CINFATOS 10 mg PASTYLKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfatós 10 mg pastylki do ssania

Dextrometorfano hydrobromide

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli wystąpią dodatkowo wysoka gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest cinfatós i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós
3. Jak stosować cinfatós
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfatós
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfatós i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfano, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu niezwiązanego z odkrztuszaniem (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfatós

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj cinfatós

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfano lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielaniami.
• Jeśli jesteś lub byłeś w leczeniu w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania tego leku z którymś z następujących leków: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również bupropion, który jest lekiem stosowanym w celu zaprzestania palenia lub linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (zobacz sekcję: Pozostałe leki i cinfatós).
• Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfatós, jeśli jesteś pacjentem:

• z przewlekłym lub uporczywym kaszlem, takim jak ten spowodowany paleniem tytoniu. Szczególnie u dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy,
• z chorobą wątroby,
• z atopowym zapaleniem skóry (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii),
• który jest sedowany, osłabiony lub unieruchomiony.
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, cinfatós może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano u młodzieży, dlatego też należy wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję: Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż powinieneś).

Dzieci

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość dextrometorfano.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i cinfatós

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do wystąpienia pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpirektycznej):

• Leki przeciwdepresyjne - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypromina).
• Leki przeciwdepresyjne - inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarybina (stosowana w leczeniu raka).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb).
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).
• Wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia flegmy i śluzu).

Stosowanie cinfatós z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ mogą one powodować działania niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane tego leku.

Pozostałe pokarmy i napoje nie wpływają na skuteczność leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, mogą wystąpić senność i zawroty głowy, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ruchu.

cinfatós zawiera maltitol (E-965) i sód

Ten lek zawiera maltitol (E-965). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować cinfatós

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 lub 2 pastylki (10-20 mg) co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

Można również stosować 3 pastylki (30 mg) co 6 lub 8 godzin, w zależności od potrzeby. Nie przekraczaj 4 dawek w 24 godziny.

Maksymalna ilość, którą można stosować w 24 godziny, to 12 pastylek (120 mg) podawanych w kilku dawkach.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na zawartość dextrometorfano.

Sposób stosowania:

Stosowanie doustne. Rozpuść powoli pastylkę w buzie. Nie żuj jej. Nie połykaj.

Zaleca się picie szklanki wody po każdej dawce i obfitego płynu w ciągu dnia.

Można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie stosuj z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję: Stosowanie cinfatós z pokarmem, napojami i alkoholem).

Jeśli kaszel pogorszy się lub będzie utrzymywał się po 7 dniach leczenia lub jeśli będzie on accompagnied przez wysoką gorączkę, wysypkę skórną lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż zalecane, możesz doświadczyć: zamieszania, pobudzenia, niepokoju, nerwowości i drażliwości.

Stosowanie bardzo dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, halucynacje, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Opisano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano, które mogą powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszerzenie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnoea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (niekoordynowane ruchy), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Jeśli zażyjesz więcej cinfatós, niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamieszanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne i szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia serca (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć cinfatós

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najwcześniej i kontynuuj swoją zwykłą rutynę, zgodnie z sekcją 3. Jak stosować cinfatós.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania dextrometorfano, obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty.
• Rzadziej: zaburzenia świadomości i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfatós

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfatós

• Substancją czynną jest dextrometorfano hydrobromide. Każda pastylka zawiera 10 mg dextrometorfano hydrobromide.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: betacyklodextryna, gumy arabskie, cyklaminian sodu, sacharyna sodowa, żółcień chinolinowa (E-104), aromat limonki, aromat miodu, lewomentol, kwas cytrynowy bezwodny, maltitol (E-965), parafina ciekła i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfatós 10 mg pastylki do ssania są dostępne w postaci pastylek do ssania w kształcie cylindrycznym, o kolorze żółtym. Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 pastylek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/