CINFATUSINA 3,54 mg/ml ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

cinfatusina 3,54 mg/ml zawiesina doustna

Kloperastyna fendizoat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfatusina i w jakim celu się ją stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatusiny.
3. Jak stosować cinfatusinę.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie cinfatusiny.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest cinfatusina i w jakim celu się ją stosuje

Kloperastyna, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu. Cinfatusina jest lekiem wskazanym do leczenia nieproduktywnych postaci kaszlu, takich jak kaszel drażniący lub kaszel nerwowy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatusiny

Nie stosuj cinfatusiny

• Jeśli jesteś uczulony na kloperastynę fendizoat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwalergiczne (antyhistaminiki).
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Nie podawaj cinfatusiny dzieciom poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cinfatusiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz chorobę mięśniową zwaną ciężką miastenią.
• Jeśli masz jakąkolwiek obturację żołądka lub jelit, w tym wrzód.
• Jeśli masz przewlekły kaszel spowodowany paleniem, problemami płucnymi lub astmą.
• Jeśli kaszel utrzymuje się po 7 dniach leczenia.

Dzieci

Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazanie.

Pozostałe leki i cinfatusina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Cinfatusina może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Leki nasenne (sedatyki, leki przeciwbólowe opioidowe, barbiturany, hipnotyki lub benzodiazepiny).
• Leki przeciwdepresyjne i leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane tego leku.
• Leki wykrztuśne i mukolityczne stosowane w celu usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem przeciwkaszlowym, takim jak cinfatusina, może uniemożliwić usunięcie nadmiaru śluzu i spowodować uduszenie.

Stosowanie cinfatusiny z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia cinfatusiną nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilić działanie alkoholu.

Stosowanie tego leku z pokarmem i napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jest to przeciwwskazanie w ciąży i podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cinfatusina może powodować senność w dawkach zwykłych. Jeśli tak się stanie, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn niebezpiecznych.

Cinfatusina zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Cinfatusina zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować cinfatusinę

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia: 10 ml, 3 razy na dobę.

Dla dzieci:Między 7 a 12 rokiem życia: 5 ml, 2 razy na dobę.

Między 5 a 6 rokiem życia: 3 ml, 2 razy na dobę.

Między 2 a 4 rokiem życia: 2 ml, 2 razy na dobę.

Cinfatusina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 roku życia.

Wstrząsnąć butelką przed użyciem.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Do prawidłowego podania stosuj dołączony do opakowania pojemnik lub strzykawkę dozującą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo cinfatusiny

Objawy przedawkowania to: pobudzenie i trudności w oddychaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinfatusinę

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

To leczenie jest objawowe, jeśli nie masz kaszlu, nie przyjmuj go, a jeśli kaszel powróci, przyjmuj lek zgodnie z punktem 3. Jak stosować cinfatusinę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane, choć rzadkie, to: senność i suchość w ustach.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): senność, suchość w ustach (przy wysokich dawkach), zaburzenia ruchu, drgawki i zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfatusiny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj cinfatusiny po upływie 18 miesięcy od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfatusiny

Substancją czynną cinfatusiny jest kloperastyna fendizoat. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 3,54 mg kloperastyny fendizoat (równoważne z 2 mg kloperastyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), guma ksantanowa (E-415), glicerol (E-422), karbomer (karbopol 974P), stearynian makrogolu, aromat bananowy, sodyna sakaryna (E-954) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej. Każde opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml zawiesiny doustnej oraz szklankę mierniczą z podziałką 2,5-15 ml, a także strzykawkę mierniczą z podziałką 0,25-5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/