CIDOFOVIR ZENTIVA 75 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cidofovir Zentiva 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cidofovir Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cidofovir Zentiva
3. Jak stosować Cidofovir Zentiva
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Cidofovir Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cidofovir Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Cidofovir stosuje się w leczeniu zakażenia oczu zwanego retinopatią wywołaną przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności).Cidofovir nie wyleczy Twojej retinopatii wywołanej przez CMV, ale może poprawić Twój stan, opóźniając postęp choroby.

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności cidofoviru w chorobach innych niż retinopatia wywołana przez CMV u pacjentów z AIDS.

Cidofovir musi być podawany przez personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) w szpitalu.

Co to jest retinopatia wywołana przez CMV?

Retinopatia wywołana przez CMV to zakażenie oczu spowodowane przez wirus cytomegalii (CMV). CMV atakuje siatkówkę oka i może spowodować utratę wzroku, a ostatecznie może doprowadzić do ślepoty. Pacjenci z AIDS mają zwiększone ryzyko rozwoju retinopatii wywołanej przez CMV lub innych postaci chorób wywołanych przez CMV, takich jak na przykład kolitis (choroba zapalna jelit). Leczenie retinopatii wywołanej przez CMV jest konieczne, aby zmniejszyć ryzyko ślepoty.

Cidofovir jest lekiem przeciwwirusowym, który blokuje replikację CMV, zakłócając produkcję DNA wirusa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cidofovir Zentiva

Nie stosuj Cidofovir Zentiva

• jeśli jesteś uczulonyna cidofovir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli miałeś wcześniej chorobę nerek.
• jeśli nie możesz przyjmować leku probenecidz powodu ciężkiej alergii na probenecid lub na którykolwiek inny lek zawierający sulfonamidy (na przykład sulfametoksazol).

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Cidofovir nie powinien być Tobie podawany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cidofoviru.

• •Uszkodzenie nerek jest głównym niepożądanym działaniem leczenia cidofofirem. Dlatego też Twój lekarz może wymagać od Ciebie częstych wizyt, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub wykonujesz hemodializę.
• • Jeśli chorujesz na cukrzycę.Cidofovir powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko rozwoju niskiego ciśnienia w oku (niedociśnienia ocznego).

Podczas leczenia cidofofirem powinieneś często poddawać się badaniom oczu, ze względu na możliwą irytację oczu, stan zapalny lub obrzęk. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, zaczerwienienie lub swędzenie oka lub zmiany w Twoim wzroku.

Cidofovir powodował zmniejszenie wagi jąder i niski wskaźnik spermy (hipospermia)u zwierząt. Chociaż nie zaobserwowano tego u ludzi w badaniach z cidofofirem, możliwe jest, że takie zmiany wystąpią i spowodują niepłodność u ludzi. Mężczyźni powinni stosować metody antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu cidofofirem.

Cidofovir nie jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV. Cidofovir nie zapobiegnie przeniesieniu zakażenia HIV na inne osoby, dlatego powinieneś nadal stosować środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Dzieci

Cidofovir nie został zbadany u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Cidofovir Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z cidofofirem lub probenecidem.

Jest bardzo ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli otrzymujesz inne leki, które mogą uszkadzać Twoje nerki.

Dotyczy to:

• Leków zawierających tenofovir, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV-1 i/lub przewlekłej choroby wirusowej B.
• Aminoglikozydów, pentamidyny lub wancomycyny (przeciwko zakażeniom bakteryjnym)
• Anfoterycyny B (przeciwko zakażeniom grzybiczym)
• Foskarnetu (przeciwko zakażeniom wirusowym)
• Adefowiru (przeciwko zakażeniu wirusem B)

Te leki powinny być wstrzymane co najmniej 7 dniprzed rozpoczęciem leczenia cidofofirem.

Probenecid może wchodzić w interakcje z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu AIDS i chorób związanych z AIDS, takimi jak zydowudyna (AZT). Jeśli stosujesz zydowudynę, powinieneś porozmawiać z lekarzem o zaprzestaniu stosowania zydowudyny lub zmniejszeniu jej dawki o 50% w dniach, w których otrzymujesz cidofovir i probenecid.

Nie zbadano potencjalnych interakcji między cidofofirem a inhibitorami proteazy HIV.

Stosowanie Cidofovir Zentiva z pokarmem i napojami

Należy spożywać pokarmprzed każdą dawką, aby zmniejszyć ryzyko nudności i/lub wymiotów związanych ze stosowaniem probenecidu. Twój lekarz może nakazać Ci picie dużej ilości płynów przed otrzymaniem cidofoviru.

