CYKLOFOSFAMID SEACROSS 1.000 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CyklofosfamidSeacross500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzjiEFG

CyklofosfamidSeacross1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzjiEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy wiedzieć oCyklofosfamidSeacross

Twój lekarz przepisał ci cyklofosfamid, ponieważ chorujesz na raka, który można leczyć.

Cyklofosfamid to lek, który niszczy komórki nowotworowe, ale jako konsekwencja, atakuje również komórki zdrowe. Może więc powodować szereg działań niepożądanych. Twój lekarz nie poda ci cyklofosfamidu, chyba że uzna, że twój rak stanowi dla ciebie większe ryzyko niż możliwe działania niepożądane. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje stan i leczył wszelkie działania niepożądane w miarę możliwości.

Cyklofosfamid Seacross:

• obniży twoje parametry krwi, co może sprawić, że będziesz czuł się zmęczony i będziesz bardziej narażony na infekcje.
• może wpływać na nerki i pęcherz. Możliwe, że zostaniesz poddany innemu lekowi znanemu jako Mesna, aby pomóc uniknąć szkody. Jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast poinformuj swojego lekarza.
• jak większość leków przeciwnowotworowych lub chemioterapeutycznych, możesz stracić włosy (od osłabienia do całkowitej utraty), chociaż powinny one zacząć odrastać po zakończeniu leczenia. Może również powodować, że będziesz czuł się źle lub będziesz miał mdłości. Twój lekarz może udzielić ci wskazówek lub leków, aby ci pomóc.
• mężczyźni lub kobiety nie powinni mieć dzieci podczas leczenia cyklofosfamidem lub przez co najmniej 3 do 6 miesięcy po leczeniu. Powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję. Poproś swojego lekarza o radę.

Teraz przeczytaj resztę tej ulotki.Zawiera inne ważne informacje o stosowaniu cyklofosfamidu, które mogą być szczególnie ważne dla ciebie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cyklofosfamid Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cyklofosfamidu Seacross
3. Jak stosować Cyklofosfamid Seacross
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cyklofosfamidu Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cyklofosfamid Seacross i w jakim celu się go stosuje

Cyklofosfamid Seacross zawiera substancję czynną o nazwie cyklofosfamid. Cyklofosfamid to lek cytotoksyczny lub przeciwnowotworowy. Działa poprzez zabijanie komórek nowotworowych, co czasem nazywa się "chemioterapią".

Cyklofosfamid jest zwykle stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią w leczeniu różnych rodzajów raka. Obejmuje to:

• pewne rodzaje raka krwi (białaczka limfoblastyczna, białaczka limfocytowa przewlekła),
• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• rak jajnika i rak piersi,
• międzybłoniak Ewinga (rodzaj raka kości),
• rak pęcherzyka żółciowego,
• w leczeniu przerzutowych lub zaawansowanych guzów ośrodkowego układu nerwowego (neuroblastoma).

Ponadto, cyklofosfamid jest stosowany w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pewnych rodzajów raka krwi (białaczka limfoblastyczna, białaczka szpikowa przewlekła i białaczka szpikowa ostra).

Czasami lekarze mogą przepisać cyklofosfamid w innych chorobach niezwiązanych z rakiem:

• choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie progresywne ciężkie nefritis lupusowej (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu odpornościowego) i ziarniniak Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Cyklofosfamidu Seacross

Cyklofosfamidu Seacross niepodaje się:

• jeśli jesteś uczulony na cyklofosfamid lub na którąś z jego substancji pomocniczych. Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• jeśli masz aktualnie infekcję.
• jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś poddany chemioterapii lub radioterapii). Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpik kostnej.
• jeśli masz infekcję dróg moczowych, którą można rozpoznać po bólu podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza).
• jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem jako wynik chemioterapii lub radioterapii.
• jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania cyklofosfamidu, jeśli:

• masz niskie parametry krwi,
• masz ciężkie infekcje,
• otrzymujesz lub otrzymałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię;
• masz cukrzycę,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi prawidłowe funkcjonowanie twojej wątroby i nerek,
• usunięto ci nadnercze,
• masz problemy z sercem lub otrzymałeś radioterapię w okolicy serca,
• masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą,
• jesteś w podeszłym wieku,
• przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 10 dni.

Możliwe są potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia cyklofosfamidem.

Bądź szczególnie ostrożny z Cyklofosfamidem Seacross

Cyklofosfamid może mieć wpływ na twoją krew i układ odpornościowy.

• Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpik kostnej. Wytwarzane są trzy rodzaje komórek krwi:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płyty krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

• Po otrzymaniu cyklofosfamidu wartość parametrów krwi dla trzech rodzajów komórek krwi zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny cyklofosfamidu. Twoje parametry krwi osiągną najniższy poziom około 5 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia cyklofosfamidem i pozostaną niskie przez kilka dni po zakończeniu leczenia. Większość ludzi odzyskuje normalne parametry krwi w ciągu 21 do 28 dni. Jeśli w przeszłości otrzymałeś dużą ilość chemioterapii, może upłynąć nieco więcej czasu, zanim twoje parametry krwi wrócą do normy.

• Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoje parametry krwi są niskie. Staraj się unikać bliskiego kontaktu z osobami, które mają kaszel, przeziębienia i inne infekcje. Twój lekarz będzie cię leczył odpowiednim lekiem, jeśli uzna, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.

• Twój lekarz upewni się, że twoje parametry krwi są wystarczająco wysokie przed leczeniem cyklofosfamidem i w trakcie leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub opóźnienie następnej dawki.

• Cyklofosfamid może wpływać na gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche oraz sprawdź, czy goją się one normalnie.
• Jest ważne, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

• Cyklofosfamid może uszkodzić błonę śluzową pęcherza moczowego i powodować krwawienie z dróg moczowych lub ból podczas oddawania moczu. Twój lekarz wie, że może to nastąpić i jeśli to konieczne, poda ci lek zwany Mesna, aby chronić twoje nerki.

• Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub mieszana z cyklofosfamidem w roztworze do infuzji lub w postaci tabletek.
• Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w ulotce dla pacjenta dotyczącej Mesna w postaci zastrzyku i Mesna w postaci tabletek.

• Większość ludzi, którym podaje się cyklofosfamid z Mesna, nie rozwija problemów z pęcherzem, ale twój lekarz może chcieć zbadać twoją mocz w celu wykrycia krwi przy użyciu pasków testowych lub mikroskopu.

• Jeśli zauważysz krew w swojej moczu, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie podawania cyklofosfamidu.

• Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i monitoruje twój bilans płynów, aby utrzymać odpowiedni przepływ moczu.

• Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Cyklofosfamid zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego. Twój lekarz jest świadomy tego i może podać ci terapię w celu zmniejszenia tego ryzyka.

• Cyklofosfamid może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy większych dawkach cyklofosfamidu, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.

• Cyklofosfamid może powodować zapalenie lub włóknienie płuc. Może to nastąpić więcej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.
• Cyklofosfamid może mieć potencjalnie śmiertelne skutki dla twojej wątroby. Jeśli doświadczasz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki skóry i białek oczu, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

• Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.

• Cyklofosfamid może powodować nudności i wymioty. Może to trwać około 24 godzin po podaniu cyklofosfamidu. Może być konieczne przyjmowanie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Pozostałe leki i Cyklofosfamid Seacross

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty. Szczególnie poinformuj o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z stosowaniem cyklofosfamidu.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność cyklofosfamidu:

• Aprepitant (stosowany w celu zapobiegania wymiotom),
• bupropion (leki przeciwdepresyjne),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka),
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fluconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania wymiotom).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność cyklofosfamidu:

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności),
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka),
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),
• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusów),
• leki, które zwiększają enzymy wątrobowe, takie jak:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki),
• zioło św. Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• dabrafenib (leki przeciwnowotworowe).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki cyklofosfamidu na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inne leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka),
• klonazepan (stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu infekcji wirusowych),
• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego gromadzenia się płynów),

• leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomicyna (stosowane w leczeniu raka),
• radioterapia w okolicy serca,
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia poziomu leukocytów po chemioterapii).

• leki, które mogą zwiększać toksyczne skutki na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

• inne leki, które mogą wpływać na cyklofosfamid lub być przez niego wpływane, obejmują:

• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych lub pierwotniakowych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy),
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• sukcynylcholina (stosowana jako lek rozkurczowy podczas zabiegów medycznych),
• digoksyna, acetyletyldigoksyna ß (stosowane w leczeniu chorób serca),
• szczepionki,
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• pochodne sulfonylomocznikowe (może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, jeśli cyklofosfamid i pochodne sulfonylomocznikowe są stosowane jednocześnie).

Stosowanie Cyklofosfamidu Seacross z jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększać nudności i wymioty powodowane przez cyklofosfamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (owoc lub sok) podczas stosowania cyklofosfamidu. Może ono zakłócić normalne działanie twojego leku i zmienić skuteczność cyklofosfamidu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cyklofosfamid może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidem lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidem lub do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia cyklofosfamidem. Poproś swojego lekarza o radę.

Płodność

Cyklofosfamid może wpływać na twoją zdolność do posiadania dzieci w przyszłości. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem z powodu możliwości wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia cyklofosfamidem. Jeśli rozważasz zostanie rodzicem po leczeniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia cyklofosfamidem mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy samochodem i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz to robić bezpiecznie.

Co zrobić, jeśli zmienisz lekarza lub będziesz musiał iść do szpitala

Jeśli udasz się do innego lekarza lub będziesz musiał iść do szpitala z jakiegokolwiek powodu, powiedz mu, jakie leki przyjmujesz. Nie przyjmuj żadnych innych leków, chyba że twój lekarz wie, że przyjmujesz ten lek.

3. Jak stosować Cyclophosfamid Seacross

Postać stosowania

Dożylnie.

Cyclophosfamid będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Cyclophosfamid będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Jest podawany w postaci wstrzyknięcia
• Zwykle jest dodawany do dużej worka z płynem i powoli wstrzykiwany (perfundowany) bezpośrednio do żyły. Żyła może znajdować się na ramieniu, grzbiecie dłoni lub być dużą żyłą pod obojczykiem. W zależności od dawki, podanie trwa zwykle od kilku minut do godziny.
• Cyclophosfamid jest zwykle podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

• Twój lekarz zadecyduje, ile leku potrzebujesz i kiedy powinien być podany.
• Ilość cyclophosfamidu, która zostanie ci podana, zależy od:

• typu choroby, na którą cierpisz,
• twojej konstytucji (połączenia twojego wzrostu i wagi),
• twojego ogólnego stanu zdrowia,
• czy przyjmujesz inne leki przeciwnowotworowe lub otrzymujesz radioterapię.

Zalecane jest podawanie cyclophosfamidu rano. Przed, w trakcie i po podaniu ważne jest, aby otrzymywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na drogi moczowe.

Cyclophosfamid jest zwykle podawany w serii cykli leczenia. Po każdym cyklu następuje przerwa (okres, w którym nie podaje się cyclophosfamidu) przed następnym cyklem.

Twoj lekarz może musieć zmienić ilość leku, który przyjmujesz, i musi cię ściślej obserwować, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś osobą w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cyclophosfamid jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa cyclophosfamidu u dzieci jest podobny do tego u dorosłych.

Jeśli użyjesz więcej Cyclophosfamidu Seacross niż powinieneś

Ponieważ cyclophosfamid jest podawany pod nadzorem twojego lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że możesz otrzymać zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli doświadczysz działań niepożądanych po otrzymaniu cyclophosfamidu, powiedz o tym natychmiast twojemu lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować pilnej opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z twoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Objawy przedawkowania cyclophosfamidu obejmują działania niepożądane wymienione w sekcji "Możliwe działania niepożądane", ale zwykle mają bardziej poważny charakter.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę twojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Czasami mogą pojawić się działania niepożądane po zakończeniu leczenia. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Powiadom natychmiast twojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne.Ihr objawy to trudności z oddychaniem, świsty, zwiększona częstość serca, obniżone ciśnienie krwi (zmęczenie), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy i warg.Poważne reakcje alergiczne mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa).
• Pojawienie się siniaków bez udziału urazu, lub krwawienie z dziąseł.To może być objawem zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• obniżenie liczby białych krwinek; twój lekarz sprawdzi to podczas leczenia. Nie powoduje to żadnych objawów, ale jesteś bardziej narażony na choroby zakaźne. Jeśli uważasz, że masz chorobę zakaźną (wysoka gorączka, uczucie zimna i dreszczy, lub ciepła i potu, lub jakikolwiek objaw choroby zakaźnej, taki jak kaszel lub ból przy oddawaniu moczu) możesz potrzebować antybiotyków, aby zwalczyć choroby zakaźne, ponieważ twój wynik krwi jest niższy niż zwykle.
• bladość, uczucie letargo i zmęczenia. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom czerwonych krwinek (anemię). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ z czasem organizm odtworzy czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii możesz potrzebować transfuzji krwi.
• Krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu lub zmniejszenie ilości moczu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Objawy takie jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia.

Inne możliwe działania niepożądane mogą być:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby komórek krwi (mielosupresja),
• obniżenie liczby leukocytów, które są ważne w walce z chorobami zakaźnymi (leukopenia, neutropenia),
• utracie włosów (łysienie),
• uczucie palenia przy oddawaniu moczu i częste oddawanie moczu (zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• gorączka,
• tłumienie układu immunologicznego.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• choroby zakaźne,
• zapalenie błon śluzowych (zapalenie jamy ustnej),
• krew w moczu i ból przy oddawaniu moczu (krwawe zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby,
• bezpłodność u mężczyzn,
• dreszcze,
• uczucie słabości,
• uczucie ogólnego złego samopoczucia,
• obniżenie liczby leukocytów i gorączka (neutropenia z gorączką).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• anemia (niski poziom czerwonych krwinek) może powodować uczucie zmęczenia i senności,
• skłonność do siniaków z powodu małej liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zapalenie płuc (zapalenie płuc),
• posocznica,
• reakcje alergiczne,
• bezpłodność u kobiet (rzadko nieodwracalna),
• ból w klatce piersiowej,
• szybkie bicie serca,
• problemy z sercem,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, ból i słabość (uszkodzenie nerwów),
• ból w rozprzestrzenieniu nerwu (ból nerwowy),
• brak apetytu,
• głuchota,
• zmiany w EKG
• Obniżenie FEV1
• niski poziom hormonów płciowych u kobiet

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ryzyko raka krwi (białaczka szpikowa) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak tarczycy),
• niewydolne wytwarzanie komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego przez przysadkę mózgową (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego). To wpływa na nerki i powoduje niski poziom sodu w organizmie (niedobór sodu) i retencję wody, co powoduje obrzęk mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, zaburzenia świadomości i senność,
• zmiany w rytmie serca,
• zapalenie wątroby,
• rumień skóry,
• zapalenie skóry,
• brak miesiączki (brak okresu),
• brak nasienia,
• szum w uszach,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
• zmiany koloru paznokci i skóry,
• odwodnienie,
• drgawki,
• krwawienie,

• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• rozpad czerwonych krwinek i niewydolność nerek (zespół hemolityczny i mocznicowy),
• tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych całego organizmu (rozprzestrzenione krzepnięcie wewnątrznaczyniowe),
• wstrząs,
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu raka, spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych (zespół lizy guza),
• niski poziom sodu we krwi (niedobór sodu),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• dusznica bolesna,
• zawał serca,
• zakrzepica naczyń krwionośnych (zakrzepica),
• uszkodzenie płuc (zespół trudności oddechowych),
• przewlekłe zapalenie płuc (przewlekłe zapalenie płuc),
• trudności z oddychaniem z świstami lub kaszlem (skurcz oskrzeli),
• trudności z oddychaniem (dyspnea),
• stan, w którym organizm lub część organizmu nie ma odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (niedotlenienie),
• kaszel,
• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej),
• nudności (nudności) lub wymioty lub biegunka
• zaparcie,
• zapalenie jelita,
• zapalenie trzustki,
• zakrzep krwi w wątrobie (choroba wątroby z zakrzepem),
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby),
• żółte oczy lub skóra,
• reakcje nadwrażliwości z gorączką (wysoką), rumieniem, bólem stawów i/lub infekcją oczu (zespół Stevens-Johnsona),
• gwałtowna reakcja nadwrażliwości z gorączką i pęcherzami na skórze/łuszczeniem się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• rumień promieniowy,
• świąd,
• zaburzenia smaku (upośledzenie smaku, zmniejszenie smaku),
• uczucie mrowienia, szczypania, świądu lub pieczenia (parestezje),
• zaburzenia węchu (zaburzenia węchu),
• nienormalne rozkładanie się mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rozkład mięśni),
• skurcze mięśni,
• problemy z pęcherzem,
• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek,
• ból głowy,
• niewydolność wielonarządowa,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia i perfuzji,
• przyrost masy ciała,
• zamieszanie,
• zapalenie spojówek, obrzęk oczu,
• niewydolność oddechowa z powodu gromadzenia się płynu w płucach (płucny obrzęk),
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze),
• migotanie komór,
• zapalenie osierdzia
• migotanie przedsionków
• krwawienie z dróg moczowych
• zawał serca
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby to sprawdzić.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• różne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwór krwi (chłoniak nieziarniczy), rak nerek, rak tarczycy,
• mięsak,
• różne rodzaje zaburzeń krwi (agranulocytosis, limfopenia, obniżenie poziomu hemoglobiny),
• zakrzepica naczyń krwionośnych (zakrzepice), w tym możliwość zakrzepicy płucnej (zakrzepica płucna),
• zakrzep krwi, zwykle w nodze, który powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie (zakrzepica żył)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• obniżenie przepływu krwi w rękach i nogach (choroba niedokrwienna). To może powodować ból, słabość, drętwienie, owrzodzenia, zmiany koloru lub temperatury skóry
• zwiększenie wydzielania łez (łzawienie)
• szum w uszach (szum uszny)
• upośledzenie słuchu
• zatkany nos (zatkany nos),
• ból gardła,
• wyciek z nosa,
• kichanie,
• choroba płucna z zakrzepem,
• zapalenie oskrzeli,
• alergiczne zapalenie płuc,
• zapalenie płuc,
• wysięk opłucnowy,
• ból brzucha,
• krwawienie z żołądka lub jelit,
• problemy/jelitowe krwawienie,
• niewydolność wątroby,
• rumień, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień),
• zespół dłoni-stopy,
• obrzęk twarzy,
• zwiększone pocenie się,
• zwiększenie gęstości skóry (sklerodermia),
• skurcz i ból mięśni,
• ból stawów,
• zapalenie, stwardnienie i zwężenie pęcherza,
• uszkodzenie lub śmierć płodu,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom cukru, poziom hormonów),
• choroba mózgu (zapalenie mózgu), neurotoksyczność objawiająca się jako zespół charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i utratą wzroku (zespół odwracalnego zapalenia mózgu), nieprawidłowe odczucia (parestezje, hipoestezja), drżenie, zaburzenia smaku (upośledzenie smaku, zmniejszenie smaku), zaburzenia węchu (zaburzenia węchu),
• różne rodzaje chorób serca (komorowy rytm serca, wstrząs sercowy, wysięk opłucnowy, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie),
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany w częstotliwości miesiączki,
• śmierć wewnątrzmaciczna,
• wady rozwojowe płodu,
• opóźnienie wzrostu płodu,
• wpływ serca na potomstwo,
• zapalenie gruczołów ślinowych (zwykle w okolicy policzka; zapalenie gruczołu przyuszniczego),
• zaczerwienienie skóry (rumień) które może być accompagné uczuciem ciepła lub potu (rozgrzanie)
• zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, które może powodować trudności z oddychaniem, zmęczenie, kaszel, ból w klatce piersiowej, omdlenia, obrzęk obwodowy (nadciśnienie płucne)
• zmiana w tworzeniu żółci przez wątrobę, która może powodować świąd, żółtaczkę, blade stolce, ciemny mocz (stłuszczenie wątroby)
• gromadzenie się toksyn w organizmie z powodu niewydolności wątroby (toksyczność wątroby). Może wpływać na mózg, powodując zaburzenia świadomości, spadek świadomości lub śpiączkę (wątrobowa encefalopatia)
• śmierć komórek i tkanek (martywacja), owrzodzenie lub bliznowacenie (bliznowacie) pęcherza
• zaburzenia jajników
• ogólne osłabienie
• obrzęk miejscowy (obrzęk)
• zmiany w tkankach nerkowych, które uniemożliwiają ich prawidłowe funkcjonowanie (martywacja nerek, zaburzenia nerek)
• uszkodzenie nerek przez toksyny we krwi (nefropatia toksyczna)
• zapalenie moczowodu, które powoduje ból i krwawienie (zapalenie moczowodu z krwawieniem)
• cukier w moczu (cukrzica nefrogenowa)
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi. Twój lekarz wykona badanie krwi, aby to sprawdzić.
• Poród przedwczesny
• Zaburzenia paznokci
• Toksyyczne zapalenie skóry
• Owrzodzenie
• Obrzęk mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, zaburzenia świadomości i senność.

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Przez przekazanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cyclophosfamidu Seacross

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po odtworzeniu do podania dożylnego

Po odtworzeniu/rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, zarówno dla roztworu odtworzonego, jak i rozcieńczonego.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór odtworzony i rozcieńczony powinien być użyty natychmiast, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2 - 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego lekarza, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cyclophosphamidy Seacross

• Substancją czynną jest cyklofosfamida.

Każdy Cyclophosphamida Seacross 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG zawiera 534,5 mg cyklofosfamidy monohydratu, co odpowiada 500 mg cyklofosfamidy.

Każdy Cyclophosphamida Seacross 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG zawiera 1.069,0 mg cyklofosfamidy monohydratu, co odpowiada 1.000 mg cyklofosfamidy

• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cyklofosfamida Seacross jest białym lub krystalicznym proszkiem.

Cyklofosfamida Seacross 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest białym lub krystalicznym proszkiem i jest dostarczany w bezbarwnej szklanej butelce o pojemności 50 ml, zamkniętej korkiem z kauczuku butylowego i składanym zamknięciem aluminiowym z czerwonym plastikowym przyciskiem z polipropylenu, zawierającym 500 mg cyklofosfamidy.

Cyklofosfamida Seacross 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG jest białym lub krystalicznym proszkiem i jest dostarczany w bezbarwnej szklanej butelce o pojemności 100 ml, zamkniętej korkiem z kauczuku butylowego i składanym zamknięciem aluminiowym z zielonym plastikowym przyciskiem z polipropylenu, zawierającym 1.000 mg cyklofosfamidy.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Cyklofosfamidę można stosować tylko pod nadzorem doświadczonych specjalistów w dziedzinie chemioterapii nowotworów.

Cyklofosfamidę można podawać tylko wtedy, gdy istnieją możliwości regularnego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, a także pod kierunkiem specjalistycznego oddziału onkologicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę i czas trwania leczenia oraz ewentualne przerwy w leczeniu ustala się w zależności od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz wyników badań analitycznych (w szczególności monitorowania parametrów krwi).

W przypadku stosowania w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne dostosowanie dawki lub wydłużenie przerw w leczeniu.

Można rozważyć stosowanie leków stymulujących hematopoezę (czynniki stymulujące kolonie i leki stymulujące erytropoezę) w celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych i/lub ułatwienia podawania planowanej dawki.

Przed, w trakcie i bezpośrednio po podaniu należy spożywać lub podawać odpowiednie ilości płynów w celu wywołania diurezy i zmniejszenia ryzyka toksyczności w drogach moczowych. Dlatego też lek ten powinien być podawany rano.

Cyklofosfamida jest nieaktywna do momentu aktywacji przez enzymy wątrobowe. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, zaleca się, aby rekonstytucja była przeprowadzana przez personel medyczny w wyznaczonym obszarze.

Osoby odpowiedzialne za przygotowanie leku powinny nosić rękawice ochronne.Należy unikać rozprysków leku w oczy. Leku nie powinny dotykać kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Manipulacja

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji tego leku zawierającego cyklofosfamidę zależy od drogi podania.

Infuzja

Jeśli roztwór ma być stosowany do infuzji dożylnych, lek ten (zawierający cyklofosfamidę) jest rekonstytuowany przez dodanie wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Otrzymany roztwór leku powinien być następnie rozcieńczony w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji przed infuzją.

Wstrzyknięcie

Jeśli roztwór ma być stosowany do wstrzyknięć, lek ten (zawierający cyklofosfamidę) jest rekonstytuowany przez dodanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Zwróć uwagę, że tylko ten lek rekonstytuowany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań jest odpowiedni do wstrzyknięć bolusowych.

Cyklofosfamida Seacross(zawierająca cyklofosfamidę) rekonstytuowana w wodzie jest hipotoniczna i nie powinna być wstrzykiwana bezpośrednio.

Dodaje się następujące ilości wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolik z Cyclophosphamidą Seacross proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji:

Fiolka 500 mg: 25 ml

Fiolka 1.000 mg: 50 ml

Wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki w celu wstrzyknięcia tworzy nieprawidłowo wysokie ciśnienie, które znika, gdy wprowadza się drugą sterylne igłę do korka fiolki. Proszek rozpuszcza się łatwo, gdy fiolka jest energicznie wstrząsana w celu uzyskania klarownego roztworu. Jeśli proszek nie rozpuszcza się natychmiast, należy kontynuować wstrząsanie fiolki przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Roztwór powinien być podany jak najwcześniej po jego rekonstytucji.

Po rekonstytucji roztwór jest klarowny i ma wygląd bezbarwny do jasnożółtego. Proszę sprawdzić fiolkę przed użyciem. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste.

Infuzja:

Ten lek po rekonstytucji powinien być również rozcieńczony w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji przed infuzją, roztwór powinien być rozcieńczony do stężenia minimalnego 2 mg/ml.

Należy przestrzegać ogólnych zasad i przepisów dotyczących manipulacji lekami cytostatycznymi podczas rekonstytucji lub manipulacji tym lekiem. W miarę możliwości rekonstytucja powinna być przeprowadzana w komorze bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza. Osoba manipulująca produktem powinna nosić maskę ochronną i rękawiceochronne. W przypadku rozprysków obszar powinien być obficie umyty wodą. Jeśli Cyclophosphamida Seacross proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest przechowywany (np. podczas transportu) w temperaturze powyżej maksymalnej dozwolonej, cyklofosfamida może się stopić. Fiolki z zawartością stopionej cyklofosfamidy można zidentyfikować na pierwszy rzut oka. Cyklofosfamida jest białym proszkiem. Stopiona cyklofosfamidajest lepkim, przejrzystymlub żółtawym płynem (zwykle w postaci kropli w odpowiednich fiolkach). Fiolek z zawartością stopionej cyklofosfamidy nie może być stosowany.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej manipulacji lekami przeciwnowotworowymi

Podczas rekonstytucji lub manipulacji tym lekiem należy przestrzegać ogólnych zasad i przepisów dotyczących manipulacji lekami cytostatycznymi.

Rekonstytucja powinna być przeprowadzana, w miarę możliwości, w komorze bezpieczeństwa z laminarnym przepływem powietrza.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować preparatami cytostatycznymi. Lek powinien być rozcieńczany przez odpowiednio przeszkolony personel. To powinno być przeprowadzane w wyznaczonym obszarze. Powierzchnia robocza powinna być pokryta papierem absorbującym z plastikową, wyrzucalną stroną.

Należy stosować rękawiceochronne, maski i odpowiednie ubranie. Należy podejmować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub błonami śluzowymi, a obszar dotknięty powinien być dokładnie umyty wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego zanieczyszczenia oczu, należy je natychmiast i dokładnie umyć wodą.

Stosować należy połączenia Luer-Lock we wszystkich strzykawkach i urządzeniach. Zaleca się stosowanie igieł o dużym kalibrze w celu zminimalizowania ciśnienia i możliwego tworzenia aerozoli. To ostatnie może być również zmniejszone przez zastosowanie igły z vacuum.

Należy wyrzucić niezużyty lek. Należy podejmować specjalne środki ostrożności przy usuwaniu elementów wykorzystanych do rozcieńczenia cyklofosfamidy. Każdy niezużyty produkt lub zanieczyszczone materiały powinny być umieszczone w worku na odpadki o wysokim ryzyku. Przedmioty ostrzejące (strzykawki, igły, fiolki itp.) powinny być umieszczone w odpowiednim sztywnym pojemniku. Personel odpowiedzialny za zbieranie i usuwanie tych odpadów powinien być świadomy ryzyka związanego z tym.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytostatycznych.