CISATRACURIO SALA 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cisatracurio Sala 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cisatracurio Salai w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio Sala
3. Sposób stosowania Cisatracurio Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cisatracurio Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cisatracurio Sala i w jakim celu się go stosuje

Cisatracurio Sala zawiera substancję czynną o nazwie cisatracurio, która należy do grupy leków zwanych środkami rozluźniającymi mięśnie.

Cisatracurio Sala stosuje się:

• w celu rozluźnienia mięśni podczas operacji chirurgicznych, w tym chirurgii kardiochirurgicznej, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy (intubacji tchawicznej), jeśli jest wymagana mechaniczna wentylacja.
• w celu rozluźnienia mięśni u dorosłych w oddziałach intensywnej terapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cisatracurio Sala

Nie stosuj Cisatracurio Sala:

• jeśli jesteś uczulony na cisatracurio, inny środek rozluźniający mięśnie lub którykolwiek z pozostałych składników Cisatracurio (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na znieczulenie.

Nie stosuj Cisatracurio, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz osłabienie mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis)
• jeśli chorujesz na chorobę neurologiczną, która powoduje zanik mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe
• jeśli miałeś oparzenia, które wymagały leczenia szpitalnego

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Cisatracurio Sala.

Pozostałe leki i Cisatracurio Sala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym produktów ziołowych lub leków bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• znieczulenie (stosowane w celu zmniejszenia czucia lub bólu podczas operacji)
• antybiotyki (stosowane w celu leczenia zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki, które pomagają usuwać płyn (moczopędne), takie jak furosemid
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów, takie jak chlorochina lub D-penicilamina
• steroide
• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenitoyna lub karbamazepina
• leki stosowane w psychiatrii, takie jak lit lub chlorpromazyna (która może być również stosowana w celu zapobiegania wymiotom)
• leki zawierające magnez (takie jak te stosowane w leczeniu niestrawności lub zgagi)
• leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak donepezil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie można wykluczyć działania niepożądanego cisatracurio u karmionego piersią dziecka; jednak nie przewiduje się, że wystąpi, jeśli karmienie piersią zostanie wznowione po zniknięciu działania substancji. Cisatracurio jest szybko wydalany z organizmu. Kobiety nie powinny karmić piersią przez 3 godziny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli będziesz przebywać w szpitalu tylko jeden dzień, Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim będziesz mógł/mogła prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu krótko po operacji.

3. Sposób stosowania Cisatracurio Sala

Jak podawać zastrzyk

W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie podawać sobie tego leku. Powinien być zawsze podawany przez osobę uprawnioną do tego.

Cisatracurio Sala może być podawany:

• jako pojedynczy zastrzyk do żyły (wstrzyknięcie dożylnego w bolusie)
• jako ciągła infuzja do żyły. Jest to sytuacja, w której lek jest podawany powoli przez dłuższy okres.

Twój lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, które uzna za odpowiednie dla Twojej operacji.

Będzie to zależało od:

• masy ciała
• ilości i czasu trwania rozluźnienia mięśni, które jest pożądane
• oczekiwanej reakcji pacjenta na lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej Cisatracurio Sala, niż powinien/aś

Cisatracurio Sala zawsze będzie podawany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś/aś więcej leku, niż powinien/aś, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób leczonych)

Jeśli doświadczyłeś/aś reakcji alergicznej, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
• opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
• wyprysk skórny lub pokrzywka na dowolnej części ciała
• zapaść i wstrząs anafilaktyczny.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób leczonych)

• spowolnienie rytmu serca
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób leczonych)

• wyprysk, zaczerwienienie skóry
• świsty lub kaszel.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób leczonych)

• osłabienie lub ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cisatracurio Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia leku.

Cisatracurio Sala pozostaje stabilny przez 21 dni w temperaturze 25°C. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli lek zostanie rozcieńczony, przechowuj roztwór do infuzji w temperaturze między 2°C a 8°C i używaj w ciągu 24 godzin. Pozostały roztwór do infuzji, który nie został użyty, powinien być wyrzucony w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zajmie się usunięciem leku, który nie jest już potrzebny. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cisatracurio Sala

• Substancją czynną jest cisatracurio (w postaci bezyloku).
• Pozostałymi składnikami są: kwas bencenosulfonowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cisatracurio Sala 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG jest dostępny w:

• Ampułkach szklanych przezroczystych po 2,5 ml w opakowaniach po 5 (każda ampułka 2,5 ml zawiera 5 mg cisatracurio).
• Ampułkach szklanych przezroczystych po 5 ml w opakowaniach po 5 (każda ampułka 5 ml zawiera 10 mg cisatracurio).
• Ampułkach szklanych przezroczystych po 10 ml w opakowaniach po 5 (każda ampułka 10 ml zawiera 20 mg cisatracurio).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Dataostatniejaktualizacjitejulotki:czerwiec2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Produkt ten jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Należy stosować tylko rozwiązania klarowne i prawie bezbarwne lub o lekko żółtawym/zielonkawym kolorze. Produkt powinien być wizualnie zbadany przed użyciem, a jeśli wygląd wizualny uległ zmianie lub pojemnik jest uszkodzony, produkt powinien być wyrzucony.

Cisatracurio Sala rozcieńczony pozostaje fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny w temperaturze 5°C i 25°C w stężeniach od 0,1 do 2 mg/ml w następujących płynach do infuzji, zarówno w pojemnikach z chlorurem winylu, jak i polipropylenu.

Dożylna infuzja chloru sodu (0,9% p/v).

Dożylna infuzja glukozy (5% p/v).

Dożylna infuzja chloru sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).

Dożylna infuzja chloru sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).

W każdym przypadku, ponieważ produkt nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych, rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed użyciem lub, jeśli nie jest to możliwe, może być przechowywany w temperaturze 2-8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Cisatracurio Sala okazał się być zgodny z następującymi lekami powszechnie stosowanymi w operacjach chirurgicznych, gdy są one mieszane w warunkach symulujących dożylną infuzję przez urządzenie w kształcie litery "Y": hydrochlorid alfentanilu, droperidol, cytrynian fentanilu, hydrochlorid midazolamu i cytrynian sufentanilu. Gdy podawane są inne leki przez tę samą igłę lub kaniulę, co Cisatracurio Sala, zaleca się, aby każdy lek był przepłukany odpowiednią ilością płynu do infuzji, takiego jak dożylna infuzja chloru sodu (0,9% p/v).

Podobnie jak w przypadku innych leków dożylnych, gdy wybrana jest mała żyła jako miejsce wstrzyknięcia, Cisatracurio Sala powinien być przepłukany odpowiednim płynem do infuzji, takim jak dożylna infuzja chloru sodu (0,9% p/v).

Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje otwierania ampułki

Ampułki mają system otwierania "Jedno Punkt Cięcia" (UPC) i powinny być otwierane zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Trzymaj dolną część ampułki jedną ręką, jak pokazano na rysunku 1.
• Umieść drugą rękę na górnej części ampułki, umieszczając kciuk na punkcie kolorowym i naciskając, jak pokazano na rysunku 2.

Rysunek 2