CILOSTAZOL STADA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cilostazol Stada 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cilostazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Stada
3. Jak stosować Cilostazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol Stada i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Stada należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) niektórych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został Ci przepisany cilostazol na „chód przerywany”. Chód przerywany to ból w postaci skurczów, który występuje w Twoich nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol może pomóc Ci zwiększyć dystans chodzenia, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, abyś kontynuował wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Stada

Nie stosuj CilostazolStada

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”,
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:
• • aktywne wrzody żołądka
  • udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę
  • niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi
  • jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna]
• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Stada.

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu upewnij się, że Twój lekarz wie:

• o tym, czy chorujesz na jakieś ciężkie schorzenia serca lub inne zaburzenia rytmu serca;
• o tym, czy chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia cilostazolem upewnij się, że

• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz cilostazol.
• Jeśli często występują u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań stosować cilostazol i poinformuj lekarza.

Stosowanie CilostazolStadaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Należy poinformować szczególnie lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku stosowania tych leków z cilostazolem możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie pewne rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność.

Cilostazol może mieć te same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cisapryd (w celu leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w celu leczenia malarii)
• pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w celu leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoynę (w celu leczenia drgawek)
• hypericum lub zioło św. Jana (roślina lecznicza)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki na wysokie ciśnienie krwi, ponieważ cilostazol może mieć dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Do tych leków należą:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodipina)
• inhibitory konwertazy angiotensynowej (np. kaptopril, lizynopril)
• antagonisty receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Mogą być sytuacje, w których możesz stosować te leki wraz z cilostazolem. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie CilostazolStadaz pokarmem, napojami i alkoholem

Należy stosować tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE STOSUJcilostazolu w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowania cilostazolu w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawrotnie po zastosowaniu cilostazolu, NIEprowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Cilostazol Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie ma potrzeby modyfikowania tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu.

Należy stosować tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzyści ze stosowania cilostazolu w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CilostazolStada

W przypadku zażycia z jakiegoś powodu większej ilości tabletek cilostazolu niż powinien, możesz doświadczyć objawów takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć CilostazolStada

Nie martw się, jeśli zapomnisz zażyć dawkę. Czekaj do następnej dawki i kontynuuj leczenie normalnie.

NIEzażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CilostazolStada

Jeśli przerwiesz leczenie cilostazolem, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przerwać stosowanie cilostazolu tylko wtedy, gdy wystąpią u Ciebie działania niepożądane wymagające pilnej opieki medycznej (zobacz sekcję 4) lub jeśli zaleci Ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może to wymagać pilnej opieki medycznej. Przerwij stosowanie cilostazolu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• łatwo powstające siniaki
• ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub genitaliach
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Także powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie u Ciebie badań krwi; lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych cilostazolem. Jeśli je doświadczasz, powinieneś natychmiast poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nienormalne stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (niestrawność)
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamiste krwawienia na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca (zawał międzyścienny)
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawień (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenie
• lęk
• trudności ze snem
• nienormalne sny
• reakcja alergiczna
• ból i nieprzyjemne doznania
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia do oka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawień przez dłuższy czas niż zwykle
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania cilostazolu, ale nie jest znana ich częstość:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uczucie ciepła
• egzema i inne wypryski na skórze
• zmniejszenie czucia w skórze
• łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek)
• szum w uszach (szumiące uszy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CilostazolStada

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Stada 100 mg to biała, okrągła tabletka z rowkiem na jednej stronie.

Twój lek jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek lub w opakowaniach dla szpitali po 70 (5x14) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona)

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.