CIPROFLOXACINA COMBIX 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ciprofloxacino Combix 500 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ciprofloxacino Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Combix
3. Jak stosować Ciprofloxacino Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ciprofloxacino Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ciprofloxacino Combix i w jakim celu się go stosuje

Ciprofloxacino Combix zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli

Ciprofloksacynę stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia ucha lub zatok o długim lub nawracającym się przebiegu
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia dróg rodnych męskich i żeńskich
• zakażenia dróg pokarmowych i śródbrzusznych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia kości i stawów
• profilaktyka zakażeń wywołanych przez bakterię Neisseria meningitidis
• narażenie na wdychanie antraksu.

Ciprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z niskim poziomem leukocytów (neutropenią) z gorączką, której przyczyną może być zakażenie bakteryjne.

W przypadku ciężkich zakażeń lub gdy zakażenie jest wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, możliwe jest zastosowanie dodatkowego leczenia antybiotykowego, oprócz ciprofloksacyny.

Dzieci i młodzież

Ciprofloksacynę stosuje się u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną opieką medyczną, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płucne i oskrzelowe u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
• zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia, które dotknęły nerki (zapalenie nerek)
• narażenie na wdychanie antraksu.

Ciprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, gdy lekarz uzna to za konieczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Combix

Nie przyjmuj Ciprofloksacyny Combix

• jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz sekcję 2: „Pozostałe leki i Ciprofloxacino Combix”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanych w przeszłości podczas przyjmowania chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować lekarza jak najszybciej.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (koma hipoglikemiczna) (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• jeśli miałeś kiedyś problemy z nerkami, ponieważ twoje leczenie może wymagać dostosowania,
• jeśli chorujesz na padaczkę lub inne choroby neurologiczne,
• jeśli masz historię problemów ze ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak ciprofloksacyna,
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko hipoglikemii z ciprofloksacyną,
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię (rodzaj słabości mięśniowej), ponieważ objawy mogą się nasilić,
• jeśli został ci zdiagnozowany zwiększony rozmiar lub „guz” dużej tętnicy krwionośnej (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej),
• jeśli doświadczyłeś poprzednio rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty),
• jeśli został ci zdiagnozowany brak wydolności zastawki serca (niewydolność serca),
• jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonych wad serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)),
• jeśli masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas podawania ciprofloksacyny, jeśli urodziłeś się z lub masz historię rodzinną wydłużonego intervalu QT (widocznego w EKG, zapisie elektrycznym serca), masz zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolne bicie serca (znane jako bradykardia), masz delikatne serce (niewydolność serca), masz historię zawałów serca (zawału mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku lub przyjmujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (zobacz sekcję 2: „Pozostałe leki i Ciprofloxacino Combix”),
• jeśli ty lub członek twojej rodziny ma deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), możesz mieć zwiększone ryzyko anemii z ciprofloksacyną.

Dla leczenia niektórych zakażeń dróg rodnych, twój lekarz może przepisać inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli nie nastąpi poprawa objawów w ciągu 3 dni leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów podczas przyjmowania ciprofloksacyny. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia ciprofloksacyną.

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala.

Może zwiększyć ryzyko, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, kostek lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), poinformuj lekarza niezwłocznie.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny). Istnieje małe prawdopodobieństwo, że nawet przy pierwszej dawce doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, z objawami takimi jak: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczasz zawrotów głowy przy wstaniu. Jeśli tak się stanie, nie przyjmuj więcej ciprofloksacyny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

• Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym ciprofloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu ciprofloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien.Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia ciprofloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować ciprofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę neurologiczną, taką jak niedokrwienie lub zawał mózgu, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jeśli wystąpią drgawki, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i poinformuj lekarza niezwłocznie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz doświadczyć reakcji psychiatrycznychpo raz pierwszy, gdy przyjmujesz ciprofloksacynę. Jeśli chorujesz na depresjęlub psychozę, twoje objawy mogą się nasilić podczas leczenia ciprofloksacyną. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza może postępować do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ciprofloksacynę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Może rozwinąć się biegunkapodczas przyjmowania antybiotyków, w tym ciprofloksacyny, lub nawet kilka tygodni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Jeśli biegunka staje się ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz, że stolce zawierają krew lub śluz, przerwij podawanie ciprofloksacyny i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla twojego życia. Nie przyjmuj leków, które zatrzymują lub opóźniają ruchy jelit.

• Jeśli twoje widzeniesię pogarsza lub jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia oczu, skontaktuj się niezwłocznie z okulistą.

• Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV), gdy przyjmujesz ciprofloksacynę. Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe, takie jak kabiny opalające.

