CINACALCET AUROVITAS 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Cinakalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane

Cinakalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane

Cinakalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cinakalcet Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Aurovitas
3. Jak stosować Cinakalcet Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cinakalcet Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cinakalcet Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Cinakalcet Aurovitas zawiera substancję czynną cinakalcet, który działa regulując poziom hormonu przytarczycznego (PTH), wapnia i fosforu w Twoim organizmie, i jest stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących gruczołów przytarczycznych. Gruczoły przytarczyczne to cztery małe gruczoły zlokalizowane w szyi, w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon przytarczyczny (PTH).

Cinakalcet jest stosowany u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w celu obniżenia wysokich poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, gdy usunięcie gruczołów przytarczycznych nie jest możliwe.

Cinakalcet jest stosowany u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:

• w leczeniu wtórnego nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, a ich choroba nie jest kontrolowana przez inne leczenia.

W przypadku pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo PTH. Termin „pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą, a „wtórny” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest spowodowana inną chorobą, taką jak choroba nerek. Zarówno pierwotna, jak i wtórna nadczynność przytarczyc może powodować utratę wapnia z kości, co może prowadzić do bólu kości i złamań, problemów z naczyniami krwionośnymi i sercem, kamieni nerkowych, chorób psychicznych i śpiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cinakalcet Aurovitas

Nie stosujCinakalcet Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niskie poziomy wapnia we krwi. Twój lekarz będzie kontrolował poziomy wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cinakalcet.

Przed rozpoczęciem stosowania cinakalcet poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na:

• drgawki (atak lub kryzys). Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, które już je miały.
• problemy z wątrobą.
• niewydolność serca.

Cinakalcet obniża poziomy wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcet odnotowano zdarzenia, które stanowiły zagrożenie dla życia i śmiertelne wyniki związane z niskimi poziomami wapnia (hipokalcemią).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie poziomy wapnia: skurcze, kurcze lub bolesne skurcze mięśni, zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, stóp lub wokół ust, drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności podczas leczenia cinakalcet.

Niskie poziomy wapnia mogą mieć wpływ na rytm serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz niezwykle silnych lub szybkich skurczów serca, jeśli masz problemy z rytmem serca lub jeśli przyjmujesz leki, które powodują problemy z rytmem serca, podczas stosowania cinakalcet.

Dla dalszych informacji patrz punkt 4.

Podczas leczenia cinakalcet poinformuj swojego lekarza:

• jeśli zaczynasz lub przestajesz palić, ponieważ może to wpłynąć na działanie cinakalcet.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc nie powinny stosować cinakalcet.

Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia przed rozpoczęciem leczenia cinakalcet i podczas leczenia cinakalcet. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z niskimi poziomami wapnia, opisanych powyżej.

Jest ważne, abyś stosował cinakalcet zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Dla dzieci, które wymagają dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie mogą połykać tabletek, dostępne są inne dawki/formy leku cinakalcet.

StosowanieCinakalcetAurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie etelkalcetyny lub innego leku, który obniża poziomy wapnia we krwi.

Nie powinieneś przyjmować cinakalcet jednocześnie z etelkalcetyną.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki.

Leki takie jak poniższe mogą modyfikować działanie cinakalcet:

• leki stosowane w leczeniu skóry i zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol).
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromicina, ryfampicyna i cyprofloksacyna).
• lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV i AIDS (rytonawir).
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksamina).

Cinakalcet może modyfikować działanie leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desipramina, nortryptylina i klomipramina).
• lek stosowany w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainida i propafenona).
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

StosowanieCinakalcet Aurovitasz pokarmem i napojami

Cinakalcet powinien być stosowany z jedzeniem lub krótko po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet nie został zbadany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie wiadomo, czy cinakalcet przenika do mleka matki. Twój lekarz powie Ci, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub leczenie cinakalcet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U pacjentów stosujących cinakalcet odnotowano przypadki zawrotów głowy i drgawek. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Cinakalcet Aurovitaszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Cinakalcet Aurovitaszawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Cinakalcet Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jaka dawka cinakalcet jest odpowiednia dla Ciebie.

Cinakalcet powinien być stosowany doustnie, z jedzeniem lub krótko po jedzeniu. Tabletek nie wolno żuć ani rozkruszać.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby kontrolować Twoje postępy i, jeśli to konieczne, dostosowywał dawkę, którą otrzymujesz.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla wtórnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa cinakalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Typowa dawka początkowa cinakalcet u dzieci w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli leczenie jest przeznaczone dla raka przytarczyc lub pierwotnej nadczynności przytarczyc

Typowa dawka początkowa cinakalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejCinakalcetAurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej cinakalcet, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćCinakalcetAurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę cinakalcet, powinieneś przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cinakalcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast:

• Jeśli zauważysz zdrętwienie lub mrowienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Mogą to być objawy zbyt niskich poziomów wapnia (hipokalcemii).
• Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy.
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje).
• utratę (anoreksję) lub zmniejszenie apetytu.
• bóle mięśni (mialgia).
• słabość (astenia).
• wypryski skórne.
• obniżone poziomy testosteronu.
• wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia).
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• bóle głowy.
• drgawki (atak lub kryzys).
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• infekcje dróg oddechowych.
• trudności w oddychaniu (dyspnea).
• kaszel.
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (dispepsja).
• biegunka.
• bóle brzucha, bóle brzucha - górne.
• zaparcia.
• skurcze mięśni.
• bóle pleców.
• niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• wypryski (pokrzywka).
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• niezwykle szybkie lub silne skurcze serca, które mogą być związane z niskimi poziomami wapnia we krwi (wydłużony interval QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca ich choroba i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) nasiliły się po przyjęciu cinakalcet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa leków: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cinakalcet Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu aptecznego. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładCinakalcet Aurovitas

• Substancją czynną jest cinakalcet.

Cinakalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcet (w postaci chlorowodorku).

Cinakalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcet (w postaci chlorowodorku).

Cinakalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinakalcet (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroskarmeloza (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat sodu stearylowy.

Powlekane tabletki:laktoza monohydrat, hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy czerwony (E132), makrogol 6000 (E1521), makrogol 400 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cinakalcet Aurovitas 30 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane koloru zielonego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „CN” na jednej stronie i „30” na drugiej.

Cinakalcet Aurovitas 60 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane koloru zielonego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „C” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie i „60” na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Cinakalcet Aurovitas 90 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane koloru zielonego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „C” i „N” po obu stronach rowka na jednej stronie i „90” na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Cinakalcet Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Blistry:14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cinakalcet PUREN 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten

Belgia: Cinakalcet AB 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Cinakalcet Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg tabletki powlekane

Francja: Cinakalcet Arrow 30 mg/60 mg/90 mg comprimé pelliculé

Włochy: Cinakalcet Aurobindo

Holandia: Cinakalcet Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Cinakalcet Aurovitas

Portugalia: Cinakalcet Generis

Czechy: Cinakalcet Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).