CYKLOFOSFAMID SEACROSS 500 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CyklofosfamidSeacross500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzjiEFG

CyklofosfamidSeacross1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzjiEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje oCyklofosfamidSeacross

Twój lekarz przepisał ci cyklofosfamid, ponieważ chorujesz na raka, który można leczyć.

Cyklofosfamid to lek, który niszczy komórki nowotworowe, ale jako konsekwencja, atakuje również komórki zdrowe. Może więc powodować szereg działań niepożądanych. Twój lekarz nie poda ci cyklofosfamidu, chyba że uzna, że twój rak stanowi dla ciebie większe ryzyko niż możliwe działania niepożądane. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje samopoczucie i leczył wszelkie działania niepożądane w miarę możliwości.

Cyklofosfamid Seacross:

• obniży twoje parametry krwi, co może powodować uczucie zmęczenia i zwiększać ryzyko infekcji.
• może uszkadzać nerki i pęcherz. Możliwe, że zostaną ci podane inne leki, znane jako Mesna, w celu zapobiegania ewentualnym uszkodzeniom. Jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast powiadom swojego lekarza.
• jak większość leków przeciwnowotworowych lub chemioterapeutycznych, może powodować wypadanie włosów (od osłabienia do całkowitej utraty), chociaż twoje włosy powinny odrastać normalnie po zakończeniu leczenia. Może również powodować nudności i wymioty. Twój lekarz może udzielić ci wskazówek lub leków, które pomogą ci w tym.
• mężczyźni i kobiety nie powinni mieć dzieci podczas leczenia cyklofosfamidem lub przez co najmniej 3 do 6 miesięcy po leczeniu. Powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Poproś swojego lekarza o radę.

Przeczytaj resztę tej ulotki.Zawiera ona inne ważne informacje o stosowaniu cyklofosfamidu, które mogą być szczególnie ważne dla ciebie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cyklofosfamid Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cyklofosfamidu Seacross
3. Jak stosować Cyklofosfamid Seacross
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cyklofosfamidu Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyklofosfamid Seacross i w jakim celu się go stosuje

Cyklofosfamid Seacross zawiera substancję czynną o nazwie cyklofosfamid. Cyklofosfamid to lek cytotoksyczny lub przeciwnowotworowy. Działa poprzez zabijanie komórek nowotworowych, co nazywa się czasem "chemioterapią".

Cyklofosfamid jest zwykle stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów raka. Obejmuje to:

• pewne rodzaje raka krwi (białaczka limfoblastyczna, białaczka limfocytowa),
• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• rak jajnika i rak piersi,
• mięsak Ewinga (rodzaj raka kości),
• rak pęcherza moczowego,
• leczenie guzów przerzutowych lub zaawansowanych w ośrodkowym układzie nerwowym (neuroblastoma).

Ponadto, cyklofosfamid jest stosowany w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pewnych rodzajów raka krwi (białaczka limfoblastyczna, białaczka szpikowa).

Czasami niektórzy lekarze mogą przepisać cyklofosfamid w innych chorobach niezwiązanych z rakiem:

• choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie progresywne nefritis lupusowej (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu odpornościowego) i granulomatoza Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cyklofosfamidu Seacross

Cyklofosfamidu Seacross niepodaje się:

• jeśli jesteś uczulony na cyklofosfamid lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych. Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• jeśli masz aktualnie infekcję.
• jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś poddany chemioterapii lub radioterapii). Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpiku kostnego.
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból przy oddawaniu moczu (zapalenie pęcherza).
• jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem jako wynik chemioterapii lub radioterapii.
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania cyklofosfamidu, jeśli:

• masz niskie parametry krwi,
• masz ciężkie infekcje,
• otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię;
• masz cukrzycę,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz sprawdzi poprzez badanie krwi prawidłowe funkcjonowanie twojej wątroby i nerek,
• usunięto ci nadnercze,
• masz problemy z sercem lub otrzymałeś radioterapię w okolicy serca,
• masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą,
• jesteś w podeszłym wieku,
• przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 10 dni.

Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia cyklofosfamidem.

