CISPLATYNA ACCORD 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Cisplatina Accord 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cisplatina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cisplatiny Accord
3. Jak stosować Cisplatynę Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisplatyny Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cisplatina Accord i w jakim celu się go stosuje

Cisplatina Accord zawiera substancję czynną - cisplatynę, która należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi, stosowanymi w leczeniu raka. Cisplatynę można stosować samodzielnie, ale najczęściej stosuje się ją w połączeniu z innymi cytotoksycznymi lekami.

Cisplatyna jest w stanie niszczyć komórki Twojego organizmu, które mogą powodować pewne rodzaje raka (guza jądra, guza jajnika, guza pęcherza moczowego, guza nabłonkowego głowy i szyi, raka płuc oraz raka szyjki macicy w połączeniu z radioterapią).

Twój lekarz może udzielić Ci więcej informacji.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cisplatyny Accord

Nie stosuj cisplatyny

• jeśli jesteś uczulony na cisplatynę, leki podobne do niej, inne związki platyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz bardzo niski poziom komórek we krwi (tzw. mielosupresję), (twój lekarz będzie kontrolował to za pomocą badania krwi)
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz trudności ze słuchem
• jeśli jesteś odwodniony
• jeśli potrzebujesz szczepienia przeciwko "żółtej febrze

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cisplatyny Accord:

• Jeśli masz jakiekolwiek objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa) takie jak: kłucie, mrowienie lub zaburzenia czucia. Będziesz okresowo badany w celu wykrycia tych objawów i w razie potrzeby można przerwać leczenie.
• Jeśli przebyłeś radioterapię w okolicy głowy

Twój lekarz przeprowadzi badania w celu ustalenia poziomu wapnia, sodu, potasu i magnezu we krwi, a także w celu sprawdzenia Twojego obrazu krwi i funkcji wątroby i nerek oraz funkcji nerwowej.

Cisplatyna może wpływać na szpik kostny, powodując zmiany w produkcji komórek krwi w organizmie, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz krwawienia lub niezwykłe siniaki. Nie przyjmuj aspiryny, niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków bez poinformowania lekarza. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i sprawdzał, czy nie ma objawów zakażenia.

Cisplatyna może powodować problemy ze słuchem (ototoksyczność) i problemy nerkowe (nefrotoksyczność). Funkcja nerek i słuch będą monitorowane przed i w trakcie leczenia. Jeśli zauważysz zmiany w słuchu, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz szczepienie w trakcie leczenia Cisplatyną, niektóre szczepionki mogą powodować ciężkie zakażenia, a Twoja odpowiedź na inne rodzaje szczepionek (nieaktywne) może być zmniejszona.

Pozostałe leki i Cisplatyna Accord

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku, na przykład:

• Niektóre antybiotyki, takie jak cefalosporyny, aminoglikozydy i amfoterycyna B, oraz niektóre substancje stosowane w obrazowaniu medycznym, mogą powodować, że działania niepożądane cisplatyny będą gorsze, szczególnie problemy z nerkami
• Niektóre tabletki zwane diuretykami pętlowymi, antybiotyki zwane aminoglikozydami oraz lek przeciwko rakowi zwany ifosfamidą mogą powodować, że efekt uboczny utraty słuchu będzie gorszy
• Bleomycyna (lek przeciwko rakowi), metotreksat (lek przeciwko rakowi lub reumatoidalnemu zapaleniu stawów) oraz paklitaksel (lek przeciwko rakowi) mogą powodować więcej działań niepożądanych, jeśli są stosowane w połączeniu z cisplatyną
• Cisplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwpadaczkowych (stosowanych w leczeniu padaczki), może być konieczne monitorowanie poziomu fenitoyny we krwi
• Skuteczność leków przeciwzakrzepowych doustnych (np. warfaryny) może być zmniejszona. Twój lekarz będzie monitorował to za pomocą badań krwi
• Buclizyna, cyklizyna i meclozyna (leki przeciwhistaminowe), loxapina, fenotiazyny i tioksanteny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych) lub trimetabenzamina (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom) mogą maskować objawy zmian w równowadze (takie jak zawroty głowy lub szum w uszach)
• Cisplatyna może powodować, że działania niepożądane leku przeciwko rakowi ifosfamidy będą gorsze
• Piroksydyna (witamina B6) i altretamina (lek przeciwko rakowi) stosowane w połączeniu z cisplatyną w leczeniu raka jajnika mogą zmniejszać czas powrotu do zdrowia. Twój lekarz omówi to z Tobą
• Bleomycyna i etopozyd (leki przeciwko rakowi) stosowane w połączeniu z cisplatyną i lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) mogą zmniejszać poziom litu we krwi. Zaleca się monitorowanie poziomu litu
• Szczepionka przeciwko żółtej febrze nie powinna być stosowana jednocześnie z leczeniem cisplatyną ze względu na ryzyko śmierci w wyniku szczepienia. Zaleca się stosowanie szczepionki nieaktywnej
• Leki przeciwko podagrze, takie jak alopurinol, kolchicina, probenecyd lub sulfinpirazona, zmniejszają poziom kwasu moczowego we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki Cisplatyny Accord.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na możliwe ryzyko wad wrodzonych, pacjenci obu płci powinni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia cisplatyną i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Cisplatyna nie powinna być stosowana w trakcie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jej stosowanie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Pacjentom męskim leczonym Cisplatyną Accord zaleca się, aby nie mieli dzieci w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Leczenie cisplatyną może powodować trwałą niepłodność u mężczyzn. Zaleca się, aby mężczyźni, którzy chcą być ojcami w przyszłości, zwrócili się o poradę dotyczącą kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia przed leczeniem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, które mogą obniżyć Twoje zdolności.

