KLARYTROMYCINA SANDOZ 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Clarytromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clarytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Clarytromycyny Sandoz
3. Jak stosować Clarytromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Clarytromycyny Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest lekiem, który należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Antybiotyki hamują wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Clarytromycynę stosuje się w leczeniu u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na clarytromycynę:

• zakażeń gardła i zatok,
• zakażeń dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• wrzodów żołądka wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Clarytromycyny Sandoz

Nie stosuj Clarytromycyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na clarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię pewnych nieprawidłowych zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa, w tym torsade de pointes) lub zaburzeń elektrokardiogramu (ECG, zapis elektrycznej czynności serca), określanych jako „zespół wydłużonego QT”,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i jednocześnie problemy z nerkami,
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli stosujesz:
• tikagrelor, iwabradynę lub ranolazynę (w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru),
• ergotaminę, dihydroergotaminę (lek w leczeniu migreny),
• midazolam doustnie,
• cisapryd i domperidon (lek na dolegliwości żołądkowe),
• pimozid (lek przeciwpsychotyczny),
• terfenadynę, astemizol (lek na katar sienny, lek przeciwhistaminowy),
• lowastatynę, symwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu),
• lek zawierający lomitapid,
• kolchicynę (w leczeniu dny),
• inne leki, które znany jest, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania clarytromycyny:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli masz zmniejszoną czynność wątroby lub nerek,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka (kolitis pseudomembranowa) podczas lub po przyjmowaniu clarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zapalenie jelita (kolitis pseudomembranowa) zostało odnotowane u prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym clarytromycyny,
• jeśli masz problemy z sercem.

Pozostałe leki i Clarytromycyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Nie należy stosować z alkaloidami ergotyny, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które znany jest, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz „Nie stosuj Clarytromycyny Sandoz”).

Pewne leki mogą wpływać na skuteczność clarytromycyny lub odwrotnie. Lekami tymi są:

Clarytromycyna może zwiększać działanie następujących leków:

• ibrytynib (przewlekła białaczka limfocytowa),
• alprazolam, triazolam, midazolam dożylny lub doustny (przeciw lękowi lub w celu ułatwienia snu),
• digoksyna, chinidyna, disopiramida, amlodypina, diltiazem (lek sercowy),
• teofilina (lek przeciwastmatyczny),
• warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (w celu rozrzedzenia krwi),
• inne statyny (nie jest przeciwwskazane z lowastatyną i symwastatyną) takie jak atorwastatyna, rosuwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu),
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny),
• karbamazepina, fenitoina lub walproinian (lek przeciwpadaczkowy),
• cylostazol (stosowany w celu poprawy krążenia krwi w nogach),
• insulina oraz inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak nateglinida, pioglitazona, rozyglitazona lub repaglinida),
• metylprednisolon (kortykosteroid w leczeniu stanów zapalnych),
• omeprazol (lek żołądkowy),
• sildenafila, tadalafila, wardenafila (lek w leczeniu zaburzeń erekcji),
• tolterodina (lek w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego),
• winblastyna (lek w leczeniu nowotworu),
• leki zwiększające ryzyko wystąpienia problemów ze słuchem, szczególnie aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub neomycyna (grupa antybiotyków),

Działanie clarytromycyny oraz działanie następujących leków może się nasilić, gdy są stosowane jednocześnie:

• atazanawir, sakwinawir (lek w leczeniu HIV),
• itrakonazol (lek w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli lekarz zaleci Ci przyjmowanie któregokolwiek z powyższych leków jednocześnie z clarytromycyną, powinien on prowadzić bardziej ścisłą obserwację.

Następujące leki mogą mieć słaby wpływ na clarytromycynę:

• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
• efawirenz, etrawiryna, newirapina (lek w leczeniu HIV),
• fenitoina, karbamazepina, fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy),
• Hypericum (preparat ziołowy w leczeniu depresji).

To jest również ważne, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochiną lub chlorochiną(stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub profilaktyce malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z clarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca,
• kortykosteroidami, podawanymi doustnie, w postaci zastrzyku lub wziewnej (stosowanymi w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Zwróć uwagę na to, że:

• rytonawir(lek przeciwwirusowy) i flukonazol(lek w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą zwiększać działanie clarytromycyny,
• clarytromycyna może mieć słaby wpływ na zydowudynę(lek przeciwwirusowy). Aby wyeliminować ten wpływ, należy zachować 4-godzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.
• stosowanie clarytromycyny z digoksyną, chinidyną, disopiramidąlub werapamilem(lek sercowy) jednocześnie lub z innymi antybiotykami makrolidowymimoże powodować ciężkie działania niepożądane,
• stosowanie clarytromycyny z disopiramidąmoże powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clarytromycyna nie powinna mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacja. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w działaniach, które mogą narażać Ciebie lub innych na niebezpieczeństwo. Zaburzenia wzroku i niewyraźne widzenie mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „soda jest praktycznie nieobecna”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

Zalecana dawka to 1 tabletka clarytromycyny 250 mg dwa razy na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek clarytromycyny 250 mg dwa razy na dobę lub 1 tabletki clarytromycyny 500 mg dwa razy na dobę.

