CITALOPRAM ALTER 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Citalopram Alter 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citalopram Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Alter
3. Jak stosować Citalopram Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Citalopram Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citalopram Alter i w jakim celu się go stosuje

Citalopram Alter jest lekiem przeciwdepresyjnym należącym do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Citalopram Alter jest wskazany w:

• leczeniu depresji i zapobieganiu nawrotom.
• leczeniu zespołu lękowego z lub bez agorafobii.
• leczeniu zespołu obsesyjno-kompulsyjnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Alter

Nie stosuj Citalopram Alter:

• Jeśli jesteś uczulony na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli od urodzenia masz jakąś wadę rytmu serca lub doświadczyłeś jakiegokolwiek epizodu tego rodzaju (co można stwierdzić za pomocą elektrokardiogramu, badania oceniającego funkcjonowanie serca).
• Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przeczytaj również sekcję „Interakcje Citalopram Alter z innymi lekami”, która znajduje się poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Alter.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Alter (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne.
• Jeśli masz lub miałeś padaczkę. W przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstotliwości ataków należy przerwać leczenie cytalopramem.
• Jeśli masz cukrzycę, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz jakąś chorobę krwotoczną lub jesteś leczony lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem serca lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli masz wolne tętno (tzw. bradykardię) i/lub podejrzewasz, że Twoje ciało może doświadczyć utraty soli, na przykład z powodu ciężkiej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub z powodu stosowania leków moczopędnych.
• Jeśli zauważyłeś, że Twoje serce bije szybko lub nieregularnie lub doświadczyłeś omdleń lub zawrotów głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Mogłoby to wskazywać na jakąś wadę rytmu serca.

Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, autoagresji i samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej poprawy. Ponieważ taka poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub więcej leczenia, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko autoagresji jest największe na początku depresji i może ponownie wzrosnąć, gdy stan kliniczny zacznie się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne mogą, rzadko, zwiększać ryzyko myśli samobójczych i autoagresji. Pacjenci z historią zachowań samobójczych i ci, którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, mają większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Badania na zwierzętach wykazały, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Podczas odstawienia leczenia często występują objawy odstawiennego, szczególnie jeśli odstawienie leczenia następuje gwałtownie (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Citalopram Alter nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują ten rodzaj leków. Mimo to lekarz może przepisać Citalopram Alter pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Alter pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Citalopram Alter. Jednocześnie długoterminowe skutki bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Citalopram Alter w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Interakcje Citalopram Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Citalopram Alter:

Jeśli stosujesz leki z powodu choroby, która zaburza rytm serca lub jeśli stosujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem.

Jest przeciwwskazane jednoczesne stosowanie cytalopramu z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO) nieselektywnymi lub selektywnymi B (jak selegilina, lek przeciw parkinsonizmowi) i w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cytalopramu z lekami inhibującymi monoaminooksydazę (IMAO) selektywnymi A (jak moklobemid, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne stosowanie cytalopramu z lekami IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność, jeśli cytalopram jest stosowany wraz z którymś z następujących leków:

• Karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może wystąpić zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać dostosowania dawki karbamazepiny.
• Lit (lek w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
• Leiki przeciwzakrzepowe doustne, kwas acetysalicylowy i leki przeciwzapalne niesteroidowe oraz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: może zwiększyć ryzyko krwawień.
• Imipramina (lek przeciwdepresyjny): powoduje zwiększenie stężenia metabolitu imipraminy we krwi.
• Cymetydyna (lek przeciwwrzodowy), lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększyć stężenie cytalopramu we krwi.
• Metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwzawałowy i przeciwarytmiczny).
• Preparaty zawierające zioło św. Jana: mogą wystąpić częstsze działania niepożądane.

Citalopram Alter z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Citalopram Alter.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Citalopram Alter mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, związanej z wysokim ciśnieniem w płucach (tzw. pierwotne ciśnienie płucne noworodka), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Citalopram Alter w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz cytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Nie zaleca się stosowania cytalopramu w ciąży i podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Citalopram Alter możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak leczenie wpływa na Ciebie.

Citalopram Alter zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Citalopram Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Należy kontynuować stosowanie leku, nawet jeśli nie zauważysz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Alter to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków i w jednej dawce. Należy je połykać z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody) i nie żuć.

Dorośli:

Depresja

Zwykła dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół lękowy

Początkowa dawka to 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20-30 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK)

Początkowa dawka to 20 mg na dobę. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie powinno być rozpoczynane od połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę.

Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci ze specjalnymi ryzykami

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopram Alter u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopram Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Citalopram Alter, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki poczekaj na następną.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Alter

Jeśli gwałtownie przerwiesz leczenie Citalopram, mogą wystąpić pewne zaburzenia związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, zaburzenia snu, bóle głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko reakcji odstawiennych zależy od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Zwykle te objawy są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle objawy te są samoograniczające i ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Twój lekarz doradzi, w jaki sposób stopniowo odstawić leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Citalopram Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane. Są one zwykle widoczne w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia i później zanikają wraz z poprawą choroby.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia neuropsychiczne: nerwowość, senność, słabość, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, tendencja samobójcza i zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zamieszanie, zwiększona potliwość, halucynacje, zwiększona odpowiedź na bodźce, ruchy mimowolne, dreszcze, tachykardia i drgawki), pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą trudnościom w siedzeniu lub pozostawaniu w spoczynku. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych tygodni leczenia).
• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne: wyprysk, swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: szybkie i nieregularne bicie serca lub uczucie mdłości, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby serca, zwaną torsade de pointes, tachykardią, zawrotami głowy podczas wstawania z powodu spadku ciśnienia krwi, spowolnieniem rytmu serca u niektórych pacjentów.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia libido.
• Zaburzenia nerek i moczowych: zaburzenia mikcji.
• Zaburzenia wątrobowe: wystąpiły rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień w skórze i błonach śluzowych, takie jak krwawienia podskórne, krwawienia pochwowe i krwawienia żołądkowo-jelitowe.

W nieznanej częstotliwości odnotowano obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Citalopram Alter

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności jest oznaczony skrótem CAD.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Citalopramu Alter 30 mg

• Substancją czynną jest cytalopram (hydrobromek). Każda tabletka zawiera 30 mg cytalopramu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana bezglutenowa, celuloza mikrokrystaliczna, copovidon, krospowidon sodu, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu i triacetyna glicerolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citalopram Alter 30 mg to tabletki powlekane. Tabletki są białe, okrągłe, powlekane i dwuwypukłe. Dostępne są w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Citalopram Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce w styczniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/