CITRAFLEET ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CitraFleetroztwór doustny

picosulfian sodu / tlenek magnezu lekki / kwas cytrynowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest CitraFleet roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CitraFleet roztwór doustny
3. Jak stosować CitraFleet roztwór doustny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie CitraFleet roztwór doustny

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest CitraFleet roztwór doustny i w jakim celu się go stosuje

Bierzesz CitraFleet roztwór doustny w celu oczyszczenia jelit (w tym also jelita grubego) przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom diagnostycznym, które wymagają oczyszczonego jelita, na przykład kolonoskopii (badania, które pozwalają zobaczyć wnętrze jelita za pomocą giętkiego i długiego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt) lub badania radiologicznego. CitraFleet jest roztworem o smaku i zapachu granatu. Zawiera dwa rodzaje środków przeczyszczających wymieszanych w każdej butelce, które po połknięciu opróżniają i oczyszczają jelita. Ważne jest, aby jelito było puste i czyste, aby lekarz lub chirurg mogli je wyraźnie zobaczyć.

CitraFleet roztwór doustny jest wskazany u dorosłych powyżej 18 roku życia (w tym u osób w podeszłym wieku).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CitraFleet roztwór doustny

Nie bierz CitraFleet roztwór doustny, jeśli:

• jesteś uczulony na picosulfian sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• masz niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi przez Twoje ciało).
• masz chorobę zwana zatrzymaniem treści żołądka (żołądek nie jest w stanie się opróżnić).
• masz wrzód żołądka (nazywany czasem wrzodem żołądkowym lub dwunastniczym).
• masz niedrożność jelita lub niezdolność do produkcji normalnych ruchów jelit (nazywana czasem niedrożnością jelit).
• Twoj lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzoną ścianę jelita (nazywaną również zapaleniem jelita).
• masz jelito grube rozszerzone (znane również jako megakolon toksyczne).
• w ostatnim czasie masz wymioty lub mdłości.
• masz silne pragnienie lub podejrzewasz, że możesz być poważnie odwodniony.
• Twoj lekarz poinformował Cię, że masz brzuch rozszerzony z powodu gromadzenia się płynów (nazywane ascytem).
• w ostatnim czasie miałeś operację brzucha, na przykład z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego.
• masz lub podejrzewasz, że możesz mieć uszkodzone jelito lub niedrożność jelit.
• Twoj lekarz poinformował Cię, że masz chorobę zapalną jelit (taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Twoj lekarz poinformował Cię, że masz uszkodzone mięśnie, których zawartość jest filtrowana do Twojej krwi (rabdomioliza).
• masz poważne problemy z nerkami lub Twój lekarz poinformował Cię, że masz zbyt duże stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CitraFleet roztwór doustny, jeśli:

• w ostatnim czasie miałeś operację jelita.
• masz problemy z nerkami lub sercem.
• masz zaburzenia równowagi wodnej i/lub elektrolitowej (sodu lub potasu) lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na równowagę wodną i/lub elektrolitową (sodu lub potasu) w organizmie, takie jak leki moczopędne, kortykosteroidy lub lit.
• masz padaczkę lub historię napadów padaczkowych.
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• masz pragnienie lub podejrzewasz, że możesz być odwodniony.
• jesteś osobą starszą lub fizycznie słabą.
• miałeś kiedyś niskie stężenie sodu lub potasu we krwi (znane również jako hiponatremia lub hipokaliemia).
• jeśli masz silny ból brzucha lub krwawienie z odbytu po przyjęciu CitraFleet, skonsultuj się z lekarzem. Jest to spowodowane tym, że CitraFleet został powiązany z rzadkimi przypadkami zapalenia jelita (kolitis).

Zwróć uwagę, że po przyjęciu CitraFleet roztwór doustny będziesz miał płynne lub miękkie stolce. Powinieneś pić wystarczającą ilość płynów (patrz rozdział 3), aby uzupełnić utratę płynów i soli. Jeśli nie, możesz doświadczyć odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, co może spowodować, że stracisz przytomność.

Stosowanie CitraFleet roztwór doustny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć jakikolwiek inny lek.

CitraFleet roztwór doustny może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, jeśli je przyjmujesz w tym samym czasie. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, Twój lekarz może zdecydować, że powinieneś otrzymać inny lek lub że powinna być dostosowana dawka. Dlatego jeśli jeszcze nie rozmawiałeś z lekarzem o tych skonsultuj się z nim ponownie, aby wiedzieć, co robić w odniesieniu do:

• środków antykoncepcyjnych, ponieważ ich działanie może być zmniejszone.
• leków przeciwcukrzycowych lub leków stosowanych w leczeniu padaczki (napadów), ponieważ ich działanie może być zmniejszone.
• antybiotyków, ponieważ ich działanie może być zmniejszone.
• innych środków przeczyszczających, w tym otrąb.
• leków moczopędnych, takich jak furosemid, stosowanych w leczeniu nadmiernego gromadzenia się płynów w organizmie.
• kortykosteroidów, takich jak prednison, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, dermatitis i choroba zapalna jelit.
• digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca.
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych, takich jak imipramina i amitryptylina, oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takich jak fluoksetyna, paroksetyna i cytalopram, stosowanych w leczeniu depresji i lęku.
• leków przeciwpsychotycznych, takich jak haloperidol, klozapina i risperidona, stosowanych w leczeniu schizofrenii.
• litu stosowanego w leczeniu depresji maniakalnej (zaburzenia dwubiegunowe).
• karbamazepiny stosowanej w leczeniu padaczki.
• penicylaminy stosowanej w leczeniu zapalenia stawów i innych chorób.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zaczynasz czuć się senny lub zawroty głowy po przyjęciu CitraFleet roztwór doustny.

CitraFleet roztwór doustny zawiera sodu, metabisulfit sodu (E 223), parahydroksybenzoat metylu sodu (E 219), etanol i parahydroksybenzoat propylu sodu (E 217)

Ten lek zawiera metabisulfit sodu (E 223). Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera parahydroksybenzoat metylu sodu (E 219) i parahydroksybenzoat propylu sodu (E 217). Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera 66 mg alkoholu (etanolu) w każdej butelce. Ilość w 160 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 3,4 g sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej butelce. Jest to równoważne z 173,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować CitraFleet roztwór doustny

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę, ponieważ procedura szpitalna może wymagać powtórzenia, jeśli nie opróżnisz jelit całkowicie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotuj się na płynne lub miękkie stolce i częste w każdej chwili po przyjęciu dawki CitraFleet roztwór doustny. Jest to normalne i wskazuje, że lek działa. Byłoby praktyczne upewnić się, że masz dostęp do toalety, aż efekt minie.

Ważne jest, abyś przestrzegał specjalnej diety (niskiej zawartości stałych i bez resztek) w dniu poprzedzającym zaplanowane badanie. Kiedy zaczniesz przyjmować butelki z tego leku, nie powinieneś jeść żadnych pokarmów stałych, aż do zakończenia badania. Zawsze powinieneś przestrzegać instrukcji dietetycznych Twojego lekarza. Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, nie powinieneś przyjmować więcej niż zalecana dawka w jakimkolwiek 24-godzinnym okresie.

Plan leczenia

Powinny zostać Ci wydane dwie butelki CitraFleet roztwór doustny. Każda butelka zawiera dawkę dla dorosłych.

CitraFleet roztwór doustny jest gotowy do podania bezpośrednio z butelki. Nie wymaga rozcieńczenia ani mieszania.

Leczenie może być podane w jednej z następujących form:

• Pierwsza butelka wieczorem dnia poprzedzającego badanie i druga butelka rano dnia badania.
• Pierwsza butelka popołudniu i druga wieczorem, obie w dniu poprzedzającym badanie. Zalecany jest ten schemat dla badań przeprowadzanych w godzinach porannych.
• Obie butelki rano dnia badania. Ten schemat jest odpowiedni tylko dla badań przeprowadzanych w godzinach popołudniowych.

Czas między dwiema butelkami powinien wynosić co najmniej 5 godzin.

Nie rozcieńczaj produktu, pijąc wodę bezpośrednio po przyjęciu każdej butelki.

Poczekaj około 10 minut po przyjęciu każdej butelki, a następnie wypij powoli około 1,5 do 2 litrów płynów klarownych, w tempie około 250 ml (mały kubek) do 400 ml (duży kubek) na godzinę. Zalecane są buliony i roztwory izotoniczne, aby uniknąć odwodnienia. Nie zaleca się picia wyłącznie wody.

Po przyjęciu drugiej butelki wypij 1,5-2 litry płynów. Nie jedz ani nie pij niczego przez co najmniej 2 godziny przed badaniem lub zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej CitraFleet roztwór doustny, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poniżej opisano znane działania niepożądane CitraFleet roztwór doustny i wymieniono je według częstotliwości ich występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wzdęcie brzucha (brzuch rozdęty), pragnienie, dolegliwości analne i proktalgia (ból odbytu), zmęczenie (senność), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności (mdłości).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontrolowania stolca (niekontrolowane wypróżnienia).

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Anafilaksja lub nadwrażliwość, które są ciężkimi reakcjami alergicznymi. Powinieneś natychmiast udać się do szpitala, jeśli masz jakiekolwiek trudności z oddychaniem, zauważysz, że Twoja skóra staje się czerwona, lub masz jakikolwiek inny objaw, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.

Hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), padaczka, drgawki (napady), niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi podczas stania, które może powodować, że czujesz się zawroty głowy lub niepewnie), stan splątania, wysypka skórna, w tym pokrzywka, świąd i purpura (krwawienie pod skórą).

Wzdęcie (gazy) i ból.

Ten lek jest wskazany do pozwalania na płynne lub miękkie stolce, podobne do biegunki. Jednak jeśli po przyjęciu tego leku Twoje stolce stają się trudne lub powodują niepokój, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CitraFleet roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostałości opakowań i leków, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CitraFleet roztwór doustny

• Substancjami czynnymi są picosulfian sodu 10,0 mg, tlenek magnezu lekki 3,5 g, kwas cytrynowy 10,97 g na każdą butelkę (160 ml).
• Pozostałymi składnikami są: kwas jabłkowy, metabisulfit sodu (E 223), parahydroksybenzoat metylu sodu (E 219), parahydroksybenzoat propylu sodu (E 217), sukraloza, substancja maskująca smak (modulator słodyczy), smak granatu (zawiera etanol i propylen glikol (E 1520)), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona. Patrz rozdział 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CitraFleet jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem doustnym o smaku granatu, który jest dostarczany w:

• opakowaniach zawierających 2, 20, 40 lub 80 butelek, lub
• wielu opakowaniach zawierających 20 (10x2), 40 (20x2) lub 80 (40x2) butelek.

Butelki zawierają jedną dawkę 160 ml. Każda butelka zawiera dawkę dla dorosłych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod adresem e-mail:[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CitraFleet: Niemcy, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/