CINACALCET ZENTIVA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cinacalcet Zentiva 30 mg tabletki powlekane

cinakalcet

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cinacalcet Zentiva
3. Jak stosować Cinacalcet Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cinacalcet Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Cinakalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznnych. Gruczoły przytarczycznne to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczycznny (PTH).

Cinakalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczycznego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczycznym.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyczną, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznnych nie jest możliwe.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczycznego gruczoły przytarczycznne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczycznego nie jest spowodowana żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczycznego jest spowodowana inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczycznego mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cinacalcet Zentiva

Nie stosuj Cinacalcet Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Zentiva.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• padaczkę (atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia padaczki jest większe u osób, które już ją miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, stóp lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinakalcetu.

Dla dalszych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczycznego, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś przyjmował swoją dawkę cinakalcetu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie Cinacalcet Zentiva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Leki znane z obniżania poziomu wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetidą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii, gdy cinakalcet jest przyjmowany z lekami, które znane są z obniżania poziomu wapnia we krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki, które mogą modyfikować działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Zentiva z pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być przyjmowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet Zentiva zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Cinacalcet Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka cinakalcetu jest odpowiednia dla Ciebie.

Cinakalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla wtórnego nadczynności przytarczycznego

Wymagana dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczycznego lub pierwotnego nadczynności przytarczycznego

Wymagana dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cinacalcet niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinakalcetu, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utracie (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dispepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne
• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cinacalcet Zentiva

Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcetu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalna krzemionka bezwodna, fumarat sodu stearylowy.

Powłoka:hypromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinakalcet to tabletka powlekana o białej lub bladoróżowej barwie. Ma kształt owalny i jest znakowana „30” na jednej stronie i ma wymiary około 10 mm długości i 6,3 mm szerokości.

Cinakalcet jest dostępny w blistrach po 30 mg. Każda opakowanie zawiera 28, 30 lub 84 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten

Austria Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten

Czechy Cinacalcet Aristo

Niemcy Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten

Dania Cinacalcet Aristo

Hiszpania Cinacalcet Zentiva 30 mg tabletki powlekane

Finlandia Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Włochy Cinacalcet Aristo

Norwegia Cinacalcet Aristo

Polska Cinacalcet Aristo

Portugalia Cinacalcet Aristo

Rumunia Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate

Szwecja Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter

Słowacja Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety

Wielka Brytania Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/