CIFOBAN 136 mmol/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Cifoban 136 mmol/l roztwór do infuzji

cyrkat sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cifoban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cifoban
3. Sposób stosowania Cifoban
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Cifoban

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cifoban i w jakim celu się go stosuje

Cifoban to roztwór do infuzji zawierający substancję czynną cyrkat sodu.

Stosowany wyłącznie do infuzji w obiegu krwi pozaustrojowym (na zewnątrz ciała).

Ten lek stosuje się jako środek przeciwzakrzepowy (w celu rozrzedzenia krwi) podczas regionalnej antykoagulacji z użyciem cyrkatu w następujących terapiach nerkozastępczych i plazmaferez:

• ciągła wenowaskularna hemodializa (HDVVC)
• ciągła wenowaskularna hemodiafiltracja (HDFVVC)
• przewlekła niskowydajna dializa (dobowo) (DSBE)
• terapeutyczna plazmafereza (RPT) (usunięcie i wymiana osocza krwi pacjenta).

Ten lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku (z wyjątkiem dzieci przedwcześnie urodzonych).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Cifoban

Nie należy stosowaćCifoban

• jeśli jesteś uczulony na cyrkat sodu
• jeśli przerwano ostatnio leczenie Cifoban, ponieważ Twoje ciało nie było w stanie odpowiednio rozłożyć wymaganej dawki Cifoban, w wyniku czego cyrkat gromadził się we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Cifoban skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz upewni się, że:

• zna każde upośledzenie czynności wątroby, zmniejszenie poziomu tlenu we krwi lub zaburzenia wykorzystania tlenu w tkankach ciała przed rozpoczęciem leczenia i rozpocznie leczenie od dawki dostosowanej lub innego sposobu antykoagulacji, jeśli jest to konieczne.
• leczy każdą istniejącą hipokalcemię (niski poziom jonów wapnia we krwi) przed rozpoczęciem terapii.
• poziomy wapnia, sodu i magnezu, a także równowaga kwasowo-zasadowa (odstępstwo od pH krwi) są prawidłowe i są ściśle monitorowane podczas Twojego leczenia.
• skontroluje efekt przeciwzakrzepowy podczas leczenia i wykryje każde nieoczekiwane zakrzepienie filtra.
• w przypadku dłuższego unieruchomienia, zauważy niezwykłe zmiany w dawce wapnia i skontroluje stan wapnia i innych minerałów w Twoich kościach (gęstość kości).
• przerwie, jeśli to konieczne, regionalną antykoagulację z użyciem cyrkatu z Cifoban w przypadku rozwoju gromadzenia się cyrkatu.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany u dzieci przedwcześnie urodzonych, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie pacjentów.

Pozostałe leki i Cifoban

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Poniższe interakcje są możliwe z lekami zawierającymi:

• Wapń podawany w niewłaściwej pozycji w obiegu krwi pozaustrojowym, co może zmniejszyć efekt przeciwzakrzepowy cyrkatu.
• Produkty wzbogacone w sód, które mogą zwiększyć ryzyko hipernatremii (wysokiego poziomu sodu we krwi).
• Węglan sodu (lub prekursory, takie jak octan), które mogą zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozji (wysokiego poziomu bicarbonianów we krwi).
• Hemoderiwaty, które są innym źródłem cyrkatu, mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii (niskiego poziomu jonów wapnia we krwi) i metabolicznej kwasicy (wysokiego poziomu kwasu cyrkowego we krwi), gdy cyrkat nie jest wystarczająco rozkładany, lub mogą zwiększyć ryzyko metabolicznej alkalozji (wysokiego poziomu bicarbonianów we krwi) po rozkładzie cyrkatu do bicarbonianu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących ich kompatybilności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Cifoban u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Dlatego ten lek powinien być stosowany w ciąży i w okresie laktacji tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że leczenie jest konieczne.

3. Sposób stosowania Cifoban

Stosowanie pozaustrojowe. Wyłącznie do infuzji w obiegu krwi pozaustrojowym.

Ten lek powinien być stosowany przy użyciu urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowej, odpowiedniego protokołu antykoagulacji oraz, jeśli to możliwe, diálizy i odpowiednich płynów zastępujących objętość.

Dawkowanie

Twój lekarz określi dawkę Cifoban. Podsumowując, Cifoban podawany jest w określonej dawce przez przepływ krwi w obiegu pozaustrojowym w celu indukowania bardzo niskich poziomów jonów wapnia, w celu rozrzedzenia krwi (regionalna antykoagulacja z użyciem cyrkatu). Przepływ krwi i dawka tego leku zależą od Twojego stanu i leczenia. Więcej informacji na temat dawkowania można znaleźć w informacjach dla profesjonalistów służby zdrowia poniżej.

Ten lek podawany jest w szpitalach i jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, a można go stosować w środowisku intensywnej opieki medycznej, gdzie jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Stosowanie u dzieci

Urządzenie stosowane do leczenia powinno umożliwiać leczenie dzieci i niskie przepływy krwi w przypadku zastosowania w okresie noworodkowym. Twój lekarz upewni się, że wybiera niski przepływ krwi w stosunku do masy ciała Twojego dziecka i przepisze odpowiednio zmniejszoną dawkę Cifoban. Ten lek zostanie przepisany przez Twojego lekarza tylko w przypadku, gdy Twój lekarz ma doświadczenie w terapii nerkozastępczej lub terapii wymiany plazmy u dzieci.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Cifoban

Ponieważ Cifoban zostanie podany tylko przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą ilość leku. Jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą być objawami niskiego poziomu wapnia (takimi jak skurcze mięśni, nieregularne lub niewydolne bicie serca) oraz objawami zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i równowagi sodu (takimi jak zawroty głowy, senność, bóle głowy, wymioty).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić często:

• zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (np. niski poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, wysoki poziom sodu we krwi)
• zaburzenia stanu kwasowo-zasadowego krwi (zbyt wysoki lub zbyt niski poziom pH krwi)

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (częstość nie jest znana):

• reakcje alergiczne prowadzące do, np. niskiego ciśnienia krwi, uczucia niepokoju, bólu pleców i brzucha, reakcji miejscowej (swędzenia, rumienia, zaczerwienienia skóry)
• zbyt dużo płynu w organizmie
• bóle głowy, drgawki, utrata przytomności
• niewydolne bicie serca, zatrzymanie akcji serca
• nadmiar płynu w płucach
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu
• nieprawidłowe oddychanie
• wymioty (mdłości)
• skurcze mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cifoban

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj worki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość worka powinna być użyta natychmiast po otwarciu.

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty resztkowy roztwór lub uszkodzony pojemnik powinny być wyrzucone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładCifoban

• Związkiem aktywnym jest cytrynan sodu. Każde 1000 ml roztworu zawiera 40,0 g cytrynianu sodu, co odpowiada 408 mmol sodu i 136 mmol cytrynianu.
• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cifoban jest dostępny w worku z 1500 ml gotowego do użycia roztworu.

Roztwór jest przeźroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Ten lek jest dostarczany w dwóch workach z identycznym roztworem, które można oddzielić za pomocą szwu w osłonie ochronnej. Każdy worek jest wyposażony w rurkę łączącą i element łączący.

Cifoban jest dostępny w następujących systemach łączników i rozmiarach opakowań na karton:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España, S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt),

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn

BG: ???????

BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban

CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:02/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1000 ml roztworu zawiera:

Cytrynan sodu40,0 g

Na+408 mmolCytrynan3-136 mmol

Osmolarność teoretyczna: 544 mOsm/l

pH: 7,1 – 7,5

Dawkowanie

Dawkowanie pozajelitowe Cifoban powinno być ustalone proporcjonalnie do przepływu krwi w obiegu pozajelitowym (np. 4 mmol cytrynianu na litr leczonej krwi) w celu uzyskania wystarczającej supresji jonów wapnia, gdzie zwykle powinno się osiągnąć stężenie jonów wapnia poniżej 0,3-0,35 mmol/l. Objętość aplikacji u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 10,4 litrów/doba. Przepływ krwi w obiegu pozajelitowym powinien być wystarczający do osiągnięcia celów leczenia, ale powinien być utrzymany na wystarczająco niskim poziomie, aby uniknąć niepotrzebnej perfuzji cytrynianu i promować eliminację cytrynianu wewnątrz filtru. W leczeniach zastępczych nerek i wymiany plazmy, skład i objętości stosowanych roztworów powinny być brane pod uwagę przy przepisywaniu Cifoban. Stosuje się więcej zaleceń i ograniczeń dotyczących jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cytrynianu, a także u populacji geriatrycznych i pediatrycznych. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu.

Sposób podania

Użycie pozajelitowe. Tylko do perfuzji w obiegu pozajelitowym krwi.

Tylko do perfuzji za pomocą pompy zintegrowanej z urządzeniem do oczyszczania krwi pozajelitowej, które jest zaprojektowane przez producenta do perfuzji roztworu cytrynianu w segmencie przedpompy systemu rurek dostępu ("linia dostępu do krwi").

Należy skonsultować się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności w Podsumowaniu Właściwości Produktu.

Ponadto:

• Cifoban powinien być stosowany tylko zgodnie z odpowiednim protokołem antykoagulacji regionalnej z cytrynianem (ARC). Powinien być stosowany tylko przez, lub pod kierunkiem, kompetentnego lekarza w zakresie stosowania ARC i przez personel medyczny, który jest odpowiednio przeszkolony w leczeniach wskazanych i w stosowaniu produktów zaangażowanych.
• Należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi urządzenia do oczyszczania krwi pozajelitowej i systemu rurek dostarczonych przez producenta.
• Cifoban może być stosowany w ARC w oddziale intensywnej terapii lub w warunkach podobnych, gdzie powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem medycznym i ciągłym monitorowaniem.

Usuwanie

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużyty roztworu lub uszkodzone opakowanie powinno być usunięte.

Obsługa

Worki z roztworem są wyposażone w łącznik SecuNectlub Safe?Lock.

Należy wziąć pod uwagę następujące punkty przed użyciem worka z roztworem:

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego podawania leku pacjentowi. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Użycie pozajelitowe. Tylko do perfuzji w obiegu pozajelitowym krwi.

Roztwór nie jest przeznaczony do dodawania żadnych leków.

Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik SecuNect (przezroczysty z zielonym pierścieniem):

1. Oddziel dwie worki za pomocą szwu rozdzielczego, nie uszkadzając integralności opakowania.
2. Usuń opakowanie tylko bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przeźroczystość roztworu, worek i opakowanie bez uszkodzeń).

Czasami opakowania z tworzywa sztucznego mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki dializ lub szpitala lub wewnątrz samej kliniki. Może to spowodować zanieczyszczenie i wzrost bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego też niezwykle ważne jest dokładne sprawdzenie worka i roztworu przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, szwy spawane i rogi worka. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy jest bezbarwny i przeźroczysty, a worek i łącznik nie są uszkodzone i pozostają nienaruszone.

1. Umieść worek w specjalnym akcesorium przez jego otwór do zawieszenia.
2. Usuń osłonę ochronną łącznika SecuNectz zielonym pierścieniem i podłącz łącznik tylko do odpowiedniej części o tym samym kolorze, aby uniknąć błędów podłączenia. Nie dotykaj żadnej wewnętrznej części, szczególnie nie dotykaj górnej części łącznika. Wewnętrzna część łącznika jest dostarczana sterylnie i nie jest przeznaczona do obróbki środkami dezynfekującymi. Podłącz łącznik worka z ruchem obrotowym do łącznika rurki dostępu, przekraczając siłę ochronną, aż do momentu, gdy usłyszysz "klik" i połączenie zostanie ustanowione.
3. Przed rozpoczęciem leczenia i w przypadku zmiany worka, złam klucz łącznika worka i upewnij się, że klucz jest całkowicie złamany.
4. Kontynuuj z następnymi krokami wskazanymi w protokole ARC leczenia.

Dla worków z roztworem wyposażonych w łącznik Safe?Lock (przezroczysty):

1. Oddziel dwie worki za pomocą szwu rozdzielczego, nie uszkadzając integralności opakowania.
2. Usuń opakowanie tylko bezpośrednio przed użyciem roztworu. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przeźroczystość roztworu, worek i opakowanie bez uszkodzeń).

Czasami opakowania z tworzywa sztucznego mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki dializ lub szpitala lub wewnątrz samej kliniki. Może to spowodować zanieczyszczenie i wzrost bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego też niezwykle ważne jest dokładne sprawdzenie worka i roztworu przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia worka, szwy spawane i rogi worka. Roztwór powinien być użyty tylko wtedy, gdy jest bezbarwny i przeźroczysty, a worek i łącznik nie są uszkodzone i pozostają nienaruszone.

1. Umieść worek w specjalnym akcesorium przez jego otwór do zawieszenia.
2. Usuń osłonę ochronną łącznika przezroczystego Safe?Locki podłącz łącznik tylko do odpowiedniej części. Nie dotykaj żadnej wewnętrznej części, szczególnie nie dotykaj górnej części łącznika. Wewnętrzna część łącznika jest dostarczana sterylnie i nie jest przeznaczona do obróbki środkami dezynfekującymi. Podłącz łącznik worka z odpowiednią częścią i obróć je.
3. Przed rozpoczęciem leczenia i w przypadku zmiany worka, złam klucz łącznika worka i upewnij się, że klucz jest całkowicie złamany.
4. Kontynuuj z następnymi krokami wskazanymi w protokole ARC leczenia.