CIRCADIN 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU (30 tabletek)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Circadin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Melatonina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Circadin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Circadin
3. Jak stosować Circadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Circadin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Circadin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Circadin jest melatonina i należy do grupy hormonów naturalnych wytwarzanych przez organizm.

Circadin stosuje się samodzielnie w leczeniu krótkotrwałym bezsenności pierwotnej (trwałych trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w stanie snu lub złej jakości snu) u pacjentów powyżej 55 roku życia. „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej zidentyfikowanej przyczyny, czy to medycznej, psychicznej czy środowiskowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Circadin

Nie stosuj Circadin

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Circadin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem Circadin u osób z chorobami wątroby lub nerek; powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Circadin, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry.
• Jeśli powiedziano ci, że masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakovany” przez własny system immunologiczny). Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Circadin, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• Circadin może powodować senność; powinieneś być ostrożny, jeśli odczuwasz senność, ponieważ

może to wpłynąć na Twoją zdolność do wykonywania zadań takich jak prowadzenie pojazdu.

• Papierosy mogą zmniejszyć skuteczność Circadin, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększyć rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został oceniony w tej populacji i nie są znane jego skutki. Do podawania dzieciom w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Circadin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Leki te obejmują:

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów z żołądkiem, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w hormonalnej terapii zastępczej) i karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Agonistów i antagonistów adrenergicznych (jak niektóre leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi poprzez zwężenie naczyń krwionośnych, leki przeciwwygórowe lub leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów i antagonistów opioidowych (jak niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitorów prostaglandyn (jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
• Benzodiazepiny i hipnotyki inne niż benzodiazepiny (leki stosowane w indukowaniu snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon)
• Tioridazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

Stosowanie Circadin z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj Circadin po spożyciu pokarmu. Nie pij alkoholu przed, po lub podczas stosowania Circadin, ponieważ zmniejsza to skuteczność Circadin.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Circadin, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Circadin może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ciągłą senność.

Circadin zawiera laktozę monohydrat

Circadin zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Circadin

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletek (2 mg) Circadin na dobę, podawany doustnie po spożyciu pokarmu, 1 lub 2 godziny przed snem. Dawka ta może być stosowana przez maksymalnie trzydzieści tygodni.

Tabletki należy połykać w całości. Tabletki Circadin nie powinny być miażdżone ani łamane na pół.

Jeśli zażyjesz zbyt duże dawki Circadin

Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Zażywanie dawki wyższej niż zalecana na każdy dzień może powodować senność.

Jeśli zapomnisz zażyć Circadin

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, przed snem, lub poczekaj do następnego dnia i kontynuuj jak poprzednio.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Circadin

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia nie powoduje żadnych znanych szkodliwych skutków. Stosowanie Circadin nie powoduje objawów abstynencyjnych po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem natknięcie:

Niezbyt często: (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadko: (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Intensywny ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną
• Odczuwanie bicia serca
• Depresja
• Zaburzenia widzenia
• Niewyraźne widzenie
• Zdezorientowanie
• Vertigo (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się wszystkiego”)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu
• Obniżona liczba białych krwinek we krwi
• Obniżona liczba płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• Łuszczyca

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych nieciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną:

Niezbyt często: (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

Irrytacja, nerwowość, niepokój, bezsenność, nieprawidłowe sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha, niestrawność, tworzenie się wrzodów w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zaburzenia składu krwi, które mogą powodować żółtą barwę skóry lub oczu, stan zapalny skóry, nocne poty, swędzenie, wypryski skórne, sucha skóra, ból kończyn, objawy menopauzalne,

uczucie słabości, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadko: (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Półpaśca, zwiększona koncentracja cząsteczek tłuszczu we krwi, obniżona koncentracja wapnia we krwi, obniżona koncentracja sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wczesne budzenie, zwiększona libido (zwiększony popęd płciowy), depresyjny stan umysłu, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzenia, zespół niespokojnych nóg, złej jakości sen, uczucie kłucia, zwiększona łzawość, zawroty głowy przy wstaniu lub siedzeniu, uderzenia gorąca, refluk kwasu, zaburzenia trawienne, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki jelitowe, gazy, nadmierna produkcja śliny, nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, stan zapalny błony śluzowej żołądka, egzema, zaczerwienienie skóry, dermatitis na rękach, zaczerwienienie i swędzenie skóry, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze, przedłużony i bolesny wzwód, stan zapalny prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększona ilość moczu, częstomocz, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anomalie elektrolitów we krwi i anomalie wyników badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nieprawidłowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Circadin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po (DATA WAŻNOŚCI). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kopolimer kwasu metakrylowego typu B, dwuwodzian węglanu wapnia, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Circadin, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, są tabletkami dwuwypukłymi, okrągłymi, białymi lub bladoróżowymi. Każda opakowanie zawiera blister z 7, 20 lub 21 tabletkami lub karton z dwoma blisterami po 15 tabletek każdy (30 tabletek w sumie). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paryż Francja

Adres e-mail: [email protected] Producent:

Centra odpowiedzialne za zwolnienie partii w EOG:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Niemcy

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Portugalia

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madryt, 28805 Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

????????

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

[email protected]

Ceská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: [email protected]

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370

[email protected]

Nederland

Takeda Nederland b.v Tel: +31 20 203 5492

[email protected]

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

[email protected]

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

[email protected]

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: [email protected]

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: [email protected]

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: [email protected]

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

e-mail: [email protected]

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κ?προς

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ : +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{miesiąc RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu