CIQORIN 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dlapacjenta

Ciqorin 100 mg miękkie kapsułki EFG

Cyklosporyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ciqorin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin
3. Jak stosować Ciqorin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciqorin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciqorin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ciqorin

Nazwa Twojego leku to Ciqorin. Zawiera substancję czynną cyklosporynę. Należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu.

W jakim celu stosuje się Ciqorin i jak działa

• Jeśli zostałeś poddany przeszczepowi narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych, funkcją Ciqorin jest kontrolowanie układu immunologicznego Twojego organizmu. Ciqorin zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów przez hamowanie rozwoju pewnych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony tkankę.
• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź immunologiczna Twojego organizmu atakuje własne komórki Twojego organizmu, Ciqorin hamuje tę reakcję immunologiczną. Choroby te obejmują problemy z oczami, które mogą wpływać na Twoje widzenie (uveitis endogenne, w tym uveitis Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, czyli egzema, i łuszczyca), ciężka reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nefrotycznym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciqorin

Jeśli przyjmujesz Ciqorin po przeszczepie, może on być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w przeszczepach i/lub chorobach autoimmunologicznych.

Zalecenia w tej ulotce mogą się różnić w zależności od tego, czy przyjmujesz lek w celu przeszczepu czy choroby autoimmunologicznej.

Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Nie przyjmuj Ciqorin

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• z lekami zawierającymi Hypericum perforatum(dziurawiec).
• z lekami zawierającymi dabigatrany eteksylan (stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi po operacji) lub bozentan i aliskiren (stosowanym w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi).

Jeśli to dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin i poinformuj o tym lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Ciqorin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i w trakcie leczenia Ciqorin poinformuj lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Ciqorin hamuje układ immunologiczny i może również wpływać na zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i mógł zmienić dawkę w razie potrzeby.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i mógł podać Ci lek w celu obniżenia ciśnienia krwi, jeśli jest to konieczne.
• jeśli masz niskie stężenie magnezu we krwi. Lekarz może podać Ci suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji, jeśli zostałeś poddany przeszczepowi.
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi.
• jeśli chorujesz na dnę moczanową.
• jeśli potrzebujesz otrzymać szczepionkę.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie.

Ochrona przed słońcem i promieniowaniem UV

Ciqorin hamuje Twój układ immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju raka, głównie skóry i układu limfatycznego. Dlatego powinieneś ograniczyć swoją ekspozycję na słońce i promieniowanie UV w następujący sposób:

• Nosząc odpowiednią odzież ochronną.
• Stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Monitorowanie w trakcie leczenia Ciqorin

Lekarz będzie monitorował:

• stężenie cyklosporyny we krwi, szczególnie jeśli zostałeś poddany przeszczepowi,
• Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia,
• jak funkcjonują Twoja wątroba i nerki,
• Twoje stężenie lipidów we krwi (tłuszczów).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Ciqorin lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Ponadto, jeśli przyjmujesz Ciqorin z powodu choroby innej niż przeszczep(uveitis pośrednia lub tylna i uveitis Behçeta, atopowe zapalenie skóry, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nefrotyczny), nie przyjmuj Ciqorin:

• jeśli masz problemy z nerkami (z wyjątkiem zespołu nefrotycznego).
• jeśli masz niekontrolowaną infekcję.
• jeśli masz jakąkolwiek formę raka.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które nie jest kontrolowane przez leki. Jeśli doświadczasz wysokiego ciśnienia krwi w trakcie leczenia i nie można go skontrolować, lekarz powinien przerwać leczenie Ciqorin.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ciqorin. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ciqorin.

Jeśli jesteś leczony z powodu uveitis Behçeta, lekarz będzie uważnie Cię monitorował, szczególnie jeśli masz objawy neurologiczne (np. częste zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiatryczne lub stanu emocjonalnego, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie czucia w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, słabość kończyn, zaburzenia ruchowe, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia, w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).

Lekarz będzie uważnie Cię monitorował, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i jesteś leczony z powodu łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli został Ci przepisany Ciqorin w celu leczenia łuszczyca lub atopowego zapalenia skóry, nie powinieneś być narażony na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Ciqorin nie powinien być podawany dzieciom z powodu innych wskazań niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nefrotycznego.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Ciqorin u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz powinien monitorować, jak funkcjonują Twoje nerki. Jeśli masz ponad 65 lat i chorujesz na łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, powinieneś być leczony Ciqorin tylko w przypadku, gdy Twój stan jest szczególnie ciężki.

Stosowanie Ciqorin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia Ciqorin:

• Leki, które mogą wpływać na Twoje stężenie potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotrexat. Stosowany w celu leczenia nowotworów, ciężkiego zapalenia skóry i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej Ciqorin) we krwi. Lekarz może sprawdzić stężenie cyklosporyny we krwi, gdy rozpocznie lub przerwie leczenie innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w celu leczenia chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodarona), metoklopramid (stosowany w celu zapobiegania wymiotom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w celu leczenia zaburzeń miesiączkowania), leki stosowane w celu leczenia dny moczanowej (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w celu leczenia kamicy żółciowej), inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV, imatynib (stosowany w celu leczenia białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
• Leki, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenitoina), oktreotyd (stosowany w celu leczenia akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych w jelitach), leki przeciwbakteryjne stosowane w celu leczenia gruźlicy, orlistat (stosowany w celu pomocy w odchudzaniu), leki ziołowe zawierające dziurawiec, tiklopidyna (stosowana po udarze mózgu), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bozentan) oraz terbinafina (lek przeciwgrzybiczy, stosowany w celu leczenia zakażeń stóp i paznokci).
• Leki, które mogą wpływać na Twoje nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w celu leczenia zakażeń dróg moczowych zawierające trimetoprim, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu żołądkowego typu antagonistów receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki fibrynowe (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).
• Nifedypina. Stosowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej. Może powodować obrzęk dziąseł, który może rozprzestrzenić się na zęby, jeśli przyjmujesz nifedypinę w trakcie leczenia cyklosporyną.
• Digoksyna (stosowana w celu leczenia chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory HMG-CoA reduktazy, również nazywane statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w celu leczenia nowotworów), repaglinida (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresanty (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz leki przeciwnowotworowe określane jako antracykliny (takie jak doksorubicyna).
• Mikofenolat sodu lub mikofenolat mofetilu (immunosupresant) oraz eltrombopag (stosowany w celu leczenia zaburzeń krwotocznych).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ciqorin.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Poinformuj lekarza, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twoja funkcja wątroby może ulec zmianie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, co może wpłynąć na stężenie cyklosporyny we krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenie cyklosporyny we krwi i dostosowywał dawkę po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie Ciqorin z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj Ciqorin z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że może to wpłynąć na działanie Ciqorin.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko przyjmowania Ciqorin w trakcie ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Doświadczenie z Ciqorin u kobiet w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Ciqorin nie powinien być stosowany w trakcie ciąży. Jeśli jest to konieczne dla Ciebie przyjmowanie tego leku, Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko przyjmowania go w trakcie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia Ciqorin. Jest to spowodowane tym, że cyklosporyna, substancja czynna, przenika do mleka matki i może wpłynąć na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, dezorientowany lub mieć niewyraźne widzenie po przyjęciu cyklosporyny. Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn podczas przyjmowania cyklosporyny, aż do momentu, gdy wiesz, jak ona na Ciebie działa.

Ciqorin zawiera etanol

Ten lek zawiera 159,50 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Dawka 500 mg (797,5 mg etanolu) jest równoważna z mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć żadnego znaczącego wpływu.

Ciqorin zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 19,06 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ciqorin zawierahidroksystearan makroglicerolu

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak przyjmować Ciqorin

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.

Lekarz będzie starannie dostosowywał dawkę tego leku do Twoich indywidualnych potrzeb. Zbyt duża ilość tego leku może wpłynąć na Twoje nerki. Będą wykonywane regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Pozwoli to na konsultację z lekarzem w sprawie Twojego leczenia i ewentualnych problemów, które mogą wystąpić.

Jaka ilość Ciqorin powinna być przyjmowana

Lekarz wskaże odpowiednią dawkę Ciqorin dla Ciebie. Zależy to od Twojego ciężaru ciała i celu, w jakim przyjmujesz ten lek. Ponadto lekarz poinformuje, jak często powinieneś przyjmować lek.

• U dorosłych:

Przeszczepienie organów, szpiku kostnego i komórek macierzystych

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podawana w dwóch dawkach.
• Zwykle wysokie dawki są stosowane przed i zaraz po przeszczepie. Niskie dawki są stosowane, gdy przeszczepiony organ lub szpik kostny są stabilne.
• Lekarz dostosuje dawkę do optymalnej dla Ciebie. W tym celu lekarz może wymagać wykonania niektórych badań krwi.

Uveitis endogenne

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 5 mg do 7 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podawana w dwóch dawkach.

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dorosłych zwykle wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podawana w dwóch dawkach. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężka reumatoidalne zapalenie stawów

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 3 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podawana w dwóch dawkach.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry

• Łączna dzienna dawka zwykle wynosi od 2,5 mg do 5 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podawana w dwóch dawkach.

• U dzieci:

Zespół nerczycowy

• Łączna dzienna dawka dla dzieci zwykle wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dawka ta jest podawana w dwóch dawkach. U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi pierwsza dzienna dawka, którą przyjmujesz, nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Przejście z cyklosporyny na cyklosporynę w postaci mikroemulsji

Możliwe, że już przyjmowałeś inny lek cyklosporynowy. Lekarz może zdecydować o zmianie leku na Ciqorin.

• Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako substancję czynną.
• Ciqorin jest inną, ulepszoną postacią cyklosporyny. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi z Ciqorin i mniej prawdopodobne, że będzie wpływać na przyjmowanie leku z pokarmem. Oznacza to, że poziomy cyklosporyny we krwi pozostają bardziej stałe z Ciqorin.

Jeśli lekarz zmieni Cię z doustnej cyklosporyny na doustną cyklosporynę w postaci mikroemulsji:

• Nie wracaj do poprzedniego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Po przejściu lekarz będzie bardziej szczegółowo monitorował Cię przez krótki okres. Jest to spowodowane zmianą wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli lekarz zmieni Cię z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną

Po zmianie z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie bardziej szczegółowo monitorował Cię przez krótki okres.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza lub farmaceutę. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że zaleci to lekarz.

Kiedy przyjmować Ciqorin

Przyjmuj Ciqorin o tej samej porze każdego dnia. Jest to bardzo ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Ciqorin

Twoja dzienna dawka powinna być zawsze podawana w dwóch dawkach.

Wyjmij kapsułki z blistra. Połknij kapsułki całe z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Ciqorin

Lekarz wskaże, jak długo musisz przyjmować Ciqorin. Zależy to od tego, czy przyjmujesz go po przeszczepie, czy w celu leczenia ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego zapalenia skóry leczenie zwykle trwa 8 tygodni.

Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin przez cały czas, jaki zaleci lekarz.

Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia Ciqorin, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Ciqorin, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ciqorin

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciqorin

Nie przerywaj leczenia Ciqorin, chyba że zaleci to lekarz.

Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Ciqorin może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Podobnie jak inne leki wpływające na system immunologiczny, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania pewnych infekcji i może powodować guzy lub inne choroby nowotworowe, szczególnie skóry. Objawami infekcji mogą być gorączka lub ból gardła.
• Zaburzenia widzenia, brak koordynacji, niezdarność, utrata pamięci, trudności z mówieniem lub zrozumieniem, co mówią inni, oraz słabość mięśni. Mogą to być objawy infekcji w mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Problemy z mózgiem z objawami takimi jak drgawki, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota, coma, porażenie części lub całości ciała, skurcz szyi, brak koordynacji z lub bez nieprawidłowej mowy lub ruchu oczu.
• Stan zapalny w dolnej części oka, który może być związany z niewyraźnym widzeniem. Może również wpływać na Twoje widzenie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Uszkodzenie i zaburzenia w wątrobie z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata widzenia i ciemny mocz.
• Problemy z nerkami, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanej przez Ciebie moczu.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawami mogą być blada skóra, zmęczenie, brak tchu, ciemny mocz (objaw pęknięcia czerwonych krwinek), krwawienie lub siniaki bez widocznych przyczyn, zaburzenia świadomości, dezorientacja, brak uwagi i problemy z nerkami.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy z nerkami.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Drżenie ciała, które nie może być kontrolowane.
• Nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele.
• Zwiększenie ilości lipidów we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Drgawki.
• Problemy z wątrobowymi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności, wymioty, nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej, biegunka.
• Nadmierny wzrost włosów.
• Trądzik, zaczerwienienie twarzy.
• Gorączka.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Czułość na dotyk lub mrowienie.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierny wzrost tkanki dziąsłowej, który może pokryć Twoje zęby.
• Nadmiar kwasu moczowego lub potasu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe ataki, zaburzenia świadomości, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, słabość w kończynach, pogorszenie ruchu.
• Wyprysk na skórze.
• Stan zapalny.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia nerwowe z czułością na dotyk lub mrowieniem w palcach rąk i nóg.
• Stan zapalny trzustki z ciężkim bólem górnej części brzucha.
• Słabość mięśni, utrata siły mięśni, ból mięśni w nogach lub rękach lub w dowolnej części ciała.
• Zniszczenie czerwonych krwinek, w tym problemy z nerkami z objawami takimi jak opuchnięcie twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, drgawki, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu miesiączkowym, zwiększenie piersi u mężczyzn.

• Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Stan zapalny w dolnej części oka, który może być związany z zwiększonym ciśnieniem wewnątrz głowy i pogorszeniem widzenia.

Jeśli to wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Częstość nieznana:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie problemy z wątrobą z lub bez żółtaczki w oczach lub skórze, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz, stan zapalny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienie pod skórą lub plamy na skórze w kolorze fioletowym, krwawienie nagłe bez widocznej przyczyny.
• Migrena lub ciężki ból głowy, często z zawrotami głowy lub uczuciem takim (nudności, wymioty) i wrażliwością na światło.
• Ból w nogach i stopach.
• Niedosłuch

Jeśli którykolwiek z nich wpływa na Ciebie ciężko, poinformuj lekarza.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciqorin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciqorin

• Substancją czynną jest cyklosporyna.
• Każda miękką kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki w zawartości kapsułki to: hydroksystearan makroglicerolu, monolinoleinian glicerolu, monoetylowy eter dietylenoglikolu, etanol bezwodny i D, L-α-tokoferol.
• Pozostałe składniki w otoczce kapsułki to: żelatyna, glicerol, ciekły sorbitol (niekryształowy), glicyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza brązowy (E172) i lekka ciekła parafina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciqorin 100 mg miękkie kapsułki są brązowymi, nieprzezroczystymi kapsułkami żelatynowymi zawierającymi bezbarwny lub lekko żółtawy oleisty płyn. Wymiary kapsułek są przybliżone: 24,7 x 9,9 mm.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 20, 30, 30 x 1, 50, 50x1, 60, 90 i 100 w blistrach OPA/Alu/PVC-Aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1A piętro

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Ciqorin 100 mg Weichkapseln

Hiszpania Ciqorin 100 mg cápsulas blandas EFG

Włochy Ciqorin

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Vanquoral 100 mg Capsules, soft

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.