Wrzód żołądka wywołany przez bakterię Helicobacter pylori:

2 tabletki clarytromycyny 250 mg dwa razy na dobę lub 1 tabletka clarytromycyny 500 mg dwa razy na dobę w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.

Dzieci (poniżej 12 lat)

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Dla tych pacjentów dostępne są inne postacie leku, np. zawiesina.

Niewydolność nerek

Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.

Jak stosować Clarytromycynę Sandoz

Do stosowania doustnego.

Przyjmuj lek z szklanką wody.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 6 do 14 dni. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.
• W przypadku zakażeń streptokokowych minimalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.
• Leczenie wrzodu żołądka wywołanego przez Helicobacter pylori powinno trwać 7 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Clarytromycyny Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek clarytromycyny jednocześnie, skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Objawy przedawkowania obejmują objawy ze strony układu pokarmowego.

Jeśli przyjmujesz więcej clarytromycyny, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć clarytromycynę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj nagle leczenia clarytromycyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przeciwnym razie objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie:

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• nagła trudność w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi,
• uczucie silnego zawrotu głowy lub omdlenia,
• ciężkie lub swędzące wysypki skórne, szczególnie jeśli występują pęcherze i ból w oczach, jamie ustnej i narządach płciowych.

• ciężka biegunkaprzez dłuższy czas podczas lub po leczeniu, lub z krwią, z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelit. Lekarz powinien przerwać leczenie. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych,
• problemy z wątrobą z możliwymi objawami:
• utraty apetytu,
• żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu),
• nieprawidłowego koloru moczu, jasnych stolców,
• swędzenia skóry,
• bólu brzucha.
• nagły lub nieregularny rytm serca,
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach,
• pęcherzowe lub grudkowe wysypki skórne (pustulowa egzantema).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• bezsenność,
• ból głowy,
• zmiany w odczynie smaku i węchu (np. metaliczny lub gorzki smak),
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby,
• wysypka,
• nadmierne pocenie się,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenia grzybicze (kandydoza), np. w jamie ustnej,
• zakażenia pochwy,
• niski poziom białych krwinek (leukopenia, neutropenia),
• zwiększony poziom niektórych białych krwinek (eozynofilia),
• reakcje alergiczne,
• brak apetytu, utrata apetytu,
• lęk, zawroty głowy, senność, drgawki,
• uczucie zawrotu głowy,
• zaburzenia słuchu, szum w uszach (szum uszny),
• zmiany w czynności serca, stwierdzone w EKG, określane jako „wydłużony QT”,
• odczuwanie rytmu serca,
• zapalenie żołądka, jamy ustnej i języka,
• wzdęcia, zaparcia, odbijanie, wzdęty brzuch
• suchość w jamie ustnej,
• zaburzenia przepływu żółci,
• złe samopoczucie,
• ogólne złe samopoczucie,
• słabość,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze,
• zmęczenie,
• omdlenie,
• pęcherzowa wysypka skórna (patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita, od łagodnego do ciężkiego (patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• pewne zakażenia skóry i tkanek podskórnych (erysipelas),
• ciężkie obniżenie poziomu pewnych białych krwinek (agranulocytosis),
• obniżony poziom płytek krwi we krwi: objawy mogą być siniaki i niezwykłe krwawienia

nietypowe,

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• psychoza, uczucie utraty tożsamości,
• uczucie niebycia sobą, dezorientacja,
• depresja, nieprawidłowy sen, dezorientacja, halucynacje, mania,
• drgawki,
• zmiany w odczynie węchu, utrata węchu i smaku,
• mrowienie lub drętwienie,
• głuchota,
• zaburzenia rytmu serca, w tym przypadki śmiertelne (arytmia komorowa, torsade de pointes, patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• wydłużony czas krzepnięcia krwi,
• ostre zapalenie trzustki (patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• zabarwienie zębów i języka,
• ciężka niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu),
• ciężkie choroby skóry z dyskomfortem, zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, DRESS, patrz „Działania niepożądane ciężkie” powyżej),
• trądzik,
• ból lub słabość mięśni,
• zapalenie nerek, niewydolność nerek,
• nieprawidłowy kolor moczu,
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie),
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Claritromycyny Sandoz

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym, po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogamy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromycyny Sandoz

• Substancją czynną jest klarytromycyna.

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 250 mg klarytromycyny.

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:kroskarmeloza sodowa (E 468), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), povidon, stearynian magnezu (E 572), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), talk (E 553b).

Powłoka:hipromeloza (E 464), propylenoglikol (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza (E 463), monoleat sorbitanu (E 494), żółcień chinolinowa (E104), wanilia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, o kolorze ciemnożółtym, w kształcie kapsuły (15,6 x 7,9 mm).

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, o kolorze jasnożółtym, w kształcie owalnym (18,8 x 8,8 mm).

Opakowanie jest blistrem z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane:

7, 10, 12, 14 lub 21 tabletek powlekanych.

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane:

7, 10, 14 lub 21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/