KLARYTROMYCINA KRKA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clarithromycin Krka 500mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clarithromycin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarithromycin Krka
3. Jak stosować Clarithromycin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarithromycin Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clarithromycin Krka i w jakim celu się go stosuje

Clarithromycin należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują wzrost bakterii, które powodują infekcje.

Clarithromycin stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Infekcje gardła i zatok.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.
• Infekcje wywołane przez Helicobacter pylorizwiązane z wrzodami żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarithromycin Krka

Nie stosuj Clarithromycin Krka

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub azitromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane alkaloidami ergotynowymi, na przykład tabletki ergotaminy lub dihydroergotaminy lub używasz inhalatorów z ergotaminą w leczeniu migreny. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych opcji leczenia.
• Jeśli stosujesz leki zwane symwastatyną lub lowastatyną (znane jako statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli stosujesz lek z lomitapidą.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną lub astemizolem (powszechnie stosowanymi w leczeniu kataru siennego lub alergii) lub cisapridą lub domperidoną (w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozidą (w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ czasami połączenie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych opcji leczenia.
• Jeśli stosujesz inne leki znane z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli stosujesz leki zwane tikagrelorem lub ranolazyną (w leczeniu dławicy piersiowej lub w celu zapobiegania udarowi mózgu lub zawałowi serca).
• Jeśli stosujesz lek zwanym kolchicyną (w leczeniu dny moczanowej).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli stosujesz midazolam doustnie (usypiający).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym torsade de pointes) lub anomalie w elektrokardiogramie (ECG, zapisie elektrycznym serca) zwaną „zespół QT długiego”.

Clarithromycin Krka 250 mg tabletki powlekane nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clarithromycin Krka:

• jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli potrzebujesz midazolamu dożylowego;

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny Krka, ponieważ może to być objaw poważniejszego schorzenia, takiego jak pseudomembranowa biegunka lub biegunka związana z Clostridium difficile.

Przerwij przyjmowanie Clarithromycin Krka i poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw dysfunkcji wątroby, taki jak utrata apetytu, żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha podczas palpacji.

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Clarithromycin Krka.

Długotrwałe stosowanie Clarithromycin Krka może prowadzić do oporności bakterii i grzybów.

Dzieci imłodzież

Clarithromycin Krka nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki iClarithromycinKrka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• digoksyną, disopiramidą lub chinidyną (lekami stosowanymi w leczeniu różnych problemów serca). Twoje serce może wymagać monitorowania (ECG) lub może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmowałeś klaritromycynę z którymś z leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi). Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja krew krzepnie prawidłowo.
• omeprazolem (leklem stosowanym w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka), chyba że lekarz przepisze go w leczeniu zakażenia Helicobacter pylorizwiązanego z wrzodami żołądka.
• alkaloidami pochodnymi od porostu, takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina (lekami stosowanymi w leczeniu migreny).
• kolchicyną (leklem stosowanym w leczeniu dny moczanowej). Twój lekarz może chcieć Cię monitorować.
• teofiliną (leklem stosowanym w leczeniu problemów oddechowych, takich jak astma).
• terfenadyną lub astemizolem (lekami stosowanymi w leczeniu kataru siennego lub alergii).
• triazolamem, alprazolamem lub midazolamem dożylnym lub doustnym (usypiającymi).
• cylostazolem (leklem stosowanym w leczeniu złej krążenia krwi).
• cisapridą, domperidoną lub cymetydyną (lekami stosowanymi w leczeniu problemów trawiennych).
• karbamazepiną, walproatem, fenitoiną lub fenobarbitalen (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki).
• metylprednisolonem (kortykosteroidem).
• winblastyną (leklem stosowanym w leczeniu raka).
• cyklosporyną, takrolimusem lub sirolimusem (lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w transplantacji narządów i ciężkiej egzemie).
• pimozidą lub Hypericum (leklem stosowanym w leczeniu problemów zdrowia psychicznego).
• ryfabutyną, ryfampicyną, ryfapentyną, fluconazolem lub itrakonazolem (lekami stosowanymi w leczeniu pewnych chorób zakaźnych).
• weryapamilem, amlodypiną lub diltiazemem (leklem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• tolterodyną (leklem stosowanym w leczeniu nadaktywnego pęcherza moczowego).
• symwastatyną lub lowastatyną (lekami znanymi jako inhibitory HMG-CoA reduktazy, stosowanymi w leczeniu hipercholesterolemii).
• rytonawirem, efawirenzem, newirapiną, atazanawirem, sakwinawirem, etrawiryną i zydowudyną (lekami antywirusowymi lub przeciw HIV).
• sildenafilem, wardenafilem i tadalafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego — wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
• insulina, repaglinida, rozyglitazon, pioglitazon lub nateglinida (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy).
• aminoglikozydami (typem antybiotyków) takimi jak gentamycyna, streptomycyna, tobramycyna, amikacyna lub netilmicyna.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne i wystąpi u Ciebie biegunka lub wymioty, ponieważ może być konieczne podjęcie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak używanie prezerwatyw.

