CIMZIA 200 mg Roztwór do wstrzykiwań w naboju do dozownika

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cimzia 200 mg roztwór do wstrzykiwań w kartoniku do aplikatora dawek

certolizumab pegol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cimzia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cimzia
3. Jak stosować Cimzia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cimzia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Twój lekarz udostępni Ci również „Kartę informacyjną dla pacjenta”, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem leczenia Cimzia i w trakcie jego trwania. Zawsze nos ze sobą tę „Kartę informacyjną dla pacjenta”.

1. Czym jest Cimzia i w jakim celu się go stosuje

Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol, fragment przeciwciała ludzkiego. Przeciwciała to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z innymi białkami. Cimzia łączy się z białkiem o nazwie czynnik martwicy nowotworu α (TNFα). Dzięki temu TNFα jest blokowany przez Cimzia, co zmniejsza stan zapalny w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartroza aksjalna, psoriacyjne zapalenie stawów i łuszczyca. Leki, które łączą się z TNFα, nazywane są również inhibitorami TNF.

Cimzia stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• spondyloartroza aksjalna(w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i spondyloartroza aksjalna bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
• psoriacyjne zapalenie stawów
• łuszczyca plackowata.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Cimzia stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz czynne reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw możesz otrzymać inne leki, zwykle metotrexat. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotrexatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotrexat jest niewłaściwy, Cimzia może być stosowana samodzielnie.

Cimzia w połączeniu z metotrexatem może być również stosowana w leczeniu czynnego, ciężkiego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego stosowania metotrexatu lub innych leków.

Cimzia stosowana w połączeniu z metotrexatem jest używana w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i spondyloartroza aksjalna bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Cimzia stosuje się w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i spondyloartrozy aksjalnej bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (czasem określanej jako spondyloartroza aksjalna nie-radiograficzna). Choroby te są chorobami zapalnymi kręgosłupa. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub spondyloartrozę aksjalną nie-radiograficzną, najpierw będziesz leczony innymi lekami. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Psoriacyjne zapalenie stawów

Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego psoriacyjnego zapalenia stawów. Psoriacyjne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz czynne psoriacyjne zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki, zwykle metotrexat. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz Cimzia w połączeniu z metotrexatem w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów choroby,
• poprawy funkcji fizycznej i wykonywania codziennych czynności.

Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotrexat nie jest odpowiednim leczeniem, Cimzia może być stosowana samodzielnie.

Łuszczyca plackowata

Cimzia stosuje się w leczeniu łuszczyca plackowatej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Łuszczyca plackowata to choroba zapalna skóry, która może również wpływać na skórę głowy i paznokcie.

Cimzia stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego skóry i innych objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cimzia

Nie stosuj Cimzia

• Jeśli jesteś ALERGICZNY(nadwrażliwy) na certolizumab pegol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym GRUŹLICĘaktywną (TB).
• Jeśli masz NIEWYDOLNOŚĆ SERCAo umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cimzia poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Reakcje alergiczne

• Jeśli doświadczyłeś REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przestań stosować Cimzia i skontaktuj się NATYCHMIASTze swoim lekarzem. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić po pierwszym podaniu Cimzia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks.

