CINFATOS NOĆ 1,33 mg/ml + 2 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfatós noche1,33 mg / ml + 2 mg / ml roztwór doustny

Dextrometorfano hydrobromek / Difenhidramina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest cinfatós noche i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatós noche
3. Jak stosować cinfatós noche
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfatós noche
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfatós noche i w jakim celu się go stosuje

Jest wskazany do łagodzenia suchego kaszlu nocnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) związanego z przeziębieniami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub kaszel nie ustąpi po 5 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfatós noche

Nie stosujcinfatós noche

• jeśli jesteś uczulony na dextrometorfano, difenhidraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia którymś z leków hamujących monoaminooksydazę (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji, leków hamujących wychwyt serotoniny stosowanych w leczeniu depresji, bupropionu stosowanego w leczeniu uzależnienia od nikotyny, linezolidu stosowanego jako lek przeciwbakteryjny, prokarbazyny stosowanej w leczeniu raka lub selegiliny stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona
• jeśli masz kaszel astmatyczny lub kaszel z dużą ilością wydzieliny
• jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inną ciężką chorobę płuc, taką jak zapalenie płuc
• jeśli masz wydłużony interval QT (choroba serca)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli masz porfirię
• kobiety w okresie karmienia piersią
• dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfatós noche.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku:

• z przewlekłym kaszlem, takim jak kaszel palaczy
• z chorobą nerek
• z dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• którzy są osłabieni, zniedołężniali lub unieruchomieni
• z polimorfizmem CYP2D6 (zmianą genetyczną wpływającą na aktywność tego enzymu wątrobowego)
• z przerostem gruczołu krokowego, obturacją pęcherza lub zatrzymaniem moczu, niskim poziomem potasu we krwi z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskrą), nadczynnością tarczycy, chorobami sercowo-naczyniowymi, nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem), obturacją jelit, wrzodami żołądka lub padaczką ze względu na obecność difenhidraminy
• w trakcie leczenia lekami toksycznymi dla ucha ze względu na obecność difenhidraminy
• difenhidramina może zwiększać wrażliwość na światło słoneczne i powodować pobudzenie u młodych
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, cinfatós noche może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka)
• należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem
• zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, co może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt Jeśli przyjmiesz więcej cinfatós noche, niż powinien)
• ten produkt może być również uzależniający, dlatego jego stosowanie w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może powodować tolerancję i uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do uzależnienia lek powinien być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy czasu.

Pozostałe leki i cinfatós noche

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia, ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, nadciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksji) lub nasilenia działań difenhidraminy:

• Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (moklobemid, tranilcipromina).
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt serotoniny (fluoksetyna, sertralina lub paroksetyna).
• Bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki stosowane w leczeniu kaszlu, takie jak acetilcysteina lub gwajfenesyna.
• Stosowanie łączne z metoprololem (w leczeniu ciężkich chorób serca).
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, leki przeciwhistaminowe, psychotropowe lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ może dojść do zwiększenia senności.

Leki, które są metabolizowane przez CYP2D6, takie jak wenlafaksyna i niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.

Betahistyna i histamina, ponieważ mają działanie przeciwne do difenhidraminy i mogą znosić jej efekt.

Może dojść do nasilenia działania uspokajającego leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, leków przeciwdepresyjnych, IMAO, neuroleptyków, hipnotyków, anksiolityków, barbituranów, leków przeciwpsychotycznych i opioidowych leków przeciwbólowych, antycholinergicznych, takich jak atropina lub alkohol.

Interferencja z badaniami analitycznymi:

Jeśli zostaną przeprowadzone badania analityczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie cinfatós noche z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą wystąpić reakcje niepożądane.

Nie stosuj z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dextrometorfano i difenhidramina powinny być stosowane w ciąży tylko po dokładnej ocenie przez lekarza lub farmaceutę.

Ten lek nie powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią (patrz punkt Nie stosuj cinfatós noche).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, mogą wystąpić senność i zawroty głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

cinfatós noche zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 112 mg sorbitolu w każdym ml

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

cinfatós noche zawiera maltitol

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że chorujesz na nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

cinfatós noche zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 0,60 mg benzoatu sodu w każdym ml.

cinfatós noche zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować cinfatós noche

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmij jedną miarę 15 ml przed snem.

Powtórz po 6 godzinach, jeśli jest to konieczne.

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:

Przyjmij jedną miarę 15 ml przed snem.

Stosowanie u dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 roku życia.

Jak przyjmować:

cinfatós noche jest stosowany doustnie za pomocą dołączonego do opakowania vasito dosificadora.

Jeśli pacjent pogorszy się, kaszel będzie trwał dłużej niż 5 dni, lub jeśli będzie on accompagné gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej cinfatós noche, niż powinien

Ze względu na dextrometorfano:

Jeśli przyjmiesz więcej cinfatós noche, niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Przyjęcie bardzo dużej ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zgłoszono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, halucynacje, niejasna mowa, ruchy gałek ocznych, gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niezborność ruchowa), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku zatrucia mogą być stosowane leczenia objawowe, które mogą obejmować dożylne podanie naloksony i płukanie żołądka.

Może również dojść do zwiększenia ryzyka zespołu serotoniny.

Ze względu na difenhidraminę:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość leku, objawy mogą obejmować: suchość błon śluzowych, zatrzymanie moczu, zmniejszenie perystaltyki, midriazę (rozszczepienie źrenicy), zaczerwienienie skóry, hipertermię, senność, tachykardię, halucynacje i drgawki.

Zgłoszono również objawy depresji i stymulacji ośrodkowego układu nerwowego oraz niedociśnienie.

Przyjęcie niezamierzonego, dużej dawki leku może spowodować u dzieci nasilenie objawów wymienionych powyżej.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinfatós noche

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli objawy utrzymują się, wznowienie leczenia zgodnie z punktem 3.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinfatós noche może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfano i difenhidraminy zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy i senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zaburzenia świadomości, nudności, wymioty, zaparcia i zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): zaburzenia widzenia, biegunka, suchość w ustach i trudności z oddawaniem moczu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): halucynacje, uzależnienie od leku, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, zaburzenia krwi, reakcje alergiczne, np. reakcje paradoksalne.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pot, wypadanie włosów, pokrzywka i świąd, wysypka, rumień i skurcz oskrzeli, gęstszy śluz, ból głowy, wyprysk kontaktowy, dermatitis, uczucie mrowienia w skórze i wrażliwość na światło słoneczne po intensywnym nasłonecznieniu. Pobudzenie, zawroty głowy, niejasna mowa, drżenie, zaburzenia snu, mimowolne ruchy gałek ocznych, skurcze mięśni, szczególnie u dzieci, zaburzenia psychomotoryczne, ból mięśni. Depresja, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, drgawki, trudności z oddychaniem, choroby wątroby, niedociśnienie, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, szum w uszach, niski poziom komórek krwi, anemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfatós noche

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfatós noche

• Substancjami czynnymi są dextrometorfano hydrobromek i difenhidramina hydrochloride. Każdy ml zawiera 1,33 mg dextrometorfano hydrobromku i 2 mg difenhidraminy hydrochloride.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol niekryształowy (E-420), maltitol (E-965), glicerol (E-422), sukraloza (E-955), aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy monohydrat, benzoat sodu (E-211), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós noche to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny o smaku pomarańczowym.

Lek jest dostępny w:

• Butelce z ciemnego szkła typu III o pojemności 140 ml, zaopatrzonej w metalową nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

• Butelce z polietylenowego szkła typu III o pojemności 150 ml, zaopatrzonej w nakrętkę z polipropylenu.

Każde opakowanie jest zaopatrzone w miarkę polipropylenu z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/