CINFATOS 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cinfatós 15 mg tabletki do rozgryzania

Dextrometorfano hydrobromide

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia, lub jeśli kaszel jest przebiegany z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinfatósi w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinfatós
3. Jak stosować Cinfatós
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinfatós
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinfatós i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfano, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nie wywołanego odkrztuszaniem (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinfatós

Nie stosuj Cinfatós:

• Jeśli jesteś uczulony na hydrobromek dextrometorfanu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz kaszel astmatyczny lub kaszel przebiegany z obfitymi wydzielinami.
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inną ciężką chorobę płuc, taką jak zapalenie płuc.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w ciągu 2 tygodni poprzedzających leczenie którymś z leków hamujących monoaminooksydazę (MAO) stosowanych w leczeniu depresji, leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu depresji, bupropionu, który jest lekiem stosowanym w celu rzucenia palenia, linezolidu, który jest lekiem przeciwbakteryjnym, prokarybazy, która jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, lub selegiliny, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
  • Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cinfatós.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Pacjenci z następującymi schorzeniami powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku:

• z przewlekłym lub uporczywym kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem.
• z chorobą wątroby lub nerek.
• z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
• którzy są osłabieni, zniedołężniali lub unieruchomieni.
• z polimorfizmem CYP2D6 (zmianą genetyczną wpływającą na aktywność tego enzymu wątrobowego).
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Cinfatósmoże wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Cinfatós, niż powinieneś”). Ten produkt może być również uzależniający, dlatego też jego stosowanie w dużych dawkach lub przez dłuższy czas może powodować tolerancję i uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania lub uzależnienia lek ten powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Cinfatós

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• Leki przeciwdepresyjne hamujące monoaminooksydazę (moklobemid, tranylcypromina).
• Leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (fluoksetyna, sertralina lub paroksetyna).
• Bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarybaza (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii serca, takie jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki stosowane w celu usunięcia śluzu i wydzielin, takie jak acetilcysteina lub guaifenesina.
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (antyhistaminiki, psychotropowe lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Inhibitory CYP2D6, takie jak haloperidol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Stosowanie Cinfatós z pokarmem i napojami

Należy unikać napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ dextrometorfan zwiększa działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy i może dojść do zmian w zachowaniu i stanie psychicznym, problemów z pamięcią, trudności w myśleniu, trudności w koordynacji i kontroli fizycznej.

Nie zażywaj z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia dextrometorfanu we krwi.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach podczas leczenia mogą wystąpić senność i zawroty głowy, lekkie, dlatego też jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem.

Cinfatós zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Cinfatós

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 tabletka (15 mg dextrometorfanu hydrobromku) co 4 godziny lub 2 tabletki (30 mg) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia kaszlu. Nie zażywaj więcej niż 8 tabletek (120 mg) w ciągu 24 godzin. Zawsze stosuj najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Sposób podania

Podanie doustne.

Umieść tabletkę w ustach, pozwól jej się rozpuścić z śliną, a następnie połknij. Nie jest konieczne picie wody w momencie zażycia. Nie zażywaj z sokiem z grejpfruta lub pomarańczy ani z napojami alkoholowymi (patrz punkt „Stosowanie Cinfatósz pokarmem i napojami”)

Jeśli stan pacjenta pogorszy się, kaszel nasili się lub będzie utrzymywał się dłużej niż 7 dni, lub jeśli będzie przebiegał z gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Cinfatós, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Cinfatós, niż zalecono, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamieszanie, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy oddechowe i drgawki.

Zażywanie bardzo dużych ilości tego leku może spowodować u dzieci stan letargii lub pobudzenia, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u młodzieży, w wyniku czego mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, takie jak tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozrost źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, halucynacje, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekontrolowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku zatrucia mogą być stosowane odpowiednie leczenia objawowe, które mogą obejmować dożylne podanie naloksonu i płukanie żołądka.

Może również nasilić się zespół serotoninowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cinfatós

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli kaszel utrzymuje się, wznowienie leczenia zgodnie z punktem 3. Jak stosować Cinfatós.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna, w tym objawy takie jak astma, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk, świąd i trudności cardio-respiratoryjne.
• Zaburzenia psychiczne: halucynacje wzrokowe i zamieszanie. Te efekty są znacznie bardziej nasilone w przypadku przedawkowania (patrz punkt „Jeśli zażyjesz więcej Cinfatós, niż powinieneś”).
• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, zmęczenie, skurcze mięśni i rzadziej zamieszanie psychiczne i ból głowy.
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
• Zaburzenia gastroenterologiczne: nudności, wymioty, dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak ból brzucha i zaparcie.
• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, rumień i dermatitis alergiczna.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialaniepozdawcze.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinfatós

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinfatós

• Substancją czynną jest dextrometorfano hydrobromek. Każda tabletka do rozgryzania zawiera 15 mg dextrometorfanu hydrobromku.

• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, sukraloza, krokskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, Avicel CE-15 (celuloza mikrokrystaliczna i guma guar), erytrytol, aromat pomarańczowy (składający się z substancji aromatyzujących, maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy i alfa-tokoferolu (E-307)), stearylowy furomarat sodu, hydroksypropyloceluloza, cytrynian sodu dihydrat i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinfatósjest dostępny w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych i białych lub bladoróżowych w opakowaniach zawierających 20 tabletek do rozgryzania w blistrach PVC-PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/