Infekcje

• Jeśli miałeś POWtarzające się INFekcjelub OPORTUNISTYCZNElub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji (takie jak leczenie immunosupresyjne, które są lekami, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami).
• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję lub rozwijasz symptomy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy dentystyczne. Podczas leczenia Cimzia możesz z łatwością zarazić się infekcją, w tym ciężkimi infekcjami lub w rzadkich przypadkach infekcjami, które mogą zagrozić Twojemu życiu.
• Opisano przypadki GRUŹLICY (TB)u pacjentów leczonych Cimzia, twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. Obejmuje to dokładny wywiad medyczny, radiogram klatki piersiowej i test tuberkulinowy. Wykonanie tych badań powinno być odnotowane na Twojej „Karcie informacyjnej dla pacjenta”. Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana utajona (nieaktywna) gruźlica, może być konieczne podanie odpowiedniego leku przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia Cimzia. W rzadkich przypadkach może rozwinąć się gruźlica podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy. Bardzo ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z pacjentem z gruźlicą. Jeśli wystąpią u Ciebie symptomy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia Cimzia, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• Jeśli jesteś narażony na ryzyko zakażenia WIRUSEM WĄTROBY B (VHB), jeśli jesteś nosicielem VHB lub masz aktywną infekcję VHB, Cimzia może zwiększyć ryzyko reaktywacji VHB u osób z tym wirusem. Jeśli tak się stanie, musisz przestać stosować Cimzia. Twój lekarz powinien wykonać testy na VHB przed rozpoczęciem leczenia Cimzia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz NIEWYDOLNOŚĆ SERCAo lekkim nasileniu i jesteś leczony Cimzia, twój lekarz powinien prowadzić ciągły monitoring Twojej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. Jeśli rozwijasz nowe symptomy niewydolności serca lub nasilają się istniejące (np. trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), musisz skontaktować się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać leczenie Cimzia.

Rak

• Jest to rzadkie, ale opisano przypadki pewnych typów RakAu pacjentów leczonych Cimzia lub innymi lekami hamującymi TNF. Osoby z cięższym reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorujące na tę chorobę przez długi czas mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka, typu raka, który wpływa na układ limfatyczny. Jeśli jesteś leczony Cimzia, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innych typów raka. Ponadto opisano rzadkie przypadki raka skóry nie-melanoma u pacjentów stosujących Cimzia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Cimzia pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd. Były przypadki raka, w tym rzadkich typów, u dzieci i młodzieży przyjmujących leki hamujące TNF, które w niektórych przypadkach skutkowały śmiercią (patrz poniżej „Stosowanie u dzieci i młodzieży”).

Pozostałe choroby

• Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ci, którzy palą dużo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka podczas leczenia Cimzia. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się ze swoim lekarzem, czy leczenie lekiem hamującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.
• Jeśli masz chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Cimzia.
• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami lub tych, które przyczyniają się do zatrzymania krwawień. Jeśli masz trwałą gorączkę, siniaki lub krwawienia lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.
• Jest to rzadkie, ale mogą pojawić się symptomy choroby zwanej łuszczycą (np. trwała wysypka, gorączka, ból stawów i zmęczenie). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych symptomów. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Cimzia.

Szczepienia

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostałeś zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre szczepienia (żywe) nie powinny być podawane podczas leczenia Cimzia.

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje. Jeśli zostałeś leczony Cimzia podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia tymi infekcjami do około pięciu miesięcy po Twojej ostatniej dawce podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Cimzia, aby mogli zdecydować, kiedy Twoje dziecko powinno być zaszczepione.

Ciążka i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cimzia powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Cimzia. Dla kobiet, które planują ciążę, antykoncepcja może być rozważana przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Cimzia.

Jeśli zostałeś leczony Cimzia podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Cimzia przed zaszczepieniem dziecka (więcej informacji w sekcji o szczepieniach).

Cimzia może być stosowany podczas karmienia piersią.

3. Jak stosować Cimzia

Stosuj Cimzia dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

• Dawka początkowa dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie podawana jest dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiedź na lek jest dobra, twój lekarz może przepisać alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotrexatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotrexat jest niewłaściwy, Cimzia może być stosowana samodzielnie.

Spondyloartroza aksjalna

• Dawka początkowa dla dorosłych z spondyloartrozą aksjalną wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.

• Następnie podawana jest dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie (od tygodnia 6) lub 400 mg co 4 tygodnie (od tygodnia 8), zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Jeśli otrzymałeś Cimzia przez co najmniej 1 rok i odpowiedź na lek jest dobra, twój lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę podtrzymującą 200 mg co 4 tygodnie.

Psoriacyjne zapalenie stawów

• Dawka początkowa dla dorosłych z psoriacyjnym zapaleniem stawów wynosi 400 mg podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie podawana jest dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie. Jeśli odpowiedź na lek jest dobra, twój lekarz może przepisać alternatywną dawkę podtrzymującą 400 mg co 4 tygodnie.
• Leczenie metotrexatem jest kontynuowane podczas stosowania Cimzia. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotrexat jest niewłaściwy, Cimzia może być stosowana samodzielnie.

