CIMZIA 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZDOWANYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku z pompą dozującą

certolizumab pegol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cimzia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cimzia
3. Jak stosować Cimzia
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cimzia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Twój lekarz również wyda Ci „Kartę informacyjną dla pacjenta”, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Ci Cimzia i w trakcie leczenia tym lekiem. Zawsze noś tę „Kartę informacyjną dla pacjenta” przy sobie.

1. Co to jest Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, fragment przeciwciała ludzkiego. Przeciwciała są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z innymi białkami. Cimzia łączy się z określonym białkiem zwanych czynnikiem martwicy nowotworu α (TNFα). Dzięki temu TNFα jest blokowany przez Cimzia, co zmniejsza stan zapalny w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, psoriacyjne zapalenie stawów i łuszczyca. Leki, które łączą się z TNFα, nazywane są również inhibitorami TNF.

Cimzia stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa(w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
• psoriacyjne zapalenie stawów
• łuszczyca plackowata.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Cimzia stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz czynne reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw możesz otrzymać inne leki, zwykle metotreksat. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Cimzia w połączeniu z metotreksatem może być również stosowana w leczeniu czynnego, ciężkiego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego stosowania metotreksatu lub innych leków.

Cimzia podawana w połączeniu z metotreksatem stosowana jest w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Cimzia stosuje się w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasami określanego jako zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa nie-radiograficzne). Choroby te są chorobami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa nie-radiograficzne, najpierw będziesz leczony innymi lekami. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Psoriacyjne zapalenie stawów

Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego psoriacyjnego zapalenia stawów. Psoriacyjne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz czynne psoriacyjne zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki, zwykle metotreksat. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiednim leczeniem, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Łuszczyca plackowata

Cimzia stosuje się w leczeniu łuszczyca plackowatej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Łuszczyca plackowata jest chorobą zapalną skóry, która może również wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Cimzia stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry i innych objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cimzia

Nie stosuj Cimzia

• Jeśli jesteś ALERGICZNY(wrażliwy) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym GRUŹLICĘaktywną (TB).
• Jeśli masz NIEWYDOLNOŚĆ SERCAo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cimzia poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczasz REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przestań stosować Cimzia i skontaktuj się NATYCHMIASTze swoim lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić po pierwszym podaniu Cimzia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks.

Infekcje

• Jeśli miałeś POWtarzające SIĘ INFekcjelub OPORTUNISTYCZNElub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji (takie jak leczenie immunosupresyjne, które są lekami, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami).
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję lub rozwijasz objawy, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy dentystyczne. Podczas leczenia Cimzia możesz z łatwością zachorować na infekcję, w tym ciężkie infekcje lub w rzadkich przypadkach infekcje, które mogą zagrażać Twojemu życiu.
• Opisano przypadki GRUŹLICY (TB)u pacjentów leczonych Cimzia, twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Obejmuje to wywiad medyczny, radiogram klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań powinno być odnotowane na Twojej „Karcie informacyjnej dla pacjenta”. Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana utajona (nieaktywna) gruźlica, może być konieczne, abyś otrzymał odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się gruźlica podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy. Bardzo ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z pacjentem z gruźlicą. Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia Cimzia, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• Jeśli jesteś narażony na ryzyko zakażenia WIRUSEM WĄTROBY B (VHB), jeśli jesteś nosicielem VHB lub masz aktywną infekcję VHB, Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji VHB u osób z tym wirusem. Jeśli tak się stanie, musisz przestać stosować Cimzia. Twój lekarz powinien wykonać testy VHB przed rozpoczęciem leczenia Cimzia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz NIEWYDOLNOŚĆ SERCAo lekkim nasileniu i jesteś leczony Cimzia, twój lekarz powinien prowadzić ciągły monitoring Twojej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwijasz nowe objawy niewydolności serca lub nasilają się istniejące (np. trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), musisz skontaktować się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać leczenie Cimzia.

Rak

• Jest to rzadkie, ale opisano przypadki pewnych rodzajów Rakau pacjentów leczonych Cimzia lub innymi lekami hamującymi TNF. Osoby z cięższym reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorujące na tę chorobę przez długi czas mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka, rodzaju raka, który wpływa na układ limfatyczny. Jeśli jesteś leczony Cimzia, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innych rodzajów raka. Ponadto opisano rzadkie przypadki raka skóry nie-melanoma u pacjentów stosujących Cimzia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie. Były przypadki raka, w tym rzadkich rodzajów, u dzieci i młodzieży przyjmujących leki hamujące TNF, które w niektórych przypadkach skutkowały śmiercią (patrz poniżej „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).

Pozostałe choroby

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ci, którzy palą dużo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka podczas leczenia Cimzia. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, powinieneś skonsultować się ze swoim lekarzem, czy leczenie lekiem hamującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Cimzia.
• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub tych, które przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Jeśli masz trwałą gorączkę, siniaki lub krwawienia lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.
• Jest to rzadkie, ale mogą pojawić się objawy choroby zwanej łuszczycą (np. trwała wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

Szczepienia

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre szczepienia (żywe) nie powinny być podawane podczas leczenia Cimzia.

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli zostałeś leczony Cimzia podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na te infekcje do około pięciu miesięcy po Twojej ostatniej dawce podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Cimzia, aby mogli zdecydować, kiedy Twoje dziecko powinno być zaszczepione.

Ciążka i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cimzia powinna być stosowana w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Cimzia. Dla kobiet, które planują ciążę, antykoncepcja może być brana pod uwagę przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Cimzia.

Jeśli zostałeś leczony Cimzia podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Cimzia przed szczepieniem dziecka (dla więcej informacji patrz sekcja o szczepieniach).

Cimzia może być stosowana w czasie karmienia piersią.

3. Jak stosować Cimzia

Stosuj Cimzia dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Dawka początkowa dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiedź na lek jest dobra, twój lekarz może przepisać alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• Dawka początkowa dla dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.

• Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg co dwa tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co 4 tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Jeśli otrzymywałeś Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiedź na lek jest dobra, twój lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę podtrzymującą 200 mg co 4 tygodnie.

Psoriacyjne zapalenie stawów

• Dawka początkowa dla dorosłych z psoriacyjnym zapaleniem stawów wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiedź na lek jest dobra, twój lekarz może przepisać alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest niewłaściwy, Cimzia może być podawana samodzielnie.

Łuszczyca plackowata

• Dawka początkowa dla dorosłych z łuszczycą plackowatą wynosi 400 mg co 2 tygodnie podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Należy kontynuować dawkę podtrzymującą 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jak stosować Cimzia

Cimzia zwykle będzie podawany przez lekarza specjalistę lub pracownika służby zdrowia. Cimzia będzie podawany w postaci zastrzyku (dawka 200 mg) lub 2 zastrzyków (dawka 400 mg) pod skórę (drogą podskórną, skrót: SC). Zwykle wstrzykuje się go w udo lub brzuch.

Jednak nie wolno wstrzykiwać go w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona lub występują siniaki lub zgrubienia.

Instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Cimzia

Po odpowiednim przeszkoleniu twój lekarz może również zezwolić na samodzielną iniekcję Cimzia. Przeczytaj instrukcje dotyczące samodzielnego podawania Cimzia na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli twój lekarz uzna, że możesz samodzielnie podawać ten lek, musisz prowadzić monitoring u niego przed kontynuowaniem samodzielnego podawania:

• po 12 tygodniach, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub psoriacyjne zapalenie stawów; lub
• po 16 tygodniach, jeśli masz łuszczycę plackowatą.

To pozwoli lekarzowi stwierdzić, czy Cimzia działa u Ciebie lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Cimzia, niż powinieneś

Jeśli twój lekarz uzna, że możesz samodzielnie podawać ten lek, a przypadkowo podajesz Cimzia częściej, niż przepisano, musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Zawsze noś przy sobie „Kartę informacyjną dla pacjenta” i opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cimzia

Jeśli twój lekarz uzna, że możesz samodzielnie podawać ten lek, a zapomnisz podać sobie zastrzyk, musisz podać następną dawkę Cimzia jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj następne dawki zgodnie z zaleceniami, które otrzymałeś. Później porozmawiaj ze swoim lekarzem i podaj następne dawki zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cimzia

Nie przerywaj leczenia Cimzia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej (pokrzywka)
• opuchnięta twarz, ręce, stopy (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności z oddychaniem, połykaniem (wiele przyczyn tych objawów)
• trudności z oddychaniem (dyspnea) podczas wysiłku lub leżenia, lub opuchnięte stopy (niewydolność serca)
• objawy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienie, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)
• ciężkie wysypki skórne. Mogą one pojawić się jako plamy lub okrągłe czerwone plamy w kształcie gwiazdy, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona).

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• siniaki lub rany, które nie goją się

Objawy opisane powyżej mogą być spowodowane niektórymi z działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Cimzią:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnej lokalizacji (gromadzenie się ropy)
• infekcje wirusowe (w tym opryszczka, półpaśca i grypa)
• gorączka
• wysokie ciśnienie krwi
• wysypka lub swędzenie
• bóle głowy (w tym migrena)
• zaburzenia sensoryczne, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie palenia
• uczucie słabości i złego samopoczucia
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy z wątrobą
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• choroby alergiczne, w tym nieżyt nosa i reakcje alergiczne na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko tkance normalnej
• nowotwory układu limfatycznego i krwi, takie jak chłoniak i białaczka
• nowotwory lity
• nowotwory skóry, zmiany przednowotworowe skóry
• nowotwory łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym skóry)
• problemy serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, złe samopoczucie lub ucisk w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca, w tym nieregularne bicie serca
• obrzęk (opuchnięcie twarzy lub nóg)
• objawy łuszczycy: ból stawów, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło i gorączka
• zapalenie naczyń krwionośnych
• posocznica (ciężka infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub śmierci)
• gruźlica
• infekcje grzybicze (mogą wystąpić, gdy zdolność do zwalczania infekcji jest zmniejszona)
• zaburzenia układu oddechowego i zapalenie (w tym astma, duszność, kaszel, zablokowanie zatok, zapalenie opłucnej lub trudności z oddychaniem)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozciąganie, zapalenie, pieczenie, dolegliwości żołądkowe, suchość w jamie ustnej
• problemy z drógami żółciowymi
• problemy mięśniowe, w tym zwiększenie enzymów mięśniowych
• zmiany poziomów różnych soli we krwi
• zmiany poziomów cholesterolu i lipidów we krwi
• zakrzepy krwi w żyłach lub płucach
• krwawienie lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi
• powiększone węzły chłonne
• objawy grypopodobne, dreszcze, zaburzenia odczuwania temperatury, nocne poty, zaczerwienienie
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiany masy ciała
• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• szum w uszach
• zatonięcie, w tym utrata przytomności
• zaburzenia nerwów obwodowych, w tym objawy drętwienia, mrowienia, uczucia palenia, zawrotów głowy, drżenia
• zaburzenia skóry, takie jak nowy epizod lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (np. wyprysk), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, zmiany pigmentacji skóry, oddzielenie się płytek paznokciowych, suchość skóry i rany
• problemy gojenia się ran
• problemy z moczem i nerkami, w tym zaburzenia czynności nerek, krwi w moczu i zaburzenia moczowe
• zaburzenia cyklu miesiączkowego (miesiączki) w tym brak krwawienia lub zbyt obfite krwawienie, lub nieregularne krwawienie
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powieki, zaburzenia wzroku, problemy z łzami
• zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużone czasy krzepnięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwór przewodu pokarmowego, czerniak
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zablokowanie naczyń krwionośnych (miażdżyca), złe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców u rąk i nóg (zespół Raynauda), plamy sine, zaburzenia pigmentacji skóry, małe żyłki w pobliżu powierzchni skóry mogą być widoczne
• zapalenie osierdzia
• arytmia serca
• powiększenie śledziony
• zwiększenie masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
• problemy z nerkami (w tym zapalenie nerek)
• zaburzenia układu immunologicznego, takie jak sarkoidoza (wysypka, ból stawów, gorączka), choroba surowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie warg, twarzy, gardła)
• zaburzenia tarczycy (wola, zmęczenie, utrata masy ciała)
• zwiększenie poziomu żelaza w organizmie
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, majaczenie
• zapalenie nerwu słuchowego, wzroku lub twarzy, zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego
• przetoka (połączenie między narządami) (w dowolnej okolicy)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
• łuszczenie się skóry, zaburzenia pęcherzykowe, zaburzenia tekstury włosów
• działania niepożądane na funkcje seksualne
• zaostrzenie
• zaostrzenie choroby zwanej dermatomiozytosem (która pojawia się jako słabość mięśniowa wraz z wysypką skórną)
• zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skóry, w której pierwsze objawy obejmują złe samopoczucie, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• wysypka zapalna skóry (rumień wielopostaciowy)
• reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe szare linie na błonach śluzowych)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane
• zespół Guillaina-Barrégo
• nowotwór komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
• sarcoma Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex typu 8. Sarcoma Kaposiego zwykle manifestuje się jako fioletowe zmiany skórne).

*Te zdarzenia zostały związane z tą klasą leków, ale nie jest znana ich częstość w przypadku Cimzi.

Pozostałe działania niepożądane

Podczas stosowania Cimzi w leczeniu innych chorób wystąpiły następujące rzadkie działania niepożądane:

• zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie części układu pokarmowego).
• zablokowanie przewodu pokarmowego (zablokowanie układu pokarmowego).
• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.
• poronienie.
• bezpłodność męska (brak wytwarzania plemników).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cimzi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD i na strzykawce po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2 °C-8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Strzykawki przedładowane mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez okres maksymalnie 10 dni, zabezpieczone przed światłem. Po upływie tego okresu strzykawki przedładowane mogą być użyte lub wyrzucone.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub jeśli widzisz cząsteczki w nim.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cimzii

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każda strzykawka przedładowana zawiera 200 mg certolizumabu pegolu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cimzia jest dostarczana jako rozwiązanie do wstrzykiwań gotowe do użycia w strzykawce przedładowanej. Rozwiązanie jest klarowne do mętnego, bezbarwne do żółtawego.

Opakowanie Cimzii zawiera:

• dwie strzykawki przedładowane zawierające rozwiązanie i
• dwie watki z alkoholem (do czyszczenia wybranych obszarów poddanych iniekcji).

Dostępne są opakowania z 2 strzykawkami przedładowanymi i 2 watkami z alkoholem, opakowania wielokrotne zawierające 6 strzykawek przedładowanych (3 opakowania po 2) i 6 watków z alkoholem (3 opakowania po 2) oraz opakowania wielokrotne zawierające 10 strzykawek przedładowanych (5 opakowań po 2) i 10 watków z alkoholem (5 opakowań po 2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DO PODAWANIA CIMZII PRZY UŻYCIU STRZYKAWKI PRZEDŁADOWANEJ

Po odpowiednim przeszkoleniu, możesz podawać sobie Cimzię lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub przyjaciel. Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać Cimzię. Przeczytaj je uważnie i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy cię, jak samodzielnie podawać Cimzię. Nie próbuj podawać Cimzii przed upewnieniem się, że rozumiesz, jak ją przygotować i podać.

Nie należy mieszać zawartości strzykawki lub fiolki z żadnym innym lekiem.

1. Priorytet:
   • Wyjmij opakowanie Cimzii z lodówki.

• Jeśli nie ma pieczęci lub jest ona uszkodzona - nie używaj i skontaktuj się z farmaceutą.
  • Wyjmij z pudełka Cimzii i połóż na płaskiej, czystej powierzchni:

• - jedną lub dwie strzykawki przedładowane, w zależności od przepisanej dawki.
• - jedną lub dwie watki z alkoholem

• Sprawdź datę ważności strzykawki i pudełka. Nie używaj Cimzii po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku po CAD i na strzykawce po EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową. To zajmie 30 minut. Pomoże to w zmniejszeniu dyskomfortu podczas podawania.

• Nie ogrzewaj strzykawki przedładowanej - pozwól jej sama osiągnąć temperaturę pokojową.
  • Nie zdejmuj nakładki aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania.
  • Umieść ręce.

1. Wybór i przygotowanie miejsca podania:
   • Wybierz miejsce na udzie lub brzuchu.

• Każde nowe podanie powinno być wykonane w oddzielnym miejscu niż poprzednie podanie.

• Nigdy nie wkłuwaj w miejsce, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata lub twarda.
• Wyczyść miejsce podania za pomocą dołączonej watki z alkoholem, wykonując ruch okrągły od środka na zewnątrz.
• Nie dotykaj tego miejsca przed podaniem.

1. Podanie:
   • Nie potrząsaj strzykawką.

Sprawdź lek w korpusie strzykawki.

• Nie używaj, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub jeśli widać cząsteczki w nim.
• Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza. To normalne. Podanie dożylnego roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
  • Zdejmij nakładkę z igły bez jej pochylenia, uważając, aby nie dotknąć igły ani nie pozostawić jej w kontakcie z żadną powierzchnią. Nie zginaj igły.
  • Podaj w ciągu 5 minut po zdjęciu nakładki z igły.
  • Delikatnie pociągnij skórę w miejscu podania jedną ręką i trzymaj ją mocno.

• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę pod kątem 45 stopni w stosunku do skóry.
• Zrób krótki, szybki ruch, aby włożyć całą igłę w skórę.
• Przesuń tłok, aby podać roztwór. Może to potrwać około 10 sekund, aby opróżnić strzykawkę.
• Gdy strzykawka jest pusta, wyjmij igłę ze skóry ostrożnie, pod tym samym kątem, co podczas wkłucia.
• Zwolnij skórę, którą trzymałeś pierwszą ręką.
• Użyj watki, aby nacisnąć miejsce podania przez kilka sekund.

• Nie trzyj miejsca podania.
• Jeśli to konieczne, możesz przykryć miejsce podania plasterkiem.

1. Po użyciu:
   • Nie używaj ponownie strzykawki ani nie nakładaj nakładki z powrotem na igłę.
   • Po podaniu natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę do specjalnego pojemnika, jak wyjaśnił twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

• Przechowuj pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli musisz wykonać drugie podanie, jak przepisano przez twojego lekarza, powtórz proces podania, zaczynając od kroku 2.