CLARISCAN 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań EFG

Clariscan 0,5 mmol/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej EFG

Kwas gadoterynowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clariscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clariscan
3. Jak stosować Clariscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clariscan

Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Clariscan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Clariscan

Clariscan zawiera kwas gadoterynowy jako substancję czynną. Należy do grupy leków zwanych „środkami kontrastowymi” stosowanymi w badaniach obrazowych z użyciem rezonansu magnetycznego (MRI).

W jakim celu stosuje się Clariscan

Clariscan stosuje się w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskanych podczas badań MRI.

U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat:

• MRI ośrodkowego układu nerwowego, w tym defektów (uszkodzeń) mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek

U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat:

• MRI całego ciała, w tym defektów (uszkodzeń)

U dorosłych:

• angiografia MRI, w tym defektów (uszkodzeń) lub zwężeń (stenoz) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Jak działa Clariscan

Clariscan powoduje, że obrazy uzyskane za pomocą MRI są łatwiejsze do zobaczenia. Uzyskuje się to przez zwiększenie kontrastu między częścią ciała, którą chce się zobaczyć, a resztą ciała. Dzięki temu lekarze lub radiolodzy mogą lepiej zobaczyć różne części ciała.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Clariscan

Clariscan nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na kwas gadoterynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek zawierający gadolinium lub inne środki kontrastowe stosowane w badaniach MRI.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Usuń wszystkie metalowe przedmioty, które możesz nosić, przed badaniem

Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem Clariscan, jeśli:

• wcześniej miałeś reakcję na środek kontrastowy podczas badania
• masz astmę
• masz historię alergii, takiej jak alergia na skorupiaki, katar sienny, świąd (intensywny świąd)
• jesteś leczony betablokerem (lekkiem stosowanym w przypadku problemów z sercem lub ciśnieniem krwi, takim jak metoprolol)
• twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• wkrótce zostanie Ci przeprowadzony lub został przeprowadzony przeszczep wątroby
• miałeś drgawki lub jesteś leczony na padaczkę
• masz ciężką chorobę serca.
• masz chorobę dotykającą serca lub naczyń krwionośnych
• masz rozrusznik serca, metalowy klips (ferromagnetyczny), implant lub pompę insulinową, lub podejrzewasz, że masz jakikolwiek metalowy obiekt w ciele, szczególnie w oku. W takich przypadkach MRI nie jest odpowiednie.

Porozmawiaj z lekarzem lub radiologiem, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków przed zastosowaniem Clariscan.

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych

Podobnie jak w przypadku każdego środka kontrastowego stosowanego w MRI, istnieje ryzyko działań niepożądanych. Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, ale nie można ich przewidzieć. Niemniej jednak istnieje ryzyko, które może zagrozić Twojemu życiu:

• możliwe są ciężkie działania niepożądane bezpośrednio po lub w ciągu godziny po zastosowaniu tego leku.
• niektóre działania niepożądane mogą wystąpić do 7 dni po leczeniu. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli w przeszłości miałeś reakcję na środek kontrastowy stosowany w MRI (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• poinformuj lekarza lub radiologa przed zastosowaniem Clariscan, jeśli miałeś reakcję w przeszłości. Twój lekarz lub radiolog poda Ci Clariscan tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli zostanie Ci podany Clariscan, twój lekarz lub radiolog będzie Cię ściśle obserwował.

Badania i kontrole

Twój lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi przed podaniem Ci Clariscan, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat. To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 18 roku życia nie zaleca się stosowania w celu angiografii.

Noworodki i niemowlęta

Twój lekarz lub radiolog będzie ostrożnie rozważał, czy Twoje dziecko może otrzymać Clariscan. Jest to spowodowane niedojrzałością nerek u noworodków do 4 tygodni i u niemowląt do 1 roku.

U dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie zaleca się stosowania w celu MRI całego ciała.

Stosowanie Clariscan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki na serce i ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II.

