CISATRACURIO SALA 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cisatracurio Sala 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cisatracurio Salai w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio Sala
3. Jak stosować Cisatracurio Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurio Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cisatracurio Sala i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurio Sala zawiera substancję czynną o nazwie cisatracurio, która należy do grupy leków zwanych środkami rozluźniającymi mięśnie.

Cisatracurio Sala stosuje się:

• w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji chirurgicznych, w tym chirurgii kardiochirurgicznej, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacji tchawicy), jeśli wymagana jest pomoc mechaniczna w oddychaniu.
• w celu rozluźnienia mięśni u dorosłych w oddziałach intensywnej terapii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio Sala

Nie stosuj Cisatracurio Sala:

• jeśli jesteś uczulony na cisatracurio, inny środek rozluźniający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników Cisatracurio (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na znieczulenie.

Nie stosuj Cisatracurio, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio:

• jeśli masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis)
• jeśli chorujesz na chorobę neurologiczną, która powoduje zanik mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe
• jeśli miałeś oparzenia, które wymagały leczenia szpitalnego

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio.

Pozostałe leki i Cisatracurio Sala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym produktów ziołowych lub leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenie (stosowane w celu zmniejszenia czucia lub bólu podczas operacji)
• antybiotyki (stosowane w celu leczenia infekcji)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki moczopędne, takie jak furosemid
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicilamina
• steroide
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoina lub karbamazepina
• leki stosowane w psychiatrii, takie jak lit lub chlorpromazyna (która może być również stosowana w celu zapobiegania wymiotom)
• leki zawierające magnez (takie jak te stosowane w leczeniu niestrawności lub zgagi)
• leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak donepezil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie można wykluczyć działania niepożądanego cisatracurio u dziecka karmionego piersią; jednak nie przewiduje się, że wystąpi, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po zniknięciu działania substancji. Cisatracurio jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli będziesz przebywać w szpitalu tylko jeden dzień, Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim będziesz mógł/mogła prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Może to być niebezpieczne wkrótce po operacji.

3. Jak stosować Cisatracurio Sala

Jak podawać zastrzyk

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Powinien być zawsze podawany przez osobę uprawnioną do tego.

Cisatracurio Sala może być podawany:

• jako pojedynczy zastrzyk dożylny (wstrzyknięcie dożylnie bolus)
• jako ciągła infuzja dożylna. Jest to sytuacja, w której lek jest podawany powoli przez dłuższy okres.

Twój lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, które uzna za odpowiednie dla Twojej operacji.

Będzie to zależało od:

• wagi ciała
• ilości i czasu trwania rozluźnienia mięśni, które jest pożądane
• oczekiwanej reakcji pacjenta na lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśliotrzymaszza dużo Cisatracurio Sala

Cisatracurio Sala zawsze będzie podawany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś za dużo leku, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Reakcje alergiczne (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób leczonych)

Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wyprysk skórny lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 osób leczonych)

• zwolnienie rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób leczonych)

• wyprysk, zaczerwienienie skóry
• świsty lub kaszel.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób leczonych)

• osłabienie lub ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cisatracurio Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia leku lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Cisatracurio Sala pozostaje stabilny przez 21 dni w temperaturze 25°C. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli lek zostanie rozcieńczony, przechowuj roztwór do infuzji w temperaturze od 2°C do 8°C i użyj w ciągu 24 godzin. Pozostały roztwór do infuzji, który nie został użyty, powinien być wyrzucony w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmie się likwidacją leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisatracurio Sala

• Substancją czynną jest cisatracurio (w postaci bezyloku)
• Pozostałymi składnikami są: kwas bencenosulfonowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną o pojemności 30 ml. Każda fiolka 30 ml zawiera 150 mg cisatracurio.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Dataostatniejrewizjitejulotki:czerwiec2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ten produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Używaj tylko rozwiązań klarownych i prawie bezbarwnych lub o lekko żółtawym/zielonkawym kolorze. Produkt powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, a jeśli wygląd wizualny uległ zmianie lub jeśli pojemnik jest uszkodzony, produkt powinien być wyrzucony.

Cisatracurio Sala rozcieńczony pozostaje stabilny chemicznie i fizycznie przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C w stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml w następujących roztworach do infuzji, zarówno w pojemnikach z chlorurem poliwinylowego, jak i polipropylenu.

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,9% p/v).

Dożylna infuzja glukozy (5% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).

Dożylna infuzja chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).

W każdym przypadku, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywane w temperaturze 2-8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Cisatracurio Sala okazał się kompatybilny z następującymi lekami zwykle stosowanymi podczas operacji chirurgicznych, gdy są one mieszane w warunkach symulujących podanie dożylne przez urządzenie w kształcie litery "Y": hydrochlorid alfentanilu, droperidol, cytrynian fentanilu, hydrochlorid midazolamu i cytrynian sufentanilu. Gdy podaje się inne leki przez tę samą igłę lub kaniulę, co Cisatracurio Sala, zaleca się, aby każdy lek był przepłukany odpowiednią ilością odpowiedniego płynu dożylnego, na przykład dożylną infuzją chlorku sodu (0,9% p/v).

Podobnie jak w przypadku innych leków dożylnych, gdy wybiera się małą żyłę jako miejsce wstrzyknięcia, Cisatracurio Sala powinien być przepłukany odpowiednim płynem do infuzji, na przykład dożylną infuzją chlorku sodu (0,9% p/v).

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.