Cisplatyna Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 3,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,18% maksymalnej zalecanej ilości sodu dla dorosłych.

Ten lek może być przygotowany z roztworem zawierającym sód. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Cisplatynę Accord

Dawkowanie i sposób podania

Cisplatyna Accord powinna być podawana tylko przez specjalistę w leczeniu raka.

Koncentrat jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu.

Cisplatyna jest podawana zwykle przez wstrzyknięcie do żyły (infuzję dożylne) w ciągu 6-8 godzin.

Powinno być dostępne wyposażenie wspomagające w przypadku kontroli reakcji anafilaktycznych.

Cisplatyna nie powinna mieć kontaktu z żadnym materiałem zawierającym aluminium.

Zalecana dawka Cisplatyny Accord zależy od Twojego stanu zdrowia, przewidywanych efektów leczenia oraz od tego, czy cisplatynę stosuje się samodzielnie (w monoterapii) czy w połączeniu z innymi lekami (chemioterapia skojarzona).

Zalecana dawka

Cisplatyna (monoterapia):

Zalecane dawki to:

• Jednorazowa dawka 50-120 mg/m² powierzchni ciała, co 3-4 tygodnie.
• 15-20 mg/m²/dobę przez 5 dni, co 3-4 tygodnie.

Cisplatyna w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia skojarzona):

• 20 mg/m² lub więcej, raz na 3-4 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy cisplatynę stosuje się w połączeniu z radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi.

Typowa dawka to 40 mg/m² co tydzień przez 6 tygodni.

Aby uniknąć lub zmniejszyć problemy z nerkami, powinieneś pić duże ilości wody w ciągu 24 godzin po leczeniu Cisplatyną Accord.

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Cisplatyny Accord

Twój lekarz upewni się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę dla Twojej choroby. W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych. Twój lekarz zapewni Ci objawowe leczenie tych działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Cisplatyny Accord, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• Ciężka reakcja alergiczna; możesz doświadczyć nagłego wystąpienia pokrzywki, obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), zaczerwienienia i możesz czuć, że straciłeś przytomność
• Silne bóle w klatce piersiowej, które mogą promieniować do żuchwy lub ramienia z potem, brakiem tchu i nudnościami (zawał serca)
• Utrata przytomności lub drgawki
• Problemy ze słuchem - możesz doświadczyć dzwonienia w uszach lub utraty słuchu (ototoksyczność)
• - problemy z nerkami i moczem
• - nadmierne zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, które mogą być objawami obniżonego poziomu komórek krwi (mielosupresja). To potwierdzi badanie krwi.

Są to ciężkie działania niepożądane. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Obniżona funkcja szpiku kostnego (co może wpływać na produkcję komórek krwi)
• Obniżony poziom białych krwinek, co powoduje, że infekcje są bardziej prawdopodobne (leukopenia)
• Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• Obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować osłabienie i bladość skóry (anemia)
• Obniżony poziom sodu we krwi
• Wysoka temperatura

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból lub silny obrzęk w którymkolwiek z Twoich nóg, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem (co może wskazywać na bolesne zakrzepy w żyłach)
• Szybkie, nieregularne lub wolne bicie serca
• Posocznica (zatrucie krwi)

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna (patrz wyżej)
• Problemy ze słuchem (ototoksyczność)
• Obniżony poziom magnezu we krwi
• Nieprawidłowa produkcja nasienia

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Zwiększone ryzyko ostrej białaczki
• Drgawki
• Utrata przytomności, ból głowy, zaburzenia i utrata wzroku
• Utrata niektórych rodzajów funkcji mózgu, w tym drgawki i obniżony poziom świadomości
• Zaburzenia mózgu (zaburzenia, trudności z mową, czasem ślepota, utrata pamięci i porażenie)
• Zawał serca
• Zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (stomatitis),
• Neuropatia obwodowa nerwów czuciowych, charakteryzująca się mrowieniem, kłuciem lub pieczeniem bez przyczyny i czasem z utratą smaku, dotyku, wzroku, nagłymi ukłuciami od szyi w dół pleców i do nóg, gdy się nachylasz do przodu

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Zatrzymanie akcji serca

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• Anemia hemolityczna
• Niewystarczające wydzielanie hormonu wazopresyjnego (ADH), co może prowadzić do niskiego poziomu sodu we krwi i retencji płynów
• Zwiększenie aktywności amylazy (enzymu) we krwi
• Odwodnienie
• Obniżony poziom wapnia, fosforu i potasu we krwi
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• Skurcze mięśni
• Choroba rdzenia kręgowego, która może powodować uczucie przepływu prądu przez Twoje kończyny
• Zaburzenia mózgu (zaburzenia, trudności z mową, czasem ślepota, utrata pamięci i porażenie)
• Udary mózgu
• Utrata smaku
• Problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie, nietypowe kolory, utrata wzroku lub ból w oku)
• Dzwonienie w uszach lub głuchota
• Problemy z sercem
• Niezwykłe zimne lub białe dłonie i stopy
• Mrowienie, drętwienie lub drżenie w Twoich dłoniach, stopach, ramionach lub nogach
• Uporczywy ból głowy
• Uczucie nudności
• Utrata apetytu, anoreksja
• Czknienie
• Biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny
• Trudności z oddychaniem
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, szczególnie przy wdechu, i kaszel z krwią
• Problemy z nerkami lub moczem
• Utrata włosów
• Wyprysk
• Ekstremalne zmęczenie i słabość
• Zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Skurcze lub drgawki
• Uczucie palenia lub kłucia
• Niespodziewane krwawienia lub siniaki
• Zespół hemolityczno-uremiczny, który może powodować zmiany w nerkach i krwi

Cisplatyna Accord może powodować problemy z krwią, wątrobą i nerkami. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych problemów i kontroli poziomu elektrolitów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cisplatyny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Jeśli powstają osady lub kryształy w wyniku narażenia na niskie temperatury, rozpuść je, przechowując fiolki w temperaturze pokojowej, aż do uzyskania klarownego roztworu.

Produkt powinien być wyrzucony, jeśli roztwór nie stanie się klarowny po energicznym wymieszaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania, lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi cytotoksycznych leków.

Jeśli roztwór jest mętny lub występuje osad, który nie rozpuszcza się, fiolkę należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisplatiny Accord

Substancją czynną jest cisplatyna.

Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 1 miligram (mg) cisplatyny. Ten lek jest dostępny w szklanych ampułkach zwanych fiolkami.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd Cisplatiny Accord i zawartość opakowania

Cisplatina Accord jest przezroczystym roztworem, od bezbarwnego do słomkowego w fiolce ze szkła amber o praktycznie bez cząstek z przezroczystym zamknięciem.

Opakowanie z 1 fiolką do wstrzykiwań 10 ml zawierającą 10 mg cisplatyny.

Opakowanie z 1 fiolką do wstrzykiwań 25 ml zawierającą 25 mg cisplatyny.

Opakowanie z 1 fiolką do wstrzykiwań 50 ml zawierającą 50 mg cisplatyny.

Opakowanie z 1 fiolką do wstrzykiwań 100 ml zawierającą 100 mg cisplatyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare Single Member S. A

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub opiekunów zdrowia:

Przygotowanie i manipulacja produktem

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnowotworowych, wymagana jest ostrożność przy przetwarzaniu cisplatyny. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach sterylnych i powinno być wykonywane przez przeszkolony personel w specjalnie wyznaczonym obszarze. Należy używać rękawic ochronnych i zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć ją wodą i mydłem natychmiast. W przypadku kontaktu ze skórą, obserwowano mrowienie, oparzenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je przepłukać obficie wodą. Po inhalacji, zgłaszano duszność, ból w klatce piersiowej, podrażnienie gardła i nudności.

Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z cytotoksycznymi. Cisplatyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że klinicyści uznają, że w przypadku konkretnego pacjenta, ryzyko jest uzasadnione.

Materiał odpadów organicznych i wymiociny powinny być usuwane z ostrożnością.

Jeśli roztwór jest mętny lub występuje osad, który nie rozpuszcza się, fiolkę należy wyrzucić.

Uszkodzone fiolki powinny być traktowane z taką samą ostrożnością, jak odpadki zanieczyszczone. Odpadki zanieczyszczone powinny być umieszczane w specjalnych pojemnikach na odpadki. Patrz sekcja „Usuwanie”.

Przygotowanie do podania dożylnego

Weź niezbędną ilość roztworu z fiolki i rozcieńcz ją co najmniej 1 litrem jednego z następujących roztworów:

• chlorek sodu 0,9%
• mieszanina chlorku sodu 0,9%/glukozę 5% (1:1), (końcowe stężenia: chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5%)
• chlorek sodu 0,9% i manitol 1,875% do wstrzykiwań
• chlorek sodu 0,45%, glukoza 2,5% i manitol 1,875% do wstrzykiwań

Zawsze sprawdź wstrzyknięcie przed użyciem. Należy podawać tylko rozwiązania klarowne i bez widocznych cząstek.

Jeśli występuje osad lub kryształy w fiolce, trzymaj fiolkę w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) aż do uzyskania klarownego roztworu. Chronić nieotwarte opakowanie przed światłem. Produkt należy wyrzucić, jeśli roztwór nie stanie się klarowny po energicznym wymieszaniu.

NIE wolno go przyjmować z materiałem do wstrzykiwań zawierającym aluminium.

NIE wolno go podawać bez rozcieńczenia.

Dla konsultacji stabilności mikrobiologicznej, chemicznej i fizycznej w użyciu roztworów nierozcieńczonych, patrz sekcja „Specjalne środki ostrożności”.

Chociaż cisplatyna jest zwykle podawana dożylnie, była również podawana przez instilację dootrzewnową u pacjentów z nowotworami złośliwymi w jamie brzusznej (np. guzy jajnika). Ta droga podania pozwala na uzyskanie wysokich gradientów stężenia między poziomami leku w jamie brzusznej i w osoczu.

Usuwanie

Wszystkie materiały używane do przygotowania i podania, lub które miały kontakt z cisplatyną w jakikolwiek sposób, powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi cytotoksycznych. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

Niezdolności do łączenia

Nie powinien mieć kontaktu z aluminium. Cisplatyna może reagować z aluminium, co powoduje powstanie czarnego osadu platyny. Należy unikać kontaktu z jakimkolwiek narzędziem do podania dożylnego, igłami, cewnikami i strzykawkami zawierającymi aluminium.

Cisplatyna ulega rozkładowi, gdy jest rozpuszczana w środowiskach o niskim stężeniu chlorku; stężenie chlorku powinno być co najmniej równoważne 0,45% chlorku sodu.

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi.

Przeciwutleniacze (takie jak metabisulfit sodu), węglany (węglan sodu), siarczany, fluorouracyl i paklitaksel mogą unieczynnić cisplatynę w systemach perfuzji.

Specjalne środki ostrożności

Lek w opakowaniu dla sprzedaży:

Koncentrat do roztworu do perfuzji 1mg/ml

Roztwór nierozcieńczony: przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie chłodzić ani mrozić. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub tworzą się nierozpuszczalne osady, roztwór nie powinien być używany.

Roztwór rozcieńczony:

Dla konsultacji warunków przechowywania leku rozcieńczonego: patrz poniżej.

„Koncentrat do roztworu do perfuzji po rozcieńczeniu”.

Nie chłodzić ani mrozić.

Koncentrat do roztworu do perfuzji po rozcieńczeniu.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu po rozcieńczeniu z płynami do perfuzji opisanymi w sekcji „Przygotowanie i manipulacja produktem” wskazuje, że po rozcieńczeniu z zalecanymi płynami dożylnymi, wstrzyknięcie cisplatyny pozostaje stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej 20-25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór rozcieńczony powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania roztworu gotowego do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością osoby manipulującej; ponadto, rozcieńczenie powinno być przeprowadzane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.