• Podczas przyjmowania ciprofloksacyny, poinformuj o tym lekarza lub personelu laboratorium analitycznego, jeśli będziesz musiał przejść badanie krwi lub moczu.

• Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ twoja dawka może wymagać dostosowania.

• Ciprofloksacyna może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółty kolor skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból brzucha, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Ciprofloksacyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwineki może zmniejszyć twoją odporność na infekcje. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ migdałków/ jamy ustnej, lub problemy z moczem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. On przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić możliwe zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza o twoim leku.

Pozostałe leki i Ciprofloxacino Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj ciprofloksacyny jednocześnie z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (zobacz sekcję 2: „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ciprofloxacino Combix”).

Wiadomo, że następujące leki wchodzą w interakcje z ciprofloksacyną w twoim organizmie. Jeśli przyjmujesz ciprofloksacynę jednocześnie z tymi lekami, może to wpłynąć na ich efekt terapeutyczny. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagonisty witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion), lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe,
• probenecyd (w leczeniu dny moczanowej),
• metotreksat (w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów),
• teofilinę (w leczeniu problemów z oddychaniem),
• tizanidynę (w leczeniu sztywności mięśniowej w stwardnieniu rozsianym),
• olanzapinę (leki przeciwpsychotyczne),
• clozapinę (leki przeciwpsychotyczne),
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona),
• fenytoinę (w leczeniu padaczki),
• metoklopramid (w leczeniu nudności i wymiotów),
• cyclosporynę (w leczeniu chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów i w przeszczepach narządów),
• inne leki, które mogą zmieniać twój rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• zolpidem (w leczeniu zaburzeń snu).

Ciprofloksacyna może zwiększyćstężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilinę (w leczeniu zaburzeń krążenia),
• kofeinę,
• duloksetynę (w leczeniu depresji, polineuropatii cukrzycowej lub nietrzymania moczu),
• lidokainę (w leczeniu chorób serca lub znieczulenia),
• sildenafil (np. w leczeniu zaburzeń erekcji),
• agomelatynę (w leczeniu depresji).

Niektóre leki zmniejszająefekt ciprofloksacyny. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

• leki zobojętniające,
• omeprazol,
• suplementy mineralne,
• sukralfat,
• polimerowy chelat fosforanów (np. sevelamer lub węglan lantanu),
• leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo.

Jeśli te preparaty są konieczne, przyjmuj ciprofloksacynę około 2 godziny przed lub 4 godziny poprzyjęciu tych preparatów.

Przyjmowanie Ciprofloxacino Combix z pokarmem i napojami

Chociaż przyjmujesz ciprofloksacynę z posiłkami, nie powinieneś jeść ani pić żadnych produktów mlecznych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, gdy przyjmujesz tabletki, ponieważ mogą one wpłynąć na wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania ciprofloksacyny w czasie ciąży.

Nie przyjmuj ciprofloksacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować szkody u twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ciprofloksacyna może obniżać twoją czujność. Mogą wystąpić niektóre działania niepożądane neurologiczne. Dlatego upewnij się, jak reagujesz na ciprofloksacynę, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Ciprofloxacino Combix

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką ilość ciprofloksacyny powinieneś przyjmować, jak często i przez jaki czas. To zależy od rodzaju zakażenia, które masz, i jego ciężkości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie zwykle trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich zakażeń.

• Płucz tabletki dużą ilością płynu. Nie powinieneś żuć tabletek, ponieważ ich smak nie jest przyjemny.
• Stać się, aby przyjmować tabletki o tej samej porze dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub między posiłkami. Wapń, który spożywasz jako część posiłku, nie wpłynie poważnie na wchłanianie leku. Nie przyjmuj jednak tabletek ciprofloksacyny z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi (np. sokiem pomarańczowym wzbogaconym w wapń).

Pamiętaj, aby pić dużo płynów podczas przyjmowania tego leku.

Ryfik służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest ci trudno połknąć ją całą.

Jeśli przyjmujesz więcejCiprofloxacino Combixniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość niż przepisana, poproś o pomoc medyczną natychmiast. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCiprofloxacino Combix

Przyjmij zwykłą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacino Combix

Ważne jest, aby zakończyć całe leczenie, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, Twoje zakażenie może nie być całkowicie wyleczone, a objawy mogą powrócić lub nasilić się. Możesz rozwinąć oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następna sekcja zawiera najcięższe działania niepożądane, które możesz rozpoznać sam:

Przerwij przyjmowanie ciprofloksacyny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby rozważyć inne leczenie antybiotykami, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drgawki (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub doświadczanie zawrotów głowy przy wstaniu (reakcja anafilaktyczna) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• osłabienie mięśni, stan zapalny ścięgien, który może prowadzić do zerwania ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• wykwity skórne z ryzykiem śmierci, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak genitalia, które mogą postępować do tworzenia się pęcherzy ogólnych lub złuszczania skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe odczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• reakcja na lek, która powoduje wykwit skórny, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę układową (DRESS - reakcja na lek z eozynofilią i objawami układowymi, PEAG - pustulosis egzantematyczna uogólniona).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia ciprofloksacyną, są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności, biegunka,
• ból w stawach i stan zapalny w stawach u dzieci.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból w stawach u dorosłych,
• zakażenia grzybicze (wywołane przez grzyby),
• podwyższony poziom eozynofili, rodzaj białych krwinek,
• zmniejszony apetyt,
• nadmierna aktywność lub pobudzenie,
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku,
• wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak wolne trawienie (nudności/kwaśność) lub wzdęcia,
• podwyższony poziom pewnych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny),
• wykwit skórny, swędzenie lub pokrzywka,
• niewydolność nerek,
• ból mięśni i kości, uczucie niepokoju (astenia) lub gorączka,
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ból mięśni, stan zapalny stawów, zwiększony tonus mięśni i skurcze,
• stan zapalny jelita (kolitis) związany z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelny w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie ilości czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi),
• reakcja alergiczna, obrzęk (obrzęk) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia),
• zmniejszony poziom cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zawroty głowy, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (prowadząca potencjalnie do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub halucynacje,
• uczucie mrowienia i drętwienia, nietypowa wrażliwość na bodźce sensoryczne, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie lub zawroty głowy,
• problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• szum uszny (szum w uszach), utrata słuchu, pogorszenie słuchu,
• przyspieszona czynność serca (tachykardia),
• rozszczepienie naczyń krwionośnych (rozszczepienie naczyń), spadek ciśnienia krwi lub omdlenie,
• trudności z oddychaniem, w tym objawy astmatyczne,
• zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby,
• wrażliwość na światło (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, stan zapalny dróg moczowych,
• zatrzymanie płynów lub nadmierne pocenie się,
• zwiększenie stężenia enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• specjalny rodzaj zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie liczby certain białych krwinek (agranulocytosis) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), z ryzykiem śmierci, oraz depresja szpiku kostnego, również z ryzykiem śmierci,
• reakcja alergiczna zwana reakcją podobną do choroby surowicowej (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne prowadzące potencjalnie do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• migrena, zaburzenia koordynacji, niepokój podczas chodzenia (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu); ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor mózgu),
• zaburzenia widzenia kolorów,
• stan zapalny ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• zapalenie trzustki,
• śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko prowadzi do niewydolności wątroby z ryzykiem śmierci (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• małe krwawienia podskórne (plamica), różne wykwity skórne lub egzantemy,
• pogorszenie objawów ciężkiej miastenii (patrz sekcja 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (SIADH, z ang.),
• uczucie nadmiernego pobudzenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadmiernego pobudzenia (hipomania),
• nienormalny rytm serca, nieregularny rytm serca z ryzykiem śmierci, zaburzenie rytmu serca (tzw. wydłużenie intervalu QT, obserwowane w EKG, aktywność elektryczna serca),
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K),
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz sekcja 2.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.

Stwierdzono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozdarć), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluoroquinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ciprofloxacino Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ciprofloxacino Combix

• Substancją czynną jest ciprofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg ciprofloksacyny (w postaci ciprofloksacyny hydrochlorowodorek monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Materiał powlekający: Opadry biały 02B28654 (zawierający: hypromeloza, makrogol i dwutlenek tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciprofloxacino Combix to tabletki powlekane, białe lub żółtawe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, z rowkiem na jednej stronie i grawerowane „C500” na drugiej stronie.

Ryfik służy wyłącznie do podziału tabletki, aby ułatwić połknięcie, ale nie do podziału na dawki równe.

Ciprofloxacino Combix 500 mg jest dostępny w blistrach z PVC/Aluminium, w opakowaniach po 14 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Porady/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu wyleczenia zakażeń bakteryjnych. Nie są one skuteczne przeciwko zakażeniom wirusowym.

Jeśli lekarz przepisał ci antybiotyki, są one potrzebne specjalnie dla Twojej obecnej choroby.

Pomimo antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rosnąć. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.

Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Nawet ty możesz pomóc bakteriom w stawaniu się bardziej opornymi i tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki,
• programu,
• czasu trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

1. Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy są przepisane.
2. Przestrzegaj ściśle recepty.
3. Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty medycznej, nawet jeśli chcesz leczyć podobną chorobę.
4. Nigdy nie dawaj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużyte leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one usunięte w sposób odpowiedni.