CINACALCET TARBIS 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cinakalcet Tarbis 30 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cinakalcet Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Tarbis
3. Jak stosować Cinakalcet Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinakalcet Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cinakalcet Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Cinakalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznych. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinakalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z hiperparatyrodyzmem pierwotnym, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznych nie jest możliwe.

Cinakalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W hiperparatyrodyzmie pierwotnym i wtórnym gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany przez inną chorobę, taką jak na przykład choroba nerek. Zarówno hiperparatyrodyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Tarbis

Niestosuj Cinakalcet Tarbis, jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Cinakalcet Tarbis, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem zgłaszano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas przyjmowania cinakalcetu.

Dla dodatkowych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczyc lub hiperparatyrodyzmem pierwotnym nie powinny przyjmować cinakalcetu.

Jeśli jesteś leczony na hiperparatyrodyzm wtórny, twój lekarz powinien kontrolować Twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś przyjmował swoją dawkę cinakalcetu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinakalcet w postaci granulatu.

Pozostałe leki i cinakalcet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie cinakalcetu z pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być przyjmowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów przyjmujących cinakalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinakalcet Tarbis zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cinakalcet Tarbis

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę cinakalcetu powinieneś przyjmować.

Cinakalcet powinien być przyjmowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla hiperparatyrodyzmu wtórnego

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub hiperparatyrodyzmu pierwotnego

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinakalcetu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować cinakalcet

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjmować następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnoea)
• kaszel
• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcie
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanieniepozadane.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinakalcet Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinakalcet Tarbis

Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza, talk, stearynian magnezu.

Tabletki są powlekane: hipromeloza, laktoza monohydrat, dioksyd tytanu (E171), triacetyna, lak aluminowy niebieski FD&C #2 (E132), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinakalcet Tarbis to tabletka powlekana o kolorze zielonkawym. Ma kształt owalny, obustronnie wypukły i jest znakowana „C6” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Tabletki mają długość około 9,9 mm i szerokość około 6,2 mm.

Cinakalcet Tarbis jest dostępny w blistrach po 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek. Istnieją blistry z formatem perforowanym 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek.

Cinakalcet Tarbis jest dostępny w butelkach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Cinakalcet Amarox 30 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy: Cinakalcet Amarox 30 mg Filmtabletten

Holandia: Cinakalcet Amarox 30 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinakalcet Tarbis 30 mg tabletki powlekane

Szwecja: Cinakalcet Amarox 30 mg Filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Cinakalcet Amarox 30 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl