CINFAMUCOL ACETYLOCYSTEINA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfamucol acetilcisteína 200 mg proszek do rozwiązania doustnego

acetilcisteína

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfamucol acetilcisteína i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamucol acetilcisteína
3. Jak stosować cinfamucol acetilcisteína
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfamucol acetilcisteína
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfamucol acetilcisteína i w jakim celu się go stosuje

Acetilcisteína, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynięcie go i ułatwianie jego wydalania.

Ten lek jest wskazany do zmniejszania lepkości śluzu i ułatwiania jego wydalania w przypadku przeziębień i grypy, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania cinfamucol acetilcisteína

Nie stosuj cinfamucol acetilcisteína

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcisteinę i jej pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfamucol acetilcisteína.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że lek jest zły.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i plwociny, które będzie malało w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie powinny przyjmować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i acetilcisteína

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i leki przeciwcholinergiczne), ponieważ może to spowodować gromadzenie się płynnego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania cinfamucol acetilcisteína co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania cinfamucol acetilcisteína z innymi lekami.

Stosowanie cinfamucol acetilcisteína z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży zaleca się ostrożność.

Należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

cinfamucol acetilcisteína zawiera aspartam

Ten lek zawiera 6,67 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

cinfamucol acetilcisteína zawiera żółcień pomarańczową S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować cinfamucol acetilcisteína

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 do 18 lat

Podawać 1 saszetkę (200 mg acetilcisteiny) na dawkę, 3 razy dziennie. Nie przekraczać dawki 3 saszetek (600 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą przyjmować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jak stosować

cinfamucol acetilcisteína jest stosowany doustnie.

Rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfamucol acetilcisteína, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinfamucol acetilcisteína, niż powinieneś, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetilcisteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfamucol acetilcisteína

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfamucol acetilcisteína

• Substancją czynną jest acetilcisteína. Każda saszetka zawiera 200 mg acetilcisteiny.
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, gumy arabskie (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i hydroksyanizol butylowany (BHA) (E-320)), żółcień pomarańczowa S (E-110), manitol (E-421) i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfamucol acetilcisteína jest dostępny w postaci saszetek zawierających homogenny proszek o pomarańczowym kolorze i smaku.

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/