Stosowanie Clariscan z pokarmem i napojami

Podanie środków kontrastowych do MRI może powodować nudności i wymioty jako działania niepożądane. Dlatego pacjent powinien pozostać na czczo przez 2 godziny przed badaniem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Clariscan nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza lub radiologa, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Twój lekarz lub radiolog oceni z Tobą, czy powinnaś kontynuować karmienie, czy też powinnaś je przerwać na okres 24 godzin po podaniu Clariscan.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu Clariscan na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, jeśli prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy (objawu niskiego ciśnienia krwi) i nudności. Jeśli po badaniu czujesz się źle, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Clariscan

Jak podawany jest Clariscan

Clariscan zostanie podany przez Twojego lekarza lub radiologa za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.

Podanie nastąpi w szpitalu, klinice lub prywatnej klinice.

Personel medyczny jest świadomy środków ostrożności, które należy podjąć.

Personel medyczny jest również świadomy możliwych powikłań, które mogą wystąpić.

Podczas badania będziesz pod stałą obserwacją lekarza lub radiologa.

• Zostanie Ci założona igła do żyły,
• co pozwoli lekarzowi lub radiologowi na podanie Ci leków w nagłych wypadkach, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, lekarz lub radiolog przerwie podawanie Clariscan.

Dawkowanie

Twój lekarz lub radiolog określi dawkę Clariscan, którą otrzymasz, oraz będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Osoby z problemami wątroby lub nerek

Stosowanie Clariscan nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi problemami nerkowymi ani u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono lub wkrótce zostanie przeprowadzony przeszczep wątroby.

Niemniej jednak, jeśli twój lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Ci Clariscan:

• powinien być podany jednorazowo w trakcie MRI oraz
• nie powinien być podany ponownie przed upływem co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Clariscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza lub radiologa. Niemniej jednak, jeśli twój lekarz lub radiolog zdecyduje o podaniu Twojemu dziecku Clariscan:

• powinien być podany jednorazowo w trakcie badania MRI oraz
• nie powinien być podany ponownie przed upływem co najmniej 7 dni.

U dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie zaleca się stosowania w celu MRI całego ciała.

Stosowanie w celu angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Niemniej jednak możliwe, że zostanie Ci przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Clariscan

Mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość Clariscan, ponieważ otrzymasz go w ośrodku medycznym od osoby przeszkolonej.

W przypadku przedawkowania można usunąć Clariscan z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczenia krwi).

Na końcu tej ulotki znajdują się dodatkowe informacje dotyczące stosowania i postępowania dla lekarzy i personelu medycznego.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują.

Po podaniu, będziesz pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub czasami może być opóźniona. Niektóre działania mogą wystąpić do 7 dni po wstrzyknięciu Clariscan.

Istnieje niewielkie ryzyko (rzadkie) wystąpienia u Ciebie reakcji alergicznej na Clariscan.Reakcje te mogą być ciężkie i mogą powodować wstrząs(przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić Twojemu życiu).

Każdy z poniższych objawów może być pierwszymi objawami wstrząsu. Poinformuj natychmiast lekarza, radiologa lub personelu medycznego, jeśli wystąpi którykolwiek z nich.

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk lub stóp
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• świąd
• wyładowanie z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• rumień
• wyprysk skórny

