CLAMOXYL 500 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Clamoxyl 500 mg kapsułki twarde

amoksycylina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clamoxyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clamoxyl
3. Jak stosować Clamoxyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clamoxyl
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Clamoxyl i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Clamoxyl

Clamoxyl jest antybiotykiem. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj ani nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

W jakim celu stosuje się Clamoxyl

Clamoxyl jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała. Clamoxyl może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clamoxyl

Nie stosuj Clamoxyl

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wyprysk na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Clamoxyl, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clamoxyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clamoxyl, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i极度 zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clamoxyl.

Badania krwi i moczu

Jeśli są Ci wykonywane:

• badania moczu (cukier w moczu) lub badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badania stężenia estradiolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz Clamoxyl. Jest to ważne, ponieważ Clamoxyl może wpływać na wyniki tych badań.

Pozostałe leki i Clamoxyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli stosujesz alopurynol (stosowany w leczeniu dny) z Clamoxyl, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli stosujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), może to spowolnić wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Twój lekarz może dostosować dawkę Clamoxyl.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina) Clamoxyl może być mniej skuteczny.
• Jeśli stosujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczyce) penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne zwiększenie działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clamoxyl może powodować działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą powodować, że nie będziesz w stanie prowadzić pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Clamoxyl

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Połykaj kapsułki z wodą, nie rozgryzając ich.
• Jeśli nie możesz połknąć kapsułki, powiedz o tym lekarzowi, a on może przepisać Ci inną postać leku bardziej odpowiednią dla Ciebie. Kapsułki nie są odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek ze względu na ryzyko uduszenia. Istnieją inne postacie leku dostępne, w zależności od dawki, w tym postacie doustne, które mogą być stosowane szczególnie u pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek.
• Rozstawiaj dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej w 4-godzinnych odstępach.

Dawka zwykła wynosi:

Dzieci o wadze poniżej 40kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Clamoxyl powinien otrzymać Twój niemowlak lub dziecko.
• Dawka zwykła wynosi 40 mg do 90 mg na kilogram masy ciała na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli i dzieci o wadze 40kg lub więcej

Dawka zwykła Clamoxyl wynosi 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

• Ciężkie zakażenia:750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
• Zakażenie dróg moczowych:3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
• Choroba z Lyme (zakażenie wywołane przez pasożyty przenoszone przez kleszcze):
• eritema migrans (wczesne stadia – wyprysk okrągły, różowy): 4 g na dobę; objawy ogólnoustrojowe (późne stadia – z objawami bardziej ciężkimi lub gdy choroba rozprzestrzenia się na Twoje ciało): do 6 g na dobę.
• Wrzody żołądka:dawka 750 mg lub 1 g, dwa razy na dobę, przez 7 dni z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• W celu zapobiegania zakażeniom serca podczas operacji:dawka będzie się różnić w zależności od rodzaju operacji. Mogą być stosowane inne leki w tym samym czasie. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą udzielić Ci więcej informacji.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 g na dobę.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwykła dawka.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clamoxyl

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Clamoxyl, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być widoczne jako mętna mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clamoxyl

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt szybko, odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jak długo powinienem stosować Clamoxyl

• Kontynuuj stosowanie Clamoxyl przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby pokonać zakażenie. Jeśli niektóre bakterie przetrwają, mogą powodować ponowne wystąpienie zakażenia.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powróć do lekarza.

Może wystąpić kandydoza (zakażenie grzybicze wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białą wydzielinę) jeśli przyjmujesz Clamoxyl przez dłuższy czas. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Clamoxyl przez dłuższy czas, twój lekarz może wykonać dodatkowe badania w celu sprawdzenia, czy twoje nerki, wątroba i krew funkcjonują prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Clamoxyl i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być one ciężkie i w niektórych przypadkach powodowały śmierć
• wyprysk na skórze lub czerwone plamki na powierzchni skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zwykle po 7 do 12 dniach od przyjęcia Clamoxyl; niektóre objawy obejmują: wyprysk, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „eritema multiforme”, w której może wystąpić: czerwone lub fioletowe plamki na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęknięte obszary skóry, tkanki miękkie na powierzchni jamy ustnej, oczu lub genitaliów. Może wystąpić gorączka i silne zmęczenie
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki z wydzieliną, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą być one związane z gorączką, bólami głowy i bólami mięśni
• objawy grypopodobne, z wypryskiem, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.)]
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia, lub pojawienie się siniaków bez powodu. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• stan zapalny jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane na wątrobę. Są one związane głównie z długotrwałym leczeniem, mężczyznami i zaawansowanym wiekiem. Powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli:
• • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny mocz lub jasne stolce
  • skóra i białko oczu są żółte (żółtaczka). Zobacz także anemię poniżej, która może powodować żółtaczkę.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub do kilku tygodni po jego zakończeniu.

Poniższe działania niepożądane są nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcja Jarisha-Herxheimera, która występuje podczas leczenia Clamoxyl na chorobę z Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wyprysk na skórze
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa)
• wyprysk czerwony, zwykle obserwowany na obu stronach pośladków, w górnej części wewnętrznej ud, w pachach, na szyi [symetryczny wyprysk skórny i zgięciowy związany z lekiem (SDRIFE)]
• zgłaszano zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES) głównie u dzieci, które otrzymują amoksycylinę. Jest to pewnego rodzaju reakcja alergiczna, której głównym objawem jest wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Czasami może wystąpić mniej ciężka reakcja skórna, taka jak:

• wyprysk z umiarkowanym swędzeniem (czerwone plamki), obrzęknięte obszary z wyglądem pęcherzy na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Clamoxyl.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wyprysk skórny
• nudności
• biegunka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub fałd skórnych); można uzyskać leczenie kandydozy u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• drgawki (padaczka), obserwowane u pacjentów leczonych dużymi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd włosowy
• nadmierne rozpadanie czerwonych krwinek, które powoduje rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtaczka skóry i białka oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż zwykle. Można to zauważyć, jeśli masz nos krwawiący lub skaleczony.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie błon mózgowych i rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• wyprysk z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik [choroba IgA liniowa]
• kryształki w moczu, które powodują uszkodzenie nerek, które mogą być widoczne jako mętny mocz lub trudności w oddawaniu moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Clamoxyl

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Clamoxyl

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci trihydratu amoksycyliny).
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu (E-572), żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), indygina (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172) i lakę (E-904).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clamoxyl 500 mg kapsułki są kapsułkami żółtymi i czerwonymi z napisem „GS JVL”. Są one pakowane w blistry, w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 10, 12, 16, 20, 21, 24, 30 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Odpowiedzialny za wytwórnię:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia – Clamoxyl

Cypr – Amoxil

Francja – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran

Grecja– Amoxil

Luksemburg – Clamoxyl

Malta – Amoxil

Portugalia – Clamoxyl

Hiszpania – Clamoxyl

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/