CIPROFLOXACINA VIR 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Cyprofloksacyna VIR 250 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest cyprofloksacyna VIR i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania cyprofloksacyny VIR
3. Jak stosować cyprofloksacynę VIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie cyprofloksacyny VIR
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest cyprofloksacyna VIR i w jakim celu się ją stosuje

Cyprofloksacyna VIR to antybiotyk, który należy do grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna działa poprzez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Cyprofloksacynę stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia ucha lub zatok o długim lub powtarzającym się przebiegu
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia dróg rodnych męskich i żeńskich
• zakażenia dróg pokarmowych i śródotrzewnowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów
• profilaktyka zakażeń wywołanych przez bakterię Neisseria meningitidis
• napromieniowanie przez inhalację wąglika

W przypadku ciężkich zakażeń lub gdy zakażenie jest wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, możliwe jest, że zostanie przepisane dodatkowe leczenie antybiotykowe, oprócz cyprofloksacyny VIR.

Dzieci i młodzież

Cyprofloksacynę stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistycznym nadzorem lekarskim, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia, które dotarły do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• napromieniowanie przez inhalację wąglika

Cyprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy jest to konieczne.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania cyprofloksacyny VIR

Nie stosuj cyprofloksacyny VIR:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników cyprofloksacyny VIR (patrz punkt 6)
• jeśli stosujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Stosowanie innych leków)

Zwróć szczególną uwagę na cyprofloksacynę VIR:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie powinien/powinna Pan/Pani stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym cyprofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczył/a Pan/Pani ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak się stało, powinien/powinna Pan/Pani powiedzieć o tym lekarzowi jak najszybciej.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• miał/a Pan/Pani kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ konieczne może być dostosowanie leczenia
• cierpi Pan/Pani na padaczkę lub inne choroby neurologiczne
• miał/a Pan/Pani w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia antybiotykami, takimi jak cyprofloksacyna VIR
• cierpi Pan/Pani na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)
• miał/a Pan/Pani w przeszłości nieprawidłowości rytmu serca (arytmie)
• został/a Pan/Pani zdiagnozowany/a z powiększeniem lub „guzem” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia obwodowego).
• doświadczył/a Pan/Pani wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• został/a Pan/Pani zdiagnozowany/a z niewydolnością zastawki sercowej (niewydolnością zastawek serca).
• ma Pan/Pani w rodzinie przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. chorób tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, bekanie lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma potwierdzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z cyprofloksacyną.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania cyprofloksacyny VIR. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia cyprofloksacyną VIR.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczy Pan/Pani zawrotów głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj więcej cyprofloksacyny VIR i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym cyprofloksacyna VIR, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu cyprofloksacyny VIR, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuuje leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić bóli obrzęk stawóworaz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś/aś przeszczep narządu. Pierwszy stan zapalny i pęknięcie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia cyprofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie), przestań przyjmować cyprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwa Pan/Pani silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli otrzymujesz/aś leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

• Jeśli zacznie Pan/Pani doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładzie się Pan/Pani do łóżka, lub jeśli zauważy Pan/Pani obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinien/powinna Pan/Pani natychmiast poinformować lekarza.

• Jeśli cierpi Pan/Pani na padaczkę lub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar lub zawał mózgu, może Pan/Pani doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować cyprofloksacynę VIR i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach może Pan/Pani doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować cyprofloksacynę i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Może Pan/Pani doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo raz pierwszy po przyjęciu cyprofloksacyny. Jeśli cierpi Pan/Pani na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia cyprofloksacyną VIR. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować cyprofloksacynę VIR i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Może rozwinąć się biegunkapodczas przyjmowania antybiotyków, w tym cyprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważy Pan/Pani, że stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast przerwij przyjmowanie cyprofloksacyny VIR, ponieważ może to zagrozić Panu/Pani życiu. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit i skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli doświadczy Pan/Pani jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub ma Pan/Pani jakikolwiek problem z oczami, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV)podczas przyjmowania cyprofloksacyny. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego, takiego jak kabiny opalające.

• Podczas przyjmowania cyprofloksacyny VIR poinformuj o tym lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli musi Pan/Pani przejść badanie krwi lub moczu.

• Cyprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważy Pan/Pani objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij przyjmowanie cyprofloksacyny VIR i skonsultuj się z lekarzem.

• Cyprofloksacyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli cierpi Pan/Pani na infekcję z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/tchawicy/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi w celu zbadania możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o swoim leku.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/aś lub ostatnio stosował/aś inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Nie przyjmuj cyprofloksacyny w tym samym czasie, co tizanidyna, ponieważ może to spowodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Nie przyjmuj cyprofloksacyny VIR”).

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z cyprofloksacyną w organizmie. Jeśli przyjmujesz/aś cyprofloksacynę VIR w tym samym czasie, co te leki, może to wpłynąć na ich efekt terapeutyczny. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (w leczeniu dny)
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• klozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• fenytoinę (w leczeniu padaczki)

Cyprofloksacyna może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (w leczeniu zaburzeń krążenia)
• kofeina

Niektóre leki zmniejszają efekt cyprofloksacyny. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz/aś lub chcesz stosować:

• leki zobojętniające
• suplementy mineralne
• sukralfat
• polimerowy chelat fosforanów (np. sevelamer)
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj cyprofloksacynę VIR około 2 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu tych preparatów.

