CINACALCET NORMON 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Normon 30 mg tabletki powlekane

Cinacalcet

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cinacalcet Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Normon
3. Jak stosować Cinacalcet Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinacalcet Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinacalcet Normon i w jakim celu się go stosuje

Cinacalcet Normon działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznego. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinacalcet Normon jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z rakiem przytarczycznym.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u pacjentów z hiperparatyrodyzmem pierwotnym, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznego nie jest możliwe.

Cinacalcet Normon jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu hiperparatyrodyzmu wtórnego u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, i których choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku hiperparatyrodyzmu pierwotnego i wtórnego gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że hiperparatyrodyzm nie jest spowodowany przez inną chorobę, a „wtórny” oznacza, że hiperparatyrodyzm jest spowodowany przez inną chorobę, taką jak choroba nerek. Zarówno hiperparatyrodyzm pierwotny, jak i wtórny mogą powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinacalcet Normon

Nie stosuj Cinacalcet Normon, jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nie stosuj Cinacalcet Normon, jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcetu, poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• padaczkę(atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia padaczki jest większe u osób, które już ją miały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem zgłaszano przypadki zagrażające życiu i śmiertelne związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, lub padaczka, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcetem.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania cinakalcetu.

Dla dodatkowych informacji patrz rozdział 4.

Podczas leczenia cinakalcetem poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palenie, ponieważ może to zmienić efekt cinakalcetu.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia z rakiem przytarczycznym lub hiperparatyrodyzmem pierwotnym nie powinny stosować cinakalcetu.

Jeśli jesteś leczony z powodu hiperparatyrodyzmu wtórnego, twój lekarz powinien kontrolować Twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcetem i podczas leczenia cinakalcetem. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował cinakalcet zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Pozostałe leki i Cinacalcet Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w szczególności etelkalcetyd lub inne leki, które obniżają poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś stosować cinakalcetu jednocześnie z etelkalcetydem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak następujące mogą zmieniać działanie cinakalcetu:

• leki stosowane w leczeniu skóryi zakażeń grzybiczych(ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych(telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIVi AIDS(rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji(fluwoksamina).

Cinakalcet może zmieniać działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji(amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina);
• lek stosowany w leczeniu kaszel(dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca(flekainida i propafenona);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego(metoprolol).

Stosowanie Cinacalcet Normon z pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcetem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinakalcet zgłaszano przypadki zawrotów głowy i padaczki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Normon

Stosuj cinakalcet ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaką dawkę cinakalcetu powinieneś stosować.

Cinakalcet powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub niezwłocznie po jedzeniu. Tabletki powinny być połykane w całości i nie powinny być żute, miażdżone ani dzielone.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania Twojego stanu i, jeśli to konieczne, dostosuje dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla hiperparatyrodyzmu wtórnego

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczycznego lub hiperparatyrodyzmu pierwotnego

Typowa dawka początkowa cinakalcetu u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cinacalcet Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo cinakalcetu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i padaczka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcetu, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli zauważysz drętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i padaczka. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu,
• bóle mięśni (mialgia),
• osłabienie (astenia),
• wysypka skórna,
• obniżone poziomy testosteronu,
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• bóle głowy,
• padaczka (atak lub kryzys),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• infekcje dróg oddechowych górnych,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• kaszel,
• dolegliwości żołądkowe (dispepsja),
• biegunka,
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne,
• zaparcia,
• skurcze mięśni,

• bóle pleców,
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rumień (pokrzywka),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja) nasiliły się po przyjęciu cinakalcetu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cinacalcet Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinacalcet Normon

• Substancją czynną jest cinakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcetu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, koloru jasnozielonego, wydłużona i dwuwypukła, o długości 10,3 mm i szerokości 4,8 mm, oznaczona „C30” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Cinacalcet Normon jest dostępny w blistrach po 30 mg tabletek powlekanych. Każda opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2019