CINFATOS ANTYTUSYWOWY DZIECIĘCY 1 mg / ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy 1 mg / ml roztwór doustny

Dextrometorfan hydrobromek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, lub jeśli wystąpią dodatkowo objawy takie jak wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego
3. Jak stosować cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do objawowego leczenia kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dzieci poniżej 2 lat nie mogą stosować tego leku.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie którymikolwiek z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub bupropion, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia, lub linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym (zobacz sekcję Pozostałe leki i cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego, jeśli jesteś pacjentem:

• Z przewlekłym kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
• Z chorobą wątroby.
• Z chorobą skóry, taką jak atopowe zapalenie skóry (choroba zapalna skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• Jeśli jesteś osłabiony, zniedołężniały lub unieruchomiony.
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan przez nastolatków, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz punkt Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego, niż powinieneś).

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może wystąpić pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączka powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypromina).
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).
• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to spowodować działania niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększyć działania niepożądane tego leku.

Pozostałe produkty spożywcze i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko podczas leczenia może wystąpić senność i lekki zawrót głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

cinfatósprzeciwkaszlowydziecięcy zawiera sorbitol (E-420),czerwień koszenilową 4R (E-124), sodu,benzoan sodu (E-211) ipropylenoglikol (E-1520).

Ten lek zawiera 160 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml. Sorbitol może powodować dolegliwości gastrointestinalne i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień koszenilową 4R (E-124).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to znacznie „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 3,50 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 6,839 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: przyjmować 5 ml do 10 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny.

Można również przyjmować 15 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna ilość, którą można przyjmować w 24 godziny, to 60 ml podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: pod kontrolą lekarską przyjmować 2,5 ml do 5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczać 6 dawek w 24 godziny. Można również przyjmować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne.

Maksymalna ilość, którą mogą przyjmować w 24 godziny, to 30 ml podawanych w kilku dawkach.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci poniżej 2 lat: ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat dostępne są inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla tej populacji.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jak stosować:

cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy przyjmuje się doustnie.

Zmierzyć ilość leku, którą należy przyjmować, przy użyciu strzykawki znajdującej się wewnątrz pudełka. Strzykawkę dawkującą należy myć po każdym użyciu.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i obfitego napoju w ciągu dnia.

Można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi. (Zobacz sekcję: Stosowanie cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego z jedzeniem, napojami i alkoholem).

Jeśli stan zdrowia pogorszy się, jeśli kaszel utrzymuje się przez więcej niż 7 dni leczenia lub jeśli występuje wraz z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego, niż zalecane, możesz zauważyć: zaburzenia, pobudzenie, niepokój, nerwowość i drażliwość.

Przyjmowanie bardzo dużych ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Wystąpiły przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, co może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak: lęk, paniczne ataki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszone bicie serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozpulchnienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastrointestinalne, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego, niż wskazane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszone bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku masowego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram, zgodnie z sekcją 3. Jak stosować cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastrointestinalne, nudności i wymioty.
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznaczony jest skrótem CAD.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład cinfatós przeciwkaszlowego dziecięcego

• Substancją czynną jest dextrometorfan hydrobromek. Każdy ml zawiera 1 mg dextrometorfanu hydrobromku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynian monohydrat, czerwień koszenilowa 4R (E-124), benzoan sodu (E-211), sorbitol niekryształowy (E-420), sakoza sodowa, cyklaminian sodu, aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol (E-1520)) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós przeciwkaszlowy dziecięcyto przezroczysty roztwór o kolorze czerwono-różowym i smaku truskawkowym, pakowany w butelki z polietylenotereftalatu z zakrętką wyposażoną w uszczelkę z polietylenu o wysokiej gęstości. Każda butelka zawiera 125 ml roztworu doustnego i jest umieszczona w pudełku, które zawiera strzykawkę dawkującą z skalą od 0,25 ml do 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Ta charakterystyka została zatwierdzona w październiku 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/