Ciąża i laktacja

Cidofovir nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży.Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza. Cidofovir wykazał powodowanie uszkodzeń u nieurodzonych zwierząt i nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjnepodczas leczenia cidofofirem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i nie powinni ojczyźnić dzieckapodczas leczenia cidofofirem i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Cidofovir nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią.Nie wiadomo, czy cidofovir przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydalanych z mlekiem matki, kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania cidofoviru lub przerwać karmienie piersią, jeśli będą kontynuowały stosowanie cidofoviru.

W ogóle, kobiety z HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na noworodka przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cidofovir może powodować krótkotrwałe niepożądane działania, takie jak zmęczenie lub osłabienie. Jeśli prowadzisz pojazdy lub używasz maszyn, porozmawiaj o tym z lekarzem, aby uzyskać jego radę dotyczącą zaprzestania tych czynności w zależności od Twojej choroby i tolerancji leku.

Cidofovir 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować Cidofovir Zentiva

Cidofovir 75 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG jest podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę do żyły). Nie powinien być podawany innymi metodami, w tym przez wstrzyknięcie do oka lub drogą pozajelitową. Cidofovir powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu pacjentów z AIDS.

Lekarz lub pielęgniarka przeniosą odpowiednią dawkę cidofoviru z fiolki do worka z infuzją zawierającego 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji. Cały objętość worka zostanie podana do Twojej żyły w ciągu 1 godziny przy stałej szybkości za pomocą standardowej pompy infuzji. Zalecana dawka, częstotliwość i szybkość infuzji nie powinny być przekraczane. Na końcu tej ulotki znajdują się dodatkowe informacje dla personelu medycznego na temat podawania cidofoviru.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerek, w dniu każdej infuzji cidofoviru należy podać tabletki probenecidu i płyny dożylne (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji). (Zobacz poniższe podpunkty „Jak przyjmować probenecid z cidofofirem” i „Jak podawać płyny dożylne przed cidofofirem”)

Dawka dla dorosłych

Dawka, której potrzebujesz, jest obliczana na podstawie Twojego ciężaru ciała.

Leczenie wstępne (indukcja)

Zalecana dawka cidofoviru u pacjentów z prawidłową funkcją nerek wynosi 5 mg na kg ciężaru ciała podawane jeden raz w tygodniu przez dwa tygodnie z rzędu.

Leczenie podtrzymujące

Rozpoczynając dwa tygodnie po zakończeniu leczenia indukcyjnego, zalecana dawka podtrzymująca cidofoviru u pacjentów z prawidłową funkcją nerek wynosi 5 mg na kg ciężaru ciała podawane jeden raz na dwa tygodnie.

Dostosowanie dawki

Jeśli masz problemy z nerkami, cidofovir może nie być odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku. Będą pobierane próbki moczu i/lub krwi przed każdą dawką cidofoviru, które będą wykorzystywane do monitorowania Twojej funkcji nerek. W przypadku pacjentów z objawami zmniejszonej funkcji nerek leczenie cidofofirem może być wstrzymane lub przerwane, w zależności od Twojego indywidualnego przypadku.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo cidofoviru

Jeśli otrzymałeś nieumyślnie zbyt dużo cidofoviru, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jak przyjmować probenecid z cidofofirem

Tabletki probenecidu są podawane w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek.Powinieneś przyjmować 3 dawki tabletek probenecidu doustnie w tym samym dniu, w którym otrzymujesz cidofovir, zgodnie z poniższą tabelą:

Probenecid jest przyjmowany tylko w tym samym dniu, w którym podawany jest cidofovir.

Jak podawać płyny dożylne przed cidofofirem

Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji jest podawany w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek.Powinieneś otrzymać łącznie 1 litr roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji dożylnie (kroplówkę do żyły) przed każdą dawką cidofoviru. Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji powinien być podawany przez infuzję przez okres 1 godziny bezpośrednio przed infuzją cidofoviru. Jeśli możesz tolerować dodatkową ilość płynów, Twój lekarz może podać Ci drugi litr płynów. Jeśli zostanie Ci on podany, drugi litr roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji powinien być podany przez infuzję przez okres 1 do 3 godzin, rozpoczynając od rozpoczęcia infuzji cidofoviru lub bezpośrednio po niej. Twój lekarz również nakazał Ci picie dużej ilości płynów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te niepożądane działania zwykle znikają, gdy leczenie cidofofirem zostaje przerwane. Jeśli uważasz, że którekolwiek z niepożądanych działań, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstszym niepożądanym działaniem cidofoviru jest uszkodzenie nerek.

Bardzo częste niepożądane działania

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

niskie liczby białych krwinek we krwi, ból głowy, nudności, wymioty, białko w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (miara funkcji nerek), wypadanie włosów, wysypka, osłabienie/zmęczenie i gorączka.

Częste niepożądane działania

(Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zapalenie oka, zmniejszenie ciśnienia w oczach, trudności w oddychaniu lub zmęczenie podczas oddychania, duszność, biegunka i dreszcze.

Wszelki ból, zaczerwienienie, swędzenie oka lub zmiany w Twoim wzroku powinny być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi w celu sprawdzenia leczenia.

Odnotowano dodatkowe niepożądane działania w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, zapalenie trzustki i zaburzenia słuchu.

Mogące wystąpić niepożądane działania probenecidu

Bardzo częste niepożądane działania, które mogą być związane z probenecidem

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty, wysypka i gorączka.

Częste niepożądane działania, które mogą być związane z probenecidem

(Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, osłabienie/zmęczenie, dreszcze i reakcje alergiczne.

Powinieneś spożywać pokarm przed każdą dawką, aby zmniejszyć ryzyko nudności i/lub wymiotów związanych z przyjmowaniem probenecidu. Podawanie leków przeciwwymiotnych, antyhistaminowych i/lub paracetamolu może być zalecane przez Twojego lekarza w celu zmniejszenia niepożądanych działań probenecidu.

Probenecid może powodować inne niepożądane działania, w tym utratę apetytu, ból w dziąsłach, zaczerwienienie, wypadanie włosów, zawroty głowy, niskie stężenie czerwonych krwinek i zwiększenie częstotliwości oddawania moczu. Reakcje alergiczne mogą wystąpić z objawami takimi jak stan zapalny skóry, swędzenie, pokrzywka i, rzadko, ciężkie reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne. Odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek, toksyczności wątrobowej, toksyczności nerkowej i niszczenia czerwonych krwinek. Zaobserwowano również zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi.

Dlatego też przed podaniem probenecidu Twój lekarz powinien skonsultować się z dostępnymi informacjami o bezpieczeństwie probenecidu. Ty również powinieneś przeczytać ulotkę probenecidu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cidofovir Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cidofovir Zentiva 75 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Substancją czynną Cidofovir 75 mg/ml jest cidofovir.Każdy ml zawiera 75 mg cidofoviru bezwodnego. Każda fiolka zawiera 375 mg/5 ml cidofoviru bezwodnego.

Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cidofovir jest dostarczany jako sterylny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, w fiolkach z przezroczystego szkła, zawierających 375 mg substancji czynnej, cidofoviru bezwodnego, sformułowanego w 5 ml wody do wstrzykiwań o stężeniu 75 mg/ml. pH formuły został dostosowany za pomocą wodorotlenku sodu (i kwasu chlorowodorowego, jeśli jest to konieczne) i nie zawiera konserwantów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

lub

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Fiolki z cidofofirem należy zbadać wizualnie przed użyciem. Jeśli występują widoczne cząstki lub zmiana koloru, fiolka nie powinna być używana.

Zaleca się przyjęcie odpowiednich środków ostrożności, w tym użycie odpowiedniego sprzętu ochronnego, podczas przygotowania, podawania i usuwania cidofoviru. Przygotowanie rozcieńczonego roztworu cidofoviru powinno być wykonane w komorze bezpieczeństwa biologicznego z przepływem laminarnym. Osoby przygotowujące roztwór powinny nosić rękawice chirurgiczne, okulary ochronne i strój chirurgiczny zamknięty z przodu z rękawami. Jeśli cidofovir dostanie się na skórę, należy go umyć i spłukać obficie wodą.

Właściwą dawkę cidofoviru należy przenieść z fiolki do worka z infuzją, który zawiera 100 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do infuzji. Całkowity objętość worka powinna być podawana dożylnie do żyły pacjenta z stałą szybkością w ciągu 1 godziny, przy użyciu standardowej pompy infuzji. Zalecana dawka, częstotliwość stosowania i szybkość infuzji nie powinny być przekraczane.

Stabilność chemiczna mieszanin cidofoviru z chlorem sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do infuzji została udowodniona w szklanych fiolkach, workach z infuzją z polichlorku winylu (PVC) lub kopolimeru propyleno-etylenowego oraz w sprzęcie do podawania dożylnego z PVC. Nie badano innych typów rurek IV i worków z infuzją.

Nie oceniono zgodności z roztworem Ringer, roztworem Ringer z laktozą lub płynami bakteriostatycznymi do infuzji.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w czasie 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, gdy rozcieńczanie odbywa się w kontrolowanych i walidowanych warunkach sterylnych.Nie zaleca się przechowywania go przez ponad 24 godziny ani zamrażania. Worki z infuzją przechowywane w lodzie powinny być pozostawione do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem.

Cidofovir jest dostarczany w fiolkach jednorazowego użytku. Częściowo użyte fiolki powinny być wyrzucane.