CIVERÁN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Civerán 10 mg tabletki powlekane

Loratadyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Civerán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Civerán
3. Jak stosować Civerán
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Civerán
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Civerán i w jakim celu się go stosuje

Civerán należy do grupy leków znanych jako leki przeciwhistaminowe.

Civerán łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (takie jak kichanie, wyciek z nosa lub swędzenie nosa i świąd lub pieczenie w oczach).

Civerán można również stosować w celu łagodzenia objawów pokrzywki (takich jak świąd, zaczerwienienie i liczba oraz wielkość rumieni skórnych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Civerán

Nie stosuj Civerán

• Jeśli jesteś uczulony na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Civerán skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz sekcję 3. Jak stosować Civerán).
• Jeśli ma być wykonane jakiekolwiek badanie skórne w kierunku alergii. Nie stosuj Civerán w ciągu 2 dni poprzedzających wykonanie takiego badania, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki badania.

Dzieci i młodzież

U

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stwierdzono interakcji Civerán z innymi lekami. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

T

Civerán można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Civerán w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że lek ten wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie odczuwa senności, zaleca się, aby nie wykonywać czynności wymagających stanu czuwania, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, dopóki nie zostanie ustalona Twoja własna reakcja na lek.

Civerán zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Civerán

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat z masą ciała powyżej 30 kg:

Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby z masą ciała powyżej 30 kg:

Zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg) raz na dobę, w dniach naprzemiennych.

Civerán nie jest odpowiedni dla:

• stosowania dawek mniejszych niż 10 mg.
• stosowania u pacjentów z masą ciała poniżej 30 kg.
• pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Civeran nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat z masą ciała poniżej 10 mg.

Nie zaleca się stosowania Civerán u dzieci poniżej 2 lat.

Ranura nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Civerán, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Civerán

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją jak najwcześniej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Civerán

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Civerán. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów) to senność, ból głowy, nerwowość, zmęczenie, zwiększony apetyt i trudności ze snem.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) to przypadki ciężkich reakcji alergicznych, zawrotu głowy, nieregularnych lub szybkich skurczów serca, nudności (uczucie mdłości), suchości w ustach, dolegliwości żołądkowych, problemów z wątrobą, wypadania włosów, wyprysków skórnych i zmęczenia.

Zwiększenie masy ciała o nieznanej częstotliwości.

Jeśli zauważysz te działania niepożądane lub inne nieopisane w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Civerán

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Civerán

• Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E 460i), skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna uwodniona (E 551), stearynian magnezu (E 470b), hypromeloza (E 464), makrogol 400 (E 1521), makrogol 6000 (E 1521), wosk karnauba (E 903), talk (E 553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Civerán jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem LR10 na drugiej.

Dostępny jest w blistrach w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcelona) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)