CISPLATYNA HIKMA 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cisplatina Hikma 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Cisplatina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cisplatiny Hikma
3. Jak stosować Cisplatynę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisplatyny Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Cisplatina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Cisplatyna należy do grupy leków zwanych cytostatykami, które są stosowane w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale często jest stosowana w połączeniu z innymi cytostatykami.

W jakim celu się go stosuje

Cisplatyna jest w stanie zniszczyć komórki Twojego organizmu, które mogą powodować pewne rodzaje raka (nowotwór jąder, nowotwór jajnika, nowotwór pęcherza moczowego, nowotwór nabłonkowy głowy i szyi, rak płuca i rak szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cisplatyny Hikma

Nie stosuj Cisplatyny Hikma

• jeśli jesteś uczulony na cisplatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek inny lek zawierający składniki platyny;
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli masz odwodnienie;
• jeśli masz ciężką supresję czynności szpiku kostnego, są to niektóre z objawów: niezwykłe zmęczenie, łatwe krwawienie lub pojawienie się siniaków, pojawienie się infekcji;
• jeśli masz zaburzenia słuchu;
• jeśli masz zaburzenia nerwowe spowodowane przez cisplatynę;
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią;
• w połączeniu z szczepionkami żywymi, w tym szczepionką przeciwko żółtej febrze
• w połączeniu z fenitoíną w użyciu profilaktycznym (zobacz punkt "Stosowanie Cisplatyny Hikma z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia poziomu wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także w celu sprawdzenia Twojego obrazu krwi i czynności wątroby i nerek oraz funkcji nerwowej.

• Ten lek powinien być podawany tylko pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty z doświadczeniem w podawaniu chemioterapii.
• Będzie przeprowadzony test słuchu przed każdym leczeniem tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia nerwowe nie wywołane przez ten lek.
• Jeśli otrzymałeś radioterapię w głowie.
• Jeśli masz infekcję, proszę skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chcesz mieć dzieci (zobacz punkt "Ciąża, laktacja i płodność").

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W przypadku rozlania cisplatyny, zanieczyszczona skóra powinna być natychmiast umyta wodą i mydłem. W przypadku gdy cisplatyna zostanie wstrzyknięta poza naczynia krwionośne, podawanie powinno być natychmiast przerwane. Cisplatyna na skórze może powodować uszkodzenie tkanek (zapalenie skóry, włóknień i martwicę).

Poinformuj swojego lekarza, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

T

Pamiętaj, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Stosowanie jednoczesne leków, które hamują czynność szpiku kostnego lub promieniowanie, może zwiększyć działania niepożądane cisplatyny w szpiku kostnym.
• Toksyčność tego leku może wzrosnąć, gdy jest podawany jednocześnie z innymi cytostatykami (innymi lekami przeciwnowotworowymi), takimi jak bleomycyna i metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe z furosemidem, hydralazyną, diazoksydem lub propranololem) mogą zwiększyć toksyczne działanie cisplatyny na nerki.
• Toksyčność cisplatyny może poważnie uszkodzić nerki, gdy jest podawana z lekami, które mogą powodować działania niepożądane w nerkach, takimi jak stosowane w zapobieganiu lub leczeniu pewnych infekcji (antybiotyki: cefalosporyny, aminoglikozydy i/lub antygrzybiczne: amfoterycyna B) oraz środki kontrastowe.
• Toksyčność cisplatyny może również wpływać na słuch, gdy jest podawana z czynnikami, które mają działania niepożądane wpływające na zdolności słuchowe, takimi jak aminoglikozydy.
• Jeśli przyjmujesz leki na chorobę dny podczas leczenia cisplatyną, może być konieczne dostosowanie dawki tych leków (np. alopurinol, kolchicyna, probenecyd i/lub sulfipirazona).
• Podawanie leków zwiększających ilość moczu (moczopędne leki pętlowe) w połączeniu z cisplatyną (gdy dawka cisplatyny nie przekracza 60 mg/m2, a wydalanie moczu nie jest mniejsze niż 1000 ml na 24 godziny) może powodować toksyczne działania na nerki i uszy.
• Pierwsze objawy problemów ze słuchem (takie jak zawroty głowy i szumy uszne) mogą być maskowane, jeśli podczas leczenia cisplatyną są podawane leki przeciwhistaminowe, takie jak buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklizyna, fenotiazyny, tioxanteny i/lub trimetobenzamidy.
• Cisplatyna w połączeniu z ifosfamidem może powodować uszkodzenie słuchu.
• Podawanie pirydoksyny i heksametylenomelaminy może zmniejszyć odpowiedź na leczenie cisplatyną.
• Cisplatyna w połączeniu z bleomycyną i winblastyną może powodować bladość lub siniczność palców rąk i/lub stóp (zespół Raynauda).
• Podawanie cisplatyny w leczeniu z paklitakselem lub w połączeniu z doksetakselem

