KLARYTROMYCINA SANDOZ 25 mg/ml GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Sandoz 25 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clarytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Sandoz
3. Jak stosować Clarytromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarytromycyna Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych. Clarytromycyna hamuje wzrost pewnych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pożarów.

Clarytromycynę stosuje się w leczeniu:

• zakażeń gardła i zatok nosowych,
• zapaleń ucha środkowego u dzieci,
• zakażeń dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• wrzodów żołądka wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Sandoz

Nie przyjmuj Clarytromycyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna klarytromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zaburzenia rytmu serca(arytmia komorowa, w tym Torsades de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapisie elektrycznej aktywności serca), znane jako „zespół wydłużonego QT”,
• jeśli masz ciężką niewydolność wątrobyi problemy z nerkamijednocześnie,
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli przyjmujesz:
• tikagrelor, iwabradyna lub ranolazynę(w przypadku dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru),
• ranolazynę(stosowaną w leczeniu dławicy piersiowej),
• ergotaminę, dihydroergotaminę(lek na migrenę),
• midazolam doustnie(w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zasypiania),
• cysapryd i domperidon(lek na dolegliwości żołądkowe),
• pimozid(lek przeciwpsychotyczny),
• terfenadyna, astemizol(lek na katar sienny, lek antyhistaminowy),
• lowastatynę, symwastatynę(lek obniżający poziom cholesterolu),
• lek zawierający lomitapidę,
• kolkicynę(w leczeniu dny moczanowej),
• inne leki, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania klarytromycyny

• jeśli masz zmniejszoną czynnośćwątrobylub nerki,
• jeśli jesteś uczulony na linkomycynę lub klindamycynę(antybiotyki),
• jeśli rozwiniesz ciężką biegunkę lub przedłużoną(pseudomembranowa kolitis) podczas lub po przyjmowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zaobserwowano zapalenie jelita (pseudomembranowa kolitis) przy prawie wszystkich lekach przeciwbakteryjnych, w tym klarytromycynie,
• jeśli masz ciężką miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz problemy z sercemlub,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś klarytromycynę wielokrotnie lub przez długi czas.

Pozostałe leki i Clarytromycyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie należy przyjmować Clarytromycyny Sandoz z alkaloidami z ergoty, astemizolem, terfenadyną, cysaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolkicyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu i lekami, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Nie przyjmuj Clarytromycyny Sandoz”).

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie klarytromycyny lub odwrotnie. Lekami tymi są:

Klarytromycyna może zwiększać działanie następujących leków:

• ibrytynib (lek na przewlekłą białaczkę limfocytową),
• alprazolam, triazolam, midazolam dożylny lub doustny (przeciw lękowi lub w celu ułatwienia zasypiania),
• digoksyna, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki na serce),
• teofilina (lek przeciwastmatyczny),
• warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy),
• atowastatyna, rosuwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny),
• karbamazepina, fenitoína, walproinian (leki przeciwpadaczkowe),
• cylostazol (stosowany w celu poprawy krążenia krwi w nogach),
• insulina i inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak nateglinida, repaglinida),
• metylprednisolon (kortyzon w leczeniu przeciwzapalnym),
• omeprazol (lek żołądkowy),
• sildenafila, tadalafila, wardenafila (leki na zaburzenia erekcji),
• tolterodina (w leczeniu nadaktywnego pęcherza),
• winblastyna (lek przeciwnowotworowy),
• leki z grupy aminoglikozydów, takie jak gentamycyna lub neomycyna (grupa antybiotyków).

Działanie Clarytromycyny Sandoz i następujących leków może być zwiększone, gdy są stosowane jednocześnie:

• atazanawir, sakwinawir (leki przeciw HIV),
• itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie klarytromycyny i któregokolwiek z wymienionych powyżej leków jednocześnie, może być konieczne ścisłe monitorowanie przez lekarza.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie Clarytromycyny Sandoz:

• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
• efawirenz, etrawiryna, newirapina (leki przeciw HIV),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe),
• ziele świętojańskie.

To jest również ważne, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochiną lub chlorochiną(stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w celu leczenia lub zapobiegania malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub wziewnymi (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Zwróć uwagę

Ritonawir(lek przeciwwirusowy) i flukonazol(lek przeciwgrzybiczy) mogą zwiększać działanie klarytromycyny.

Klarytromycyna może zmniejszać działanie zydowudyny(lek przeciwwirusowy). Aby temu zapobiec, zaleca się pozostawienie 4-godzinnego odstępu między przyjmowaniem tych leków.

Stosowanie klarytromycyny jednocześnie z digoksyną, chinidyną, disopiramidąlub werapamilem(leki na serce) lub innymi antybiotykami makrolidowymimoże powodować zaburzenia rytmu serca.

Stosowanie klarytromycyny jednocześnie z disopiramidąmoże powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię).

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clarytromycyna Sandoz ogólnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacja. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych. Zaburzenia wzroku i niewyraźne widzenie mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarytromycyna Sandoz zawiera sacharozę i sód.