Łuszczyca plackowata

• Dawka początkowa dla dorosłych z łuszczycą plackowatą wynosi 400 mg co dwa tygodnie podawanych w tygodniach 0, 2 i 4.
• Następnie podawana jest dawka podtrzymująca 200 mg co dwa tygodnie lub 400 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jak stosować Cimzia

Cimzia jest zwykle podawany przez lekarza specjalistę lub pracownika służby zdrowia. Cimzia jest podawany w postaci zastrzyku (dawka 200 mg) lub dwóch zastrzyków (dawka 400 mg) pod skórę (podskórnie, skrót: SC). Zwykle wstrzykiwany jest w udo lub brzuch. Nie powinien być jednak wstrzykiwany w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona lub występują siniaki lub twarde plamy.

Instrukcje dotycząceauto-wstrzykiwaniaCimzia

Cimzia roztwór do wstrzykiwań w kartoniku do aplikatora dawek (nazywany również „lekiem”) jest przeznaczony do jednorazowego użycia w połączeniu z urządzeniem do wstrzykiwania o nazwie ava. Po odpowiednim przeszkoleniu twój lekarz może również zezwolić na auto-wstrzykiwanie Cimzia. Przeczytaj instrukcje, jak wstrzykiwać Cimzia na końcu tej ulotki oraz w podręczniku użytkownika dołączonym do urządzenia do wstrzykiwania ava. Proszę postępować zgodnie z tymi instrukcjami.

Jeśli twój lekarz uznał, że możesz wstrzykiwać ten lek, musisz mieć kontakt z nim przed kontynuowaniem auto-wstrzykiwania:

• po 12 tygodniach, jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartrozę aksjalną lub psoriacyjne zapalenie stawów; lub
• po 16 tygodniach, jeśli masz łuszczycę plackowatą.

To pozwoli lekarzowi określić, czy Cimzia działa u Ciebie lub czy należy rozważyć inne leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Cimzia, niż powinieneś

Jeśli twój lekarz uznał, że możesz wstrzykiwać ten lek, a przypadkowo wstrzyknąłeś Cimzia częściej, niż przepisano, musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Zawsze noś ze sobą „Kartę informacyjną dla pacjenta” i pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cimzia

Jeśli twój lekarz uznał, że możesz wstrzykiwać ten lek, a zapomnisz o podaniu dawki, musisz wstrzyknąć następną dawkę Cimzia tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wstrzyknij kolejne dawki zgodnie z zaleceniami. Później porozmawiaj ze swoim lekarzem i wstrzyknij kolejne dawki zgodnie z jego zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Cimzia

Nie przerywaj leczenia Cimzia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj NATYCHMIASTswojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej (pokrzywka)
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności z oddychaniem, połykaniem (wiele przyczyn tych objawów)
• trudności z oddychaniem (dyspnia) podczas wysiłku lub leżenia, lub opuchlizna stóp (niewydolność serca)
• objawy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienie, bladość (pancytopenia, anemia, niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek)
• ciężkie wysypki na skórze. Mogą one pojawić się jako plamy lub okrągłe czerwone plamy w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona).

Poinformuj swojego lekarza JAK NAJSZYBCIEJ, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, złe samopoczucie, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• uczucie słabości lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• słabość w rękach lub nogach
• siniaki lub rany, które nie goją się

Objawy opisane powyżej mogą być spowodowane niektórymi z działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych Cimzią:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje bakteryjne w dowolnej lokalizacji (gromadzenie się ropy)
• infekcje wirusowe (w tym opryszczka wargowa, półpaśca i grypa)
• gorączka
• wysokie ciśnienie krwi
• wysypka lub swędzenie
• bóle głowy (w tym migrena)
• zaburzenia sensoryczne, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie palenia
• uczucie słabości i złego samopoczucia
• ból
• zaburzenia krwi
• problemy z wątrobą
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• nudności

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• choroby alergiczne, w tym nieżyt nosa i reakcje alergiczne na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• przeciwciała skierowane przeciwko tkankom normalnym
• nowotwory układu limfatycznego i krwi, takie jak chłoniak i białaczka
• nowotwory lity
• nowotwory skóry, przednowotworowe zmiany skóry
• nowotwory łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym skórne)
• problemy serca, w tym osłabienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, zawał serca, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca, w tym nieregularne skurcze serca
• obrzęk (opuchlizna twarzy lub nóg)
• objawy lupusa (choroby autoimmunologicznej, która wpływa na tkankę łączną): ból stawów, wysypka skórna, nadwrażliwość na światło i gorączka
• zapalenie naczyń krwionośnych
• posocznica (ciężka infekcja, która może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub śmierci)
• gruźlica
• infekcje grzybicze (występują, gdy zdolność do walki z infekcjami jest zmniejszona)
• zaburzenia układu oddechowego i zapalenie (w tym astma, duszność, kaszel, zapalenie zatok, zapalenie opłucnej lub trudności z oddychaniem)
• problemy żołądkowe, w tym gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, owrzodzenia (w tym owrzodzenia jamy ustnej), perforacja, rozdęcie, zapalenie, pieczenie, dolegliwości żołądkowe, suchość w jamie ustnej
• problemy z drógami żółciowymi
• problemy mięśniowe, w tym zwiększenie enzymów mięśniowych
• zmiany poziomów różnych soli we krwi
• zmiany poziomów cholesterolu i lipidów we krwi
• zakrzepy krwi w żyłach lub płucach
• krwawienie lub siniaki
• zmiany liczby komórek krwi, w tym niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi
• powiększenie węzłów chłonnych
• objawy grypopodobne, dreszcze, zaburzenia odczuwania temperatury, poty nocne, zaczerwienienie
• lęk i zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zaburzenia apetytu, zmiany masy ciała
• zawroty głowy (szumienie w uszach)
• szumienie w uszach
• zawroty głowy, w tym utrata przytomności
• zaburzenia nerwów kończyn, w tym objawy drętwienia, mrowienia, uczucia palenia, zawrotów głowy, drżenia
• zaburzenia skóry, takie jak nowy epizod lub nasilenie się łuszczycy, zapalenie skóry (takie jak egzema), zaburzenia gruczołów potowych, owrzodzenia, nadwrażliwość na światło, trądzik, wypadanie włosów, zmiany pigmentacji skóry, oddzielenie się płytek paznokci, sucha skóra i rany
• problemy z gojeniem się ran
• problemy z moczem i nerkami, w tym zaburzenia czynności nerek, krwi w moczu i zaburzenia moczowe
• zaburzenia cyklu miesiączkowego (miesiączki) w tym brak krwawienia lub zbyt obfite krwawienie, lub nieregularne krwawienie
• zaburzenia piersi
• zapalenie oka i powieki, zaburzenia wzroku, problemy z łzami
• zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• nowotwór przewodu pokarmowego, czerniak
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniasta, zapalenie płuc)
• udar mózgu, zablokowanie naczyń krwionośnych (miażdżyca), złe krążenie krwi, powodujące drętwienie i bladość palców u rąk i nóg (zespół Raynauda), plamy sino-czarne, zaburzenia pigmentacji skóry, drobne żyłki pod skórą mogą być widoczne
• zapalenie osierdzia
• arytmia serca
• powiększenie śledziony
• zwiększenie masy czerwonych krwinek
• nieprawidłowa morfologia białych krwinek
• tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
• problemy z nerkami (w tym nefryt)
• zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, ból stawów, gorączka), choroba surowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, twarzy, gardła)
• zaburzenia tarczycy (wola, zmęczenie, utrata masy ciała)
• zwiększenie poziomu żelaza w organizmie
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, majaczenie
• zapalenie nerwu słuchowego, wzroku lub twarzy, zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego
• przetoka (połączenie między narządem a innym) (w dowolnej okolicy)
• zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
• łuszczenie się skóry, zaburzenia pęcherzykowe, zaburzenia tekstury włosów
• działania niepożądane na libido
• kryzys
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytosem (która pojawia się jako słabość mięśniowa wraz z wysypką skórną)
• zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skóry, w której pierwsze objawy obejmują złe samopoczucie, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• wysypka zapalna na skórze (rumień wielopostaciowy)
• reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe szare linie na błonach śluzowych)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stwardnienie rozsiane*
• zespół Guillain-Barré*
• rak komórek Merkel (typ raka skóry)*
• sarcoma Kaposiego (rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex typu 8. Sarcoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne).

