CILOSTAZOL PENSA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

Cilostazol Pensa 100 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Cilostazol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa
3. Jak stosować Cilostazol Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Cilostazol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Pensa należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został przepisany dla Ciebie w przypadku „choroby niedokrwiennnej serca”. Choroba niedokrwienna serca to ból w postaci skurczów, który występuje w Twoich nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol Pensa może pomóc Ci zwiększyć odległość, którą możesz chodzić, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się stosowanie cilostazolu tylko w przypadku pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, abyś kontynuował wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa

Nie stosuj Cilostazol Pensa:

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”,
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:
• • aktywne wrzody żołądka
  • udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę
  • niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi
  • jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko krwawienia (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna)
• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa upewnij się, że Twój lekarz wie:

• o tym, że chorujesz na poważne choroby serca lub inne zaburzenia rytmu serca;
• o tym, że chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazol Pensa upewnij się, że:

• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz cilostazol.
• Jeśli często występują u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań stosować cilostazol i poinformuj lekarza.

Stosowanie Cilostazol Pensa z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Powinieneś poinformować szczególnie lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w leczeniu bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku stosowania tych leków z Cilostazol Pensa możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Cilostazol Pensa, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol Pensa może mieć te same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cysapryd (w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w leczeniu malarii)
• pimozid (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoynę (w leczeniu drgawek)
• nieśmiertelnik lub zioło św. Jana (roślina lecznicza)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Pensa poinformuj lekarza o tym, czy stosujesz leki na wysokie ciśnienie krwi, ponieważ cilostazol może mieć dodatkowy efekt obniżania ciśnienia krwi. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Do tych leków należą:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, lizynopryl)
• antagonisty receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest, że będziesz mógł stosować te leki wraz z Cilostazol Pensa. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś przyjmować tabletki Cilostazol Pensa 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE STOSUJCilostazol Pensa w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowania Cilostazol Pensa w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol Pensa może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu tabletek Cilostazol Pensa, NIE prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Cilostazol Pensa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie ma potrzeby modyfikowania tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu.

Powinieneś przyjmować tabletki Cilostazol Pensa 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzyści ze stosowania Cilostazol Pensa w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Pensa nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Cilostazol Pensa, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia z jakiegokolwiek powodu większej ilości tabletek Cilostazol Pensa, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Pensa

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekać do następnej dawki i kontynuować leczenie normalnie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Pensa, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przerwać stosowanie Cilostazol Pensa tylko wtedy, gdy wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz rozdział 4) lub jeśli tak zdecyduje Twój lekarz.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cilostazol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przerwij stosowanie Cilostazol Pensa i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• łatwość siniaków
• ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub genitaliach
• żółtawa skóra lub białe oczy z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; lekarz zdecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych cilostazolem. Jeśli je doświadczasz, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nienormalne stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• palpitacje serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w brzuchu
• nudności lub wymioty
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany skórne
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawień (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenia
• lęk
• trudności ze snem
• nieprawidłowe sny
• reakcja alergiczna
• ból i nieprzyjemne doznania
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból brzucha (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawień przez dłuższy czas
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Cilostazol Pensa, ale nie jest znana ich częstość:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wysypki skórne
• zmniejszenie czucia w skórze
• łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek)
• szum w uszach (szumiące uszy)
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Cilostazol Pensa

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Pensa 100 mg to biała, okrągła tabletka z rowkiem na jednej stronie. Lek jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2013

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/