CIPROFLOXACINA STADA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Ciprofloxacino Stada 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ciprofloxacino Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Stada
2. Jak stosować Ciprofloxacino Stada
3. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ciprofloxacino Stada
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciprofloxacino Stada i w jakim celu się go stosuje

Ciprofloxacino Stada to antybiotyk należący do grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Dorośli

Ciprofloksacyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje dróg oddechowych
• infekcje ucha lub zatok o długim trwaniu lub nawracające
• infekcje dróg moczowych
• infekcje narządów płciowych męskich i żeńskich
• infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
• infekcje skóry i tkanek miękkich
• infekcje kości i stawów
• profilaktyka infekcji wywołanych przez bakterię Neisseria meningitidis
• narażenie na wdychanie antraksu

Ciprofloksacyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z niską liczbą leukocytów (neutropenią) z gorączką, której przypuszcza się, że jest spowodowana infekcją bakteryjną.

W przypadku ciężkich infekcji lub gdy infekcja jest spowodowana przez więcej niż jeden typ bakterii, może być konieczne podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacyna jest stosowana u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• złożone infekcje dróg moczowych, w tym infekcje, które dotarły do nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek)
• narażenie na wdychanie antraksu

Ciprofloksacyna może być również stosowana w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy jest to konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Stada

Nie przyjmuj Ciprofloxacino Stada:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

• jeśli przyjmujesz tizanidynę (patrz rozdział 2 „Inne leki i Ciprofloxacino Stada”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Ciprofloxacino Stada:

• jeśli miałeś kiedyś problemy z nerkami, ponieważ Twoje leczenie wymaga dostosowania
• jeśli cierpisz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne
• jeśli masz historię problemów z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ może wystąpić ryzyko hipoglikemii z ciprofloksacyną

• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (rodzaj słabości mięśniowej), ponieważ objawy mogą się nasilić
• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas podawania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (widocznego w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (szczególnie niski poziom potasu i magnezu we krwi), masz bardzo wolne tętno (znane jako bradykardia), masz delikatne serce (zatrzymanie akcji serca), masz historię zawałów serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz rozdział 2 „Inne leki i Ciprofloxacino Stada”)
• jeśli wiesz, że Ty lub członek Twojej rodziny ma deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną.
• jeśli zostało Ci zdiagnozowane zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozdarcia aorty (rozdarciu ściany aorty).
• jeśli zostało Ci zdiagnozowane niedomogę zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
• jeśli masz historię rodzinną rozdarcia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Dla leczenia niektórych infekcji dróg rodnych, Twój lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli nie ma poprawy objawów po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania ciprofloksacyny. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ciprofloksacyną.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczysz zawrotów głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczujesz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozdarcia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala.

Może zwiększyć ryzyko, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowo.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego i silnego duszenia, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

• Jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar mózgu lub zawał, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo raz pierwszy, gdy przyjmujesz ciprofloksacynę. Jeśli cierpisz na depresjęlub psychozę, Twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Leki chinolony mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz rozdział 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

• Może rozwinąć się biegunkapodczas przyjmowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka staje się ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, natychmiast przerwij przyjmowanie ciprofloksacyny, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit i skonsultuj się z lekarzem.

• Podczas przyjmowania ciprofloksacyny poinformuj o tym lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli będziesz musiał przejść badanie krwi lub moczu.

• Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij przyjmowanie ciprofloksacyny i skonsultuj się z lekarzem.

• Ciprofloksacyna może powodować spadek liczby białych krwineki może osłabić Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić możliwy spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis). Jest ważne, aby poinformować lekarza o swoim leku.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV)podczas przyjmowania ciprofloksacyny. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, takie jak kabinę opalającą.

• Skonsultuj się natychmiast z okulistą, jeśli Twoje widzenie się pogarszalub masz jakikolwiek problem z oczami.

Inne leki i Ciprofloxacino Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj ciprofloksacyny jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz rozdział 2 „Nie przyjmuj Ciprofloxacino Stada”).

Jest wiadome, że następujące leki wchodzą w interakcje z ciprofloksacyną w organizmie. Jeśli przyjmujesz ciprofloksacynę jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na efekt terapeutyczny tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindionę) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (na chorobę dnę)
• metotreksat (na niektóre rodzaje raka, łuszczycę, zapalenie stawów)
• teofilinę (na problemy z oddychaniem)
• tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• klezopinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (na chorobę Parkinsona)
• fenytoinę (na padaczkę)
• metoklopramid (na nudności i wymioty)
• cyklosporynę (na choroby skóry, zapalenie stawów i przeszczepy narządów)
• inne leki, które mogą zmieniać Twój rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), leki trójpierścieniowe, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Ciprofloksacyna może zwiększyćstężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia)
• kofeinę
• duloksetynę (na depresję, polineuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
• lidokainę (na choroby serca lub zastosowanie znieczulające)
• sildenafil (np. na dysfunkcję erekcyjną)
• agomelatynę (na depresję)
• zolpidem (na zaburzenia snu)

Niektóre leki zmniejszająefekt ciprofloksacyny. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

• leki zobojętniające
• omeprazol
• suplementy mineralne
• sukralfat
• polimerowy chelat fosforanów (np. sevelamer lub węglan lantenu)
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ciprofloksacynę około dwiegodziny przed lub czterygodziny po przyjęciu tych preparatów.

Przyjmowanie Ciprofloxacino Stada z pokarmem i napojami

Chociaż przyjmujesz ciprofloksacynę z posiłkami, nie powinieneś jeść ani pić żadnych produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, gdy przyjmujesz tabletki, ponieważ mogą one wpłynąć na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania ciprofloksacyny w czasie ciąży.

Nie przyjmuj ciprofloksacyny w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może zmniejszyć Twoją czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ciprofloksacynę, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak przyjmować Ciprofloxacino Stada

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką ilość ciprofloksacyny powinieneś przyjmować, jak często i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia, które masz, i jego ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Lećzenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń. Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do ilości tabletek ciprofloksacyny i jak je przyjmować.

1. Połknij tabletki z dużą ilością płynu. Nie należy żuć tabletek, ponieważ ich smak nie jest przyjemny.
2. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia.
3. Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub między posiłkami. Wapń, który spożyjesz jako część posiłku, nie wpłynie poważnie na wchłanianie leku. Nie należy jednak przyjmować tabletek ciprofloksacyny z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi w minerały (np. sok pomarańczowy wzbogacony w wapń).

Pamiętaj, aby pić dużo płynów podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować zbyt dużo Ciprofloxacino Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jak ominąć Ciprofloxacino Stada

Przyjmij zwykłą dawkę jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj omijanej dawki i kontynuuj leczenie normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować omijane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jak przerwać leczenie Ciprofloxacino Stada

Ważne jest, aby przerwać całe leczenie, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, Twoje zakażenie może nie być całkowicie wyleczone, a objawy mogą powrócić. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka
• ból stawów u dzieci

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zakażenia grzybicze
• zwiększona liczba eozynofilów, rodzaj białych krwinek
• zmniejszony apetyt
• nerwowość lub pobudzenie
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku
• uczucie mdłości, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (niestrawność/kwaśny refluk) lub wzdęcia
• zwiększona ilość pewnych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny)
• wyprysk skórny, swędzenie lub rumień
• ból stawów u dorosłych
• niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka
• zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zmiany w liczbie krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie ilości czynników krzepnięcia krwi (płytki krwi)
• reakcja alergiczna, obrzęk lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmniejszony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zachwianie, dezorientacja, reakcje lękowe, sny, depresja (prowadząca potencjalnie do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) lub halucynacje
• uczucie mrowienia i drętwienia, nieprawidłowa wrażliwość na bodźce sensoryczne, zmniejszona wrażliwość skóry, drgawki (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie)
• szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, pogorszenie słuchu
• zwiększona częstotliwość serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), zmniejszenie ciśnienia krwi lub omdlenie
• trudności w oddychaniu, w tym objawy astmy
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony ton mięśni lub skurcze
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie dróg moczowych
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się
• zwiększona aktywność enzymu amylazy

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj zmniejszenia liczby krwinek (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz zahamowanie szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, z ryzykiem śmierci - choroba surowicza) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne prowadzące potencjalnie do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• migrena, zaburzenia koordynacji, niepewność chodu (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor mózgu)
• zaburzenia widzenia kolorów
• zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która może prowadzić do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci
• małe krwawienia podskórne (plamica), różne wypryski skórne lub wysypki (np. zespół Stevens-Johnsona z ryzykiem śmierci lub toksyczna nekroliza naskórka)
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien - szczególnie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), pogorszenie objawów miastenii

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie w kończynach (neuropatia obwodowa lub polineuropatia)
• nienormalny rytm serca, nieregularny rytm serca z zagrożeniem życia, zaburzenie rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca)
• wysypka pustulowa
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
• uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadmiernego pobudzenia (hipomania), reakcja nadwrażliwości zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• zespół związany z niedoborem wydzielania wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang.).
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszona pamięć i koncentracja, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zmniejszona zdolność słyszenia, widzenia, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Donoszono o przypadkach zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy przyjmowali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacino Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxacino Stada

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg ciprofloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu. Składniki powłoki tabletki to: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciprofloxacino Stada 500 mg to tabletki powlekane, w kształcie kapsułek, białe i przechodzące przez nie rowek na jednej ze stron. Rowek służy do łatwiejszego rozłamania i ułatwia połknięcie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 1, 14 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci antybiotyki, są one potrzebne specjalnie dla Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz pomóc bakteriom w rozwoju oporności i tym samym opóźnić swoje wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• programu
• czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niezużyte leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one odpowiednio usunięte.