CITALOPRAM NORMON 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Citalopram Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Citalopram (hydrobromek)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Normon
3. Jak stosować Citalopram Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopramu Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Normon i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram Normon jest wskazany w:

• leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• leczeniu zespołu lęku z lub bez agorafobii.
• leczeniu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Normon

Nie stosuj Citalopramu Normon

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli od urodzenia masz jakąś wadę rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również punkt „Stosowanie innych leków”, który znajduje się niżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli doświadczyłeś epizodów maniakalnych.
• Jeśli masz padaczkę lub jesteś skłonny do padaczki. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków, należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli Twoje serce bije wolno (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sód, na przykład dlatego, że miałeś ciężką biegunkę i wymioty przez kilka dni lub używałeś leków moczopędnych.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nierówno lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy, gdy wstałeś z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku. Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lęku, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się, gdy przyjmujesz leki przeciwdepresyjne po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zespół lęku, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zespół lęku się pogorszył, czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Normon (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po odstawieniu leczenia.

Podczas odstawiania leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli odstawienie leczenia następuje gwałtownie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Citalopram Normon nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują ten rodzaj leków. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Normon pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Normon pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują Citalopram Normon. Jednocześnie długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Citalopramu Normon w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Pozostałe leki i Citalopram Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować.

Jest przeciwwskazane stosowanie citalopramu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) nieselektywnych lub selektywnych B (jak selegilina, lek przeciwko chorobie Parkinsona) oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia. Nie zaleca się stosowania citalopramu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) selektywnych A (jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny). Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami z grupy IMAO może powodować ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, gdy citalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leiki przeciwzakrzepowe doustne, kwas acetysalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększyć stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwanginowy i przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło dziurawca: mogą częściej występować działania niepożądane.

Nie przyjmuj Citalopramu Normon, jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca. Na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Citalopramu Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Citalopram Normon. Gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Citalopram Normon mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Normon w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram Normon, aby mogli Ci doradzić.

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia citalopramem możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie citalopramem wpływa na Ciebie.

Citalopram Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Citalopram Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Citalopramem Normon. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę. Musisz kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Normon to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połykać z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody) i nie żuć.

Jaka dawkę powinien przyjmować

Dorośli:

Depresja:zwykła dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lęku (panika):dawka początkowa to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, przed zwiększeniem do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK):dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę. Ogólnie pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopramu Normon u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopramu Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Citalopramu Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomni przyjmować Citalopram Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj dawki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia przyjmij ją o odpowiedniej porze.

Jeśli przerwie leczenie Citalopramem Normon

Jeśli leczenie Citalopramem Normon zostanie przerwane gwałtownie, mogą wystąpić pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, bóle głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić leczenie Citalopramem Normon.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Citalopram Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne w pierwszym, a nawet w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a następnie znikają wraz z poprawą choroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Citalopram Normon i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego problemu z sercem zwanego torsade de pointes.

Opisano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia neuropsychiatryczne:nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza oraz zespół serotoninowy, charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, dezorientacja, zwiększona potliwość, halucynacje, zwiększona reakcja na bodźce, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drżenie, pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnościom w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia).

Zaburzenia gastrointestinalne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia skórne:wyprysk, swędzenie, zwiększona potliwość.

Zaburzenia wzroku:zaburzenia wzroku.

Zaburzenia metaboliczne: utrata lub zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, zawroty głowy podczas wstania z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:zaburzenia popędu płciowego.

Zaburzenia nerek i moczowych: zaburzenia mikcji.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia pourazowe, krwawienia z pochwy i krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji. (Częstość nieznana).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie Citalopramu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Lekek nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu Normon

Substancją czynną jest cytalopram (hydrobromek). Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cytalopramu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Normon 30 mg to tabletki powlekane, Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe i rowkowane po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek powlekanych w blisterach PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2021

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”