KLARYTROMYCINA KERN PHARMA 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Kern Pharma 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Clarytromycyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Kern Pharma
3. Jak stosować Clarytromycynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Clarytromycyny Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Clarytromycyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Clarytromycyna jest lekiem, który należy do grupy antybiotyków makrolidowych i działa przez eliminowanie bakterii.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci

Clarytromycynę stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie w:

Dorosłych i dzieciach w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażeniach górnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałów (zakażenie migdałów) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych znajdujących się wokół czoła, policzków i oczu).
• Zakażeniach dolnych dróg oddechowych, takich jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się stanu zapalnego płuc w postaci przewlekłej i nawracającej) i bakteryjne zapalenie płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (Patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie skóry (ostre zapalenie skóry) i rumień (typ zakażenia skóry). (Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Wrzodzie żołądka i dwunastnicy.

Profylaktyka i leczenie zakażeń wywołanych przez mikobakterie (typ bakterii).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Kern Pharma

Nie stosuj Clarytromycyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz klirense kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami i wątrobą.
• Jeśli stosujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas stosowania klarytromycyny. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydem lub domperidonem (stosowanym w przypadku problemów z żołądkiem) lub pimozidem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ przyjmowanie tych leków z klarytromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz tikagrelor (w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi, stosowany w przypadku zawału serca i innych problemów z sercem), iwabradynę lub ranolazynę (w przypadku dławicy piersiowej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia midazolamem doustnym (w przypadku lęku lub w celu ułatwienia zaśnięcia)
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (zaburzenia rytmu serca komorowego, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zwanym „zespół wydłużonego QT”).
• Jeśli stosujesz leki zwane lowastatyną lub simwastatyną (w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady dotyczące alternatywnych leków.
• Jeśli stosujesz kolchicynę (w przypadku dny moczanowej)
• Jeśli stosujesz lek z lomitaprydem.
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny

• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub jesteś podatny na zakażenia grzybicze (np. aftowe).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• Jeśli stosujesz leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem (w przypadku lęku lub bezsenności), lowastatyną, simwastatyną.
• Jeśli jesteś cukrzykiem i stosujesz leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona i repaglinida, sulfonilomocznik lub insulinę, ponieważ klarytromycyna może obniżyć poziom cukru we krwi zbyt mocno. Zaleca się ostrożne monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli stosujesz lek zwany warfaryną lub inny lek przeciwzakrzepowy, na przykład dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowany w celu rozrzedzenia krwi).
• Jeśli masz miastenię, stan, w którym Twoje mięśnie są osłabione i szybko się męczą.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub przedłużona biegunka podczas lub po przyjmowaniu klarytromycyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania klarytromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, dostępne są inne postacie leku dla tej grupy wiekowej (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ klarytromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie Clarytromycyny Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie należy stosować klarytromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperidonem, pimozidem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami na cholesterol wysoki oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz punkt Nie stosuj Clarytromycyny Kern Pharma).

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz leki na:

• Problemy z sercem (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub disopiramida).
• Rozrzedzenie krwi (np. warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Padaczkę lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, walproat, fenobarbital lub fenitoina).
• Cholesterol wysoki (np. simwastatyna lub lowastatyna).

Lub jeśli stosujesz lek zwany:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (usypiającymi).
• Cylostazolem (w przypadku złej krążenia).
• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).
• Ibrytynibem lub winblastyną (w leczeniu raka).
• Cyklosporyną (immunosupresorem).
• Ryfabutyną (w leczeniu niektórych zakażeń).
• Takrolimusem lub sirolimusem (w przypadku przeszczepów narządów i ciężkich przypadków egzemy).
• Sildenafilem, tadalafilem lub wardenafilem (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub w przypadku nadciśnienia płucnego).
• Zydowudyną (w leczeniu wirusów).
• Żółcią świętego Jana (produkt ziołowy w leczeniu depresji).
• Fenobarbitalen (lek w leczeniu padaczki).
• Newirapiną i efawirenzem może zmniejszyć poziom klarytromycyny.
• Ryfampicyną lub ryfapentyną (w leczeniu gruźlicy).
• Omeprazolem (w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawirem (lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększyć poziom klarytromycyny. Jednoczesne stosowanie atazanawiru, etrawiryny i sakwinawiru (również leków antywirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klarytromycyną może zwiększyć poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) i klarytromycyny.
• Wtrokonomazolem (lek przeciwgrzybiczy) stosowanym wraz z klarytromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Flukonazolem, innym lekiem przeciwgrzybiczym, może zwiększyć poziom klarytromycyny.
• Tolterodiną (w leczeniu objawów nadaktywności pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów poziom tolterodiny może wzrosnąć, gdy jest stosowana wraz z klarytromycyną.
• Kwetiapiną (w leczeniu schizofrenii lub innych stanów psychiatrycznych).
• Antybiotykami beta-laktytowymi (niektóre penicyliny i cefalosporyny)
• Aminoglikozydami (stosowanymi jako antybiotyki w leczeniu zakażeń).
• Blokującymi kanały wapniowe (lekami w leczeniu nadciśnienia).
• Hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowanymi w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub profilaktyce malarii). Stosowanie tych leków wraz z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidami, podawanymi doustnie, wstrzykiwanymi lub inhalowanymi (stosowanymi w celu stłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w ciąży nie zostało ustalone, dlatego też lekarz powinien starannie ważyć korzyści i potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Laktacja

Clarytromycyna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego też zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia klarytromycyną.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ klarytromycyna może powodować zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i dezorientację, podczas leczenia klarytromycyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Clarytromycynę Kern Pharma

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazówki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Clarytromycyna jest dostępna w postaci tabletek do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z zakażeniami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zalecana dawka to 250 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, chociaż w przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc oraz zatok, które wymagają 6 do 14 dni terapii.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do podawania dawek mniejszych niż 250 mg ani do pacjentów z problemami z połykaniem.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem trawiennym związanym z Helicobacter pylori zalecane leczenie to: terapia trójlekowa: dwie tabletki klarytromycyny 250 mg, dwa razy na dobę, z 30 mg lansoprazolu, dwa razy na dobę i 1000 mg amoksycyliny, dwa razy na dobę, przez 10 dni. Lub dwie tabletki klarytromycyny 250 mg z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane dwa razy na dobę, przez 7 do 10 dni.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez mikobakterie:

Średnia zalecana dawka do profilaktyki i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie wynosi dwie tabletki klarytromycyny 250 mg, co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć do połowy, tj. 250 mg raz na dobę, lub 250 mg dwa razy na dobę w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie powinno być przerwane po 14 dniach.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie klarytromycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieją odpowiednie postacie leku z klarytromycyną dla dzieci od 6 miesiąca życia i młodzieży poniżej 12 roku życia (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej)

Jeśli przyjmujesz więcej Clarytromycyny Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do pracownika służby zdrowia. Najczęstsze objawy, które występują w przypadku przedawkowania, to zaburzenia żołądka i jelit. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

Jeśli przyjmujesz więcej klarytromycyny, niż powinieneś, możesz oczekiwać wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, dlatego też skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ będą oni starać się usunąć jak najszybciej klarytromycynę, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Kern Pharma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z 12-godzinnym okresem między dawkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Kern Pharma

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia klarytromycyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli poczujesz się lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, klarytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem klarytromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i pokrywają się z profilem bezpieczeństwa znanych antybiotyków makrolidowych (patrz poniżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń mikobakteriami.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisano w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu organizmu:

? Stwierdzono bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, z postacią do wstrzykiwań dożylnych): flebitis (zapalenie żyły) w miejscu wstrzyknięcia.

? Ze wszystkimi lekami zawierającymi klarytromycynę często obserwowano (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) następujące:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

-Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zaburzenia smaku.

-Skóra: lekkie wypryski skórne, nadmierne pocenie się.

-Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

-Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (vasodilatacja).

-Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

-Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).

? Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące:

-Zakażenia: cellulitis (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteritis (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zakażenie (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zakażenie pochwy.

-Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

-Układ immunologiczny: reakcja anafilaktoidowa (reakcja alergiczna ogólna, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

-Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.

-Zaburzenia psychiczne: lęk i nerwowość (ten ostatni tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).

-Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba te działania, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drgawki.

-Słuch i równowaga: zawroty głowy, problemy ze słuchem, szum w uszach.

-Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna) (oba te działania, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie intervalu QT (wskaźnik elektrokardiogramu, który może wskazywać na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca), dodatkowe skurcze serca (przyspieszenie rytmu serca, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).

-Zaburzenia oddechowe: astma (trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub w godzinach porannych, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu) i zatorowość płucna (zamknięcie tętnicy płucnej, które powoduje ból w klatce piersiowej, kaszel i trudności z oddychaniem, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).

-Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku, które powoduje uczucie pieczenia, kaszel, brak powietrza i trudności z połykaniem, tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból w odbytnicy i odbycie (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wiatry.

-Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zanik przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatitis) (oba te działania, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie alaninowej transaminazy (enzymu wątrobowego), asparaginowej transaminazy (innego enzymu wątrobowego) oraz gamma-glutamylotransferazy (innego enzymu wątrobowego, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

-Skóra: pęcherzykowa dermatitis (pęcherzykowe wypryski, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), swędzenie, pokrzywka (zmiany skórne obrzękowe, czerwone i swędzące), plamisto-grudkowa wyprysk (zmiana skórna z grudką lub brodawką na plamie, tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej).

-Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej), sztywność mięśniowo-szkieletowa (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu).

-Zaburzenia nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba te działania, które wskazują na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych).

-Zaburzenia ogólne: dyskomfort (tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

-Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globulin (tylko z postacią do wstrzykiwań dożylnych), zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (oba te ostatnie, tylko z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu).

? Z częstością nieznaną (częstość tego działania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące:

-Zakażenia: pseudomembranowa biegunka (biegunka, która może być bardzo ciężka), rumień (zaczerwienienie skóry o zmiennej wielkości, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).

-Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

-Układ immunologiczny: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna ogólna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).

-Zaburzenia psychiczne: zaburzenie psychotyczne, zaburzenia świadomości, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia senne (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).

-Układ nerwowy: drgawki, utrata lub zmniejszenie smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, drętwienia lub sztywności w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

-Słuch: głuchota.

-Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj bardzo szybkiego rytmu serca), szybki rytm serca (przyspieszenie akcji serca z więcej niż 100 uderzeniami na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami kolejnymi).

-Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

-Zaburzenia trawienne: ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), zmiana barwy języka, zmiana barwy zębów.

-Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka wątrobowa (żółte zabarwienie skóry i oczu).

-Skóra: zespół Stevens-Johnsona (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, która dotyka głównie okolic genitalnych, jamy ustnej i tułowia), pustulowa wysypka egzantematyczna (ogólna, łuskowata wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) oraz objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)] i trądzik. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie klarytromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

-Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).

-Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych (interstycjalne).

-Badania laboratoryjne: zwiększenie wskaźnika zwyrodnienia międzynarodowego (obliczenie do wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombinowego (wskazuje na deficyt krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Szczególne działania niepożądane

Flebitis w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wkłucia żylakowego i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla postaci dożylnej klarytromycyny.

Po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i zaburzenia świadomości) podczas jednoczesnego stosowania klarytromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych doniesieniach o rabdomiolizie klarytromycynę podawano jednocześnie ze statynami, fibratami, kolchicyną lub allopurynolem (patrz Nie przyjmuj klarytromycynyi Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wystąpiły rzadkie doniesienia, że tabletki klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w kale, wiele z tych przypadków wystąpiło u pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi lub czynnościowymi układu pokarmowego [w tym ileostomia lub kolostomia (chirurgia w celu usunięcia odpadów jelitowych w sposób sztuczny z jelita cienkiego lub grubego)] lub z krótkim czasem przejścia jelitowego. W kilku doniesieniach resztki tabletek pojawiły się na tle biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których występują resztki tabletek w kale i którzy nie doświadczają żadnej poprawy, przeszli na inną postać klarytromycyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z uszkodzonym układem immunologicznym, leczonych najwyższymi dawkami klarytromycyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń mikobakteriami, często trudno odróżnić działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem klarytromycyny, od skutków choroby lub innych chorób, na które cierpi pacjent wraz z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych dziennymi dawkami klarytromycyny wynoszącymi 1000 mg i 2000 mg najczęstsze działania niepożądane, które wystąpiły, to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wiatry, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podniesienie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występowały trudności z oddychaniem, bezsenność i suchość w ustach. Częstości były podobne u pacjentów leczonych dawkami 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie były 3 do 4 razy częstsze u pacjentów, którzy otrzymywali dzienną dawkę 4000 mg klarytromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem immunologicznym około 2% do 3% pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 1000 mg lub 2000 mg klarytromycyny, miało bardzo nieprawidłowe wyniki transaminaz oraz niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał podniesione poziomy azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali dziennie 4000 mg, odnotowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuskowatej wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulowa wysypka egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uważa się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Klarytromycyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Klarytromycyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krokskarmeloza sodowa, povidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i propylenoglikol (E 1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Klarytromycyna Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach po 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.