CINFAMAR 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

cinfamar 50 mg tabletki powlekane

dimenhidrynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest cinfamar i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfamaru.
3. Jak stosować cinfamar.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie cinfamaru.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest cinfamar i w jakim celu się go stosuje

Dimenhidrynian jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki transportu.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanych przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania cinfamaru

Nie stosuj cinfamaru:

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynian, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalane są duże ilości porfiryny z kałem i moczem).
• Jeśli masz astmę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cinfamaru.

• Jeśli chorujesz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynności tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), masz powiększoną prostata (łagodny przerost gruczołu krokowego), nadciśnienie lub chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występują napady drgawkowe z utratą przytomności (padaczka).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia krwi (niedociśnienia).
• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować uszkodzenie słuchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych działań niepożądanych, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na chorobę serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu wykluczenia obecności zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynian może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie ekspozycji na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i hydratacja.
• Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV (promieniowanie UVA) podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie cinfamaru z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki cinfamaru lub nie należy go stosować:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów.
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Leaki przeciwparkinsonowskie.
• Leaki neuroleptyczne (stosowane w celu uspokojenia i zmniejszenia nadmiernego pobudzenia nerwowo-mięśniowego).
• Leaki ototoksyczne (które mogą uszkadzać słuch). (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leaki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania alergiczne, w tym badania skórne, zaleca się wstrzymanie leczenia na 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zakłócić wyników.

Stosowanie cinfamaru z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmem, wodą lub mlekiem w celu minimalizacji podrażnienia żołądka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

Cinfamar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować cinfamar

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1 lub 2 tabletki (50-100 mg dimenhidrynianu) na dawkę. Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 4-6 godzin. Nie stosuj więcej niż 8 tabletek (400 mg dimenhidrynianu) na dobę w kilku dawkach.
• Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Istnieją bardziej odpowiednie postacie leku dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, takie jak cinfamar dla dzieci 25 mg tabletki powlekane lub cinfamar dla dzieci 12,5 mg roztwór doustny.
• Dzieci poniżej 2 roku życia: Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia.
• Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej na pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), a jeśli nie została przyjęta wcześniej, pierwsza dawka zostanie przyjęta, gdy pojawią się objawy. Jeśli mdłości utrzymują się, należy odczekać co najmniej 4 lub 6 godzin między dawkami.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z pokarmem, wodą lub mlekiem w celu minimalizacji podrażnienia żołądka. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają się dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej cinfamaru, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinfamaru, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboki stan utraty świadomości (śpiączka), nagły spadek czynności oddechowych i serca (zapaść sercowo-oddechowa) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po ponad 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhidrynianu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokojenie).
• Bóle głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększenie gęstości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne skórne i wrażliwość na światło słoneczne, po ekspozycji na intensywne promieniowanie, mogące powodować pokrzywkę, świąd i zaczerwienienie skóry.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi we krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalane są duże ilości porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub spadek ciśnienia krwi).
• Przyspieszona czynność serca, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może dojść do nadmiernej pobudliwości, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drgawki, pobudliwość, euforia, delirium, kołatanie serca i nawet drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie cinfamaru

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład cinfamaru

• Każda tabletka zawiera 50 mg dimenhidrynianu jako substancję czynną.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), povidon, talk i stearynian magnezu.
  • Obudowa: hipromeloza 606, hipromeloza 615, makrogol 6000, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane koloru białego, walcowate, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach z 4 lub 10 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/