*Te zdarzenia zostały powiązane z tą klasą leków, ale nieznana jest ich częstość w przypadku Cimzi.

Pozostałe działania niepożądane

Podczas stosowania Cimzi w leczeniu innych chorób wystąpiły następujące rzadkie działania niepożądane:

• zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie części układu pokarmowego).
• zablokowanie przewodu pokarmowego (zablokowanie układu pokarmowego).
• ogólne pogorszenie stanu zdrowia.
• poronienie.
• bezpłodność męska (brak wytwarzania plemników).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cimzi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD i na kartoniku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2 °C-8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj kartonik z dawką w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Kartoniki z dawką mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez okres nie dłuższy niż 10 dni, chronione przed światłem. Po upływie tego okresu kartoniki z dawką mogą być użyte lub wyrzucone.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub jeśli widzi się w nim cząsteczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cimzii

• Substancją czynną jest certolizumab pegol. Każdy kartonik z dozownikiem zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera octan sodu i chlorek sodu” w sekcji 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cimzia jest dostarczana jako rozwiązanie do wstrzykiwań gotowe do użycia w kartoniku z dozownikiem. Kartonik z dozownikiem jest używany z urządzeniem do wstrzykiwań elektromechanicznym o nazwie „ava”, które jest dostarczane oddzielnie. Rozwiązanie jest klarowne do mętnego, bezbarwne do żółtego.

Opakowanie Cimzii zawiera:

• dwa kartoniki z dozownikiem zawierające rozwiązanie oraz
• dwa płaty z alkoholem (do czyszczenia wybranych obszarów poddanych iniekcji).

Dostępne są opakowania z 2 kartonikami z dozownikiem i 2 płatami z alkoholem, opakowanie wielokrotne zawierające 6 kartoników z dozownikiem (3 opakowania po 2) i 6 płatów z alkoholem (3 opakowania po 2) oraz opakowanie wielokrotne zawierające 10 kartoników z dozownikiem (5 opakowań po 2) i 10 płatów z alkoholem (5 opakowań po 2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/YYYY}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE DLA INIEKCJI CIMZII Z UŻYCIEM KARTONIKA Z DOZOWNIKIEM

Ważne informacje

Przeczytaj instrukcje uważnie - wyjaśniają one, jak wstrzykiwać Cimzię z użyciem kartonika z dozownikiem. Kartonik z dozownikiem nazywany jest również „lekiem”.

Lek jest używany z urządzeniem do wstrzykiwań elektromechanicznym o nazwie „ava”, które jest dostarczane oddzielnie.

• Należy również przeczytać uważnie wszystkie instrukcje w podręczniku użytkownika urządzenia ava.

Można podawać iniekcję samemu lub może ją podawać inna osoba (opiekun).

Jeśli lekarz zaleci, że można wstrzykiwać samemu, należy najpierw zostać odpowiednio poinstruowanym

• Lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy, jak wstrzykiwać lek.
• Jeśli coś nie jest jasne - proszę zapytać lekarza lub farmaceutę.

Lek: kartonik z dozownikiem

1. Czubek górny
2. Wskaźnik poziomu leku
3. Strzykawka
4. Czip z informacjami medycznymi
5. Ochrona igły
6. Igła (wewnątrz ochrony)
7. Nadgarstek leku.

Urządzenie do wstrzykiwań: ava

1. Przycisk włączania/wyłączania
2. Przycisk start/pauza
3. Miejsce na lek/wstrzyknięcie
4. Czujnik skóry (czujnik skóry wykrywa, kiedy miejsce na lek/wstrzyknięcie jest w pełni kontaktowe z skórą).
5. Przycisk przewijania (do regulacji szybkości wstrzyknięcia)
6. Ekran informacyjny
7. Port Micro-USB

1. 1. Początek
2. Wyjmij opakowanie Cimzii z lodówki.

• Jeśli nie ma uszczelki (uszczelki) lub jest ona złamana - nie używaj i skontaktuj się z farmaceutą.

• Wyjmij z pudełka Cimzii i połóż na płaskiej i czystej powierzchni:

• jeden lub dwa kartoniki z dozownikiem, w zależności od przepisanej dawki
• jeden lub dwa płaty z alkoholem

• Sprawdź datę ważności leku i pudełka. Nie używaj Cimzii po dacie ważności, która jest podana na leku po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Pozwól lekowi osiągnąć temperaturę pokojową. To zajmie 30-45 minut. To pomoże zmniejszyć dyskomfort podczas wstrzyknięcia.

• Nie ogrzewaj leku - pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową.
• Użyj suchego płatu, aby usunąć ewentualną kondensację zewnętrzną z kartonika.
  • Nie zdejmuj nakładki z igły, dopóki instrukcje urządzenia ava nie wskażą, że należy to zrobić.
  • Umieść ręce.

1. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
   • Wybierz miejsce na udzie lub brzuchu.

• Każde nowe wstrzyknięcie powinno być podane w oddzielnym miejscu niż poprzednie wstrzyknięcie.

• Nigdy nie wkłuwać w miejsce, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniakowata lub stwardniała.
• Wyczyść miejsce wstrzyknięcia płatem z alkoholem, przesuwając go w kierunku od środka na zewnątrz.
• Nie dotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem.

1. Wstrzyknięcie
   • Jeśli czujesz się niepewnie w procesie wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
   • Nie potrząsaj lekiem.
   • Nie używaj leku, jeśli upadł po wyjęciu z pudełka.
   • Powróć do urządzenia ava:

• – Naciśnij przycisk włączania/wyłączania przez 1 sekundę lub do momentu, aż ekran się włączy i usłyszysz dźwięk.
• - Pojawi się komunikat „Witaj” przez 2 sekundy - oznacza to, że urządzenie ava jest włączone.

• Urządzenie ava wyświetli następnie:

• – Twoją aktualną dawkę i częstotliwość wstrzyknięć,
• – Następnie pojawi się komunikat „Sprawdź i wprowadź lek”.

Sprawdź lek przez korpus strzykawki.

• Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest wyblakły, mętny lub jeśli widać cząsteczki w nim.
• Można zauważyć pewne pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Podskórne wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykami powietrza jest nieszkodliwe

Sprawdź, czy czerwony poziom wskaźnika „poziom leku” jest u góry kartonika.

• Lek zawiera 1 ml Cimzii i nie jest całkowicie wypełniony - jest to normalne.

• – Nie zdejmuj jeszcze nakładki z igły z leku.

• Naciśnij płaski koniec kartonika mocno do miejsca na lek/wstrzyknięcie urządzenia ava - pchnij, aż usłyszysz kliknięcie.

• Nie skręcaj kartonika z dozownikiem - ma specjalny kształt, aby można było go wprowadzić poprawnie.

• Zdejmij ochronę igły - pozwoli to urządzeniu ava sprawdzić, czy lek jest dostępny. Nie wyrzucaj ochrony igły.

• Jeśli wszystko jest w porządku, pojawi się komunikat „Lek zaakceptowany”.
• Po krótkiej przerwie urządzenie ava wprowadzi kartonik nieco dalej.
  • Pojawi się aktualna szybkość wstrzyknięcia (przepływ leku).

• Można zmienić szybkość, używając „przycisku przewijania” na boku urządzenia ava.
• Można wybrać „maks. powolność”, „powolność”, „szybkość” lub „maks. szybkość” - kontroluje to, jak szybko lek jest wstrzykiwany i powinien być wybrany (i dostosowany) do Twoich osobistych preferencji komfortu. Twój lekarz może doradzić.
  • Pojawi się komunikat „Zdejmij ochronę igły i zachowaj ją”.

• Zdejmij ochronę igły tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wstrzyknięcia.
  • Gdy będziesz gotowy, zdejmij ochronę igły, ciągnąc ją mocno w dół.

• Po usunięciu ochrony igły wstrzyknięcie powinno być wykonane w ciągu 5 minut. Nie ma jednak potrzeby spieszyć się z wstrzyknięciem - 5 minut to więcej niż wystarczająco czasu. Pozostały czas pojawi się na ekranie.
• Zachowaj ochronę igły - jest to ważne, ponieważ będziesz ją potrzebować, aby usunąć kartonik z pustym lekiem po wstrzyknięciu.

• Znajdź wygodną pozycję i usiądź, aby podać wstrzyknięcie

• Staraj się zrelaksować, ponieważ ułatwi to wstrzyknięcie.
  • Połóż czujnik skóry pomarańczowy na skórze w miejscu wstrzyknięcia, gdzie zostanie wstrzyknięty.

• Połóż urządzenie ava pod odpowiednim kątem na skórze i skieruj je w stronę siebie. Zapewni to, że wstrzyknięcie zostanie podane prawidłowo.
• Pozycja urządzenia ava, jak pokazano, pozwoli Ci na dostęp do przycisku start/pauza bez przesuwania urządzenia ava.

• Po umieszczeniu urządzenia ava mocno na skórze pojawi się komunikat „Gdy będziesz gotowy, naciśnij > raz”.
• Naciśnij przycisk start/pauza.

• Podczas procesu wstrzyknięcia trzymaj urządzenie ava mocno przyciśnięte do skóry przez cały czas
• Unikaj usuwania urządzenia ava ze skóry podczas wstrzyknięcia, aby upewnić się, że zostanie wstrzyknięta pełna dawka.
• Jeśli przypadkowo usuniesz urządzenie ava ze skóry podczas wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie automatycznie zatrzymane i igła zostanie cofnięta do urządzenia ava. Aby ukończyć wstrzyknięcie:
  • Powtórz krok 2 (wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), wybierając inne miejsce wstrzyknięcia.
  • Przyłóż urządzenie ava mocno do skóry, aby rozpocząć wstrzyknięcie ponownie, a następnie
  • naciśnij przycisk start/pauza.

• Jeśli czujesz się niepewnie co do procesu wstrzyknięcia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj powtarzać procesu wstrzyknięcia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.
• Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, na ekranie urządzenia ava pojawi się komunikat „Wstrzyknięcie zakończone. Wyjmij je ze skóry” - możesz wyjąć urządzenie ava ze skóry.

• Użyj kawałka waty, aby nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.
• Można nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.
  • Pojawią się komunikaty „Igła bez osłony! Zachowaj ostrożność” i „Umieść z powrotem ochronę igły” do momentu, aż ochrona igły zostanie ponownie umieszczona.

• Umieść z powrotem ochronę igły.
• Zwolnij ochronę igły, aby urządzenie ava usunęło zużyty lek.
• Gdy pojawi się komunikat „Wyjmij i wyrzuć zużyty lek”, wyrzuć lek, używając ochrony igły.

• Sprawdź, czy czerwony wskaźnik poziomu leku jest na dole kartonika - wskaże to, że cały lek został wstrzyknięty. Jeśli wskaźnik nie jest na dole, skontaktuj się z farmaceutą.

1. Po użyciu
   • Nie wolno ponownie używać kartonika.

• Po wstrzyknięciu natychmiast wyrzuć zużyty (zużyte) kartonik (kartoniki) do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Przechowuj pojemnik poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli Twoja przepisana dawka przez lekarza wymaga drugiej iniekcji

• Pojawi się na ekranie komunikat „Pozostało 1 wstrzyknięcie”
• Powtórz procedurę wstrzyknięcia, zaczynając od kroku 2.

• Zachowaj urządzenie ava w jego etui po użyciu.