CIQORIN 25 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlapacjenta

Ciqorin 25 mg miękkie kapsułki EFG

cyklosporyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ciqorin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin
3. Jak stosować Ciqorin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciqorin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciqorin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ciqorin

Nazwa Twojego leku to Ciqorin. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

Dlaczego się stosuje Ciqorin i jak działa

• Jeśli przeszedłeś przeszczep organu, szpiku kostnego i komórek macierzystych, funkcją Ciqorin jest kontrolowanie układu immunologicznego Twojego organizmu. Ciqorin zapobiega odrzuceniu przeszczepionych organów, hamując rozwój pewnych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepiony tkankę.
• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki Twojego organizmu, Ciqorin hamuje tę reakcję immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (uveitis endogenne, w tym uveitis Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, czyli egzema, i łuszczyca), ciężka reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nefrotycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin

Jeśli stosujesz Ciqorin po przeszczepie, może on być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w przeszczepach i/lub chorobach autoimmunologicznych.

Zalecenia w tej charakterystyce produktu mogą się różnić w zależności od tego, czy stosujesz lek w celu przeszczepu czy choroby autoimmunologicznej.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Nie stosuj Ciqorin

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum(ziele świętojańskie).
• z lekami zawierającymi dabigatrany etexilat (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bozentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie stosuj Ciqorin i poinformuj o tym lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ciqorin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia Ciqorin, poinformuj lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Ciqorin hamuje układ immunologiczny i może również wpływać na zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i mógłby zmienić dawkę w razie potrzeby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i mógłby podać Ci lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, jeśli byłoby to konieczne.
• jeśli masz niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może podać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli przeszedłeś przeszczep.
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę.

Jeśli przed lub w trakcie leczenia Ciqorin wystąpią którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Ciqorin hamuje Twój układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

• Nosząc odpowiednią odzież ochronną.
• Stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Monitorowanie w trakcie leczenia Ciqorin

Lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli przeszedłeś przeszczep,
• Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
• jak funkcjonują Twoja wątroba i nerki,
• Twój poziom lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Ciqorin lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, jeśli stosujesz Ciqorin z powodu choroby inne niż przeszczep(uveitis pośrednia lub tylna i uveitis Behçeta, atopowe zapalenie skóry, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nefrotyczny), nie stosuj Ciqorin:

• jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nefrotycznego).
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję.
• jeśli masz jakąkolwiek formę raka.
• jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Jeśli doświadczysz wysokiego ciśnienia krwi w trakcie leczenia i nie można go skontrolować, lekarz powinien przerwać leczenie Ciqorin.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Ciqorin. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ciqorin.

Jeśli jesteś leczony z powodu uveitis Behçeta, lekarz będzie Cię uważnie monitorował, szczególnie jeśli występują u Ciebie objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiatryczne lub stanu emocjonalnego, uczucie palenia w kończynach, zmniejszona wrażliwość w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, słabość kończyn, zaburzenia ruchowe, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Lekarz będzie Cię ściśle monitorował, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i jesteś leczony z powodu łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli został Ci przepisany Ciqorin w celu leczenia łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry, nie powinieneś być narażony na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Ciqorin nie powinien być stosowany u dzieci z powodu innych wskazań niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nefrotycznego.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Ciqorin u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz powinien monitorować, jak funkcjonują Twoje nerki. Jeśli masz powyżej 65 lat i chorujesz na łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, powinieneś być leczony Ciqorin tylko wtedy, gdy Twój stan jest szczególnie ciężki.

Stosowanie Ciqorin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków przed lub w trakcie leczenia Ciqorin:

• Leki, które mogą wpływać na Twoje poziomy potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotrexat. Stosowany w celu leczenia nowotworów, ciężkiej łuszczyca i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziomy cyklosporyny (substancji czynnej Ciqorin) we krwi. Lekarz może sprawdzić poziom cyklosporyny we krwi, gdy rozpoczynasz lub przerywasz leczenie innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w celu leczenia chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodarona), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w celu leczenia zaburzeń miesiączkowych), leki stosowane w celu leczenia dny moczanowej (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w celu leczenia kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV, imatynib (stosowany w celu leczenia białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
• Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenitoina), oktreotyd (stosowany w celu leczenia akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych w jelicie), leki przeciwbakteryjne stosowane w celu leczenia gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki ziołowe zawierające ziele świętojańskie, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bozentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w celu leczenia infekcji palców u nóg i paznokci).
  • Leki, które mogą wpływać na Twoje nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu leczenia infekcji dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu żołądkowego typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak diklofenak), leki fibrynowe (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
  • Nifedypina. Stosowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej. Może powodować obrzęk dziąseł, który może rozprzestrzenić się na Twoje zęby, jeśli stosujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną.
  • Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reductazy, również zwane statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w celu leczenia nowotworów), repaglinida (lek przeciwcukrzycowy doustny), immunosupresanty (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz leki przeciwnowotworowe określane jako antracykliny (takie jak doksorubicyna).
  • Mikofenolat sodu lub mikofenolat mofetilu (immunosupresant) oraz eltrombopag (stosowany w celu leczenia zaburzeń krwotocznych).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Ciqorin.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Poinformuj lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, co może wpłynąć na poziomy cyklosporyny we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował poziomy cyklosporyny we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Ciqorin z pokarmem i napojami

Nie stosuj Ciqorin z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że może on wpływać na działanie Ciqorin.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Ciqorin w trakcie ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem Ciqorin u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Ciqorin nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Jeśli jest konieczne, abyś stosował ten lek, Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem go w trakcie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Ciqorin. Jest to spowodowane tym, że cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, dezorientowany lub mieć zaburzenia widzenia po zastosowaniu cyklosporyny. Bądź ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn w trakcie stosowania cyklosporyny, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak ona na Ciebie działa.

Ciqorin zawiera etanol

Ten lek zawiera 39,86 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dawka 500 mg (797,5 mg etanolu) jest równoważna z mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć żadnego znaczącego wpływu.

Ciqorin zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 4,92 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ciqorin zawierahidroksystearan makroglicerolu

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Ciqorin

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.

Twój lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża ilość tego leku może wpłynąć na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci skonsultować się z lekarzem w sprawie Twojego leczenia i ewentualnych problemów, które mogą wystąpić.

Jaka ilość Ciqorin powinna być przyjęta

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę Ciqorin dla Ciebie. To zależy od Twojego ciężaru ciała i tego, po co przyjmujesz ten lek. Ponadto, twój lekarz poinformuje Cię, jak często powinieneś przyjmować swój lek.

• U dorosłych:

Przeszczepienie narządów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

• Łączna dzienna dawka zazwyczaj wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.
• Zazwyczaj wysokie dawki są stosowane przed i zaraz po przeszczepieniu. Niższe dawki są stosowane, gdy Twoje przeszczepione narządy lub szpik kostny są stabilne.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi.

Uveitis endogenne

• Łączna dzienna dawka zazwyczaj wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dorosłych zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów

• Łączna dzienna dawka zazwyczaj wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

• Łączna dzienna dawka zazwyczaj wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki.

• U dzieci:

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dzieci zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Jest to podzielone na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Przerzucenie z cyklosporyny na cyklosporynę w postaci mikroemulsji

Możliwe, że już przyjmowałeś inny lek cyklosporynowy. Twój lekarz może zdecydować o zmianie na ten lek, Ciqorin.

• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
• Ciqorin jest inną, udoskonaloną postacią cyklosporyny. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi z Ciqorin i mniej prawdopodobne, że zostanie wpłynięta przez spożycie leku z jedzeniem. To oznacza, że poziomy cyklosporyny we krwi pozostają bardziej stałe z Ciqorin.

Jeśli twój lekarz zmieni Cię z doustnej cyklosporyny na doustną cyklosporynę w postaci mikroemulsji:

• Nie wracaj do poprzedniego leku, chyba że twój lekarz Ci to nakaze.
• Po przerzuceniu twój lekarz będzie Cię ściślej monitorował przez krótki okres czasu. Jest to spowodowane zmianą wchłaniania cyklosporyny do krwi. Twój lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
• Możesz doświadczyć niektórych skutków ubocznych. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie Twojej dawki. Nigdy nie zmniejszaj swojej dawki samodzielnie, chyba że nakazał Ci to lekarz.

Jeśli twój lekarz zmieni Cię z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną

Po zmianie z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną:

• Twój lekarz będzie Cię ściślej monitorował przez krótki okres czasu.
• Możesz doświadczyć niektórych skutków ubocznych. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie Twojej dawki. Nigdy nie zmieniaj swojej dawki samodzielnie, chyba że nakazał Ci to lekarz.

Kiedy przyjmować Ciqorin

Przyjmuj Ciqorin o tej samej porze każdego dnia. Jest to bardzo ważne, jeśli zostałeś poddany przeszczepieniu.

Jak przyjmować Ciqorin

Twoja dzienna dawka powinna być zawsze podawana w dwóch dawkach.

Wyjmij kapsułki z blistra. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Ciqorin

Twój lekarz wskaże, jak długo musisz przyjmować Ciqorin. To zależy od tego, czy przyjmujesz go po przeszczepieniu czy w celu leczenia ciężkich chorób skóry, choroby zwyrodnieniowej stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej choroby skóry leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.

Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin przez cały czas, jaki wskaże twój lekarz.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Ciqorin, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Ciqorin, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować opieki medycznej.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 90 15, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ciqorin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciqorin

Nie przerywaj leczenia Ciqorin, chyba że nakazał Ci to lekarz.

Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Ciqorin może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre skutki uboczne mogą być ciężkie

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich skutków ubocznych:

• Jak inne leki, które wpływają na układ immunologiczny, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania pewnych infekcji i może powodować guzy lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawy infekcji mogą być gorączką lub bólem gardła.
• Zaburzenia widzenia, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności z mową lub zrozumieniem, co mówią inni, oraz słabość mięśni. Mogą to być objawy infekcji w mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Problemy w mózgu z objawami, takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszona wrażliwość, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota, coma, porażenie części lub całego ciała, skurcz szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowej mowy lub ruchu oczu.
• Stan zapalny w oku, który może być związany z zaburzeniami widzenia. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodnej nadciśnieniowej hipertensji wewnątrzczaszkowej).
• Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata widzenia i ciemny mocz.
• Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanej przez Ciebie moczu.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy te obejmują bladą skórę, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (objaw pęknięcia czerwonych krwinek), krwawienie lub siniaki bez widocznych przyczyn, zaburzenia świadomości, dezorientacja, brak uwagi i problemy z nerkami.

Pozostałe skutki uboczne obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy z nerkami.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Drżenie ciała, które nie może być kontrolowane.
• Nadmierny wzrost owłosienia twarzy i ciała.
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj swojego lekarza.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drgawki.
• Problemy z wątrobowymi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka.
• Nadmierny wzrost owłosienia.
• Trądzik, rumień.
• Gorączka.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Czucie drętwienia lub mrowienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Owrzodzenie żołądka.
• Nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej, który może pokryć Twoje zęby.
• Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj swojego lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Objawy zaburzeń w mózgu, w tym nagłe ataki, zaburzenia świadomości, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, słabość w kończynach, pogorszenie ruchu.
• Wysypka skórna.
• Stan zapalny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj swojego lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem w palcach rąk i nóg.
• Stan zapalny trzustki z ciężkim bólem górnej części brzucha.
• Słabość mięśni, utrata siły mięśni, ból mięśni w nogach lub rękach lub w dowolnej części ciała.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, w tym problemy z nerkami z objawami, takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, ataki, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, zwiększenie piersi u mężczyzn.

• Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj swojego lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Stan zapalny w oku, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrz głowy i pogorszeniem widzenia.

Jeśli to wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj swojego lekarza.

Częstość nieznana:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie problemy z wątrobowymi z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz, opuchlizna twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienie pod skórą lub plamy na skórze w kolorze fioletowym, krwawienie nagłe bez widocznej przyczyny.
• Migrena lub ciężki ból głowy, często z zawrotami głowy lub uczuciem takim (nudności, wymioty) i wrażliwością na światło.
• Ból w nogach i stopach.
• Niedosłuch.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe skutki uboczne u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych skutków ubocznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie pojawia się w tym podręczniku.

Także możesz zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciqorin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciqorin

• Substancją czynną jest cyklosporyna.

Każda miękka kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.

• Pozostałe składniki w kapsułce to: hydroksystearan makroglicerolu, monolinoleinian glicerolu, monoetylowy eter dietylenoglikolu, etanol bezwodny i D,L-α-tokoferol.
• Pozostałe składniki w otoczce kapsułki to: żelatyna, glicerol, ciekły sorbitol (niekristaliczny), glicyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty i lekka ciekła parafina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciqorin 25 mg miękkie kapsułki są żelatynowymi miękkimi kapsułkami o żółtym kolorze, które zawierają bezbarwny lub lekko żółty oleisty płyn. Wymiary kapsułek są przybliżone: 12,2 x 7,6 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 i 100 w blistrach OPA/Alu/PVC-Aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Ciqorin 25 mg Weichkapseln

Hiszpania Ciqorin 25 mg cápsulas blandas EFG

Włochy Ciqorin

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Vanquoral 25 mg Capsules, soft

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: styczeń 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.