CITALOPRAM TEVA-RIMAFAR 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg tabletki EFG

Citalopram hydrobromide

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Citalopram Teva-Rimafar i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Teva-Rimafar.
3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Citalopramu Teva-Rimafar.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Citalopram Teva-Rimafar i w jakim celu się go stosuje

Citalopram należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.

Citalopram Teva-Rimafar jest wskazany w leczeniu:

• depresji i zapobiegania nawrotom.
• zespół lęku z lub bez agorafobii.
• zespół obsesyjno-kompulsyjny.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Teva-Rimafar

Nie stosuj Citalopramu Teva-Rimafar 30 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków z pimozidem.
• W połączeniu z linezolidem.
• Jeśli od urodzenia masz jakąś wadę rytmu serca lub doświadczyłeś któregoś z takich epizodów (co można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Teva-Rimafar 30 mg.

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli doświadczyłeś epizodów maniakalnych.
• Jeśli masz padaczkę lub jesteś jej nosicielem. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków, należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz jakąś chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsami.
• Jeśli stosujesz zioła lecznicze zawierające nagietek (Hypericum perforatum).
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz wolne tętno (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało traci sód, na przykład z powodu ciężkich biegunek i wymiotów przez kilka dni lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub doświadczyłeś omdleń lub zawrotów głowy, gdy wstawałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Teva-Rimafar (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się do czasu, aż nastąpi znaczna poprawa. Ponieważ taka poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych tygodni lub więcej leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko autoagresji jest największe na początku depresji i może ponownie wzrosnąć, gdy stan kliniczny zaczyna się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne mogą, rzadko, zwiększać ryzyko myśli samobójczych i autoagresji. Pacjenci z historią zachowań samobójczych i ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli znaczny stopień myśli samobójczych, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia.

Gdy leczenie zostaje przerwane, często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwa jest nagła (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jaskra z zamkniętym kątem

Leki ISRS, w tym citalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując midriazę. Ten efekt midriatycki może powodować zmniejszenie kąta oka, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami. Citalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem lub z historią jaskry.

Pozostałe leki i Citalopram Teva-Rimafar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) selektywnych A (takich jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO może prowadzić do ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, gdy citalopram jest stosowany w połączeniu z którymś z następujących leków:

lekami:

• Karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do zwiększenia stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać redukcji dawki karbamazepiny.

Litium (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

• Antykoagulantami doustnymi, kwasem acetysalicylowym i niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi oraz innymi lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi: może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień.
• Imipraminą (lek przeciwdepresyjny): dochodzi do zwiększenia stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyną (lek przeciwwrzodowy) i flukonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych): mogą one zwiększać stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprololem (lek przeciwnadciśnieniowy, przeciwzawałowy i przeciwarytmiczny).
• Preparatami zawierającymi nagietek: mogą one częściej powodować działania niepożądane.
• Nie stosuj citalopramu, jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli stosujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina). Jeśli masz wątpliwości co do tego tematu, skonsultuj się z lekarzem.
• Lekami, które indukują hipokaliemię/hipomagnesemię. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktów, które indukują hipokaliemię/hipomagnesemię, ponieważ te choroby zwiększają ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca.
  • Lekami serotoninergicznymi, takimi jak buprenorfina, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego.

Stosowanie Citalopramu Teva-Rimafar z pokarmem, napojami i alkoholem

Zalecane jest unikanie spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli stosujesz Citalopram Teva-Rimafar w końcowej fazie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz citalopram, aby mogli Ci doradzić.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Citalopram Teva-Rimafar.

Gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Citalopram Teva-Rimafar mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Teva-Rimafar 30 mg pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Teva-Rimafar 30 mg pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia stosują Citalopram Teva-Rimafar 30 mg. Jednocześnie długoterminowe skutki, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz wpływ na wzrost, dojrzałość i rozwój poznawczy oraz behawioralny Citalopramu Teva-Rimafar 30 mg w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Citalopramem Teva-Rimafar możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie Citalopramem Teva-Rimafar 30 mg wpływa na Ciebie.

Citalopram Teva-Rimafar zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Citalopram Teva-Rimafar

Stosuj Citalopram Teva-Rimafar dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Citalopramem Teva-Rimafar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie rób tego nagłego, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Należy kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Teva-Rimafar to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce.

Należy je połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) i nie rozgryzać.

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i ciężkości depresji, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lękowy

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK)

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę. Ogólnie pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopramu Teva-Rimafar 30 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się stosowanie 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg na dobę. Zaleca się ostrożność i staranne dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopramu Teva-Rimafar 30 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopramu Teva-Rimafar, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Teva-Rimafar 30 mg

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopramem Teva-Rimafar 30 mg

Jeśli nagłym przerwaniu leczenia Citalopramem mogą towarzyszyć pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, zaburzenia zmysłów (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), bóle głowy, pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, zaburzenia, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, irytacja i zaburzenia wzroku oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, zastosowanej dawki i tempa redukcji dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo odstawić leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Citalopram Teva-Rimafar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne podczas pierwszych kilku tygodni leczenia, a następnie znikają wraz z poprawą stanu chorobowego.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zamieszanie, zwiększone pocenie, halucynacje, zwiększona reakcja na bodźce, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drżenie), pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnością w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia).

• Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, zwiększone pocenie, wypadanie włosów, purpura, reakcja na światło, siniaki, obrzęk naczynioruchowy.

• Zaburzenia oczu: zaburzenia adaptacji, midriaza.

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: utrata lub przyrost masy ciała, utrata lub przyrost apetytu, hiponatremia i hipokaliemia.

• Zaburzenia serca i naczyń: tachykardia, bradykardia, zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów, szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, które mogą być objawami poważnego problemu serca zwanego torsade de pointes, krwawienie, hipotensja ortostatyczna.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, zaburzenia ejakulacji,

menorragia, metrorragia, priapizm, galaktoza.

• Zaburzenia nerek i moczowe: zatrzymanie moczu.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: opisano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia podskórne,

krwawienia z pochwy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Citalopramu Teva-Rimafar

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu po CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu Teva-Rimafar

Substancją czynną jest cytalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 30 mg cytalopramu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana bezglutenowa, laktoza monohydrat,

krzemian sodu, glicerol, kopoliwidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokrystaliczna.

Substancjami pomocniczymi w powłoce są: hipromeloza typu E5, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Teva-Rimafar 30 mg to tabletki powlekane. Tabletki powlekane są owalne, rowkowane na jednej stronie i białe. Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Citalopram Teva-Rimafar 20 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 - Saragossa. Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70.

28923 Alcorcón. Madryt. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/