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nadwrażliwość
• bóle głowy
• nienormalny smak w jamie ustnej
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, chłodu i/lub bólu
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• nudności (niepokój żołądka)
• ból brzucha
• wyprysk
• uczucie ciepła, uczucie chłodu
• astenia
• niepokój w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zimne miejsce wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, rozprzestrzenienie się produktu poza naczyniami krwionośnymi, co może powodować stan zapalny (zaczerwienienie i ból miejscowy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• warfowanie (niepokój żołądka)
• biegunka
• zwiększona wydzielina śliny
• rumień, świąd, pot
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• reakcje anafilaktyczne lub typu anafilaktycznego
• podniecenie
• śpiączka, drgawki, omdlenia (utrata przytomności), zaburzenia węchu (poczucie nieprzyjemnych zapachów), drżenie
• zapalenie błony naczyniowej oka, zaczerwienienie oczu, mgła przed oczami, zwiększona wydzielina łzowa
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, nieregularna akcja serca, poszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, świsty, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem uduszenia, skurcze oddechowe, stan zapalny gardła
• wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, stan zapalny warg i jamy ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niepokój
• niepokój w klatce piersiowej
• gorączka
• obrzęk twarzy
• rozprzestrzenienie się produktu poza naczyniami krwionośnymi, co może powodować stan zapalny lub zniszczenie komórek skóry w miejscu wstrzyknięcia
• obniżenie poziomu tlenu we krwi

Zgłaszano przypadki fibrozy sysystemicznej nefrogennej (powodującej zgrubienie skóry i mogącej również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymali kwas gadoterynowy wraz z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolinium. Jeśli w ciągu tygodni po badaniu MRI zauważysz zmiany w kolorze i/lub grubości skóry w jakiejkolwiek części ciała, poinformuj radiologa, który przeprowadził badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clariscan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ampułki/fiolki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Strzykawka przedzielona nie powinna być zamrażana.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce, fiolce, strzykawce przedzielonej lub pudełku, po „CAD”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez okres 48 godzin w 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że otwarcie miało miejsce w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clariscan

• Substancją czynną jest kwas gadoteryczny. Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterycznego (w postaci megluminy gadoteratu), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterycznego.

• Pozostałe składniki to meglumina, tetraxetan (DOTA) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clariscan jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do żółtego, do wstrzykiwań dożylnych.

Clariscan jest dostępny w następujących opakowaniach:

Ampułki szklane (Typ 1, bezbarwne) napełnione do 5, 10, 15 i 20 mL.

Wstrzykiwacze przedładowane polimerem napełnione do 10, 15 i 20 mL.

Butelki szklane (Typ 1, bezbarwne) i butelki z polipropylenu napełnione do 50 i 100 mL.

Wszystkie opakowania są umieszczane w zewnętrznej pudełku po 1 i 10 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. P.O. Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norwegia

lub

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtwohill, Cork

Irlandia

Ten prospekt został po raz ostatni zrewidowany w: maj 2024

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

Rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (mc), co odpowiada 0,2 mL/kg mc. U pacjentów z guzami mózgu dodatkowa dawka 0,2 mmol/kg mc (co odpowiada 0,4 mL/kg mc) może poprawić charakterystykę guza i ułatwić podejmowanie decyzji terapeutycznych.

Rezonans magnetyczny całego ciała (w tym uszkodzeń wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego)

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg mc (co odpowiada 0,2 mL/kg mc) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu do diagnozy.

Angiografia: Zalecana dawka do wstrzykiwań dożylnych to 0,1 mmol/kg mc (co odpowiada 0,2 mL/kg mc) w celu uzyskania odpowiedniego kontrastu do diagnozy.

W wyjątkowych okolicznościach (na przykład w przypadku niemożności uzyskania satysfakcjonujących obrazów z dużego obszaru naczyniowego) można uzasadnić podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc (co odpowiada 0,2 mL/kg mc) bezpośrednio po pierwszej dawce. Jeśli jednak przypuszcza się, że przed rozpoczęciem angiografii zostaną podane dwie dawki Clariscan, może być korzystne podanie tylko 0,05 mmol/kg mc (co odpowiada 0,1 mL/kg) dla każdej dawki, w zależności od urządzenia rezonansu magnetycznego, które zostanie użyte do uzyskania obrazów.

Populacje specjalne

Niewydolność nerek

Dawki dla dorosłych stosuje się u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2).