Stosowanie Clarithromycin Krka z jedzeniem i napojami

Clarithromycin Krka może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przeczytaj ulotkę i skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klaritromycyny w czasie ciąży i laktacji. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży i laktacji bez uprzedniego starannego rozważenia korzyści i ryzyka. Klaritromycyna jest wydalana z mlekiem matki.

Jazdapojazdamii obsługa maszyn

Clarithromycin Krka może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia równowagi, splątanie i dezorientację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Clarithromycin Krka

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dlainfekcji układu oddechowego, skóry i tkanek miękkich:

Zwykła dawka Clarithromycin Krka tabletek powlekanych dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 250 mg dwa razy na dobę przez 6-14 dni, np. jedna tabletka Clarithromycin Krka 250 mg rano i jedna wieczorem.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku cięższych infekcji do Clarithromycin Krka 500 mg tabletek, 2 razy na dobę.

Tabletki Clarithromycin Krka należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody.

Dla leczenia zakażeńHelicobacter pylorizwiązanych z wrzodami żołądka:

Istnieje kilka skutecznych schematów leczenia zakażeń Helicobacter pylori, w których tabletki Clarithromycin Krka są stosowane w połączeniu z jednym lub dwoma innymi lekami.

Te połączenia obejmują:

1. jedna tabletka Clarithromycin Krka 500 mg, dwa razy na dobę, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy na dobę, i 30 mg lansoprazolu, dwa razy na dobę.
2. jedna tabletka Clarithromycin Krka 500 mg, dwa razy na dobę, z lansoprazolem 30 mg dwa razy na dobę, plus metronidazol 400 mg, dwa razy na dobę.
3. jedna tabletka Clarithromycin Krka 500 mg, dwa razy na dobę, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy na dobę, lub metronidazol 400 mg, dwa razy na dobę, plus omeprazol 40 mg raz na dobę.
4. jedna tabletka Clarithromycin Krka 500 mg, dwa razy na dobę, z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy na dobę, plus omeprazol 20 mg raz na dobę.
5. jedna tabletka Clarithromycin Krka 500 mg, trzy razy na dobę, z omeprazolem 40 mg raz na dobę.

W zależności od dawkowania istnieją inne leki bardziej odpowiednie na rynku. Twój lekarz wskaże najbardziej odpowiedni lek dla Twojego leczenia.

Połączenie leczenia, które otrzymujesz, może być nieco inne niż powyższe. Twój lekarz zdecyduje, jakie połączenie leczenia jest najbardziej odpowiednie dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, które tabletki powinieneś przyjmować lub przez jaki czas, skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z problemami nerkowymi:

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę do połowy, czyli raz na dobę, i ograniczyć leczenie do maksymalnie 14 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie dawaj tych tabletek dzieciom poniżej 12 roku życia. Twój lekarz przepisze inny lek, który będzie odpowiedni dla tych dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Clarithromycin Krka, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek w ciągu dnia, niż wskazał lekarz, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższą izbą przyjęć.

