CINITAPRIDA NORMON 1mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cinitaprida Normon 1 mg tabletki EFG

Cinitaprida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Cinitaprida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinitapridy Normon
3. Jak stosować Cinitapridę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinitapridy Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cinitaprida Normon i w jakim celu się go stosuje

Cinitaprida należy do grupy leków zwanych prokinetykami, które działają poprzez stymulowanie motoryki przewodu pokarmowego.

Cinitaprida jest wskazana do leczenia choroby refluksowej przełyku oraz w celu wzmocnienia działania inhibitorów pompy protonowej (leków, które redukują wydzielanie kwasu żołądkowego) oraz leczenia zaburzeń czynnościowych motoryki przewodu pokarmowego o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinitapridy Normon

• Nie stosuj Cinitapridy Normon

• Jeśli jesteś uczulony na cinitapridę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz historię późnej dyskinezji indukowanej przez leki neuroleptyczne (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinitapridy, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i stosujesz lek przez dłuższy okres, ponieważ może to spowodować późną dyskinezję (szybkie i powtarzające się ruchy głowy, szyi, tułowia lub kończyn, które mogą pojawić się miesiące po zaprzestaniu leczenia).

• Stosowanie Cinitapridy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Cinitaprida może zwiększać działanie neurologiczne niektórych leków, zwłaszcza tych, które są stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, bezsenności oraz łagodnego lub umiarkowanego bólu.

Cinitaprida może zmniejszać działanie digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Ponadto, niektóre leki mogą zmniejszać działanie cinitapridy. W przypadku niektórych leków, które są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, bólów brzucha lub chorób układu oddechowego, takich jak przewlekła bronchitis.

• Stosowanie Cinitapridy Normon z alkoholem

Cinitaprida nie powinna być stosowana z alkoholem, ponieważ zwiększa on działanie uspokajające leku.

• Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak danych dotyczących stosowania cinitapridy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na reprodukcję. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania cinitapridy w czasie ciąży.

Lekarz zadecyduje o celowości stosowania cinitapridy.

Laktacja:

Nie wiadomo, czy lek jest wydalany z mlekiem matki. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn w trakcie leczenia cinitapridą.

• Cinitaprida Normon zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinitapridę Normon

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosowanie u dorosłych (powyżej 20 lat)

Zalecana dawka dla dorosłych (powyżej 20 lat) wynosi 1 tabletkę, 3 razy na dobę, 15 minut przed każdym posiłkiem.

Nie jest bardziej skuteczne, ani wskazane, zwiększanie zaleconych dawek.

Twój lekarz określi czas trwania leczenia cinitapridą. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Tabletki należy zażywać doustnie z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie cinitapridy jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania cinitapridy u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest doświadczenia w stosowaniu tego leku w tych grupach wiekowych.

Ranura nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cinitapridy Normon

Jeśli zażyłeś zbyt dużo cinitapridy, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą być: senność, dezorientacja oraz reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka), które zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli zapomnisz zażyć Cinitapridę Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Cinitapridą Normon

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cinitaprida Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mogą wystąpić reakcje pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy mięśni twarzy, szyi i języka).
• Mogą pojawić się reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg i języka, który może wpływać na głośnię), ginekomastia (nadmierna rozwiniętość gruczołów mlecznych) oraz galaktoreja (wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinitapridy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinitapridy Normon

Substancją czynną jest cinitaprida (w postaci tartratu). Każda tabletka zawiera 1 mg cinitapridy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krzemionka koloidalna oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinitaprida Normon 1 mg jest dostępna w postaci tabletek. Są to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/