Ten lek zawiera 2,4 g sacharozy na 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. To powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Sandoz

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki wydania leku określone w Twojej receptzie wskażą dawkę i częstotliwość, z jaką powinieneś stosować ten lek. Proszę, przeczytaj to uważnie. Dawkowanie zalecane przez lekarza zależy od rodzaju zakażenia, którego doświadczasz, i jego ciężkości. To zależy również od Twojej czynności nerek. Twój lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośliimłodzież:

Zalecana dawka to 10 ml, dwa razy na dobę.

Dla ciężkich zakażeń lub wrzodów żołądka wywołanych przez Helicobacter pylorizwykła dawka wynosi 20 ml, dwa razy na dobę.

Dzieciod 6 miesięcy do 12 lat:

Dawka dobowa jest obliczana zgodnie z wagą dziecka.

Poniższa tabela dostarczy Ci wskazówek dotyczących dawkowania:

Dzieci, które ważą mniej niż 8 kg, powinny przyjmować dawkę 0,3 ml/kg, dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia klarytromycyną, zwykle wynosi on od 5 do 14 dni. Nie przerywaj leczenia z własnej inicjatywy, np. dlatego, że Ty lub Twoje dziecko czujecie się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Wskazówki dotyczące stosowania

Clarytromycynę przyjmuje się zwykle dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.

Może być przyjmowana z jedzeniem lub bez.

Clarytromycyna może pozostawić gorzki smak w ustach po jej przyjęciu. Można temu zapobiec, jedząc lub pijąc coś zaraz po jej przyjęciu.

Jak zmierzyć dawkę

W opakowaniu znajduje się strzykawka 5 ml, oznaczona na 2,5, 3,75 i 5 ml. Jest ona wyposażona w adapter, który pasuje do butelki. Aby zmierzyć dawkę leku:

• wstrząśnij butelką,
• umieść adapter w szyjce butelki,
• umieść koniec strzykawki w adapterze,
• odwróć butelkę,
• ciągnij za tłok, aby zmierzyć potrzebną dawkę,
• umieść butelkę w normalnej pozycji, wyjmij strzykawkę, pozostaw adapter w butelce i zamknij.

Pamiętaj, aby zawsze wstrząsać butelką przed zmierzeniem każdej dawki.

Wskazówki dotyczące podawania dawki za pomocą strzykawki:

• upewnij się, że dziecko jest w pozycji pionowej,
• umieść koniec strzykawki w ustach dziecka ostrożnie. Skieruj strzykawkę w stronę wnętrza policzka,
• powoli naciśnij tłok strzykawki: nie podawaj leku szybko,
• pozwól dziecku na połknięcie leku.

Alternatywnie, można wylać zmierzoną dawkę ze strzykawki do łyżki, aby Twoje dziecko mogło przyjąć lek.

Jak przygotować ten lek

Lekarz lub farmaceuta przygotowali już lek. Aby otworzyć butelkę, musisz usunąć zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając ją w dół i obracając.

Jeśli musisz przygotować ten lek, powinieneś wlać wodę chłodną do butelki z ostrożnością, aby nie przekroczyć oznaczenia. Następnie dobrze wstrząśnij butelką. Następnie dodaj więcej wody do oznaczenia na butelce i ponownie wstrząśnij.

Przygotowujesz zawiesinę tylko raz, na początku procesu.

Jeśli przyjmujesz więcej Clarytromycyny Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Clarytromycyny Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Najczęstsze objawy, które występują w przypadku przedawkowania, to zaburzenia gastroenterologiczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie w taki sam sposób, jaki wskazał Twój lekarz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Sandoz

Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Nie przerywaj leczenia nagle bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli tak zrobisz, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, przestań brać lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, silne zawroty głowy lub omdlenie, swędzenie, pęcherzykowa wysypka skórna,
• nierówny rytm serca (zmiana aktywności elektrycznej serca),
• ryzyko zakrzepicy krwi spowodowanej zwiększeniem poziomu płytek krwi,
• liszajeczkowy zapalenie skóry.

Działania niepożądane ciężkie o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, zakażenia o większej częstotliwości, spowodowane niedoborem białych krwinek (agranulocytosis),
• wysypka, gorączka, zaburzenia krwi (mogą być objawami zespołu nadwrażliwości, zwanego DRESS),
• żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, lekka żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowe wyniki krwi wątroby (objawy problemów z wątrobą),
• ciężka biegunka lub krwawa z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego zakażenia jelitowego. Lekarz może przerwać leczenie. Nie przyjmuj leków, które redukują ruch jelit,
• silny ból w jamie brzusznej i plecach, spowodowany stanem zapalnym trzustki,
• duża lub mała ilość moczu, senność, zaburzenia świadomości i nudności, spowodowane stanem zapalnym nerek,
• ciężka wysypka skórna lub z silnym świądem, szczególnie jeśli pojawiają się pęcherze i występuje stan zapalny oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych,
• nietypowe siniaki lub krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi,
• nierówny lub szybki rytm serca,
• czerwona i łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostre pustularne wyłysienie).

To są ciężkie działania niepożądane. Można wymagać pilnej opieki medycznej.

