CINFAMAR KAWEINA 50 mg/50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfamar kofeina 50mg/50mg tabletki powlekane

dimenhydrynat/kofeina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfamar kofeina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfamar kofeiny
3. Jak stosować cinfamar kofeinę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie cinfamar kofeiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest cinfamar kofeina i w jakim celu się go stosuje

cinfamar kofeina to lek, który zawiera dwie substancje czynne: dimenhydrynat i kofeinę. Dimenhydrynat jest substancją czynną, która działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki transportu.

Kofeina ma działanie stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, co przeciwdziała efektowi senności, który może powodować dimenhydrynat.

cinfamar kofeina jest lekiem wskazanym w profilaktyce i leczeniu objawów mdłości wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfamar kofeiny

Nie przyjmuj cinfamar kofeiny

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhydrynat, difenhydraminę, kofeinę (lub pochodne kofeiny, takie jak aminofilina, teofilina itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z moczem i kałem).
• Jeśli masz napady astmy.
• Jeśli chorujesz na choroby psychiczne, które powodują pobudzenie nerwowe lub napady drgawkowe z utratą przytomności (padaczkę).
• Jeśli chorujesz na stany lękowe lub bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub serca.
• Jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania cinfamar kofeiny.

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek przeciwalergiczny, możesz być również uczulony na dimenhydrynat.
• Jeśli chorujesz na astmę lub ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturację dróg oddechowych, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynności tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), masz powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) lub inną chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia tętniczego (niedociśnienia).
• Jeśli stosujesz lek, który może powodować uszkodzenie słuchu, który objawia się objawami takimi jak szumy uszne, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, ponieważ ten lek może maskować objawy tych działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie żołądka (nieżyt żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Przed przyjęciem tego leku powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli chorujesz na chorobę serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową itp.), zwłaszcza podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych lub przebywania w miejscach o dużej wysokości.
• Jeśli jesteś wrażliwy na kofeinę lub inne xantyny, takie jak teofilina, aminofilina lub inne, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć lub potwierdzić obecność zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhydrynat może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie ekspozycji na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i nawodnienie.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurne dni) i lampy UV (promieniowanie ultrafioletowe) podczas przyjmowania tego leku.
• Stosowanie tytoniu wraz z kofeiną zawartą w tym leku może zwiększyć rozkład kofeiny.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie cinfamar kofeiny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki cinfamar kofeiny lub nie można go przyjmować:

Leki, które mogą wchodzić w interakcje głównie z dimenhydrynatem:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leptyny, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leptyny przeciw parkinsonizmowi.
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia i zmniejszenia nadmiernego pobudzenia nerwowo-mięśniowego).
• Leptyny ototoksyczne (które mogą uszkadzać słuch) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leptyny, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Leki, które mogą wchodzić w interakcje głównie z kofeiną:

• Środki antykoncepcyjne.
• Leptyny przeciwinfekcyjne z grupy chinolonów (np. kwas pipemidynowy, cyprofloksacyna), linezolid i erytromycyna.
• Barbiturany (stosowane jako leptyny przeciwpadaczkowe).
• Środki rozkurczające oskrzela i teofilina (stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej).
• Wapń.
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernego wydzielania soku żołądkowego i wrzodów żołądka).
• Disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Żelazo (stosowane w leczeniu anemii. Kofeina zmniejsza wchłanianie żelaza, dlatego też należy odstawić co najmniej 2 godziny).
• Lit (leptynę przeciwdepresyjną).
• Meksyletyna: stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
• Prokarbazyna (leptyna przeciwnowotworowa).
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Tyroksyna (stosowana w leczeniu chorób tarczycy).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania alergologiczne, w tym badania skórne, zaleca się odstawienie leku na 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby uniknąć zmiany wyników badania.

Ponadto, pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że kofeina może zwiększać poziom glukozy we krwi.

Stosowanie cinfamar kofeiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania tego leku.

Ogranicz spożywanie napojów zawierających kofeinę (kawy, herbaty, czekolady i napojów z kolą) podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Laktacja

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ lek ten może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

cinfamar kofeina zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak przyjmować cinfamar kofeinę

Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

1 lub 2 tabletki na dawkę. W razie potrzeby można powtórzyć dawkę co 4-6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek na dobę (co odpowiada 400 mg dimenhydrynatu i 400 mg kofeiny).

Pacjenci z chorobami wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

cinfamar kofeina jest stosowana doustnie.

Pierwsza dawka powinna być przyjęta na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1 lub 2 godziny przed), pozostawiając co najmniej 4 godziny między dawkami. Zaleca się przyjmowanie tabletek z jedzeniem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Nie należy przyjmować ostatniej dawki w ciągu 6 godzin przed snem, aby uniknąć możliwego bezsenności, szczególnie u pacjentów z trudnościami ze snem.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy będą trwały dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfamar kofeiny, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i biegunka, zaburzenia ruchu, drgawki, głębokie zaburzenia świadomości (śpiączka), nagły spadek czynności serca i oddechu (zatrzymanie krążenia) i śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie więcej niż 2 godzin od przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhydrynatu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokojenie).
• Ból głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększenie gęstości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Poszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne na skórze i wrażliwość na światło słoneczne po intensywnym nasłonecznieniu, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze).
• Tachykardia, palpitacje i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drgawki, podniecenie, euforia, majaczenie, palpitacje i nawet drgawki.

Ponadto, ze względu na kofeinę, mogą wystąpić:

• Pobudzenie, nerwowość i/lub trudności ze snem.
• Šumy uszne.
• Zaburzenia orientacji.
• Przyspieszone oddychanie.
• Uderzenia gorąca.
• Wzmocnione wydalanie moczu.
• Hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie cinfamar kofeiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfamar kofeiny

• Każda tabletka zawiera 50 miligramów dimenhydrynatu i 50 miligramów kofeiny jako substancje czynne.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków) (typ A), poidona, talk.
  • Powłoka: makrogol 6000, hipromeloza 606, hipromeloza 615.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

cinfamar kofeina to tabletki powlekane o białym kolorze, walcowate, dwuwypukłe i rowkowane na jednej ze stron.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 4 lub 10 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.aemps.gob.es/