Bądź szczególnie ostrożny z Cyklofosfamidem Seacross

Cyklofosfamid może mieć wpływ na twoją krew i układ odpornościowy.

• Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpiku kostnym. Wytwarzane są trzy rodzaje komórek krwi:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

• Po otrzymaniu cyklofosfamidu wartość parametrów krwi dla trzech rodzajów komórek krwi zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny cyklofosfamidu. Twoje parametry krwi osiągną najniższy poziom około 5 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem i pozostaną niskie przez kilka dni po zakończeniu leczenia. Większość ludzi odzyskuje normalne parametry krwi w ciągu 21 do 28 dni. Jeśli w przeszłości otrzymałeś dużą ilość chemioterapii, może to potrwać nieco dłużej.

• Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoje parametry krwi są niskie. Staraj się unikać bliskiego kontaktu z osobami, które mają kaszel, przeziębienie i inne infekcje. Twój lekarz będzie leczył cię odpowiednim lekiem, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.

• Twój lekarz upewni się, że twoje parametry krwi są wystarczająco wysokie przed leczeniem cyklofosfamidem i w trakcie leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub opóźnienie następnej dawki.

• Cyklofosfamid może wpływać na gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche oraz sprawdź, czy goją się one normalnie.
• Jest ważne, aby zachować dobre zdrowie jamy ustnej, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

• Cyklofosfamid może uszkadzać błonę śluzową pęcherza moczowego i powodować krwawienie z dróg moczowych lub ból przy oddawaniu moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić, i jeśli to konieczne, poda ci lek zwany Mesna, aby chronić twoje nerki.

• Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub może być mieszana z cyklofosfamidem w roztworze do infuzji, lub w postaci tabletek.
• Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w ulotce dla pacjenta dotyczącej Mesny w postaci zastrzyku i tabletek.

• Większość ludzi, którym podaje się cyklofosfamid z Mesna, nie rozwija problemów z nerkami, ale twój lekarz może chcieć sprawdzić twoje mocz w celu wykrycia krwi przy użyciu pasków testowych lub mikroskopu.

• Jeśli zauważysz krew w swoim moczu, powiadom natychmiast lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie podawania cyklofosfamidu.

• Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i monitoruje twój bilans płynów, aby utrzymać odpowiedni przepływ moczu.

• Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Cyklofosfamid zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego. Twój lekarz jest świadomy tego i może podać ci terapię w celu zmniejszenia tego ryzyka.

• Cyklofosfamid może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach cyklofosfamidu, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi, lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.

• Cyklofosfamid może powodować zapalenie lub włóknienie płuc. Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powiadom natychmiast lekarza.
• Cyklofosfamid może mieć śmiertelny wpływ na twoją wątrobę. Jeśli doświadczasz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki skóry lub białek oczu, powiadom natychmiast lekarza.

• Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.

• Cyklofosfamid może powodować nudności i wymioty. Może to trwać około 24 godzin po podaniu cyklofosfamidu. Może być konieczne przyjęcie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Pozostałe leki i Cyklofosfamid Seacross

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty. Szczególnie powiadom go o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z stosowaniem cyklofosfamidu.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyklofosfamidu:

• Aprepitant (stosowany w celu zapobiegania wymiotom),
• bupropion (leki przeciwdepresyjne),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka),
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• fluconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania wymiotom).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność cyklofosfamidu:

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności),
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka),
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),
• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusów),
• leki, które zwiększają aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoína (stosowana w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• dabrafenib (leki przeciwnowotworowe).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inne leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka),
• klonazepan (stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych),
• inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania wody),

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (stosowane w leczeniu raka),
• radioterapia w okolicy serca,
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanu zapalnego).

• inne leki, które mogą wpływać na cyklofosfamid lub być przez niego wpływane, obejmują:

• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metronidazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub pierwotniakowych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy),
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• sukcynylcholina (stosowana jako lek rozkurczowy podczas zabiegów medycznych),
• digoksyna, acetyletyldigoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca),
• szczepionki,
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• pochodne sulfonylomocznikowe (może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, jeśli stosuje się cyklofosfamid i pochodne sulfonylomocznikowe jednocześnie).

Stosowanie Cyklofosfamidu Seacross z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu może zwiększać nudności i wymioty powodowane przez cyklofosfamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (owoc lub sok) podczas stosowania cyklofosfamidu. Może ono zakłócić normalne działanie twojego leku i zmienić skuteczność cyklofosfamidu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cyklofosfamid może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidem lub przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidem lub przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia cyklofosfamidem. Poproś swojego lekarza o radę.

Płodność

Cyklofosfamid może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem z powodu możliwości nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem cyklofosfamidem. Jeśli rozważasz zostanie rodzicem po leczeniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia cyklofosfamidem mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz to robić bezpiecznie.

Co zrobić, jeśli zmienisz lekarza lub będziesz musiał iść do szpitala

Jeśli udasz się do innego lekarza lub będziesz musiał iść do szpitala z jakiegokolwiek powodu, powiedz mu, jakie leki przyjmujesz. Nie przyjmuj żadnych innych leków, chyba że twój lekarz wie, że przyjmujesz ten lek.

3. Jak stosować Cyclophosfamid Seacross

Postać stosowania

Podawanie dożylnie.

Cyclophosfamid będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Cyclophosfamid będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podawany jest w postaci zastrzyku
• Zwykle dodawany jest do dużej worka z płynem i powoli wstrzykiwany (perfundowany) bezpośrednio do żyły. Żyła może znajdować się na ramieniu, grzbiecie dłoni lub być dużą żyłą pod obojczykiem. W zależności od dawki, podawanie zwykle trwa od kilku minut do godziny.
• Cyclophosfamid zwykle podawany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

• Twój lekarz zadecyduje, ile leku potrzebujesz i kiedy powinien być podany.
• Ilość cyclophosfamidu, jaka zostanie ci podana, zależy od:

• typu choroby, na którą cierpisz,
• twojej konstytucji (połączenia twojego wzrostu i wagi),
• twojego ogólnego stanu zdrowia,
• czy przyjmujesz inne leki przeciwnowotworowe lub jesteś poddawany radioterapii.

Zalecane jest podawanie cyclophosfamidu rano. Przed, w trakcie i po podaniu ważne jest, aby otrzymywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na drogi moczowe.

Cyclophosfamid zwykle podawany jest w serii cykli leczenia. Po każdym cyklu następuje przerwa (okres, w którym nie podawany jest cyclophosfamid) przed następnym cyklem.

Możliwe, że twój lekarz będzie musiał zmienić ilość leku, który przyjmujesz, i będzie musiał cię ściślej monitorować, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś osobą w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cyclophosfamid jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa cyclophosfamidu u dzieci jest podobny do tego u dorosłych.

Jeśli użyjesz więcej Cyclophosfamidu Seacross niż powinieneś

Ponieważ cyclophosfamid podawany jest pod nadzorem twojego lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że możesz otrzymać zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych po otrzymaniu cyclophosfamidu, powiedz o tym natychmiast swojemu lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Objawy przedawkowania cyclophosfamidu obejmują działania niepożądane wymienione w sekcji "Możliwe działania niepożądane", ale zwykle mają bardziej poważny charakter.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami mogą pojawić się działania niepożądane po zakończeniu leczenia. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne.Ihr objawy to trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zwiększona częstość serca, obniżone ciśnienie krwi (zmęczenie), wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.Poważne reakcje alergiczne mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa).
• Pojawienie się siniaków bez udziału urazu, lub krwawienie z dziąseł.To może być objawem zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• zmniejszenie liczby białych krwinek; twój lekarz sprawdzi to podczas leczenia. Nie powoduje to żadnych objawów, ale jesteś bardziej narażony na infekcje. Jeśli uważasz, że masz infekcję (wysoka gorączka, uczucie zimna i dreszczy, lub uczucie ciepła i potu, lub jakikolwiek objaw infekcji, taki jak kaszel lub swędzenie przy oddawaniu moczu) możesz potrzebować antybiotyków, aby zwalczyć infekcje, ponieważ twój hemogram jest niższy niż zwykle.
• bladość, uczucie letargu i zmęczenia. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom czerwonych krwinek (anemię). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ z czasem organizm odtworzy czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii możesz potrzebować transfuzji krwi.
• Krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Objawy takie jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia.

Inne możliwe działania niepożądane mogą być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (mielosupresja),
• zmniejszenie liczby leukocytów, które są ważne w walce z infekcjami (leukopenia, neutropenia),
• utracie włosów (łysienie),
• uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu i częste oddawanie moczu (cystitis),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• gorączka,
• tłumienie układu immunologicznego.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje,
• zapalenie błon śluzowych (mucositis),
• krew w moczu i ból przy oddawaniu moczu (cystitis hemoragica),
• obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• anomalie w funkcji wątroby,
• bezpłodność u mężczyzn,
• dreszcze,
• uczucie słabości,
• uczucie ogólnego złego samopoczucia,
• zmniejszenie liczby leukocytów i gorączka (neutropenia febrilna).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek) może powodować uczucie zmęczenia i senności,
• skłonność do siniaków z powodu małej liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zapalenie płuc (pneumonia),
• posocznica,
• reakcje alergiczne,
• bezpłodność u kobiet (rzadko nieodwracalna),
• ból w klatce piersiowej,
• szybkie bicie serca,
• problemy z sercem,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, ból i słabość (neuropatia),
• ból w rozłożeniu nerwu (neuralgia),
• brak apetytu,
• głuchota,
• zmiany w EKG
• Obniżenie FEVI
• niskie poziomy hormonów płciowych u kobiet

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ryzyko raka krwi (białaczka szpikowa) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewydolne wytwarzanie komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego przez przysadkę mózgową (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego). To wpływa na nerki i powoduje niski poziom sodu w organizmie (hiponatremia) i retencję wody, co powoduje obrzęk mózgu z powodu nadmiaru wody w krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, zaburzenia i senność,
• zmiany w rytmie serca,
• zapalenie wątroby,
• wysypka skórna,
• zapalenie skóry,
• brak miesiączki (brak okresu),
• brak nasienia,
• szum w uszach,
• zaburzenia widzenia, mgła w oku,
• zmiany w kolorze paznokci i skóry,
• odwodnienie,
• drgawki,
• krwawienia,

• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• rozpad czerwonych krwinek i niewydolność nerek (zespół hemolityczno-uremiczny),
• tworzenie się skrzepów krwi w wszystkich małych naczyniach organizmu (rozsiany zakrzep krwi w naczyniach),
• wstrząs,
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu raka, spowodowane przez produkty rozkładu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• dusznica bolesna,
• zawał serca,
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych (zakrzepica),
• uszkodzenie płuc (zespół trudności z oddychaniem),
• przewlekłe zapalenie płuc, które powoduje trudności z oddychaniem (przewlekłe zapalenie płuc międzybłonkowe),
• trudności z oddychaniem z świszczącym oddechem lub kaszlem (skurcz oskrzeli),
• uczucie braku tchu (dyspnea),
• stan, w którym organizm lub część organizmu nie ma odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (niedotlenienie),
• kaszel,
• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej (stomatitis),
• nudności (nudności) lub wymioty lub biegunka
• zaparcie,
• zapalenie jelita,
• zapalenie trzustki,
• zakrzep krwi w wątrobie (choroba wątroby z zakrzepem w żyle wątrobowej),
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby),
• żółte oczy lub skóra,
• reakcje nadwrażliwości, które mogą powodować gorączkę (wysoką), czerwone plamy na skórze, ból stawów i/lub infekcję oczu (zespół Stevens-Johnsona),
• gwałtowna reakcja (nadwrażliwości) z gorączką i pęcherzami na skórze/luszczącą się skórą (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• rumień promieniowy,
• swędzenie,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja),
• uczucie mrowienia, sztychnięcia, swędzenia lub pieczenia (parestezja),
• zaburzenia węchu (parosmia),
• nietypowe uszkodzenie mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rabdomioliza),
• skurcze mięśni,
• problemy z pęcherzem,
• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek,
• ból głowy,
• niewydolność wielonarządowa,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia i infuzji,
• przyrost masy ciała,
• zaburzenia,
• zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk oka,
• niewydolność oddechowa z powodu gromadzenia się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach),
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze),
• migotanie komór,
• zapalenie osierdzia
• migotanie przedsionków
• krwawienie z dróg moczowych
• zawał serca
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby to sprawdzić.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• różne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwór krwi (chłoniak nieziarniczy), rak nerek, rak tarczycy,
• mięsak,
• różne rodzaje zaburzeń krwi (agranulocytosis, limfopenia, obniżony poziom hemoglobiny),
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych (zakrzepice), w tym możliwość zablokowania naczyń płucnych (zakrzepica płucna),
• zakrzep krwi, zwykle w nodze, który powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie (zakrzepica żył)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zmniejszenie przepływu krwi w rękach i nogach (niedokrwienie obwodowe). To może powodować ból, słabość, drętwienie, owrzodzenia, zmiany w kolorze lub temperaturze skóry
• zwiększenie wydzielania łez (łzawienie)
• szum w uszach (szum uszny)
• niedosłuch
• zatkany nos (zatkany nos),
• ból gardła,
• wyciek z nosa,
• kichanie,
• choroba płuc z zakrzepem w żyle wątrobowej,
• przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych,
• zapalenie płuc,
• wysięk w jamie opłucnej,
• ból brzucha,
• krwawienie z żołądka lub jelit,
• problemy/jelitowe krwawienie,
• niewydolność wątroby,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień),
• zespół dłoni-stopy,
• obrzęk twarzy,
• zwiększone pocenie się,
• zgrubienie skóry (sklerodermia),
• skurcz i ból mięśni,
• ból stawów,
• zapalenie, stwardnienie i zwężenie pęcherza,
• uszkodzenie lub śmierć płodu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom cukru, poziom hormonów),
• zaburzenia mózgu (encefalopatia), neurotoksyczność objawiająca się jako zespół charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami, drgawkami i utratą wzroku (zespół odwracalnej encefalopatii mózgu), nieprawidłowe uczucie (dyshestezja, hipoestezja), drżenie, zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja), zaburzenia węchu (parosmia),
• różne rodzaje zaburzeń serca (komorowa tahykardia, wstrząs sercowy, wysięk do worka osierdziowego, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie intervalu QT w elektrokardiogramie),
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany w częstotliwości miesiączki,
• śmierć wewnątrzmaciczna,
• wady rozwojowe płodu,
• opóźnienie wzrostu płodu,
• wpływ serca na potomstwo,
• zapalenie gruczołów ślinowych (zwykle w okolicy policzka; zapalenie gruczołu przyuszniczego),
• zaczerwienienie skóry (rumień) mogące być przejawem uczucia ciepła lub potu (zaczerwienienie)
• zwiększone ciśnienie krwi w płucach, które może powodować trudności z oddychaniem, zmęczenie, kaszel, ból w klatce piersiowej, omdlenia, obrzęk obwodowy (nadciśnienie płucne)
• zaburzenia wytwarzania żółci przez wątrobę, które mogą powodować swędzenie, żółtaczkę, blade stolce, ciemny mocz (stłuszczenie wątroby)
• gromadzenie się toksyn w organizmie z powodu niewydolności wątroby. Może to wpływać na mózg, powodując zaburzenia, zmniejszenie świadomości lub śpiączkę (wątrobowa encefalopatia)
• śmierć komórek i tkanek (martytyczne zapalenie pęcherza) lub owrzodzenie (bliznowaciejące zapalenie pęcherza)
• zaburzenia jajników
• ogólne osłabienie
• obrzęk miejscowy (obrzęk)
• zmiany w tkankach nerkowych, które uniemożliwiają ich prawidłowe funkcjonowanie (martytyczne zapalenie kanalików nerkowych, zaburzenia kanalików nerkowych)
• uszkodzenie nerek przez toksyny we krwi (nefropatia toksyczna)
• zapalenie moczowodu, które powoduje ból i krwawienie (zapalenie moczowodu z krwawieniem)
• cukier w moczu (cukrzica nerkowa)
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby to sprawdzić.
• Poród przedwczesny
• Zaburzenia paznokci
• Toksyiczna wysypka skórna
• Owrzodzenie
• Obrzęk mózgu z powodu nadmiaru wody w krwi (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, zaburzenia i senność.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cyclophosfamidu Seacross

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po rekonstytucji do podawania dożylnego

Po rekonstytucji/rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, zarówno dla roztworu rekonstytuowanego, jak i rozcieńczonego.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór rekonstytuowany i rozcieńczony powinien być użyty natychmiast, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach sterylnych i kontrolowanych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2 - 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego lekarza, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyclophosphamidy Seacross

• Substancją czynną jest cyklofosfamida.

Każdy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji Cyclophosphamidy Seacross 500 mg zawiera 534,5 mg monohydratu cyklofosfamidy, co odpowiada 500 mg cyklofosfamidy.

Każdy proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji Cyclophosphamidy Seacross 1.000 mg zawiera 1.069,0 mg monohydratu cyklofosfamidy, co odpowiada 1.000 mg cyklofosfamidy

• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyklofosfamida Seacross jest białym lub krystalicznym proszkiem.

Cyklofosfamida Seacross 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest białym lub krystalicznym proszkiem i jest dostarczany w bezbarwnej szklanej butelce o pojemności 50 ml, zamkniętej korkiem z gumy butylowej i składanym zamknięciem aluminiowym z czerwonym plastikowym przyciskiem z polipropylenu, zawierającym 500 mg cyklofosfamidy.

Cyklofosfamida Seacross 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest białym lub krystalicznym proszkiem i jest dostarczany w bezbarwnej szklanej butelce o pojemności 100 ml, zamkniętej korkiem z gumy butylowej i składanym zamknięciem aluminiowym z zielonym plastikowym przyciskiem z polipropylenu, zawierającym 1.000 mg cyklofosfamidy.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Cyklofosfamidę można stosować tylko pod nadzorem doświadczonych specjalistów w dziedzinie chemioterapii onkologicznej.

Cyklofosfamidę można podawać tylko wtedy, gdy istnieją środki do regularnego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, a także pod kierunkiem specjalistycznego oddziału onkologicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę i czas trwania leczenia oraz jego częstotliwość zależy od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz wyników badań analitycznych (w szczególności monitorowania parametrów krwi).

W połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw między podaniami.

Można rozważyć stosowanie leków stymulujących hematopoezę (czynniki stymulujące kolonie i leki stymulujące erytropoezę) w celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwienia podawania planowanej dawki.

Przed, w trakcie i bezpośrednio po podaniu należy spożywać lub podawać odpowiednie ilości płynów w celu wywołania diurezy i zmniejszenia ryzyka toksyczności w drogach moczowych. Dlatego też lek ten powinien być podawany rano.

Cyklofosfamida jest nieaktywna do momentu aktywacji przez enzymy wątrobowe. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, zaleca się, aby rekonstytucja była przeprowadzana przez wykwalifikowany personel w wyznaczonym obszarze.

Osoby odpowiedzialne za przygotowanie powinny nosić ochronne rękawice.Należy unikać rozprysków materiału w oczy. Materiał nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Manipulacja

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji tego leku zawierającego cyklofosfamidę zależy od drogi podania.

Infuzja

Jeśli roztwór ma być stosowany do infuzji dożylnej, lek ten (zawierający cyklofosfamidę) jest rekonstytuowany przez dodanie wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Roztwór rekonstytuowany tego leku powinien być następnie rozcieńczony w glukozie 5% lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji przed infuzją.

Wstrzyknięcie

Jeśli roztwór ma być stosowany do wstrzyknięcia, lek ten (zawierający cyklofosfamidę) jest rekonstytuowany przez dodanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Należy zwrócić uwagę, że tylko ten lek, zrekonstytuowany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, jest odpowiedni do wstrzyknięcia w bolusie.

Cyklofosfamida Seacross(zawierająca cyklofosfamidę) zrekonstytuowana w wodzie jest hipotoniczna i nie powinna być wstrzykiwana bezpośrednio.

Dodaje się następujące ilości wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolik z Cyclophosphamidą Seacross proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

Fiolka 500 mg: 25 ml

Fiolka 1.000 mg: 50 ml

Wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki w celu wstrzyknięcia tworzy nieprawidłowo wysokie ciśnienie, które znika, gdy wprowadza się drugą sterylne igłę do korka fiolki w celu wstrzyknięcia. Proszek rozpuszcza się łatwo, gdy fiolka w celu wstrzyknięcia jest energicznie wstrząsana w celu wytworzenia klarownego roztworu. Jeśli proszek nie rozpuszcza się natychmiast, należy kontynuować energiczne wstrząsanie fiolki przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór powinien być podawany jak najwcześniej po jego rekonstytucji.

Po rekonstytucji roztwór jest klarowny i ma wygląd bezbarwny do jasnożółtego. Proszę sprawdzić fiolkę przed użyciem. Należy używać tylko klarownych roztworów.

Infuzja:

Ten lek zrekonstytuowany powinien być również rozcieńczony w glukozie 5% lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji przed infuzją, roztwór powinien być rozcieńczony do stężenia minimalnego 2 mg/ml.

Należy przestrzegać ogólnych norm i zasad manipulowania lekami cytostatycznymi podczas rekonstytucji lub manipulowania tym lekiem. W miarę możliwości rekonstytucja powinna być przeprowadzana w komorze bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza. Osoba manipulująca produktem powinna nosić ochronną maskę i rękawiceochronne. W przypadku rozprysków obszar powinien być obficie umyty wodą. Jeśli Cyclophosphamida Seacross proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest przechowywany (np. podczas transportu) w temperaturze powyżej maksymalnej dozwolonej, cyklofosfamida może się stopić. Fiolki w celu wstrzyknięcia zawierające stopioną cyklofosfamidę można zidentyfikować na podstawie wyglądu. Cyklofosfamida jest białym proszkiem. Stopiona cyklofosfamidajest lepkim klarownymlub żółtawym płynem (zwykle w postaci kropli w odpowiednich fiolkach). Fiolki w celu wstrzyknięcia zawierające stopioną cyklofosfamidę nie mogą być używane.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej manipulacji lekami przeciwnowotworowymi

Podczas rekonstytucji lub manipulowania tym lekiem należy przestrzegać ogólnych zasad i przepisów dotyczących manipulowania lekami cytostatycznymi.

Rekonstytucja powinna być przeprowadzana, w miarę możliwości, w komorze bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować preparatami cytostatycznymi. Lek powinien być rozcieńczany przez odpowiednio przeszkolony personel. To powinno być przeprowadzane w wyznaczonym obszarze. Powierzchnia robocza powinna być pokryta papierem absorbującym z plastikową, wyrzucalną tylną częścią.

Należy używać ochronnych rękawic, masek i odpowiedniej odzieży. Należy podejmować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub błonami śluzowymi, a obszar dotknięty powinien być starannie umyty wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego zanieczyszczenia oczu, należy je natychmiast i starannie umyć wodą.

Używaj połączeń Luer-Lock we wszystkich strzykawkach i urządzeniach. Zaleca się używanie igieł o dużym kalibrze w celu zminimalizowania ciśnienia i możliwego tworzenia aerozoli. To ostatnie może być również zmniejszone przez użycie igły z vacuum.

Należy wyrzucić nieużyty lek. Należy podejmować specjalne środki ostrożności przy usuwaniu elementów używanych do rozcieńczania cyklofosfamidy. Każdy nieużyty produkt lub zanieczyszczone materiały powinny być umieszczone w worku na odpadki o wysokim ryzyku. Przedmioty ostrze, takie jak strzykawki, igły, fiolki itp., powinny być umieszczone w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel odpowiedzialny za zbieranie i usuwanie tych odpadów powinien być świadomy ryzyka związanego z tym.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytostatycznych.