CINFATOS EXPECTORANTE 2 mg/ml + 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfatós expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

dextrometorfano hydrobromek/guaifenesina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest cinfatós expectorante i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós expectorante
3. Jak stosować cinfatós expectorante
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfatós expectorante
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfatós expectorante i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający dextrometorfano hydrobromek, który jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz guaifenesinę, która jest lekiem wykrztuśnym.

Jest wskazany do łagodzenia kaszlu oraz ułatwiania wydalania nadmiaru śluzu i wydzieliny w przypadku kataru i grypy u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós expectorante

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj cinfatós expectorante

• Jeśli jesteś uczulony na guaifenesinę, dextrometorfano hydrobromek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz kaszel z dużą ilością śluzu i wydzieliny.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania cinfatós expectorante lekami inhibitującymi monoaminooksydazę (IMAO) stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (zobacz sekcję Stosowanie cinfatós expectorante z innymi lekami).
• Jeśli masz nietolerancję fruktozy (zobacz sekcję Ważne informacje o składnikach cinfatós expectorante).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfatós expectorante, jeśli jesteś pacjentem:

• z chorobą wątroby
• z chorobą skóry, taką jak atopowe zapalenie skóry (choroba zapalna skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, cinfatós expectorante może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z przewlekłym kaszlem lub osłabieni, którzy są unieruchomieni, nie powinni stosować tego leku.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków. Może to powodować ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós expectorante, niż powinieneś).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli zostaną przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Inne leki i cinfatós expectorante

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może on powodować pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączkę powyżej 40°C (hiperpirektyczną):

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny)
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• Prokarybaza (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)
• Wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia śluzu i wydzieliny).
• Haloperidol (leki przeciwpsychotyczne).

Stosowanie cinfatós expectorante z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on powodować reakcje niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko podczas leczenia mogą wystąpić senność i zawroty głowy, therefore, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

cinfatós expectorante zawiera sorbitol (E-420), benzoat sodu (E-211) i sodu

Ten lek zawiera 399,98 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję na pewne cukry, lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej choroby genetycznej, takiej jak dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 3,5 mg benzoatu sodu (E-211) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować cinfatós expectorante

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 5 ml lub 10 ml, co 4-6 godzin według potrzeby. Maksymalnie 60 ml/24 godziny.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 6-12 lat: 2,5 ml lub 5 ml, co 4-6 godzin według potrzeby. Maksymalnie 30 ml/24 godziny.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci w wieku 2-6 lat: istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej. Stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim, ze względu na ryzyko efektów paradoksalnych stymulacji ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci poniżej 2 roku życia: przeciwwskazane

Pacjenci z niewydolnością wątroby: dawkę należy zmniejszyć do połowy zalecanej dla każdej grupy wiekowej, nie przekraczając w żadnym przypadku 4 dawek dziennie.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Jak stosować:

Zmierzyć ilość leku do podania za pomocą dołączonego do butelki miarki. Po użyciu miarki należy ją umyć.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym podaniu i spożycie dużej ilości płynów w ciągu dnia. Można go stosować z jedzeniem lub bez.

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję Stosowanie cinfatós expectorante z pokarmem, napojami i alkoholem).

Jeśli stan się pogorszy, lub jeśli wystąpi gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós expectorante, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós expectorante, niż powinieneś, możesz doświadczyć: zaburzeń, pobudzenia, niepokoju, nerwowości, drażliwości, nudności i wymiotów.

Przyjmowanie bardzo dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, nerwowości, nudności, wymiotów lub zaburzeń chodu.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak lęk, paniczne ataki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (poszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós expectorante, niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymiotów, skurczów mięśni, pobudzenia, zaburzeń, senności, zaburzeń świadomości, mimowolnych i szybkich ruchów gałek ocznych, zaburzeń serca (przyspieszonego rytmu serca), zaburzeń koordynacji, psychozy z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinfatós expectorante może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania dextrometorfano i guaifenesiny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach wystąpiło: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty, ból głowy i swędzenie skóry (pokrzywka).
• Rzadziej: zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfatós expectorante

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfatós expectorante

• Substancjami czynnymi są dextrometorfano hydrobromek i guaifenesina. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2 mg dextrometorfano hydrobromku i 20 mg guaifenesiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sód sacharyny, niekryształowy sorbitol (E-420), poidona, benzoat sodu (E-211), cytrynian sodu monohydrat, aromat pomarańczowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós expectorante to przezroczysty roztwór doustny, lekko zabarwiony i o charakterystycznym zapachu.

Lek jest dostępny w butelce z szkła ciemnego z zamknięciem metalowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci lub w butelce z polietylenu o ciemnym kolorze z zamknięciem z polipropylenu i zawiera 125 ml lub 200 ml roztworu doustnego.

Każde opakowanie jest wyposażone w miarkę z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html