Przyjmowanie cyprofloksacyny VIR z pokarmem i napojami

Chociaż przyjmujesz cyprofloksacynę z posiłkami, nie powinien/powinna Pan/Pani jeść ani pić żadnych produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, gdy przyjmujesz tabletki, ponieważ mogą one wpłynąć na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania cyprofloksacyny podczas ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj cyprofloksacyny VIR podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cyprofloksacyna może obniżać Twoją czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na cyprofloksacynę VIR, zanim będziesz prowadził/ał/a pojazd lub obsługiwał/ał/a maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować cyprofloksacynę VIR

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką ilość cyprofloksacyny VIR powinien/powinna Pan/Pani przyjmować, z jaką częstotliwością i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia, na które cierpi Pan/Pani, i jego ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń. Przyjmuj tabletki dokładnie tak, jak wskazał lekarz. Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości co do ilości tabletek cyprofloksacyny VIR, które powinien/powinna Pan/Pani przyjmować, lub w jaki sposób je przyjmować, zapytaj lekarza lub farmaceutę, ile tabletek powinien/powinna Pan/Pani przyjmować i w jaki sposób.

1. Przełknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie powinien/powinna Pan/Pani żuć tabletek, ponieważ ich smak nie jest przyjemny.
2. Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
3. Może Pan/Pani przyjmować tabletki z posiłkami lub między nimi. Wapń, który przyjmujesz/aś jako część posiłku, nie wpłynie poważnie na wchłanianie leku. Nie przyjmuj jednak tabletek cyprofloksacyny VIR z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń).

Pamiętaj, aby pić dużo płynów podczas przyjmowania cyprofloksacyny VIR.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo cyprofloksacyny VIR

• Jeśli przyjmie Pan/Pani większą ilość, niż przepisano, poproś o pomoc medyczną natychmiast. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.

Może Pan/Pani również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjmować cyprofloksacynę VIR

• Przyjmij dawkę normalną jak najszybciej, jak tylko sobie przypomni, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego przyjmowania, nie przyjmuj dawki zapomnianej i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować dawki zapomniane. Upewnij się, że ukończył/aś cały cykl leczenia.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie cyprofloksacyną VIR

• Ważne jest, aby zakończyć całe leczenie, nawet jeśli zacznie Pan/Pani czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować ten lek zbyt wcześnie, może się zdarzyć, że zakażenie nie zostanie w pełni wyleczone i objawy mogą ponownie się nasilić. Może Pan/Pani rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ciprofloxacino VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane(prawdopodobieństwo wystąpienia u 1-10 na 100 osób):

• nudności, biegunka
• ból stawów u dzieci

Nieczęste działania niepożądane(prawdopodobieństwo wystąpienia u 1-10 na 1000 osób):

• zakażenia grzybicze
• podwyższona liczba eozynofilów, rodzaj białych krwinek
• utracie apetytu (anoreksja)
• niepokój lub pobudzenie
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku
• warfowanie, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (niestrawność/kwasowość) lub wzdęcia
• podwyższona ilość pewnych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
• wypryski skórne, swędzenie lub rumień
• ból stawów u dorosłych
• niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka
• podwyższona fosfataza alkaliczna we krwi (substancja określana w badaniach krwi)

Rzadkie działania niepożądane(prawdopodobieństwo wystąpienia u 1-10 na 10 000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek ilości czynników krzepnięcia krwi (płytki krwi)
• reakcje alergiczne, obrzęk (obrzęk) lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zamieszanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja lub halucynacje
• uczucie mrowienia i drętwienia, niezwykła wrażliwość na bodźce zmysłowe, spadek wrażliwości skóry, drgawki (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR) lub zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• szum w uszach (szum uszny), utrata słuchu, pogorszenie słuchu
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozszczepienie naczyń), spadek ciśnienia krwi lub omdlenie
• trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR)
• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony ton mięśni lub skurcze
• niewydolność nerek, krwi lub kryształów w moczu (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR), zapalenie dróg moczowych
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się
• nieprawidłowe poziomy czynników krzepnięcia (protrombina) lub zwiększona aktywność enzymu amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane(prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek liczby białych krwinek (agranulocitoza), spadek liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz depresja szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, z ryzykiem śmierci - choroba surowicza) (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR)
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne) (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR)
• migrena, zaburzenia koordynacji, niepewność chodu (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• zaburzenia widzenia kolorów
• zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która może prowadzić do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci
• małe krwawienia podskórne (plamica), różne wypryski skórne lub wysypki (np. zespół Stevens-Johnsona z ryzykiem śmierci lub toksyczna nekroliza naskórka)
• słabość mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien - szczególnie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR), nasilenie objawów ciężkiej miastenii (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy przyjmowaniu Ciprofloxacino VIR)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach
• ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes)
• Zespół związany z niedoborem wydzielania wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang.).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (co może obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz również sekcja 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacino Vir

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie należy stosować Ciprofloxacino VIR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacino VIR

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka zawiera 250 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, białe i gładkie.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 14 tabletek. Opakowanie kliniczne z 500 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Hiszpania

Ulota ta została zrewidowana wmarcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es