CILOSTAZOL ARISTO 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cilostazol Aristo 50 mg tabletki EFG

Cilostazol Aristo 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cilostazol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Aristo
3. Jak stosować Cilostazol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Aristo należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych i redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) niektórych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został przepisany cilostazol w przypadku „choroby niedokrwiennej kończyn dolnych”. Choroba niedokrwenna kończyn dolnych to ból w postaci skurczów, który występuje w nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol może pomóc zwiększyć dystans chodzenia, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko dla pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. rzuceniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) i po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, aby kontynuować wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Aristo

Nie stosuj Cilostazol Aristo

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na cilostazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, jak „niewydolność serca”.
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak:

• aktywne wrzody żołądka.
• udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę.
• niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi.
  • jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna].
  • ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
  • jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu upewnij się, że twój lekarz wie:

• jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazol Aristo upewnij się, że

• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz cilostazol.
• Jeśli często występują u ciebie siniaki lub krwawienia, przestań stosować cilostazol i poinformuj lekarza.

Dzieci i młodzież

Cilostazol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Stosowanie Cilostazol Aristo z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w celu leczenia bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Wśród tych leków znajdują się:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku stosowania tych leków z cilostazolem możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol może mieć te same efekty na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cysapryd (w celu leczenia niektórych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w celu leczenia malarii)
• pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w celu leczenia migren, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoynę (w celu leczenia drgawek)
• hypericum lub zioło św. Jana (produkt ziołowy)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania cilostazolu poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ cilostazol może mieć dodatkowy efekt obniżania ciśnienia krwi.

W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Wśród tych leków znajdują się:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodipina)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, lizynopril)
• antagonisty receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest, że możesz stosować te leki wraz z cilostazolem.

Twój lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie w twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Aristo z pokarmami i napojami

Należy stosować tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE STOSUJcilostazolu w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowanie cilostazolu w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu cilostazolu, NIEprowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazol Aristo

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to dwie tabletki po 50 mg (lub jedna tabletka po 100 mg) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie jest konieczne modyfikowanie tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak twój lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu.
• Należy stosować tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzyści ze stosowania cilostazolu w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia twój lekarz oceni twoje postępy i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cilostazol Aristo

W przypadku zażycia z jakiegoś powodu większej ilości tabletek cilostazolu niż powinno się, możesz doświadczyć objawów takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Cilostazol Aristo

Nie martw się, jeśli zapomnisz zażyć dawkę. Czekać do następnej dawki i kontynuować leczenie normalnie. NIEzażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Aristo

Jeśli przestaniesz stosować cilostazol, ból w twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przestać stosować cilostazol tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane, które wymagają pilnej opieki medycznej (zobacz punkt 4) lub jeśli twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, cilostazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne. Przestań stosować cilostazol i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• łatwość w występowaniu siniaków
• ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub genitaliach
• żółtawa skóra lub białkowo-żółte plamy w oczach z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Również powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u ciebie gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; twój lekarz zdecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych cilostazolem. Jeśli je doświadczysz, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nienormalne stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (niższa czynność żołądka)
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wypryski lub zmiany skórne
• swędzenie skóry
• plamy krwotoczne na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawienia (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub w moczu)
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenia
• lęk
• trudności ze snem
• nienormalne sny
• reakcja alergiczna
• ból i nieprzyjemne doznania
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból brzucha (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania cilostazolu, ale nie jest znana ich częstość:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• uderzenia gorąca
• egzema i inne wypryski skórne
• zmniejszenie czucia w skórze
• łzawienie oczu lub lepki śluz w oczach (zapalenie spojówek)
• szumy uszne
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Aristo

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj Cilostazol Aristo poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (np. zmianę koloru).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cilostazol Aristo

?? Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg cilostazolu.

??Inne składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd:

50 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „E” na jednej stronie i „601” na drugiej.

100 mg: Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „E” na jednej stronie i „602” na drugiej.

Produkt jest dostępny w opakowaniach po 28 (2x14) lub 56 (4x14) tabletek w blistrach PCV/PVdC i aluminium w pudełku z kartonu z ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma Iberia, S.L

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

Budapeszt

1165, Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Cilostazol Aristo 50 mg tabletki EFG

Wielka Brytania: Cilostazol 50 mg tabletki

Hiszpania: Cilostazol Aristo 100 mg tabletki EFG

Wielka Brytania: Cilostazol 100 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2017.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /