CILOSTAZOL VIR 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

CilostazolVIR 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cilostazol VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol VIR
3. Jak stosować Cilostazol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol VIR i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol VIR należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został przepisany Cilostazol VIR w przypadku „choroby niedokrwiennej kończyn dolnych”. Choroba niedokrwenna kończyn dolnych to ból w postaci skurczów, który występuje w nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol VIR może pomóc zwiększyć dystans chodzenia, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko dla pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, aby kontynuować wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol VIR

Nie stosuj CilostazolVIR

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”,
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

• aktywne wrzody żołądka
• udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• problemy ze wzrokiem, jeśli chorujesz na cukrzycę
• niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna]

• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol VIR upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca;
• jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazol VIR upewnij się, że

• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Cilostazol VIR.
• Jeśli często występują u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań stosować Cilostazol VIR i poinformuj lekarza.

Stosowanie CilostazolVIRz innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol VIR poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz musieć stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku stosowania tych leków z Cilostazol VIR możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Cilostazol VIR, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć działania niepożądane Cilostazol VIR lub zmniejszyć jego skuteczność. Cilostazol VIR może mieć te same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol VIR poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cysapryd (w celu leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w celu leczenia malarii)
• pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w celu leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoynę (w celu leczenia drgawek)
• napar z dziurawca lub Hypericum (roślina lecznicza)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol VIR poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki na wysokie ciśnienie krwi, ponieważ Cilostazol VIR może mieć dodatkowy efekt obniżenia ciśnienia krwi. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Do tych leków należą:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, lizynopryl)
• antagonisty receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest, że możesz stosować te leki wraz z Cilostazol VIR. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie CilostazolVIRz pokarmem, napojami i alkoholem

Powinien/Powinna stosować tabletki Cilostazol VIR 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE STOSUJCilostazol VIR w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowania Cilostazol VIR w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol VIR może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu Cilostazol VIR, NIE prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol VIR

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie ma potrzeby modyfikowania tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może musieć przepisać niższą dawkę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu.

Powinien/Powinna stosować tabletki Cilostazol VIR 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzystne działanie Cilostazol VIR po 4-12 tygodniach leczenia. Po 3 miesiącach leczenia lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

CilostazolVIRnie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CilostazolVIR

W przypadku zażycia większej ilości tabletek Cilostazol VIR, niż powinien/powinna, możesz doświadczyć objawów, takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć CilostazolVIR

Nie martw się, jeśli zapomnisz zażyć dawkę. Poczekaj do następnej dawki i kontynuuj leczenie normalnie.

Niezażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CilostazolVIR

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol VIR, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie Cilostazol VIR tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (zobacz sekcję 4) lub jeśli zaleci to lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cilostazol VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przerwij stosowanie CilostazolVIRi skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu

• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• łatwo powstające siniaki
• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtawa skóra lub białe oczy z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Również powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinien/powinnaś otrzymać.

Podczas stosowania CilostazolVIRobserwowano następujące działania niepożądane. Jeśli je doświadczasz, powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nienormalne stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca
• palpitacje serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w brzuchu (niestrawność)
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany na skórze
• swędzenie skóry
• krwawe plamki na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienia
• skłonność do krwawień (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenie
• lęk
• trudności ze snem
• nieprawidłowe sny
• reakcja alergiczna
• ból i nieprzyjemne doznania
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból brzucha (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawień przez dłuższy czas
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania CilostazolVIR, ale częstotliwość ich występowania nie jest znana:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wysypki na skórze
• zmniejszenie czucia w skórze
• łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek)
• szum w uszach (szumiące uszy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol VIR

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład CilostazolVIR

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol VIR 100 mg to biała, okrągła tabletka z rowkiem na jednej stronie. Lek jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek lub w opakowaniach dla szpitali po 70 (5x14) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuiOdpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/