Clariscan powinien być stosowany tylko u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml min 1,73 m2) i u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby, po starannej ocenie ryzyka korzyści oraz tylko przypadku, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu. jeśli konieczne jest stosowanie clariscan, dawka powinna przekraczać 0,1 mmol kg masy ciała.< p>

Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Clariscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Pacjenci w podeszłym wieku (populacja 65 lat i starsi)

Nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność wątroby:

Dawka dla dorosłych stosuje się u tych pacjentów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby (patrz powyżej niewydolność nerek).

Populacja pediatryczna (populacja od 0 do 18 lat)

Rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego, rezonans magnetyczny całego ciała:

Maksymalna zalecana dawka Clariscan to 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas tego samego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki.

U dzieci poniżej 6 miesiąca życia nie zaleca się stosowania do rezonansu magnetycznego całego ciała.

Ze względu na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni i niemowląt do 1 roku życia, Clariscan powinien być stosowany u tych pacjentów tylko po starannej ocenie, z dawką nie przekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas tego samego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Clariscan nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Angiografia:

Clariscan nie jest zalecany do angiografii u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej wskazaniu są niewystarczające.

Sposób podania

Produkt ten podawany jest wyłącznie drogą dożylną.

Szybkość infuzji: 3-5 mL/min (można stosować szybkości infuzji większe niż 120 mL/min, co odpowiada 2 mL/sek, w procedurach angiograficznych).

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania, patrz sekcja Ostrożności podczas używania i manipulacjiponiżej.

Populacja pediatryczna (populacja od 0 do 18 lat). W zależności od ilości Clariscan podanej dziecku, zalecane jest stosowanie ampułek Clariscan z strzykawką jednorazowego użytku i objętością dostosowaną do tej ilości w celu lepszej kontroli objętości wstrzykniętej.

U noworodków i niemowląt konieczne jest podanie dawki ręcznie.

Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

Niewydolność nerek

Przed podaniem Clariscan zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Stwierdzono przypadki fibrozy nefrogennej systemowej (FNS) związanej ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych gadolinium u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ostrą lub przewlekłą (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml min 1,73 m2). pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. istnieje możliwość wystąpienia fns z clariscan, produkt ten powinien być stosowany tylko u pacjentów ciężką niewydolnością i okresie okołooperacyjnym przeszczepu po starannej ocenie korzyści ryzyka oraz przypadku, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne nie mogą uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez kontrastu.< p>

Ponieważ eliminacja nerkowa Clariscan może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu Clariscan może być przydatna do usunięcia produktu z organizmu. Nie ma dowodów na to, że rozpoczęcie hemodializy jest przydatne do zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy nie są dializowani.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Clariscan w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoterycznym.

Ciążenie lub przerwanie laktacji 24 godziny po podaniu Clariscan pozostaje w dyskrecji lekarza i matki karmiącej.

Ostrożności podczas używania i manipulacji

Do jednorazowego użytku

Roztwór do wstrzykiwań powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy stosować tylko roztwory, które nie zawierają widocznych cząstek.

Ampułki i butelki:Przygotować strzykawkę z igłą. W ampułkach usunąć plastikowy dysk. W butelkach z polipropylenu usunąć plastikową nakrętkę lub górną plastikową pokrywę. Po oczyszczeniu nakrętki gazą nasączoną alkoholem, przebić nakrętkę igłą. Wyjąć niezbędną ilość produktu do badania i wstrzyknąć dożylnie.

Strzykawki przedładowane:Wstrzyknąć niezbędną ilość produktu do badania dożylnie.

Środek kontrastowy, który pozostaje w ampułce/butelce, linie połączeniowe i wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwającego należy wyrzucić po badaniu.

Oddzielną etykietę z ampułek, butelek lub strzykawek należy przymocować do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu środka kontrastowego gadolinium, który został użyty. Należy również zapisać stosowaną dawkę. Jeśli używana jest elektroniczna historia pacjenta, należy uwzględnić nazwę leku, numer partii i dawkę w tej samej.

Nie użyty lek lub pozostałe materiały należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.