Przedawkowanie może powodować ból brzucha i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Clarithromycin Krka

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę klaritromycyny, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu dnia, niż wskazał lekarz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarithromycin Krka

Nie przerywaj przyjmowania leku, ponieważ możesz się czuć lepiej. Jeśli przerwiesz przyjmowanie klaritromycyny zbyt wcześnie, możliwe, że nie wszystkie bakterie wywołujące infekcję zostaną wyeliminowane i infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, klarytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków podczas leczenia, natychmiast przestań brać te tabletki i poinformuj swojego lekarza:

• ciężka lub przedłużona biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może wystąpić dwa miesiące po leczeniu klarytromycyną, w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• wyprysk na skórze, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy i gardła. Jest to znak tego, że rozwinęła się reakcja alergiczna.
• żółtaczka skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha przy palpacji lub utrata apetytu. Mogą to być objawy tego, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak tworzenie pęcherzy na skórze, w ustach, na wargach, oczach i genitaliach (objawy rzadkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórkową). Czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática); częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Rzadkie reakcje alergiczne skórne, które powodują ciężkie choroby z owrzodzeniami jamy ustnej, warg i skóry, które powodują ciężkie choroby z wysypką, gorączką i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (DRESS).
• ból lub osłabienie mięśni, znane jako rabdomioliza (stan, który powoduje zużycie tkanki mięśniowej, co może prowadzić do uszkodzenia nerek).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• trudności ze snem (bezsenność);
• zmiany w odczuciu smaku;
• ból głowy;
• problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub biegunka;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych;
• wysypka skórna, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze skóry lub pochwy (kandydoza);
• zmiana stężenia białych krwinek we krwi (co może powodować częstsze infekcje);
• zmiana poziomu płytek krwi we krwi (zwiększone ryzyko siniaków, krwawienia lub zakrzepów krwi);
• reakcje alergiczne;
• utrata apetytu;
• lęk, nerwowość, krzyki;
• omdlenia, zawroty głowy, senność, drgawki, niekontrolowane ruchy języka, twarzy, warg lub kończyn;
• uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, utrata słuchu;
• mocne i szybkie bicie serca (kołatanie serca), zmiany rytmu serca lub zatrzymanie akcji serca;
• problemy z oddychaniem (astma), krwawienia z nosa;
• zakrzep krwi w płucach;
• problemy ze żołądkiem, takie jak wzdęcia brzucha, zaparcia, gazy (wiatry), odbijanie, palenie żołądka lub ból odbytu;
• stan zapalny ściany żołądka lub przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem);
• ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, stan zapalny języka;
• problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby lub cholestaza, które mogą powodować żółtaczkę, blade stolce lub ciemne zabarwienie moczu;
• zwiększenie enzymów wątrobowych;
• swędzenie, pokrzywka, stan zapalny skóry;
• sztywność, bóle lub skurcze mięśni;
• problemy z nerkami, takie jak podwyższone poziomy białka, które zwykle są wydalane przez nerki, lub podwyższone poziomy enzymów nerkowych;
• gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub ogólne uczucie niedyspozycji;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie jelita grubego;
• zakażenie skóry;
• zaburzenia psychiczne, zamęt, zmiany w odczuciu rzeczywistości, depresja, utrata orientacji (dezorientacja), halucynacje (widzenie rzeczy), nieprawidłowe sny (koszmary);
• drgawki;
• zmiana lub utrata odczucia smaku i/lub węchu;
• parestezje (mrowienie i uczucie palenia w skórze, drętwienie, uczucie mrowienia);
• głuchota;
• krwawienie;
• typ zaburzenia rytmu serca (Torsade de pointes, komorowa tahykardia);
• stan zapalny trzustki;
• blaknięcie języka, blaknięcie zębów;
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry);
• rzadkie reakcje alergiczne skórne, takie jak zespół DRESS (powodujący ciężką chorobę z wysypką, gorączką i stanem zapalnym narządów wewnętrznych);
• trądzik;
• choroba mięśni (miopatia);
• stan zapalny nerek (powodujący stan zapalny stawów lub nadciśnienie) lub niewydolność nerek.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klarytromycyny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klarytromycyny Krka

• Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk i kwas stearynowy w rdzeniu tabletki oraz tlenek tytanu (E171), hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tlenek żelaza żółty (E172) i propylenoglikol w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane owalne, dwuwypukłe, lekko żółto-brązowe o długości 19,5 do 19,8 mm i szerokości 10 mm.

Klarytromycyna Krka 500 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami zawierającymi 7, 10, 14, 16, 20 lub 21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/