CINACALCET PHARMSOL 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlaużytkownika

Cinacalcet PharmSol 30mg tabletki powlekaneEFG

Cinacalcet PharmSol 60mg tabletki powlekaneEFG

Cinacalcet PharmSol 90mg tabletki powlekaneEFG

Cinacalcet

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cinacalcet PharmSol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet PharmSol
3. Jak stosować Cinacalcet PharmSol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet PharmSol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet PharmSol i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet działa przez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczyc. Gruczoły przytarczyc są czterema małymi gruczołami położonymi w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyc (PTH).

Cinacalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie gruczołów przytarczyc nie jest możliwe.

Cinacalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyc wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet PharmSol

Niestosuj Cinacalcet PharmSoljeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj cinacalcetjeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet.

Przed rozpoczęciem stosowania cinacalcet poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinacalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcet zgłaszano zdarzenia, które zagrażały życiu i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub drgawki mięśni, lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinacalcet.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania cinacalcet.

Dla dodatkowych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia cinacalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palenie, ponieważ może to zmienić efekt cinacalcet.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc nie powinny stosować cinacalcet.

Jeśli jesteś leczony na wtórną nadczynność przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinacalcet i podczas leczenia cinacalcet. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował cinacalcet zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pozostałe leki i cinacalcet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w szczególności etelcalcetid lub jakikolwiek inny lek, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinacalcet jednocześnie z etelcalcetid.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą zmieniać działanie cinacalcet:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketoconazol, itraconazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinacalcet może zmieniać działanie niektórych leków, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie cinacalcet z pokarmem i napojami

Cinacalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinacalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinacalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinacalcet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinacalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinacalcet PharmSol zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Cinacalcet PharmSol

Stosuj cinacalcet dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, jaka dawka cinacalcet jest dla ciebie odpowiednia.

Cinacalcet powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane całe i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Cinacalcet jest również dostępny w postaci granulatu w kapsułkach do otwierania. Dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, powinny otrzymywać cinacalcet w postaci granulatu.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest dla wtórnej nadczynności przytarczyc

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest dla raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Wymagana dawka początkowa cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej cinacalcet, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach - tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć cinacalcet

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinacalcet, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinacalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utracie (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• bóle mięśni (mialgia)
• słabość (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• drgawki (atak lub kryzys)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcje dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• kaszel
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dyspepsja)
• biegunka
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne

• zaparcia
• skurcze mięśni
• bóle pleców
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka skórna (pokrzywka)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po przyjęciu cinacalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego https://www.farmacja.edu.pl/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet PharmSol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet PharmSol

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinacalcet (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Skrobia (z kukurydzy), pregelatynizowana (częściowo)

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Wodorowinian sodu (E468)

Bezwodny koloidalny krzemionka (E551)

Stearan magnezu (E470b)

Powłoka

Hydroksypropylometyloceluloza 15cP (E464)

Laktoza monohydrat

Dwutlenek tytanu (E171)

Triacetyna

FD & C Niebieski nr 2/Laka aluminium karmazynowy (E132)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinacalcet PharmSol 30 mg: tabletka powlekana zielona, owalna, obustronnie wypukła, z napisem „30” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Cinacalcet PharmSol 60 mg: tabletka powlekana zielona, owalna, obustronnie wypukła, z napisem „60” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Cinacalcet PharmSol 90 mg: tabletka powlekana zielona, owalna, obustronnie wypukła, z napisem „90” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Cinacalcet PharmSol jest dostępny w blistrach przezroczystych z tabletkami powlekanymi 30 mg, 60 mg lub 90 mg.

Wielkość opakowania: 28 tabletek w każdej pudełku.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

MALTA

Wytwórca

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecja

O

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

l7 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates,

Nikozja, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg i 90 mg tabletki powlekane

ChorwacjaCinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletki powlekane

CzechyCinacalcet PharmSol

WęgryCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta

MaltaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg and 90 mg tabletki powlekane

SłowacjaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg a 90 mg tabletki powlekane

SłoweniaCinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg a 90 mg tabletki powlekane

HiszpaniaCinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg y 90 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych https://www.urpl.gov.pl.