CISPLATYNA PHARMACIA 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cisplatina Pharmacia 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cisplatina Pharmacia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cisplatiny Pharmacia
3. Sposób stosowania Cisplatiny Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisplatiny Pharmacia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Koncentrat Cisplatiny Pharmacia do sporządzania roztworu do infuzji jest przepisywany wyłącznie przez personel medyczny, który może odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą się pojawić po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest Cisplatina Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Cisplatina należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka. Cisplatina może być stosowana sama, ale zwykle jest stosowana w połączeniu z innymi cytostatykami.

Cisplatina jest w stanie zniszczyć komórki Twojego organizmu, które mogą powodować pewne rodzaje raka (guz jądra, guz jajnika, guz pęcherza moczowego, guz nabłonkowy głowy i szyi, rak płuc i rak szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).

Twój lekarz udzieli Ci więcej informacji.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cisplatiny Pharmacia

• jeśli jesteś uczulony na cisplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek zawierający platynę;
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli masz odwodnienie;
• jeśli masz ciężką supresję czynności szpiku kostnego, są to niektóre z objawów: bardzo duża senność, łatwe krwawienie lub pojawianie się siniaków, pojawianie się infekcji;
• jeśli masz zaburzenia słuchu;
• jeśli masz nerwobóle spowodowane przez cisplatynę;
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz rozdział "Ciąża, laktacja i płodność”);
• w połączeniu z pewnymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko żółtej febrze i fenitoina (lek stosowany w zapobieganiu drgawkom) (patrz rozdział "Stosowanie Cisplatiny Pharmacia z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności :

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cisplatiny Pharmacia.

• Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego lub białka we krwi, co może być widoczne w badaniach krwi.
• Jeśli masz uszkodzenia nerwów (mrowienie i drętwienie rąk i nóg) nie wywołane przez cisplatynę.
• Jeśli przeszedłeś radioterapię w głowie.
• Jeśli masz infekcję.
• Jeśli chcesz mieć dzieci (patrz rozdział "Ciąża, laktacja i płodność "). Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną.

Poinformuj swojego lekarza, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Monitorowanie przed i w trakcie leczenia: Twój lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia poziomu wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także w celu sprawdzenia Twojego obrazu krwi i czynności wątroby i nerek oraz funkcji nerwowej. Badania mogą być przeprowadzane raz w tygodniu przez cały okres leczenia.

Twoja zdolność słuchowa będzie badana przed każdym leczeniem Cisplatyną Pharmacia. Zgłaszano przypadki późnego początku ubytku słuchu u dzieci. Zaleca się długotrwałe monitorowanie w tej populacji.

W trakcie leczenia:

W przypadku rozlania cisplatyny, zanieczyszczona skóra powinna być natychmiast umyta wodą i mydłem. W przypadku gdy cisplatyna zostanie wstrzyknięta poza naczynia krwionośne, podawanie powinno być natychmiast przerwane. Cisplatyna na skórze może powodować uszkodzenia tkanek (zapalenie skóry, włóknień i martwicę).

Stosowanie Cisplatiny Pharmacia z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

• Stosowanie leków, które hamują czynność szpiku kostnego lub promieniowanie, może zwiększyć działania niepożądane cisplatyny na szpik kostny.
• Toksyczność bleomycyny i metotreksatu (innych leków przeciwnowotworowych) może wzrosnąć, gdy są one stosowane z cisplatyną lub po jej zastosowaniu, ponieważ może się zmniejszyć wydalanie nerkowe spowodowane nefrotoksycznością cisplatyny.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe z furosemidem, hydralazyną, diazoksydem lub propranololem) mogą zwiększyć toksyczne działanie cisplatyny na nerki.
• Toksyczność cisplatyny może poważnie uszkodzić nerki, gdy jest stosowana z lekami, które mogą powodować działania niepożądane na nerki, takimi jak stosowane w zapobieganiu lub leczeniu pewnych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub leki przeciwgrzybicze: amfoterycyna B) oraz środki kontrastowe (stosowane w obrazowaniu medycznym).
• Toksyczność cisplatyny może również uszkodzić słuch, gdy jest stosowana z aminoglikozydami.
• Jeśli stosujesz leki na chorobę dnę podczas leczenia cisplatyną, może być konieczne dostosowanie dawki tych leków (np. alopurynol, kolchicyna, probenecyd i/lub sulfinpirazona), ponieważ cisplatyna może powodować zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Stosowanie leków zwiększających ilość moczu (leki moczopędne pętlowe) w połączeniu z cisplatyną (gdy dawka cisplatyny nie przekracza 60 mg/m2, a wydalanie moczu nie jest mniejsze niż 1000 ml na 24 godziny) może powodować toksyczne działanie na nerki i uszy.
• Pierwsze objawy problemów ze słuchem (takie jak zawroty głowy i szumy uszne) mogą być maskowane, jeśli podczas leczenia cisplatyną są stosowane leki na alergię, chorobę lokomocyjną, chorobę morską lub problemy psychiczne (leki przeciwhistaminowe, takie jak buklizyna, cyklizyna, loksapina, meklizyna, fenotiazyny, tioksanteny i/lub trimetobenzamidy).
• Cisplatyna w połączeniu z ifosfamidą może powodować uszkodzenie uszu, zwiększenie utraty białka z organizmu oraz zwiększenie toksyczności na nerki.
• Stosowanie pirydoksyny i altretaminy może zmniejszyć odpowiedź na leczenie cisplatyną.
• Cisplatyna w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub siniczność palców rąk i/lub nóg (zespół Raynauda).
• Stosowanie cisplatyny w leczeniu z paklitakselem lub w połączeniu z doksetakselem może powodować ciężkie uszkodzenia nerwów.
• Zaleca się regularne monitorowanie poziomu litu, ponieważ zaobserwowano zmniejszenie poziomu litu we krwi po leczeniu cisplatyną w połączeniu z bleomycyną i etopozydem.
• Cisplatyna zmniejsza ilość pewnych leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak fenitoina) we krwi, zmniejszając tym samym ich skuteczność w leczeniu padaczki. Nie powinieneś rozpoczynać nowego leczenia padaczki podczas leczenia cisplatyną. (Patrz „Nie stosuj Cisplatyny Pharmacia”)
• Penicylamina może zmniejszyć skuteczność Cisplatyny Pharmacia.
• Cisplatyna może mieć negatywny wpływ na skuteczność leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwkrzepliwe, takie jak kumaryny/warfarina). Dlatego zaleca się zwiększenie częstotliwości monitorowania krzepnięcia podczas stosowania tych leków w połączeniu.
• Cisplatyna w połączeniu z cyklosporyną może powodować supresję układu immunologicznego z ryzykiem proliferacji białych krwinek (limfocytów).
• Nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe wirusy (w tym szczepionki przeciwko żółtej febrze). Podczas leczenia lub w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną.

(Patrz rozdział „Nie stosuj Cisplatyny Pharmacia”).

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży w trakcie i przez co najmniej 29 tygodni (co najmniej 7 miesięcy) po ostatniej dawce.

Cisplatyna Pharmacia nie powinna być stosowana przez kobiety w czasie karmienia piersią oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, ponieważ cisplatyna jest wydalana z mlekiem matki.

Zaleca się mężczyznom z partnerkami w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia cisplatyną oraz przez co najmniej 17 tygodni (co najmniej 4 miesiące) po ostatniej dawce.

Obydwoje, mężczyźni i kobiety, powinni szukać porady w celu zachowania płodności przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Cisplatyna może powodować senność i/lub wymioty. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, unikaj obsługi maszyn wymagających specjalnej uwagi.

Cisplatyna Pharmacia zawiera sodę

Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 50 ml. Jest to równoznaczne z 8,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoznaczne z 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Cisplatyny Pharmacia

Dawkowanie i sposób podawania

Cisplatyna może być podawana tylko przez specjalistę w leczeniu raka. Koncentrat jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu, który może zawierać glukozę.

Cisplatyna powinna być podawana wyłącznie przez wstrzyknięcie do żyły (infuzja dożylowa). Przygotowana infuzja powinna być podawana w ciągu 6-8 godzin. Powinny być dostępne środki wspomagające w celu kontroli reakcji alergicznych.

Cisplatyna nie powinna mieć kontaktu z materiałami zawierającymi aluminium.

Cisplatyna jest zalecana dla dzieci, młodzieży i dorosłych.

Zalecana dawka cisplatyny zależy od Twojego stanu zdrowia, oczekiwanych efektów leczenia oraz od tego, czy cisplatyna jest stosowana sama (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Cisplatyna Pharmacia (monoterapia):

Zalecane są następujące dawki:

• Pojedyncza dawka 50-120 mg/m² powierzchni ciała co 3-4 tygodnie.
• 15-20 mg/m² na dobę przez 5 dni, co 3-4 tygodnie.

Cisplatyna Pharmacia w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona):

• Zalecana dawka to 20 mg/m² lub więcej, co 3-4 tygodnie.

Do leczenia raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w połączeniu z radioterapią.

Typowa dawka to 40 mg/m2 na tydzień przez 6 tygodni.

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub szpikiem kostnym.

Aby uniknąć lub zmniejszyć problemy z nerkami, zaleca się picie dużej ilości wody w ciągu 24 godzin po leczeniu cisplatyną.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Cisplatyny Pharmacia

Twój lekarz zadba o to, aby otrzymałeś odpowiednią dawkę. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększonych działań niepożądanych, które mogą obejmować niewydolność nerek, niewydolność wątroby, głuchotę, zmiany w widzeniu, zmniejszenie produkcji komórek krwi oraz takie stany, jak nudności, wymioty i zapalenie nerwów. Twój lekarz może podać Ci leczenie objawowe na te działania niepożądane. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo cisplatyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, ważne jest, aby powiadomić lekarza przed następnym leczeniem.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pajączki na skórze, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, duszność lub świsty, przyspieszenie czynności serca i spadek ciśnienia krwi,
• Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi w wyniku zahamowania szpiku kostnego, w tym komórek białych (co może powodować np. zwiększoną częstość infekcji lub gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej), czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu) oraz płytek krwi (co zwiększa ryzyko pojawienia się siniaków i krwawień),
• Stan chorobowy charakteryzujący się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek, płytek oraz niewydolnością nerek (zespół hemolityczno-uremicznego),
• Stłumienie układu immunologicznego może powodować częstsze infekcje, może wystąpić zatrucie krwi (sepsa),
• Nadmierna produkcja hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów i sodu, co skutkuje osłabieniem, zmęczeniem lub dezorientacją,
• Uszkodzenie układu nerwowego, charakteryzujące się mrowieniem, swędzeniem lub drętwieniem bez przyczyny,
• Drgawki, utrata pewnych rodzajów funkcji mózgu, w tym dysfunkcja mózgu charakteryzująca się skurczami i zmniejszeniem poziomu świadomości,
• Uszkodzenie części mózgu spowodowane krwawieniem lub zmniejszeniem dopływu krwi, co może powodować osłabienie ramion lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, trudności z połykaniem oraz trudności z mową (udar mózgu),
• Gwałtowny wzrost liczby białych krwinek nieprawidłowych (objawy mogą obejmować uczucie silnego zmęczenia, krwawienia, siniaków oraz zwiększone ryzyko infekcji), (ostra białaczka),
• Problem z rdzeniem kręgowym, co może prowadzić do drętwienia, osłabienia, utraty równowagi, bólu pleców, szyi i nóg,
• Utrata pewnych funkcji mózgu, co może prowadzić do nadmiernej senności, przyspieszenia lub spowolnienia rytmu serca, wahania ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem oraz rozdęcia brzucha,
• Zapalenie nerwu wzrokowego połączone z bólem oraz zmniejszeniem funkcji nerwowej,
• Utrata wzroku (ślepota), zapalenie nerwów w tylnej części oka,
• Utrata słuchu lub głuchota,
• Zablokowanie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do ramion, szyi lub żuchwy (zawał serca),
• Choroba naczyń krwionośnych serca, która może być spowodowana pogrubieniem ścian tych naczyń krwionośnych, co powoduje zmniejszenie ich średnicy i ograniczenie dopływu krwi do serca,
• Infekcja płuc, która może powodować gorączkę, dreszcze, trudności z oddychaniem, kaszel, wykrztuszanie oraz kaszel z krwią (zapalenie płuc) lub niewydolność oddechowa,
• Zablokowanie naczyń krwionośnych płuc,
• Problemy z nerkami (może objawiać się bólem pleców, który powoduje małą lub żadną ilość moczu lub mocz jest mętny lub zawiera krew) lub niewydolność nerek,
• Infekcja lub uraz w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zaburzenie szpiku kostnego, zmniejszenie płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).

Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Infekcja (sepsa).

Uszkodzenie układu nerwowego.

Zmiany w rytmie serca (arytmie), w tym spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Zapalenie żyły (flebitis), tworzenie się skrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna).

Trudności z oddychaniem (dyspnea), zapalenie płuc oraz niewydolność oddechowa.

Zaczerwienienie i owrzodzenie skóry, zapalenie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk) oraz ból.

Czuje silny ból lub stan zapalny w którymś z nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (co może wskazywać na groźne zakrzepy krwi w żyłach).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niski poziom magnezu we krwi.

Problemy ze słuchem (uszkodzenie słuchu).

Zaburzenia w tworzeniu się plemników oraz nieprawidłowe dojrzewanie jaj, bolesne rozrosty piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Rodzaj raka krwi (białaczka).

Osłabienie układu immunologicznego.

Zwiększenie ilości cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia).

Drgawki, zaburzenia nerwów prowadzących informacje do mózgu oraz rdzenia kręgowego (neuropatia obwodowa), zaburzenia substancji białej mózgu (leukoencefalopatia oraz zespół odwracalnej leukoencefalopatii).

Zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia ruchu oczu.

Zawał serca, zaburzenia tętnic serca.

Zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis).

Zwiększenie poziomu albuminy we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Uszkodzenie, pogrubienie oraz częściowe zablokowanie małych naczyń krwionośnych oraz zaburzenia naczyń krwionośnych nerek (mikroangiopatia zakrzepowa w połączeniu z zespołem hemolityczno-uremicznym).

Reakcja alergiczna.

Zwiększenie poziomu żelaza we krwi.

Drgawki.

Zatrzymanie akcji serca.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Infekcje, które doprowadziły do śmierci pacjenta.

Rodzaj zaburzenia czerwonych krwinek.

Zwiększenie poziomu amylazy we krwi (enzymy), zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Odwodnienie, zmniejszenie poziomu potasu oraz fosforu we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, skurcze mięśni.

Udar, utrata smaku, uczucie wyładowania elektrycznego, które przechodzi przez całą kręgosłup (zespół Lhermitte), mielopatia oraz inne zaburzenia nerwów.

Niewyraźne widzenie, trudności w percepcji kolorów, pigmentacja wewnętrznej części oka, co może prowadzić do ślepoty, oraz inne zaburzenia widzenia.

Dźwięk w uszach (szum uszny), głuchota.

Zaburzenia serca.

Zmiany w przepływie krwi w palcach oraz stopach, powodujące sinienie skóry (zespół Raynauda).

Zablokowanie tętnicy płucnej (zakrzepica płucna).

Wymioty, nudności, utrata apetytu, odbijanie, biegunka.

Wysypka na skórze, wypadanie włosów (łysienie).

Skurcze mięśni.

Zaburzenia funkcji nerek.

Zmęczenie, złe samopoczucie.

Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, które mogą powodować ból, zatrzymanie płynów oraz zaczerwienienie.

Zaburzenia niektórych badań laboratoryjnych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cisplatiny Pharmacia

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wolno stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce oraz na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie wolno przechowywać w lodzie ani zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Wstrzyknięcie cisplatyny pozostaje stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20-25°C. Rozcieńczoną solucję należy chronić przed światłem. Nie wolno przechowywać rozcieńczonych solucji w lodzie ani zamrażać.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczoną solucję należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowana natychmiast, czas przechowywania rozcieńczonej solucji oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby przygotowującej; ponadto rozcieńczenie powinno być przeprowadzone w warunkach sterylnych, walidowanych i kontrolowanych.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani, że solucja jest mętna lub występuje osad, który nie rozpuszcza się. W takim przypadku fiolkę należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisplatiny Pharmacia

Substancją czynną jest cisplatyna.

1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny.

Fiolka 50 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny.

Fiolka 100 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 100 mg cisplatyny.

Pozostałe składniki to mannitol, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

WyglądCisplatiny Pharmaciai zawartość opakowania

Cisplatina Pharmacia jest przezroczystym koncentratem do roztworu do infuzji, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym w fiolce szklanej z korkiem z gumy (bez lateksu).

Opakowanie zawiera 1 fiolkę 50 ml koncentratu, który zawiera 50 mg cisplatyny.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę 100 ml koncentratu, który zawiera 100 mg cisplatyny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmacia Nostrum, S.A.

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:

Przygotowanie i manipulacja produktem

Jednorazowe.

Należy skonsultować się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi cytotoksycznych.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnowotworowych, wymagana jest ostrożność podczas przetwarzania cisplatyny. Rozcieńczenie powinno być przeprowadzone w warunkach sterylnych w komorze ochronnej oraz powinno być przeprowadzone przez przeszkolony personel w wyznaczonej do tego celu strefie. Jeśli nie jest dostępna komora ochronna, sprzęt powinien być uzupełniony o maskę oraz rękawice ochronne. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą należy natychmiast umyć ją wodą i mydłem. W przypadku kontaktu skórnego zaobserwowano mrowienie, oparzenia oraz zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy je przepłukać obficie wodą. Po inhalacji odnotowano trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła oraz nudności.

W przypadku rozlania cisplatyny personel powinien używać rękawic oraz oczyścić rozlane materiały w wyznaczonej do tego celu strefie. Należy przepłukać tę strefę dwukrotnie wodą. Należy włożyć wszystkie roztwory oraz gąbki do worka foliowego i zamknąć go.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z cytotoksycznymi.

Materiał organiczny oraz wymioty powinny być usuwane z ostrożnością.

Jeśli roztwór jest mętny lub występuje osad, który nie rozpuszcza się, fiolkę należy wyrzucić.

Uszkodzone fiolki powinny być traktowane z takimi samymi środkami ostrożności, jakie stosuje się w przypadku skażonych odpadów. Skażone odpady powinny być umieszczane w specjalnych pojemnikach na odpady. Patrz sekcja „Usuwanie”.

Przygotowanie do podania dożylnego

Należy pobrać niezbędną ilość roztworu z fiolki oraz rozcieńczyć ją w co najmniej 1 litrze jednego z następujących roztworów:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%);
• mieszanka chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)/glukoza 50 mg/ml (5%) (1:1), (końcowe stężenia: chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%), glukoza 25 mg/ml (2,5%));
• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) oraz mannitol 18,75 mg/ml (1,875%) do wstrzykiwań;
• chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%), glukoza 25 mg/ml (2,5%) oraz mannitol 18,75 mg/ml (1,875%) do wstrzykiwań.

Zawsze należy sprawdzić wstrzyknięcie przed jego użyciem. Należy podawać tylko rozwiązania klarowne oraz pozbawione widocznych cząstek.

NIE wolno umieszczać go w kontakcie z materiałami do wstrzykiwań, które zawierają aluminium.

NIE wolno podawać bez rozcieńczenia.

Dla konsultacji stabilności chemicznej oraz fizycznej w przypadku stosowania nierozcieńczonych roztworów, patrz sekcja „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: roztwór nierozcieńczony”.

Usuwanie

Wszystkie materiały używane do przygotowania oraz podawania, lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi cytotoksycznych. Pozostałości leków oraz materiały używane do przygotowania oraz podawania powinny być niszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi stosowanymi do czynników cytotoksycznych oraz zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi usuwania czynników cytotoksycznych.

Niepożądane interakcje

Nie wolno umieszczać go w kontakcie z aluminium. Cisplatyna może reagować z aluminium, co powoduje powstanie czarnego osadu platyny. Należy unikać kontaktu z jakimkolwiek sprzętem do podawania dożylnego, igłami, cewnikami oraz strzykawkami, które zawierają aluminium. Cisplatyna ulega rozkładowi, jeśli jest rozcieńczona w środowisku o niskim stężeniu chlorku; stężenie chlorku powinno być co najmniej równoważne z 0,45% chlorku sodu.

Przeciwutleniacze (takie jak metabisulfit sodu), węglany (węglan sodu), siarczany,

fluorouracyl oraz paklitaksel mogą unieczynnić cisplatynę w systemach infuzji.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, poza wymienionymi w sekcji „Przygotowanie do podania dożylnego”.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek w opakowaniu handlowym:

Koncentrat do roztworu do infuzji 1 mg/ml

Roztwór nierozcieńczony:przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno przechowywać w lodzie ani zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub powstają nierozpuszczalne osady, roztwór nie powinien być stosowany.

Roztwór rozcieńczony:

Nie wolno przechowywać rozcieńczonych roztworów w lodzie ani zamrażać.

Po rozcieńczeniu w wskazanych powyżej płynach infuzji:

Wstrzyknięcie cisplatyny pozostaje stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20-25°C, chronione przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczoną solucję należy stosować natychmiast.