CIPROFLOXACINA NORMON 2 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ciprofloxacino Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ciprofloxacino Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Normon

1. Jak stosować Ciprofloxacino Normon
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Ciprofloxacino Normon
4. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciprofloxacino Normon i w jakim celu się go stosuje

Ciprofloxacino jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.

Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do pojemników na odpadki.

Dorośli

Ciprofloxacino Normon stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenia dróg oddechowych.
• Przewlekłe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia jąder.
• Zakażenia narządów płciowych kobiet.
• Zakażenia przewodu pokarmowego i jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Zakażenia kości i stawów.
• Leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia).
• Profylaktyka zakażeń u pacjentów z bardzo niskim poziomem leukocytów (neutropenia).
• Narażenie na wdychanie antraksu.

W przypadku ciężkich zakażeń lub gdy zakażenie jest spowodowane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, możliwe jest podanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz Ciprofloxacino Normon.

Dzieci i młodzież

Ciprofloxacino Normon stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• Zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
• Rozwlekłe zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia, które dotknęły nerki (odmiedniczkowe zapalenie nerek).
• Narażenie na wdychanie antraksu.

Ciprofloxacino Normon może być również stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy jest to uznane za konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Normon

Nie stosuj Ciprofloxacino Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz tizanidynę (patrz punkt 2: Stosowanie innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami, gdyż twoje leczenie może wymagać dostosowania.
• Cierpisz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne.
• Miałeś w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna.
• Cierpisz na miastenię.
• Miałeś w przeszłości nieprawidłowości rytmu serca (arytmie).
• Zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub tętniak dużego naczynia obwodowego).
• Doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki sercowej (niewydolnością zaworów serca).
• Masz w rodzinie przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiej komórkowej arteritis, choroby Behçeta, nadciśnienia tętniczego lub miażdżycy, lub reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby stawów) lub zapalenia wsierdzia (zakażenia serca)).

Podczas leczenia Ciprofloxacino Normon

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Ciprofloxacino Normon. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia Ciprofloxacino Normon.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ należy przerwać podawanie Ciprofloxacino Normon.

• Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Stan zapalny i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy objaw bólu lub stanu zapalnego ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha lub pleców, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), niezwłocznie poinformuj lekarza.

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub inną chorobę neurologiczną, taką jak udar lub zawał mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Ciprofloxacino Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznych po pierwszym podaniu ciprofloksacyny. Jeśli cierpisz na depresję lub psychozę, twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ciprofloxacino Normon. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Ciprofloxacino Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i niezwłocznie poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego schorzenia.

• Możesz rozwinąć biegunkę podczas stosowania antybiotyków, w tym Ciprofloxacino Normon, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Jeśli biegunka staje się ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, niezwłocznie poinformuj lekarza. Leczenie Ciprofloxacino Normon powinno być natychmiast przerwane, ponieważ może zagrażać twojemu życiu. Nie przyjmuj leków, które hamują lub opóźniają ruchy jelit.

• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz problemy z oczami, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą.

• Podczas przyjmowania Ciprofloxacino Normon poinformuj lekarza lub personel laboratorium analitycznego, jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi lub moczu.

• Ciprofloxacino Normon może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, natychmiast przerwij podawanie Ciprofloxacino Normon.

• Ciprofloxacino Normon może powodować obniżenie poziomu białych krwinek i może zmniejszyć twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/tchawicy/ust lub problemy z moczem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia poziomu białych krwinek (agranulocitoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o twoim leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli ty lub członek twojej rodziny ma potwierdzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii z ciprofloksacyną.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV) podczas leczenia Ciprofloxacino Normon. Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego, takiego jak łóżka do opalania.

• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmowały one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Pozostałe leki i Ciprofloxacino Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie stosuj Ciprofloxacino Normon jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to spowodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2: „Nie podawać Ciprofloxacino Normon”).

Jest wiadome, że następujące leki wchodzą w interakcje z Ciprofloxacino Normon w twoim organizmie. Jeśli przyjmujesz Ciprofloxacino Normon jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na ich efekt terapeutyczny. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe
• probenecyd (w leczeniu dny)
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów)
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśni w stwardnieniu rozsianym)
• klozapinę (leki przeciwpsychotyczne)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona)
• fenytoinę (w leczeniu padaczki)

Ciprofloxacino Normon może zwiększyć stężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilinę (w leczeniu zaburzeń krążenia)
• kofeinę

Stosowanie Ciprofloxacino Normon z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na twoje leczenie Ciprofloxacino Normon.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania Ciprofloxacino Normon w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę.

Nie stosuj Ciprofloxacino Normon w okresie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ciprofloxacino Normon może obniżać twoją czujność. Mogą wystąpić pewne działania niepożądane neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na Ciprofloxacino Normon, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciprofloxacino Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 354 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 100 ml roztworu. Jest to równoznaczne z 17,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ciprofloxacino Normon

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, gdyż twoja dawka może wymagać dostosowania.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń.

Lekarz poda każdą dawkę przez powolną infuzję, przez żyłę, do krwiobiegu. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloxacino Normon i 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloxacino Normon. Powolne podanie infuzji zapobiega wystąpieniu natychmiastowych działań niepożądanych.

Pamiętaj, aby pić duże ilości płynów podczas przyjmowania Ciprofloxacino Normon.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Normon

Ważne jest, aby przejść całe leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz stosowanie tego leku, twoja infekcja może nie być w pełni wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ciprofloxacina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest poważny lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane(prawdopodobnie występują u 1 do 10 na 100 osób):

• nudności, biegunka, wymioty
• ból stawów u dzieci
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, wysypka skórna
• tymczasowy wzrost poziomów substancji we krwi (transaminaz)

Nieczęste działania niepożądane(prawdopodobnie występują u 1 do 10 na 1000 osób):

• zakażenia grzybicze (zakażenia wywołane przez grzyby)
• wzrost poziomu eozynofili, rodzaj białych krwinek, wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nadpobudliwość, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku, mrowienie i drętwienie, nieprawidłowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, drgawki (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon), zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy.
• problemy ze wzrokiem
• utracie słuchu
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (vasodilatacja), spadek ciśnienia krwi
• ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (nudności/kwasowość), wzdęcia
• uszkodzenie wątroby, wzrost poziomu substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
• swędzenie, wysypka
• ból stawów u dorosłych
• niewydolność nerek, niewydolność nerek
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia), gorączka, retencja płynów

• wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (substancji określanej w krwi)

Rzadkie działania niepożądane(prawdopodobnie występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z używaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co może zagrozić życiu, zahamowanie szpiku kostnego, które może zagrozić życiu pacjenta (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon)
• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych

• (obrzęk naczynioruchowy), ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon)
• wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• reakcje lękowe, koszmary senne, depresja, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne) (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon)
• spadek wrażliwości skóry, drżenie, migrena, zaburzenia zmysłu węchu
• szum uszny, (szum w uszach) pogorszenie słuchu
• zawroty głowy, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmatyczne
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (martwica wątroby), co bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon), nieokreślone pęcherze, małe krwawienia w punktach pod skórą (plamica)
• ból mięśni, zapalenie stawów, wzrost napięcia mięśni, skurcze, pęknięcie ścięgien – szczególnie długiego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon)
• krwi lub kryształów w moczu, (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon), zapalenie dróg moczowych
• nadmierne pocenie się
• nieprawidłowe poziomy czynnika krzepnięcia (protrombiny) lub wzrost stężenia enzymu amylazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj spadku liczby komórek krwi (anemia hemolityczna), niebezpieczny spadek liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (agranulocytosis)
• ciężkie reakcje alergiczne z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, choroba surowicza) może zagrozić życiu (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon)
• zaburzenia koordynacji, niestabilność chodu (zaburzenia chodu), ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• zaburzenia widzenia kolorów
• różne wysypki skórne lub egzantemy (np. potencjalnie śmiertelna choroba Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pogorszenie objawów ciężkiej miastenii (patrz sekcja 2: Zwróć szczególną uwagę na Ciprofloxacynę Normon)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie w kończynach
• ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularny rytm serca (Torsades de Pointes)
• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskimi stężeniami sodu (SIADH, z ang.).
• Utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, problemy ze zdrowiem psychicznym (takie jak zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Wystąpiły przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacyny Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Pakiety:Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani chłodzić.

Ponieważ ciprofloksacyna jest wrażliwa na światło, należy usunąć tylko ochronną powłokę z worka bezpośrednio przed jego podaniem.

Należy wyrzucić, jeśli wystąpią zmiany w opakowaniu lub w płynie, który zawiera.

Nie należy stosować Ciprofloxacyny Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Ciprofloxacyny Normon

Substancją czynną jest ciprofloksacyna.

Każde 100 ml roztworu zawiera 200 mg ciprofloksacyny w postaci lactatu.

Każde 200 ml roztworu zawiera 400 mg ciprofloksacyny w postaci lactatu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas mlekowy, chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do infuzji

Ciprofloksacyna Normon roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Dostępny jest w workach z plastiku o pojemności 100 i 200 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2020 r.

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciw zakażeniom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki, są one potrzebne właśnie dla bieżącej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozwinąć się. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet Ty możesz przyczynić się do tego, że bakterie stają się bardziej oporne i tym samym opóźniają Twoje wyleczenie lub zmniejszają skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• programu
• czasu trwania leczenia

1. W związku z tym, aby utrzymać skuteczność tego leku:Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty medycznej, nawet jeśli chce się leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niepotrzebne leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one usunięte w sposób odpowiedni.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Ciprofloksacynę Normon należy podawać przez infuzję dożylną. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas infuzji wynosi 60 minut w przypadku 400 mg Ciprofloksacyny Normon i 30 minut w przypadku 200 mg Ciprofloksacyny Normon. Wolna infuzja w dużej żyle zmniejszy do minimum niedogodności pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żyły. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innym roztworem do infuzji.

O ile nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji powinien być podawany oddzielnie. Objawy widoczne niezgodności to na przykład osad, zmętnienie i zmiana koloru.

Ciprofloksacyna Normon 2 mg/ml roztwór do infuzji jest zgodna z roztworem soli fizjologicznej, roztworem Ringer, roztworem dekstrozy 5% i 10%, roztworem glukozowo-solnym i roztworem fruktozy 10%. Po przygotowaniu roztworu należy go użyć w ciągu 24 godzin.

Po rozpoczęciu podawania leku przez infuzję dożylną leczenie można kontynuować także doustnie.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62646/P_62646.html.