CITALOPRAM TARBIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Citalopram TARBIS 20 mg tabletki powlekane

Citalopram (hydrobromek)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram TARBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram TARBIS
3. Jak stosować Citalopram TARBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopram TARBIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram TARBIS i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram TARBIS jest wskazany w:

• Leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• Leczeniu zespołu lęku z lub bez agorafobii.
• Leczeniu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram TARBIS

Nie stosuj Citalopram TARBIS 20 mg:

-Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

-Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

-Jeśli od urodzenia masz jakąś wadę rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego typu (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).

-Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.

-Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również sekcję „Stosowanie Citalopram TARBIS z innymi lekami”, która znajduje się poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram TARBIS.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne.
• Jeśli masz padaczkę lub jesteś podatny na drgawki. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków, należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub leków doustnych przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz jakąś chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

-Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem lub niedawno przeżyłeś zawał serca.

-Jeśli Twoje serce bije wolno, gdy jesteś w spoczynku (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm może doświadczyć utraty soli, na przykład z powodu ciężkiej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub z powodu stosowania leków moczopędnych.

-Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub doświadczyłeś omdleń lub zawrotów głowy, gdy wstajesz z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakąś wadę rytmu serca.

-Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram TARBIS (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zespół lęku, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zespół lęku się pogorszył, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Gdy leczenie zostaje przerwane, często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Citalopram TARBIS nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram TARBIS 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram TARBIS 20 mg pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Citalopram TARBIS 20 mg. Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa Citalopram TARBIS 20 mg w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Stosowanie Citalopram TARBIS z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Citalopram TARBIS:

Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) nieselektywnymi lub selektywnymi B (jak selegilina, lek przeciw parkinsonizmowi) i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) selektywnymi A (jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, gdy citalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać dostosowania dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leke przeciwzakrzepowe doustne, kwas acetysalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększyć stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło dziurawca: mogą częściej występować działania niepożądane.

Stosowanie Citalopram TARBIS z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli przyjmujesz Citalopram TARBIS w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram TARBIS, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Citalopram TARBIS. Gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Citalopram TARBIS mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Citalopram TARBIS możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Citalopram TARBIS 20 mg wpływa na Ciebie.

Citalopram TARBIS zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram TARBIS

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Citalopram TARBIS. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Należy kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może to wymagać kilku tygodni, aby lek zaczął działać.

Citalopram TARBIS to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) i nie rozgryzać.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja

Typowa dawka to 20 mg na dobę. Jeśli uzna to za konieczne, Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksimum 40 mg na dobę.

Zespół lęku

Początkowa dawka to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Jeśli uzna to za konieczne, Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksimum 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK)

Typowa dawka to 20 mg na dobę. Jeśli uzna to za konieczne, Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksimum 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę.

Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopram TARBIS 20 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram TARBIS 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Citalopram TARBIS

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram TARBIS

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram TARBIS

Jeśli gwałtownie przerwiesz leczenie Citalopram TARBIS 20 mg, mogą wystąpić pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, ból głowy, pobudzenie lub lęk i uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej. Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia i później zanikają wraz z poprawą choroby.

Opisano następujące działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować Citalopram TARBIS i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zaburzenia neuropsychiczne: nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, dezorientacja, zwiększona potliwość, halucynacje, zwiększona odpowiedź na bodźce, ruchy mimowolne, dreszcze, kołatanie serca i drgawki), pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnościom w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia).
• Zaburzenia gastrointestinalne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne: wyprysk, swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub zwiększenie masy ciała.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu serca zwanego torsades de pointes, tachykardia, zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia popędu płciowego, obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji (częstość nieznana).
• Zaburzenia nerek i moczowe: zaburzenia mikcji.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia skórne, krwawienia pochwowe i krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopram TARBIS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Data ważności

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopram TARBIS 20 mg tabletek

• Substancją czynną jest cytalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 20 mg cytalopramu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, glicerol, kowypowidona, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, hypromeloza 5, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram TARBIS 20 mg to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe z rowkiem. Dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 56 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/