może powodować poważne uszkodzenie nerwów.

• Zaleca się kontrolowanie poziomu litu, ponieważ zaobserwowano obniżenie poziomu litu we krwi po leczeniu cisplatyną w połączeniu z bleomycyną i etopozydem.
• Cisplatyna zmniejsza działanie fenitoiny w leczeniu padaczki.
• Penicylamina i inne czynniki chelatujące mogą zmniejszyć skuteczność tego leku.
• Cisplatyna może powodować negatywny wpływ na skuteczność leków zapobiegających krzepnięciu (antykoagulanty). Dlatego zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
• Cisplatyna w połączeniu z cyklosporyną może powodować supresję układu immunologicznego z ryzykiem proliferacji białych krwinek (limfocytów).
• Nie powinieneś otrzymywać szczepionek przeciwko żywym wirusom w ciągu trzech pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia cisplatyną.
• Nie powinieneś otrzymywać szczepionki przeciwko żółtej febrze, gdy jesteś poddawany temu leczeniu (zobacz punkt „Nie stosuj Cisplatyny Hikma”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku. Cisplatyna nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Należy podjąć środki, aby uniknąć ciąży, jeśli jesteś w wieku rozrodczym podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu Cisplatyną Hikma.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni cisplatyną nie mieli dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po leczeniu. Ponadto zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą być ojcami w przyszłości, zwrócili się o poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Cisplatyna może powodować senność i/lub wymioty. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, unikaj obsługi maszyn, które wymagają specjalnej uwagi.

Cisplatyna Hikma zawiera sód

Cisplatyna Hikma 50 mg/50 ml zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 50 ml. Jest to równoważne 8,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Cisplatyna Hikma 100 mg/100 ml zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoważne 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Cisplatynę Hikma

Dawkowanie i sposób podawania

Cisplatyna może być podawana tylko przez specjalistę w leczeniu raka. Koncentrat jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu.

Cisplatyna powinna być podawana tylko przez wstrzyknięcie do żyły (infuzja dożylna). Powinny być dostępne środki wspomagające w celu kontroli reakcji alergicznych.

Cisplatyna nie powinna mieć kontaktu z materiałami zawierającymi aluminium.

Zalecana dawka cisplatyny zależy od Twojego stanu zdrowia, od oczekiwanych efektów leczenia oraz od tego, czy cisplatyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Cisplatyna Hikma (monoterapia):

Zalecane są następujące dawki:

• Jednorazowadawka 50-120 mg/m² powierzchni ciała co 3-4 tygodnie.
• 15-20 mg/m² na dobę przez 5 dni, co 3-4 tygodnie.

Ten lek w połączeniu z innymi czynnikami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona):

• Zalecana dawka to 20 mg/m² lub więcej, co 3-4 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatyna jest stosowana w połączeniu z radioterapią. Zwykła dawka to 40 mg/m2 na tydzień przez 6 tygodni.

W celu uniknięcia lub zmniejszenia problemów z nerkami zaleca się, aby pić duże ilości wody w ciągu 24 godzin po leczeniu cisplatyną.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Cisplatyny Hikma

Twój lekarz będzie dbał o to, aby otrzymałeś odpowiednią dawkę. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć zwiększonych działań niepożądanych. Twój lekarz może podać Ci leczenie objawowe tych działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo cisplatyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, ważne jest, aby poinformować lekarza przed następnym leczeniem.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań:

• biegunka lub wymioty utrwalone lub ciężkie
• stomatitis/mukozitis (ból w ustach lub owrzodzenie w jamie ustnej)
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak suchy kaszel, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• trudności w połykaniu
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub nóg
• niezwykłe zmęczenie
• krwawienie lub siniaki
• objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka
• uczucie dyskomfortu w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia podczas infuzji.
• ból lub opuchnięcie w którejkolwiek z nóg, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (co może wskazywać na szkodliwe zakrzepy krwi w żyle) (częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Mogą wystąpić inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co sprawia, że infekcje są bardziej prawdopodobne (leukopenia)
• zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (anemia)
• czynność nerek, takie jak brak produkcji moczu (anuria)
• zatrucie krwi moczem (mocznicę)
• obniżony poziom elektrolitów (sodu).
• Hiperurykemia (wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcja (sepsa).
• Uszkodzenie układu nerwowego (neurotoksyczność).
• Artymia, w tym spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).
• Stan zapalny żyły (flebitis)
• Trudności w oddychaniu (duszność), stan zapalny płuc (pneumonia) i niewydolność oddechowa.
• Zaczerwienienie i stan zapalny skóry (rumień, owrzodzenie skóry) w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Wzrokową.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) obejmujące wysypkę skórną, egzemę z silnym świądem i tworzenie się guzków (pokrzywka), zaczerwienienie i stan zapalny skóry (rumień) lub świąd (swędzenie), reakcje anafilaktyczne z objawami takimi jak opuchnięcie twarzy i gorączka, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), duszność spowodowana skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli)
• niski poziom magnezu we krwi.
• Problemy ze słuchem (ototoksyczność).
• Uszkodzenie spermatogenezy (zaburzenia w tworzeniu się plemników) i nieprawidłowa owulacja, bolesne nieprawidłowe rozwoju piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• rodzaj raka krwi (ciężka białaczka).
• Osłabienie układu immunologicznego (immunosupresja).
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia).
• Uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa), charakteryzujące się mrowieniem, świądem lub drętwieniem bez przyczyny i czasem charakteryzujące się utratą smaku, dotyku, wzroku, a także zaburzeniami mózgu (zamieszanie, trudności w mówieniu, czasem ślepota, utrata pamięci i porażenie); nagłe, ostre bóle od szyi przez plecy do nóg podczas pochylania się do przodu, choroba kręgosłupa, drgawki, utrata pewnych rodzajów funkcji mózgu, w tym zaburzenia mózgu charakteryzujące się skurczami i obniżonym poziomem świadomości (encefalopatia), a także zamknięcie tętnicy szyjnej.
• Stan zapalny nerwu wzrokowego w połączeniu z bólem i zmniejszoną funkcją nerwu (neuritis wzrokowy), zaburzenia ruchu gałek ocznych.
• Zmiany w tętnicach serca, zawał serca.
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• Stan zapalny błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis).
• Obniżenie poziomu białka we krwi (albumin).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ataki (drgawki)
• Wzrost poziomu żelaza we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wzrost poziomu amylazy we krwi (enzymy),
• Obniżony poziom elektrolitów (magnezu, wapnia, sodu, fosforu, potasu) we krwi z kurczami mięśni i/lub zmianami w elektrokardiogramie (EKG), odwodnienie, skurcze mięśni (tetania).
• Udar mózgu (udar mózgu)
• Utrata wzroku (ślepota), trudności w percepcji kolorów, mgła przed oczami, opuchnięcie (papiledema)
• szumy uszne, głuchota.
• Zaburzenia serca
• Zaburzenia krążenia, np. w mózgu, ale także w palcach rąk i nóg (zespół Raynauda).
• Zakrzepica płucna (zakrzepica w tętnicy płucnej)
• Utrata apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka
• Wzdęcia.
• Wypadanie włosów (łysienie), wysypka skórna
• Gorączka, osłabienie (astenia), ogólne złe samopoczucie
• Udar mózgu (udar mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cisplatiny Hikma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Data ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. Nie używać tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani mrozić. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być użyty natychmiast, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywany przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej od 15 do 25 °C pod ochroną przed światłem, o ile został przygotowany w sposób wykluczający zanieczyszczenie mikrobiologiczne. Przygotowane infuzje nie powinny być chłodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisplatiny Hikma

Substancją czynną jest cisplatyna.

Każdy mililitr (ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 37%, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Cisplatiny Hikma i zawartość opakowania

Cisplatina Hikma jest przezroczystym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym, w fiolce szklanej o pojemności 50 lub 100 mL.

Fiolki są pakowane w pudełka po jednej fiolce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8,8A e 8B

2705-906 Terrugem SNT, Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cisplatina Hikma 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Ponadto, poza informacjami zawartymi w sekcji 3, tutaj przedstawiono informacje praktyczne dotyczące przygotowania/obsługi leku.

Niezdolności do łączenia

Nie wolno dopuścić do kontaktu z aluminium. Cisplatyna może reagować z aluminium, co powoduje powstanie czarnego osadu platyny. Należy unikać kontaktu z jakimkolwiek sprzętem do podawania dożylnego, igłami, cewnikami i strzykawkami zawierającymi aluminium. Cisplatyna ulega rozkładowi, jeśli rozcieńczy się ją w środowisku o niskiej zawartości chloru; stężenie chloru powinno być co najmniej równoważne 0,45% chlorku sodu.

W przypadku braku badań nad zgodnością, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Przeciwutleniacze (takie jak metabisulfit sodu), węglany (węglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą dezaktywować cisplatynę w systemach infuzji.

Okres ważności po otwarciu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu rozcieńczonego roztworu przez 56 dni w temperaturze od 20 do 25 °C, naświetlanego lub chronionego przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania po otwarciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu po rozcieńczeniu z płynami infuzyjnymi opisanymi w sekcji 6.6, wskazuje, że po rozcieńczeniu z zalecanymi płynami do infuzji, cisplatyna Hikma pozostaje stabilna przez okres do 48 godzin w temperaturze pokojowej od 15 do 25 °C pod ochroną przed światłem.

Rozcieńczony roztwór powinien być chroniony przed światłem.

Nie przechowywać rozcieńczonych roztworów w lodzie ani w zamrażarce.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i rozcieńczenie powinno odbywać się w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Przygotowanie do podawania dożylnego

Weź niezbędną ilość roztworu z butelki i rozcieńcz ją co najmniej 1 lub 2 litrami jednego z następujących roztworów:

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%);
• mieszanka chlorku 0,9% / glukozy 5% (1:1), (końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%);
• chlorek sodu 0,9% i manitol 1,875%;
• chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5% i manitol 1,875%;

Udowodniono zgodność z powyższymi roztworami w stężeniach 0,1 i 0,22 mg/ml.

Nie wolno dopuścić do kontaktu z materiałem do wstrzykiwań zawierającym aluminium.

Nie podawać bez rozcieńczenia.

Podawanie:

Należy podawać tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków chemioterapeutycznych przeciwko nowotworom.

Przygotowanie produktu (wytyczne):

1. Leki chemioterapeutyczne powinny być przygotowane do podawania tylko przez personel przeszkolony w bezpiecznym przygotowaniu.

2. Operacje takie jak rekonstytucja, rozcieńczenie i przeniesienie do strzykawek powinny być wykonywane tylko w wyznaczonym obszarze. 3. Osoby wykonujące te procedury powinny być odpowiednio chronione odzieżą, rękawicami i ochroną oczu.

Zanieczyszczenie:

(a) w przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, obszar dotknięty powinien być umyty obficie wodą lub solą fizjologiczną. Można użyć delikatnego kremu do leczenia przejściowego swędzenia skóry. Należy szukać porady medycznej, jeśli oczy są dotknięte.

(b) W przypadku rozlania, operatorzy powinni założyć rękawice i oczyścić rozlane materiały szmatką, którą trzyma się w tym celu. Spłukać obszar dwukrotnie wodą. Włożyć wszystkie roztwory i szmatki do worka foliowego i zamknąć.

Usuwanie:

Strzykawki, pojemnik, materiały absorbujące, roztwór i wszelkie inne zanieczyszczone materiały powinny być umieszczone w grubym worku foliowym lub innym pojemniku nieprzepuszczalnym i spalonych.

Wszelkie nieużywane leki lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.