CITALOPRAM KERN PHARMA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Citalopram KERN PHARMA 30 mg tabletki powlekane

Citalopram

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citalopram KERN PHARMA 30 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Citalopram KERN PHARMA 30 mg
3. Jak stosować Citalopram KERN PHARMA 30 mg
4. Mogące nastąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopram KERN PHARMA 30 mg
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Citalopram Kern Pharma 30 mg i w jakim celu się go stosuje

Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy „selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”.

Citalopram Kern Pharma 30 mg jest wskazany w:

• leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• leczeniu zespołu lęku z lub bez agorafobii.
• leczeniu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Przed zastosowaniem Citalopram Kern Pharma 30 mg

Nie stosuj Citalopram Kern Pharma 30 mg

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli od urodzenia masz jakieś zaburzenia rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można zaobserwować za pomocą elektrokardiogramu, badania, które służy do oceny funkcjonowania serca).
• Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również sekcję „Stosowanie innych leków”, która znajduje się poniżej.

Zwróć szczególną uwagę na Citalopram Kern Pharma 30 mg

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne.
• Jeśli masz lub miałeś padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków należy przerwać leczenie citalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia krwawienia lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”1).
• Jeśli masz lub miałeś jakieś problemy z sercem lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz wolne bicie serca (co nazywa się bradykardią) i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało może mieć nadmierne straty soli, na przykład dlatego, że miałeś ciężką biegunkę i wymioty przez kilka dni lub dlatego, że stosowałeś leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu).
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub miałeś omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na to, że masz jakieś zaburzenia rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Kern Pharma (nazywane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się do czasu, aż nastąpi znaczna poprawa. Ponieważ taka poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub więcej leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko autoagresji jest największe na początku depresji i może zwiększyć się ponownie, gdy stan kliniczny zacznie się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne mogą, rzadko, zwiększać ryzyko myśli samobójczych i autoagresji. Pacjenci z historią zachowań samobójczych i ci, którzy mają znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia.

Gdy leczenie zostaje przerwane, często pojawiają się objawy odstawiennego, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz sekcja „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) nieselektywne lub selektywne B (jak selegilina, lek przeciwko chorobie Parkinsona) i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) selektywne A (jak moclobemida, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz sekcja „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Nie stosuj Citalopram Kern Pharma 30 mgjeśli przyjmujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same przez się mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozide, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, pewne leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości co do tego tematu, skonsultuj się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność, jeśli citalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leiki przeciwzakrzepowe doustne, kwas acetysalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększyć stężenie citalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwanginowy i przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło św. Jana: mogą być częstsze działania niepożądane.

Stosowanie Citalopram Kern Pharma 30 mg z pokarmem i napojami

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i laktacji.

Ciąża1

Jeśli stosujesz Citalopram Kern Pharma w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Citalopram Kern Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Citalopram Kern Pharma 30 mg nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Kern Pharma 30 mg pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Kern Pharma 30 mg pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Citalopram Kern Pharma 30 mg. Ponadto długoterminowe skutki bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Citalopram Kern Pharma 30 mg w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak w przypadku innych leków psychotropowych, citalopram może powodować senność i w konsekwencji obniżać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Citalopram Kern Pharma 30 mg

Ten lek nie zawiera glutenu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Kern Pharma 30 mg

Stosuj Citalopram Kern Pharma 30 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Citalopram Kern Pharma 30 mg.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani nie rób tego nagłego, gdyż może to pogorszyć twoją chorobę.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie zauważasz poprawy, gdyż może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Kern Pharma 30 mg to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce.

Należy je połykać z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) i nie żuć.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Depresja

Zwykła dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lęku

Początkowa dawka to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK)

Początkowa dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki, na przykład 10-20 mg na dobę.

W ogóle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Citalopram Kern Pharma 30 mg nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się ich stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie powinni przekraczać dawki 20 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Kern Pharma 30 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Kern Pharma 30 mg, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej citalopramu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: zmęczenie, zawroty głowy, drgawki rąk, nudności, senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Kern Pharma 30 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Kern Pharma 30 mg

Jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, mogą wystąpić pewne zaburzenia spowodowane odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, pot, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, bóle głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle te objawy są samoograniczające i ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz doradzi ci, jak stopniowo odstawić leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Citalopram Kern Pharma 30 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Będą one widoczne w ciągu pierwszych jednej lub dwóch tygodni leczenia i później znikają wraz z poprawą choroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Citalopram Kern Pharma 30 mg i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zaburzenia neuropsychiczne: nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zaburzenia, zwiększona potliwość, halucynacje, zwiększona odpowiedź na bodźce, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drgawki), pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnościom w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia).
• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne: wysypka, swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, zawroty głowy podczas wstawania z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów. Szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, gdyż mogą one być objawami poważnego problemu serca zwanego torsade de pointes.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia popędu płciowego.
• Zaburzenia nerek i moczowych: zaburzenia mikcji.
• Zaburzenia wątrobowe: wystąpiły rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia pourazowe, krwawienia pochwowe i krwawienie żołądkowo-jelitowe.

Częstość nieznana

• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”1 w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

5. Przechowywanie Citalopram Kern Pharma 30 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Citalopram Kern Pharma 30 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Citalopram Kern Pharma 30 mg tabletek

• Substancją czynną jest citalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 30 mg citalopramu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana bez glutenu, laktoza monohydrat, povidon (E-1201), glicerol (E-422), celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), glikolat sodu skrobi, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Kern Pharma 30 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron. Dostępne są w blistrach, w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Citalopram Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w styczniu 2021