Inne możliwe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zmiany w smaku (np. metaliczny lub gorzki smak),
• ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność,
• trudności ze snem,
• nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby,
• wysypka,
• nadmierne pocenie się,
• poszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżony poziom białych krwinek we krwi,
• stan zapalny żołądka i jelit,
• obniżony poziom neutrofili (neutropenia),
• zwiększony poziom eozynofili (białych krwinek zaangażowanych w immunność),
• niekontrolowane ruchy mięśni,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi,
• zakażenie grzybicze (kandydoza),
• zakażenia, np. w pochwie,
• utrata apetytu,
• lęk, nerwowość, krzyki,
• zawroty głowy, drgawki, senność, omdlenia,
• uczucie, że wszystko kręci się, utrata słuchu, szum w uszach (szum uszny),
• uczucie, że słyszysz bicie serca,
• ból w klatce piersiowej lub zmiany w rytmie serca, takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,
• stan zapalny błony śluzowej żołądka, zaparcia, gazy, suchość w ustach, odbijanie,
• swędzenie, pokrzywka, pęcherzykowa wysypka skórna,
• skurcze mięśni,
• gorączka i osłabienie,
• skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata masy mięśniowej. Jeśli Twoje dziecko choruje na miastenię (chorobę, w której mięśnie osłabiają się i męczą się łatwo), klarytromycyna może nasilić te objawy,
• ból odbytu,
• astma: choroba płuc związana z zwężeniem dróg oddechowych, co utrudnia oddychanie,
• krwawienie z nosa,
• zakrzep krwi, który powoduje nagły zator w tętnicy płucnej (zator płucny),
• stan zapalny błony śluzowej gardła (przełyku) i błony śluzowej żołądka,
• zwiększony poziom nieprawidłowych wyników krwi wątroby i nerek oraz zwiększony poziom enzymów.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• blaknięcie zębów i języka,
• zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych,
• zaburzenia zmysłu węchu, utrata zmysłu węchu lub smaku,
• głuchota,
• trądzik,
• depresja,
• ból lub osłabienie mięśni,
• nienormalny kolor moczu,
• koszmary, nie wiedząc gdzie jesteś, zaburzenia świadomości, brak orientacji, uczucie choroby lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe, utrata kontaktu z rzeczywistością, uczucie utraty tożsamości, mania (uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości),
• drgawki, mrowienie i zdrętwienie skóry,
• krwawienie,
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie),
• zaburzenia wzroku.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klarytromycyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rekonstytucji: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Szczepionkę można stosować do 14 dni po jej przygotowaniu.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klarytromycyny Sandoz 25 mg/ml granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest klarytromycyna. 5 ml zawiesiny doustnej po rekonstytucji zawiera 125 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, povidon K 30, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynan trietylu, monoestearan glicerolu, polisorbat 80, sacharoza, maltodekstryna (zawiera skrobię kukurydzianą), sorbinian potasu, krzemionka koloidalna bezwodna, guma ksantanowa, aromat owocowy (naturalny i sztuczny, w tym maltodekstryna, modyfikowana skrobia i maltol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat o kolorze białym lub beżowym w butelkach HDPE o pojemności 60 ml, 120 ml lub 240 ml z systemem zamykania zabezpieczającym przed dziećmi PP (naciskaj + obracaj) z pierścieniem zabezpieczającym, oraz strzykawka PE/PP (5 ml) oznaczona na 2,5 ml; 3,75 ml i 5,0 ml i/lub łyżka pomiarowa PP oznaczona na 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml.

Wielkości opakowań:

Butelka zawierająca 27,3 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 40 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 23,6 ml) lub

34,1 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 50 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 29,5 ml) lub

41,0 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 60 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 35,4 ml) lub

47,8 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 70 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 41,3 ml) lub

54,6 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 80 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 47,2 ml) lub

68,3 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 100 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 59,0 ml) lub

81,9 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, do przygotowania 120 ml zawiesiny (wymagana ilość wody: 70,8 ml) lub

Pudełko podwójne 2 x 60 ml przygotowane do sporządzania zawiesiny doustnej: 2 x 41 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, każdy do przygotowania 2 x 60 ml zawiesiny doustnej (wymagana ilość wody: 2 x 35,4 ml każdy).

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 i 100 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Park Północ

Budynek Dąb

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Sandoz S.R.L.

ul. Livezeni nr 7A

Târgu Mureș

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane tylko do lekarzy lub personelu medycznego:

Do przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę następującą ilością wody:

• Dla butelek 40 ml dodać 23,6 ml wody,
• Dla butelek 50 ml dodać 29,5 ml wody,
• Dla butelek 60 ml dodać 35,4 ml wody,
• Dla butelek 70 ml dodać 41,3 ml wody,
• Dla butelek 80 ml dodać 47,2 ml wody,
• Dla butelek 100 ml dodać 59,0 ml wody,
• Dla butelek 120 ml dodać 70,8 ml wody.

Po dodaniu wody butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Po rekonstytucji z wodą produkt końcowy jest zawiesiną o kolorze białym lub beżowym.